GMP管理对生物制品质量的影响

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产过程中，保证生产出优质药品的管理规范，能将发生差错、事故、混淆、各种污染的可能性降到最低程度。生物制品是用于预防传染病、临床治疗、急救和诊断的具有生物活性的制品，其技术含量高，生产难度大，具有自身的特殊性和重要性。生物制品成品合格率的高低，体现了生物制品生产企业生产管理、质量管理和综合管理水平的高低。长春生物制品研究所未实施GMP认证以前。生产损失大，制品合格率低。自1999年通过实施GMP认证和管理。生物制品成品合格率有了较大提高。现将实施GMP认证以来成品合格率分析报告如下。     

浅谈在市场经济条件下预防用生物制品的管理

国家实行有计划的预防接种制度是预防传染病 ,提高人群免疫力及健康水平的最有效措施。可是预防接种能否达到控制和消灭传染病的目的 ,关键在于疫苗的质量及贮存、运输、接种等诸环节是否规范。为此国家卫生部在《中华人民共和国传染病防治法》和《预防用生物制品生产供应管理办法》等法律法规中对疫苗的生产、供应及使用、管理都做出了严格的规定。然而 ,随着科学的发展及人们对预防用生物制品需求的增加 ,受市场经济体制的调节及经济利益的驱动 ,预防用生物制品的生产、经营、使用、管理各方面都出现了一些问题 ,影响了国家有计划预防接种…     

江苏省级生物制品流通管理平台的建设思路及具体实施

生物制品是一种特殊的药品，分为预防类生物制品、诊断类生物制品和治疗类生物制品三大类。由于生物制品不同于普通药品，有其独特的属性和特性，国家对生物制品的管理也有特别要求，实行从原材料、中间品、成品、运输、贮存、使用、生产全过程监控。国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂，以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。     

谈现阶段防疫站生物制品管理

《中华人民共和国传染病联治法）和《预防用生物制品生产供应管理办法）对生物制品的管理和使用，都提出了明确的要求。但是各地受经济利益的驱使，、保管、供应＼销售和使用生物制品等环节都带来一些负面影响。为使生物制品的管理能够健康有序的发展，必须在认识、组织、制度、措施、服务等方面适应形势，落实对策。1提高认识，强化观念。生物制品的钻售必须改变计划经济体制下形成的各种旧习惯、旧思想、旧方式和老的一套工作方法，树立新的市场经济观念。在生物制品销售过程中也必须转变观念，提高认识，落实措施，以达到同步提高社会效…     

疾控中心生物制品的核算与管理

针对目前生物制品的财务管理和核算存在的问题,应加强对生物制品购销管理工作,制定具体的采购规定和会计核算程序,专门成立生物制品管理部门,设立专门负责人,疫苗管理人员,会计人员,使生物制品管理走上程序化、规范化的轨道.     

预防性生物制品管理中存在的问题及对策

目前，我国预防性生物制品的管理比较混乱，给广大群众和适龄儿童及时、安全、有效的预防接种疫苗带来了隐患。本文通过分析、研究预防性生物制品日常管理工作中出现的各种问题，提出对策与建议，以提高生物制品的管理水平，保障群众使用安全、有效的预防性生物制品。     

疾控机构生物制品管理与核算

生物制品作为预防疾病的有效武器，政府和广大群从都十分关注，浙江省疾病预防控制中心作为全省生物制品的供应和管理中心如何加强管理，搞好核算工作责任重大。1生物制品管理部门为了加强对生物制品的管理，2004年10月生物制品管理办公室从计划免疫所独立出来，专门负责对生物制品的日常管理。目前我中心生物制品管理办公室共5人，其中：负责人1名，一类疫苗管理人员1名，二类疫苗管理人员1名，仓库保管1名，仓库会计1名。     

生物制品的GMP管理

目的：更有效地使生物制品最终产品符合所有质量要求和设计规范,方法：实施GMP认证和管理,对生物制品生产过程的每一步骤做最大可能的质量控制。结果：生物制品成品检定合率明显提高,结论：GMP认证与管理是提高生物制品质量的最有效方法之一。     

预防用生物制品管理工作中存在问题的探讨

由于非法经营预防用生物制品有利可图 ,随着市场经济的发展 ,非法经营预防用生物制品的单位和个人急剧增多 ,加强预防用生物制品管理已经成为近年来的一项重点工作。莱城区卫生局在实际工作中发现存在一些较难操作的情况 ,主要有对非卫生防疫机构经营及非正常渠道购进的预防用生物制品如何处理、非法经营者和非法使用者如何界定、生物制品经销公司直接向县、乡、村级医疗、预防机构推销疫苗是否合法、查处非法经营单位时取证困难 ,非法经营金额难以认定等问题 ,本文进行了探讨。     

中国生物制品的现状与发展

中国生物制品的开发与生产是围绕传染病的防治而发展起来的。五十年代按大区分布建立的中国生物制品总公司所属的北京、长春、成都、兰州、上海、武汉6个生物制品研究所。40多年来,在计划经济指导下,逐渐发展起来。到1992年为止,这6个研究所已能生产包括抗菌疫苗、诊断试剂、血液制品在内的近100种生物制品,年产值达6亿多元。生物制品的产量已能基本满足计划免疫和预防保健的需要,保证全国计划免疫覆盖率达到两个85%,为控制6种传染病的发病和一些疾病的防治做出了重要贡献,受到世界卫生组织等国际组织的重视与好评。     

预防用生物制品管理中存在的问题及对策

预防用生物制品是指用于预防和控制传染病的菌苗、疫苗、类毒素、球蛋白等人用生物制品。目前，在预防用生物制品的管理中存在一些问题，值得深入研究解决。     

预防用生物制品管理违法特点及对策探讨

为了保证计划免疫所用生物制品质量以及生产、供应渠道的畅通，卫生部分别于1993、1995年发布了第33号令《生物制品管理办法》及第37号令《预防用生物制品管理办法》，建立了生物制品管理法规体系。但近几年来，由于预防用生物制品生产供应受市场经济的冲击，出现了大量非法经营使用预防用生物制品的活动，致使为数不少的非法疫苗流入市场，造成一些不该发生的接种纠纷，给人民群众身心健康带来了危害，严重影响防疫工作的质量与效果，预防用生物制品管理面临十分严峻的形势与任务。l预防用生物制品管理违法特点及原因1．1违法特点1992年，…     

预防用生物制品经营管理存在的问题与对策探讨

预防接种是预防控制乃至消灭相应传染病最经济有效的手段。预防用生物制品的质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。《中华人民共和国传染病防治法实施办法》第二十四条规定 :“用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品 ,由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购 ,其他任何单位和个人不得经营”。《预防用生物制品的生产供应管理办法》第六条、第十四条规定 :“各级各类医疗保健、卫生防疫机构和人员 ,必须使用由卫生防疫机构逐级分发或供应的预防用生物制品”。“除本办法第四条、第五条规定的单位和部门外 ,任…     

区县疾控中心主任《安全接种与规范管理》培训班在京召开

3月8日下午,由中华预防医学会主办、赛诺菲巴斯德生物制品有限公司协办的“区县疾控中心主任《安全接种与规范管理》培训班”在北京召开。来自北京、天津、河北、江苏、广东、湖南等省市部分区县疾控中心的近30位主任参加了培训。     

生物制品市场规范漫谈

<正> 生物制品作为一种具有高科技附加值的产品纳入市场经济已有近十年的时间,纵观生物制品市场,似乎还没有真正形成一个规范化的市场体系。那么,如何建立一个规范而完善的市场营销体系,应是今后生物制品生产厂家和经销商共同努力的方向。1 生产者市场 随着生产力的高度发展和科技水平的迅速提高,如今的生物制品市场已从以前的卖方市场转变为买方市场,市场的竞争实际上成为卖方的激烈竞争。那么,作为生产者,最根本     

两起非法经营预防用生物制品处罚案例分析

为了保证有计划地开展疾病预防和控制工作,加强安全接种管理,依法规范生物制品的供应渠道,取缔非法经营预防用生物制品。根据省卫生厅鄂卫发〔２０００〕１７１号文件精神,荆州市卫生局于２０００年９月开始在辖区内开展了预防用生物制品管理与安全接种督查与整顿工作。９月２５日荆州市卫生防疫站派出３名传染病监督员,对荆州市城区大、中、小学、市直医疗单位及部分医药公司进行了预防用生物制品管理与执法检查。检查时发现,荆州市城区有两所高校具有违法经营预防用生物制品的行为。１立案处罚案例１：高校甲,９月２５日检查时发现…     

预防用生物制品管理存在的问题及其对策

根据《预防用生物制品生产供应管理办法》(以下简称《办法》) ,预防用生物制品是指《中华人民共和国传染病防治法》管理规定的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。预防用生物制品的推广应用的根本目的是为了预防传染病 ,提高人群健康水平 ,追求最大的社会效益。建国后的很长一段时间内 ,国家推行无偿免疫接种政策 ,并在传染病控制方面取得了巨大成就。八十年代以来 ,随着国民经济状况逐步提高 ,疾病的防治工作推行了一系列的体制改革 ,有偿疫苗接种服务便是其中之一。有偿服务体制的实行缓解了卫生资源相对紧张的局…     

泰安市预防用生物制品管理现状和对策

预防用生物制品是免疫预防工作的物质基础 ,其管理状况直接影响着免疫预防工作的质量 ,为了解泰安市目前生物制品管理现状 ,2 0 0 3年底 ,泰安市卫生防疫站与市药品监督管理部门联合 ,对全市部分乡镇卫生院、药店和县以上医疗卫生单位的预防用生物制品使用管理情况进行了监督抽     

加强疾控中心预防性生物制品财务管理的探讨

随着人们对预防保健需求的不断提高，疾控中心预防性生物制品（以下简称生物制品）的进销存规模不断扩大，在疾控业务中的地位也越来越重要。同时，各级疾控中心也都意识到了加强生物制品财务管理的重要性。对此，笔者结合在疾控中心管理生物制品的实践经验，谈一些粗浅的看法。     

预防用生物制品管理存在的主要问题与对策

<正>1 主要问题1.1 购销秩序紊乱,违法经营增多 由于违法经营预防用生物制品有利可图,违法经营预防用生物制品的单位和个人急骤增多。据有关调查显示,某省会城市违法经营预防用生物制品的单位和个人有30多家;某市100万人口,其政府所在地的城区(15万人)违法经营的单位和个人有11家,包括医药批发部(零售店)、血防医院(站、所)、计生站、个体诊所、厂矿医务室、个体经营户等。其行为严重违反了《传染病防治法》第24条