中药材GAP实施过程中存在的问题探讨

为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,2002年6月1日起,原国家药品监督管理局正式施行《中药材生产质量管理规范(试行)》(Good Agricultural Practice,GAP)。近年来《中药材生产质量管理规范(试行)》(中药材GAP)的建设已有很大的发展,但还存在许多问题影响着中药材的质量,笔者从以下几方面就有关问题进行探讨。1GAP建设中存在的问题1·1主观问题1·1·1基层政府重展示轻效益、重面积轻质量有些政府在行政命令下打造起来的GAP基地,表面上轰轰烈烈,但根本上不是经济管理模式。只重展示,只讲业绩,不讲成本,不重质量,…     

浅谈中药材栽培技术与质量

我国已成功加入世界贸易组织，中国的经济已融入世界经济体系之中。中医药将在更大范围内参与国际医药市场的竞争。目前中药进入国际市场的主要制约因素是中药的规范化问题，为了解决中药进入国际市场的门槛问题，国家制定了中药现代化的发展目标。中药材是中药的物质基础，中药现代化的一个重要内容是中药材生产的现代化与规范化，即中药农业现代化。     

对我国实施《中药材生产质量管理规范》的展望

通过对陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参《中药材生产质量管理规范》(GAP)基地发展过程的深入调研,结合有关研究资料,从我国实施GAP的背景及意义、发展现状与问题以及今后发展的思路和建议等方面,探讨性展望我国实施GAP的前景。     

巫溪款冬花规范化生产技术标准操作规程(SOP)

现代中药研究与实践2008,22(2):3-7本规程是按照国家《中药材生产质量管理规范》(GAP)的要求,在进行款冬花种植生产研究的基础上,结合其传统栽培技术和经验制定     

栀子的规范化栽培方法

按中药GAP种植要求对栀子从种植基地的大气、土壤、水质检测到栽培、采收加工和色素测定等方面进行了阐述，对栀子的GAP种植具有指导作用。     

加强中药质量监督管理 推动中药走向世界

一、加强中药质量监督管理,推动中药走向世界的迫切性和可行性１．中药正在世界范围内引起高度重视,市场开发前景广阔十九世纪末,人们开拓了化学合成新药的路子,二十世纪初磺胺药青霉素相继问世,化学合成药进入了黄金时代,直到目前,大多数国家使用的药品仍以化学合...     

GAP时代中药材产业化模式探讨

对《中药材生产质量管理规范》(GAP)的背景和要义以及GAP时代中药材产业化模式进行探讨。     

中药材实施《中药材生产质量管理规范》栽培与地道药材的关系研究

根据中药材《中药材生产质量管理规范》(GAP)栽培要求,从品种选择、药材产地、栽培技术、采收加工、栽培地的特色文化和群众基础方面与地道药材之间的关系进行了系统地论述,指出中药材GAP栽培必须与发展地道药材相结合,才能保证药材质量稳定,减少不必要的资源浪费。     

海南广藿香等4种南药重金属含量研究

我国中药材重金属污染已成为制约我国中药走向国际草药市场的主要障碍[1]。2001年国家颁布了《中药材生产质量管理规范》,对药材的规范化种植提出了具体要求。海南广藿香Pogostemon cablinBenth·和芦荟Aloe barbadensisMiller正在海南省万宁等地进行规范化种植;胡椒Piper nigrumL·是海南省药食同源的品牌药材,种植面积近20余万km2,品质上乘;降香Dalbergia odoriferaT·Chen为海南省传统南药。尽快调查海南产区此4种南药重金属....     

植物类中药材GAP认证技术体系的探讨

本文对中药材认证的法规和管理体系做了简要说明，对中药材生产过程中的规范化要求及其应开展的主要工作进行了探讨。分析了影响中药材质量的主要生产技术环节及其认证要求。介绍了GAP认证对人员、设备和档案的要求，并对认证准备工作中需要建立的文件、资料和档案系统提出了建议。     

新版中药材GAP建设规范化生产基地的要点探讨

为更好推动新发布的《中药材生产质量管理规范》落地实施，分析了建设中药材规范化生产基地和质量管理体系建设的要点：明确影响中药材质量的关键环节、开展质量风险评估、实施“六统一”、生产全过程关键环节“可追溯”、不违反系列禁止性条款；其总体实施思路是“写我要做，做我所写，记我所做”。基地建设需从统一规划、文件编写、选址与准备、生产管理与质量控制、内审5个方面实施，其最终目标是保证中药材质量的均一、稳定和可控，并较好地控制生产成本。     

天山药用植物轮叶马先蒿的生物学特性研究

马先蒿属(Pedicularis L.)植物药用种类繁多,历史悠久。早在《神农本草经》《本草纲目》《本草纲目拾遗》等中药典籍中,就有关于该属植物的记载。轮叶马先蒿Pedicularisverticilata L.又名土人参,为玄参科马先蒿属植物,其根人药,性温味甘,微苦,大补元气,生津安神,强心。多用于治疗气血虚损、疲劳多汗、虚脱衰竭、血压降低等症状[1]。巴音布鲁克地处天山中段,分布着大量的轮叶马先蒿,其资源丰富,有着较大的开发潜力。鉴于轮叶马先蒿具有很高的药用价值[2],应用前景广阔,本文就天山中段轮叶马先蒿的生物学特性等进行综述,为今后在不破坏新疆…     

基于“延伸检查”实施新版中药材GAP各方职责与机遇探讨

为有助于理解新发布的《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版中药材GAP）实施的“延伸检查”方式、促进各方建设规范化生产基地、推动中药高质量发展,探讨按“延伸检查”实施新版中药材GAP中药生产企业、中药材生产企业及各相关管理部门的职责,及其带来的挑战和机遇等。新版中药材GAP既没有采取《中药材生产质量管理规范（试行）》采用的认证方式,也没有采用备案管理方式,而是采用了“延伸检查”的新方式。中药生产企业药品标签标示“药材符合GAP要求”,有责任开展原料供应商审核,省级药品监督管理部门对中药生产企业监管时可按需要延伸检查中药材生产企业,地方政府和各部门鼓励指导中药生产企业和中药材生产企业建设GAP基地。采用延伸检查实施新版中药材GAP可使中药材生产企业走上发展壮大之路,成为中药生产企业保障原料质量、生产优质药品的重要抓手,成为地方政府和中药行业管理部门发展中药材生产的有效手段,也将成为药品监督管理部门药材质量监管的有效方式。     

《药品非临床研究质量管理规范》与中药研究开发

目的：探讨《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)对提高中药研究水平的重要意义。方法：概述了GLP的形成与发展。结果与结论：指出中药毒理学和中药新药研究在符合中医药理论的GLP规范指导下进行。     

关于召开“中药材GAP发展论坛”暨中国药材GAP研究促进会（GAPA）第三次理事会的通知（第一轮）

1998年11月,国家药品监督管理局邀请国家科委、经贸委、中医药局等同志及专家共同商讨并提出在我国推行（中药材生产质量管理规范（GAP）》的命题,随即成立GAP起草专家组,2002年3月国家食品药品监督管理局通过了《中药材生产质量管理规范（GAP）》（试行）,并于同年6月1日发布实施。     

《中药材生产质量管理规范》修订背景及主要修订内容

为更好地理解和贯彻新发布的《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版中药材GAP）、促进中药材GAP规范化生产基地建设、推动中药高质量发展,浅谈新版中药材GAP修订背景、过程、主要修订思路、业界关注重点问题的处理及需要进一步细化的内容。新版中药材GAP共14章144条,较试行版中药材GAP增加了4章87条;修订中贯彻的主要思路包括强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理、重视全过程细化管理、以“六统一”和“可追溯”树立风险管控理念;强调高标准、严要求、兼顾中药材生产实际情况及当前技术水平;贯彻“写我要做、做我所写、记我所做”理念,将技术规程和质量标准制定前置;立足中医药特色和传承,鼓励采用适宜的新技术、新方法;强调药材规范生产与生态环境保护统一;强化药材流向管理,补充了放行、投诉、退货与召回等管理内容。修订中,重点关注的问题包括新版中药材GAP的适用范围,“六统一”,生产组织方式,产地,种质,农药使用,壮根灵、膨大素等生长调节剂的使用,硫黄熏蒸与磷化铝熏蒸,技术规程与标准操作规程,中药材生产质量追溯体系,批等。     

中国、欧盟及WHO植物药生产质量标准对比浅析

对中国《中药材生产质量管理规范》、欧盟《植物药原料物质生产和采收质量管理规范指南》、世界卫生组织《药用植物种植和采集生产质量管理规范》的内容进行了对比分析,为中国药材基地建设提出建议,以进一步促进中药材基地的现代化建设,推进中药国际化的进程。     

灰毡毛忍冬的《中药材生产质量管理规范》栽培方法

按中药GAP种植要求对灰毡毛忍冬从种植地的大气、土壤、水质检测到栽培、采收加工技术进行阐述,对灰毡毛忍冬的GAP栽培具有指导作用。     

基于二维码技术的中药材GAP生产模式的应用研究

<正>药材的质量直接关系到中医药行业的发展,为了保障中药材质量,国家颁布并实施了中药材生产质量管理规范(Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drug,GAP)。由于GAP内容广泛、复杂,涉及药学、生物学、农学以及管理科学。因此,GAP实施是一个复杂的系统工程。二维码作为承载物品生产信息的一种标识,可有效记录中药材种植、生产、加工、贮运等环节信息。通过二维码技术在中药材生产过程的应用,可实现对中药材生产全过程的监控,进一步发挥政     

GLP规范与中药毒理学研究

原国家科委与国家中医药管理局共同推行了国家“九五”攻关课题—中药现代化发展战略研究,并于１９９７年９月提出了研究报告,明确国家中药国际化产业化战略目标：在“九五”期间开发一批符合国际医药市场需求的现代中药,争取有２～３个品种进入国际医药市场;到２０１...