浅谈“大工程观”下制药工艺设计中需要与非工艺专业校核的设计要点

药厂车间设计是一个综合药学、药剂学、GMP和工程学相关理论及工程技术的应用性项目。因此,在工艺设计中必须与其他非工艺专业如：地质、土建、机械、仪表、电力、暖风、给排水、环境、管理等密切协作。探讨了＂大工程观＂下制药工艺设计中需要与上述非工艺专业校核的设计要点,希望这些要点可以减少工艺设计专业与其他专业的冲突,从而推动项目的顺利进行。     

FDA最新工艺验证指南深度解析

工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。一个工艺是否成熟和稳定,是否可以持续生产出符合质量要求的产品,取决于工艺验证的深度和广度。1987年,FDA发布了关于工艺验证的指南文件。FDA关于工艺验证的要求和理解深深地影响着世界各国药政当局和制药行业。2008年11月,FDA再次发布最新的工艺验证指南（草案）,对工艺验证的概念和要求进行了大幅度地修改和更新。笔者通过查阅FDA网站资料,对FDA最新工艺验证指南（草案）进行深度解读和评析,并汇总其他著名制药企业和行业协会关于这个指南地评价意见,有利于对这个指南文件进行系统研究。     

项目化教学在制药设备与工艺课程教学中的应用

项目化教学是师生共同实施完整项目进行的教学活动,近年来被越来越多地应用到了各类教学工作中,在制药设备与工艺课程中引入项目化教学法,取得了良好的教学效果,就此探索项目化教学在制药设备与工艺课程教学中的应用。     

基于项目载体的高等职业技术教学模式研究

高等职业教育具有鲜明的职业特色和行业特色。结合高等职业教育的特点和行业调研情况,通过对＂制药设备＂高职人才职业岗位工作分析,阐述＂项目引领、做学互动＂人才培养模式的构建和实施;提出以培养学生＂动手能力、自我更新、创新精神＂为教学目标,实施＂学生为主体、教师为主导、项目为载体、师生互动＂的教学模式;给出了＂制药设备＂高职人才培养课程体系构建思路和构架。     

浙江飞云“NJP 7200全自动硬胶囊充填机”荣获首届圆梦杯科技进步二等奖

日前,浙江飞云科技有限公司＂NJP 7200全自动硬胶囊充填机＂项目,在由中国制药装备行业协会举办的首届圆梦杯中国制药装备行业协会科技进步奖评选活动中荣获二等奖。飞云公司是国家高新技术企业、中国制药装备行业协会副理事长单位,公司研发生产的＂NJP 7200型全自动硬胶囊充填机＂广泛用于大批量固体制剂的硬胶囊充填,目前属全球产能最高,也是节能型、高智能化设备。该项目先后被评为：国家重点新产品、第十三届中国国际高新技术成果交易会优秀产品、国家火炬计划项目、     

EMA最新工艺验证指南解读

2008年11月,FDA发布了最新工艺验证指南,引起制药行业对这个热点话题的高度关注;2011年1月,FDA结束征集意见,发布了新版工艺验证指南的最终稿.作为世界制药行业的另外一个著名监管机构,EMA也于2012年3月发布了最新的工艺验证指南;这个指南对EMA原有工艺验证指南和ICH相关指南进行了整合和梳理,也必将对制药行业产生深远影响.笔者对这个指南文件进行翻译和系统研究,撰写此文,希望可以为中国制药行业提供借鉴和帮助.     

洁净粉体的系统输送技术

系统输送技术是近年来为满足GMP要求而为大家重视的一种新型洁净粉体物料输送方式。系统输送技术与制药工艺中常见的洁净粉体物料输送方法有着共同的特点,同时,具有密闭安全的独特优势。立足制药工艺中常见的洁净粉体物料输送方法的利弊和物料输送过程潜在的安全隐患,着重探讨系统输送法中有效可行的密闭安全输送技术。     

制药纯化水反渗透设备的选择及应用

目前在制药纯化水的制备中广泛采用反渗透设备RO(Reverse osmosis Equipment)来完成工艺要求。从制药规范角度来选择不同设备组合以适用不同的工艺要求是很重要的抉择。它的意义不是单一的选择：既要满足工艺要求选择能制造出合格产品的设备，又配置合理且投资经济。围绕这个思想，本文力图想达到的这样的目的。     

片剂工艺创新及其产业化应用的思考

随着药物制剂新技术、新设备、新辅料的发展以及现代医疗对片剂质量要求的提高,不少企业已经开始对片剂产品进行工艺创新研究,以提高片剂产品质量与市场竞争力。然而,片剂工艺创新是一项复杂系统的工程,投入大、周期长、风险高,往往难以实现产业化应用。因此,本文就我国片剂工艺创新现状、重要性及影响因素进行分析,并从政策法规、经济性、技术要求、知识管理等多方面为我国制药企业片剂工艺创新及其产业化应用研究提供思路。     

二黄通便胶囊的制备和质量标准研究

目的初步确定二黄通便胶囊的制备工艺并拟定质量控制标准。方法采用传统水煎煮提取、浓缩制备成胶囊;用薄层色谱法（TCL）对制剂中大黄进行了定性鉴别实验;参照＂中药新药稳定性试验要求＂中胶囊剂项下稳定性试验项目进行性状、鉴别、水分、崩解时限等各项考核。结果工艺合理,疗效确切,质量可控;薄层色谱中样品色谱斑点显色清晰,分离度好;性状、鉴别、水分、崩解时限、微生物限度等各项考察指标均符合相关规定。结论该制剂制备工艺合理,所建立的方法准确可行,专属性强,重现性好,质量可控,稳定性良好,有利于对二黄通便胶囊的质量控制作进一步研究。     

符合新版GSP要求的计算机系统验证

《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)已经于2013年6月1日开始实施。新版GSP对中国药品生产企业和药品经营企业都提出了很高的要求。药品经营企业的计算机系统验证问题,尽管在某些中国药品经营企业已有涉及,但是很多企业理解不全面或者不深刻。笔者汇集并分析了关于计算机系统验证相关法规和指南,进行系统研究,撰写此文希望为中国药品企业提供借鉴和帮助。     

基层疾控机构实验室质量管理流程

目的建立质量管理工作流程,实现质量与效率双赢。方法依据《实验室资质认定评审准则》和疾控体系建设要求,对检验工作及质量控制的关键要素等进行流程设计,实行全项工作流程规范化管理。结果质量管理体系持续有效运行,检测能力和水平不断提高。结论实验室流程规范化管理能有效提高现有工作质量和工作效率。     

质量风险管理在医药工程设计中的应用

质量风险管理是质量管理体系的一个重要组成部分,是一个贯穿于产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。质量风险管理的方法及在医药工程设计中的应用以满足药品生产质量管理规范的要求,举例说明在无菌制剂的设计中质量风险管理的应用方法。     

药学实习生的毕业课题设计与科研能力培养

毕业课题的设计与实践是药学专业本科生教学计划中的重要环节,也是训练和提升其科研能力的良好机会。本文基于笔者近年来对药学专业本科生的实习带教工作,分别从毕业课题的选取、实验方案的设计与实施、数据的采集与整理以及论文的撰写与汇报等四个方面谈谈如何培养学生独立思考和解决实际问题的能力。通过毕业课题的设计与实践,学生的综合素质和科研能力得到有效训练和提升,为其以后继续研究生科研之路或走上药物研发岗位奠定了良好的基础。     

医用洁净管道焊接质量控制

医用洁净管道在施工过程中，焊接质量控制具有相当重要的实际意义。依据所在行业的特点和过程控制的基本理论，就焊接缺陷及焊接质量控制进行较为系统的阐述。     

基于先诊疗后付费模式的医疗一卡通信息系统建设

现有的就诊流程需多次排队、流程繁琐,普遍存在看病“三长一短”的现象。为了解决这个难题,并结合新医改政策要求,为患者提供“先诊疗,后结算”服务。医院一卡通信息系统就是把诊疗卡、医保卡、银行卡“三卡合一”,在诊疗过程中实现自助挂号、缴费、报告单自助打印等功能。“一卡通”可达到的成效：缩短看病时间,提高医疗服务质量：减少人工作业,杜绝收费漏洞,避免差错;实行无纸化、无现金数据传输办公,提高工作效率,降低医疗运营成本;实现未来的区域医疗信启、共享,为全民医疗改革信息共享奠定了基础。     

药厂净化空调设计中若干问题的探讨

对药厂净化空调设计中的风量设计、气流组织形式以及如何满足制药工艺对洁净区室内参数的不同要求，并制定出合理的空气处理流程等问题，结合自己的设计工作对其进行了探讨和分析，并提出了自己的看法和建议，     

新的GMP形势下生产粉针制剂用纯化水制备系统及管路系统改造

用于药品生产的纯化水的质量直接影响到药物产品的质量和整个水系统中注射用水的质量,所以纯化水的制备是药品生产过程中很关键的一环。在与欧盟GMP相接轨的新版中国药品生产GMP实施之前,根据欧盟GMP的相关要求,在本次改造过程中对纯化水制备系统和管路系统进行分析和改进,从而保证粉针制剂生产用水系统能够达到新版中国药品生产GMP的要求。