新药补充申请中有关问题的探讨

自1999年5月1日国家药品监督管理局局令第2号颁布了《新药审批办法》(简称《办法》)以来,有关新药审批注册管理制度日趋完善。在保证人民用药安全上发挥了积极的作用。现就其中新药补充申请的有关问题加以探讨,希望对工作有所帮助。1关于新药补充申请     

关于实施《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》有关事宜的通知

《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》业经''国家药品监督管理局修订并经局务会议审议通过,以国家药品监督管理局第2号令、第4号令以布实施。现将新药申报、审批、保护衔接工作中的有关事宜通知如下     

再谈新药申报资料中存在的问题

《新药审批办法》颁布、实施后,卫生部又发布了《关于新药审批管理的若干补充规定》。在此期间,卫生部药政局和卫生部药品审评办公室(下称药审办)在一些地区举办了新药审评研讨班,因此,目前各初审单位和研制单位的新药申报资料已有较大改进。为了加强新药审批工作的管理,提高审批水平和工作效率,1989年卫生部对新药审批的机构和工作程序进行了调整和改革,由药审办归口负责办理新药审批的各项工作。将新药的审批分为初审和复审两个阶段,中、西新药的初审由省、自     

关于1988年各地中成药批准生产情况的通报[(89)卫药政字第204号]

《药品管理法》和《新药审批办法》颁布实施后,新药审批归由卫生部统一管理,但药典品种、部颁品种、保健药品及各省、自治区、直辖市地方标准品种移植和生产的审批,仍由各地进行.根据中央关于“治理、整顿”的精神,结合各地中成药生产审批情况,为做好今后中成药审批工作,我们将各地上报的1988年批准中成药生产的批复文件,进行了汇总、统计,现将有关情况通报如下:     

中药新药审批情况(1986～1988)

1985年11月1日起,卫生部根据《药品管理法》的有关规定,开始对全国新药实行统一审批.三年来,通过各方面的努力及有关单位的支持,中药新药的审批工作初步走上了规范化的轨道,新药审批工作的关系基本理顺,在技术方面,各级新药审评委员会专家从技术咨询、临床基地及药检部门的技术指导等方面都发挥了积极、有效的作用.中药新药的开发研制不但数量上有了明显的增加,而且质量上也有了显著提高,特别是对紧缺名贵中药材的开发取得了很大进展.     

关于新药保护及技术转让的规定

根据《药品管理法》第二十一条“国家鼓励研究、创制新药”以及《新药审批办法》的有关规定,为保护科研、生产单位研制新药的积极性,促进新药的发展,特作如下规定:一、新药经卫生部审核批准后,即发给研制单位“新药证书”正本和副本,该副本可用于新药的技术转让.二、凡卫生部批准的新药,其他单位如未得到原研制单位的技术转让,在以下时限内不得移植生产:自颁发“新药证书”之日起,第一类新药八年(含试产期二年);第二类新药六年(含试产期二年);第三类新药四年;第四类新药三年.     

颁发《关于新药审批管理的若干补充规定》的通知

我部根据《中华人民共和国药品管理法》制定的《新药审批办法》实施已经两年,实践证明,《办法》对促进我国新药研制和医药工业的发展,提高新药审评的水平以及用药安全、有效,起了积极作用.为了逐步完善我国的新药审批管理工作,在《新药审批办法》的执行过程中,我们听取了各方面对新药审批管理的意见和建议,于去年上半年征求了全国各地的意见,并将这些意见汇总整理,在去年     

西药新药审批情况：1985.11—1989.12

1985年7月1日卫生部制定发布《新药审批办法》,并自同年11月1日起正式受理新药报批。四年来,卫生部经过审评,已批准发给“新药证书”、批准生产或试生产的各类西药新药159种(原料、制剂共216个)现列表如下: 根据《新药技术保护和转让的规定》,新药的保护期自首次获准批准之日起,第一类新药八年,第二类新药六年,第三类新药四年,第四类新药三年。     

海南省新药发展概况

海南省新药发展概况陈勇，黄敏元（海南省卫生厅药政处５７０２０３）随着海南建省，海南省的新药审批工作亦即正式开始。６年来，海南省卫生厅作为全省新药的初审及保健药品的审批机关，在卫生部的领导下，以《药品管理法》和《新药审批办法》为依据，结合海南省的实际，...     

新药审批办法

第一章　总则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,特制定本办法。第二条　新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。第三条　国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。第四条　凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人,都必须遵守本办法。第五条　国…     

国家药品监督管理局关于新药审批工作有关事项的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部: 自2001年下半年以来,新药的申报数量急剧增加,为保证药品审评质量,加强药品注册管理,现就新药审批工作的有关问题通知如下: 一、对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药,其审批时限一律顺延100天。 二、关于对药品审评过程中补充资料的要求; (一)本通知发布之日前我局新药审评中心已     

[(87)卫药字第32号]附件15 中药治疗红斑狼疮药物的临床研究技术要求(临床试验与临床验证)

一、总则1.为鼓励探索治疗红斑狼疮的有效中药单力、验方、复方,并依此而研制中成药,特提出本技术要求.本技术要求是遵循《中华人民共和国药品管理法》,中华人民共和国卫生部颁《新药审批办法》(1985年7月1日起施行)及《新药审批办法(有关中药问题的补充规定和说明)》(1987年4月15日起施行)提出的有关审批治疗红斑狼疮新(中)药的具体规定.一切审批的原则要求,均依照总指导文件执行.     

国家新药审批及保护和技术转让政策修订前后的比较

国家药品监督管理局的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》已经发布,自１９９９年５月１日起实施。这两个文件充分体现了我国在新药管理方面的务实精神,对新药研究提出了规范性要求,加强了对新药研究的监督管理。新文件总结了我国十四年来在新药审批管理方面的经验,提出了许多重要的切合国情的新规定,条理清晰,概念明确,用词严谨,便于操作,受到广大新药研制开发单位的关注和好评,为了使已熟悉原《新药审批办法》文件者能迅速深入地理解新要求,现结合自己学习体会,将上述两个规章调整前后进行比较,概述如下:一、《新药审批办法》…     

中国新药审批管理

一、新药的概念 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品,凡增加新的适应症,改变给药途径和改变剂型的,亦属新药范围。 二、新药审批主要法规 1.《新药审批办法》(1985.7) 2.《新生物制品审批办法》(1985.9) 3.《关于新药审批管理的若干补充规定》(1988.1) 4.《新生物制品审批办法补充规定)(1988.1)     

关于加强中药注册管理有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局):根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定,为进一步规范中药注册管理的有关工作,保证人民用药安全有效,现就有关事宜通知如下:一、针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况。为加强中药注射刊的质量管吾,决定:     

卫生部新药审批管理研讨会在成都召开

由卫生部药政管理局主持召开的“新药审批管理研讨会”于1987年9月11日至17日在华西医科大学药事管理培训中心召开,来自国内8个省、自治区、直辖市的卫生厅(局)主管新药审批的干部以及卫生部药品审评委员会、药典委员会有关专家、干部参加了研讨会。由卫生部制定发布的《新药审批办法》实行两年多来,对于建立建全我国新药审批制度,加强药品管理工作起到了积极的作用,取得很大成绩,但在执行过程中也反映出一些问题。与会同     

1985年—1998年上半年我国中药新药审批状况分析

医药工业的发展,新药的研究、开发是关键。中药是我国的国宝,具有悠久的历史,随着现代科学技术的发展,中药新药的研究也取得了较大的发展,特别是１９８５年《新药审批办法》及１９９２年《新药审批办法有关中药部分的修订和补充说明》颁布以来,使我国中药新药的研究...     

10年来我国新药（西药）的现状和分析

１０年来我国新药（西药）的现状和分析孔英梅（卫生部药品审评中心１０００５０）１９８５年《中华人民共和国药品管理法》和《新药审批办法》颁布执行以来，在卫生部领导下，我国新药审评工作走上了科学化、规范化和法制化的道路，申报资料的质量和审评的水平也不断提高...     

我院新药引进管理模式

我院药事管理委员会早在９０年代初就制定了有关新药引进审批的管理条例 ,在今年又制定了有关新药引进审批的补充条例。达到了提高医院用药水平 ,严把药品质量关的目的。药事管理委员会及其执行办事机构依照管理规定办事 ,使新药引进形式规范化管理 ,形成具有我院特色的新药引进管理模式 ,达到规范化管理的目的。１做好新药审批登记工作 ,建立完整的新药资料档案在院药事管理委员会的领导下 ,由药事管理委员会委托中西药房主任每周定期接待医药代表 ,由于对医药产品及医药市场较为了解 ,对《药品管理法》中的新药管理的有关法规较熟悉 ,对本…     

郑筱萸签署第35号局令《药品注册管理办法》(试行)于2002年12月1日起施行

10月30日,国家药品监督管理局(SDA)局长郑筱萸签署第35号局令《药品注册管理办法》(试行)。该办法于2002年10月15日经SDA局务会审议通过,于2002年12月1日起施行(转摘总则、附件四的部分内容)。 该办法共分18章,208条。SDA于1999年4月22日颁布的《新药审批办法》(局令第2号)、《新生物制品审批办法》(局令第3号)、《新药保护和技术转让的规定》(局令第4号)、《仿制药品