实施核酸检测后献血者丙型肝炎病毒检测模式的探讨

目的 探讨献血者血液筛查中实施核酸检测(NAT)后去掉一次抗-HCV酶联免疫吸附试验(ELISA)检测后抗-HCV漏检的风险.方法 从献血者血样中留取常规抗-HCV ELISA双试剂(国产金伟凯或万泰及进口Ortho)2次筛查中任一试剂筛查不合格的献血者血样,进行NAT检测及重组免疫印迹(RIBA)抗体确证试验,并对ELISA单试剂不合格、NAT阴性但RIBA确证阳性或可疑标本进行追踪研究分析自然转归.分析去掉一次抗-HCV ELISA检测后抗-HCV漏检的风险性.结果 213970人份献血者血样中常规血清学双试剂检测HCV不合格953份(0.445％).该953份不合格标本中,有9份为国产试剂筛查合格NAT阴性但RIBA试验确证阳性,有10份为进口试剂筛查合格NAT阴性但RIBA确证阳性.如果去掉该进口ELISA,采用该国产ELISA试剂和NAT,那么将有4.20/10万(9/213970)的抗-HCV确证阳性血液会被漏检;如果去掉该国产ELISA,采用该进口ELISA试剂和核酸检测,将有4.66例/10万(10/213970)的抗-HCV确证阳性血液会被漏检;进口试剂和国产试剂漏检抗-HCV确证阳性血液的风险差异无统计学意义(P＞0.05).而另一方面,我中心自开展NAT研究及常规NAT检测以来(2007-2013年,约92万人次),尚未从“2次ELISA筛查”合格的血液中检出确证的HCV RNA单独阳性血液,因此“进口ELISA+NAT”或“国产ELISA+NAT”分别比“2次ELISA筛查”少检出4.66/10万及4.20/10万抗-HCV RIBA确证阳性的血液.结论 就献血者血液HCV筛查策略而言,实施NAT检测后,去掉两次ELISA检测中的一次ELISA检测需慎重.     

抗-HCVELISAS/CO比值与确证试验阳性的相关性探讨

目的探讨抗-HCVELISAS/CO比值与抗-HCV免疫印迹法(RIBA)确证试验阳性的相关性。方法分别采用进口和国产试剂同时筛查34504例无偿献血者血液,结果有反应性标本用RIBA确证试剂进行确证,分析两种ELISA试剂有反应性S/CO阈值及其对确证试验阳性结果的预测率。结果 34504例标本中抗-HCV有反应性92例。国产试剂筛查出有反应性57例,经RIBA确证阳性30例,其中S/CO≥10.0的RIBA确证阳性率96.70%(29/30)明显高于S/CO<10.0的3.70%(1/27),两者差异有统计学意义(χ2=45.60,P<0.0001);进口试剂有反应性71例,经RIBA确证阳性31例,其中S/CO≥4.0的RIBA确证阳性率96.80%(30/31)明显高于S/CO<4.0的2.50%(1/40),两者差异有统计学意义(χ2=60.36,P<0.0001)。两种试剂同时有反应性标本36例,经RIBA确证阳性30例。结论抗-HCVELISAS/CO比值与确证试验阳性有一定的相关性,通过S/CO比值可以预测抗-HCV阳性。     

抗-HCV筛查反应性HCV核酸阴性献血者的确证结果分析

目的 探讨献血人群H CV筛检效果,为献血者血液筛查和归队策略提供科学依据.方法 收集ELISA抗-HCV反应性但核酸检测阴性的122份标本,采用重组免疫印迹进行抗-HCV确证试验,对结果进行汇总分析.结果 122份标本中确证试验阳性38份、不确定42份、阴性42份,确证阳性率为31.15％.ELISA试剂1单反应性的确证阳性率为0,ELISA试剂2单反应性为25.93％,试剂1、2均反应性为47.06％.确证试验条带主要以核抗原蛋白为主,其次为NS4蛋白.随着S/Co增高,确证试验的阳性预测值也增高.结论 ELISA和核酸联合检测能更好地保障血液安全,有必要对单试剂ELISA抗-HCV反应性献血者开展归队.     

抗-HCV筛查反应性HCV核酸阴性献血者的确证结果分析

目的 探讨献血人群H CV筛检效果,为献血者血液筛查和归队策略提供科学依据.方法 收集ELISA抗-HCV反应性但核酸检测阴性的122份标本,采用重组免疫印迹进行抗-HCV确证试验,对结果进行汇总分析.结果 122份标本中确证试验阳性38份、不确定42份、阴性42份,确证阳性率为31.15％.ELISA试剂1单反应性的确证阳性率为0,ELISA试剂2单反应性为25.93％,试剂1、2均反应性为47.06％.确证试验条带主要以核抗原蛋白为主,其次为NS4蛋白.随着S/Co增高,确证试验的阳性预测值也增高.结论 ELISA和核酸联合检测能更好地保障血液安全,有必要对单试剂ELISA抗-HCV反应性献血者开展归队.     

献血者HCV检测模式的初步探讨

目的 探讨核酸扩增技术(NAT)检测后进行一次酶联免疫吸附试验(ELISA)检测的可能风险.方法 收集双试剂(金伟凯及Ortho)HCV ELISA筛查判为不合格的献血者血液291份,进行核酸检测及血清学确证试验.分析单试剂检测漏检的情况.结果 选用金伟觊anti-HCV ELISA作为单次ELISA检测,291份不合格血标本中97份被判为ELISA检测合格(S/CO＜0.7)同时NAT检测合格,其中3份(1.0％)重组免疫印迹(RIBA)确证试验阳性的血液被NAT和ELISA漏检;选用Ortho anti-HCV ELISA作为单次ELISA检测.291份不合格血标本中88份被判为ELISA检测合格(S/CO＜0.7)同时NAT检测合格,其中2份(0.7％)RIBA确证试验阳性的血液被漏检.结论 NAT检测后去掉两次ELISA检测中的一次检测模式暂时尚需慎重,需加大样本量迸一步分析研究.     

陕西咸阳地区无偿献血者抗-HCV检测及RIBA确证分析

目的:了解咸阳地区无偿献血者丙肝感染情况。方法:使用不同酶联免疫吸附试剂对咸阳市2015-2016年90588人次的无偿献血者标本进行丙肝抗体进行初筛,并对初筛阳性的血液标本进行RIBA确证检测,比较不同厂家对抗-HCV的确诊阳性率以及抗-HCV的S/CO值与确证结果的相关性。结果:期间咸阳市无偿献血者共90588人,初检阳性率为0.41%(369人),经RIBA实验进行确诊,确诊符合率为59.35%(219人);ELISA-1检测抗-HCV的阳性率0.28%,ELISA-2检测抗-HCV阳性率0.34%,两者比较差异有统计学意义(χ2=14.78,P=0.00);ELISA-1试剂确证阳性符合率77.52%和ELISA-2试剂确证阳性符合率59.58%之间比较有统计学差异(χ2=20.78,P=0.00);ELISA-1试剂抗-HCV S/CO>10.0样本的确证阳性符合率较高(99.30%),差异有统计学意义(χ2=87.03,P=0.00);ELISA-2试剂的抗-HCV S/CO>10.0的样本的确证阳性符合率100.00%,与ELISA-1试剂相比较差异有统计学意义(χ2=209.47,P=0.00);抗-HCV RIBA确证试验阳性标本的核抗原的条带阳性比例较高(85.39%),而条带NS的阳性比例最低(34.25%)。结论:咸阳地区无偿献血人群中HCV初筛阳性率呈中态流行趋势。     

惠州市无偿献血者HCV感染情况调查及输血残余风险评估

目的调查惠州市无偿献血者HCV的感染情况并评估经EIASA筛查抗-HCV后经血传播感染HCV的残余风险。方法采用2种抗-HCV试剂对每份献血者标本进行检测,2种试剂均无反应判阴性,任1种试剂有反应标为结果待定。待定标本进行HCV确诊实验。阴性标本进行HCV病毒核酸检测。结果 2013年8月至2014年8月共检测无偿献血者标本103 197人份,确认阳性151份,初次献血者阳性率高于再次献血者;酶免阴性标本中核酸检出2份阳性,经抗-HCV筛选后的阴性血传播HCV的总残余危险度为1/51 600。结论结合本地区献血者的特点和HCV流行情况,有必要增加NAT方法对无偿献血者血液进行筛查,减少输血传播HCV病毒的风险。     

核酸检测对酶联免疫吸附试验法检测乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体结果呈灰区及弱反应性标本复检的必要性探讨

目的探讨乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)酶联免疫吸附试验(ELISA)检测呈灰区、弱反应性标本采用核酸检测(NAT)的复检情况。方法选取2011年1月‐2016年12月于该院就诊并经ELISA法检测HBsAg、抗-HCV结果呈灰区及弱反应性的标本741例为研究对象,所有研究对象均采用荧光定量聚合酶链反应(FQ-PCR)复检,对两种方法检测结果进行比较。结果 ELISA法检测HBsAg、抗-HCV双试剂灰区标本HBV-DNA、HCV-RNA阳性率均高于单试剂灰区,差异均有统计学意义(P0.05);ELISA检测HBsAg和抗-HCV单试剂、双试剂弱反应性标本NAT检测阳性率比较差异均无统计学意义(P0.05)。结论 ELISA法检测HBsAg、抗-HCV结果呈灰区、弱反应性标本存在一定的HBV-DNA、HCV-RNA阳性漏检和误诊,NAT检测对于HBV和HCV感染的早期诊断、治疗以及避免医疗纠纷的发生具有重要作用。     

血站HIV核酸检测反应性作为HIV补充试验的可行性验证

目的 探讨血站血液筛查工作中,HIV核酸检测(HIV nucleic acid test,HIV NAT)反应性是否可代替免疫印迹法(western blotting,WB)抗体确证试验作为HIV酶联免疫吸附试验(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)筛查方法的确证依据.方法 选取2010年11月至2012年12月北京市红十字血液中心无偿献血者HIV ELISA筛查不合格的标本641份,比较其HIV NAT结果与疾病预防控制中心(Center for Disease Control and Prevention,CDC)判定的WB结果,并对HIV NAT反应性但WB不确定或阴性的献血者分析其CDC随访的WB检测结果.结果 641份标本中,219份(34.2％)HIV NAT结果为反应性,其中WB确证结果为阳性206份,WB不确定13份,WB阴性0份.对13份ELISA不合格HIV NAT反应性WB结果不确定的标本经北京市CDC随访成功7份,WB均转为阳性;其余6份HIV NAT和WB条带结果支持HIV早期感染,且依据2019版《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》判定为WB阳性.因此219份HIV NAT反应性的HIV ELISA筛查不合格献血者均为HIV感染者.结论 对采用HIV ELISA双试剂和HIV核酸并行检测程序的采供血机构,对于HIV NAT反应性的HIV ELISA筛查不合格的献血者,可考虑直接上报为HIV确证阳性;对于HIV NAT非反应性的HIV ELISA筛查不合格的标本则送CDC参照临床诊断检测策略进行确证,可助于缩短HIV阳性献血者的确证时间.     

双抗原夹心ELISA法检测HCV抗体在无偿献血中的应用探讨

目的 探讨双抗原夹心ELISA法(简称夹心法)检测丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)在无偿献血中的应用.方法 对42份以往一种或两种间接法抗-HCV反应性的献血者标本及2 831份无偿献血者标本同时采用一种夹心法和两种间接法试剂进行抗-HCV检测,对任一试剂检测为反应性的标本通过重组免疫印迹法(RIBA)作进一步确证.3种...     

对HBsAg和抗-HCV ELISA筛查阳性献血者进行确认试验分析

目的 探讨对HBsAg和抗-HCV ELISA筛查阳性献血者进行确认试验分析的意义。方法分别采用中和试验对ELISA检测HBsAg阳性献血者和重组免疫印记试验(RIBA)对抗-HCV阳性献血者进行确认检测，并对确认试验阴性献血者进行NAT检测。结果38693份献血者中，ELISA筛查出HBsAg和抗-HCV阳性分别为381(0．98％)份和173(0．45％)份。在ELISA筛查出的381份HBsAg阳性献血者中，经中和试验确认HBsAg阳性352份，29份为阴性；173份抗-HCV阳性献血者中，RIBA试验确认79份阳性。59份阴性。35份为可疑；29份中和试验确认HBsAg阴性标本和94份RIBA确认抗-HCV阴性或可疑的标本．NAT检测HBV DNA和HCV RNA均为阴性。结论对献血者进行HBsAg和抗-HCV确认试验能够避免假阳性结果的发生，有利于保护献血者的利益和推动志愿无偿献血事业的开展。     

核酸扩增及微流芯片法检测HCV-Ab临界值附近标本的结果探讨

目的 对于用ELISA法检测HCV-Ab结果在临界值周围的可疑标本,用核酸扩增及微流芯片法进一步检测,以探讨不同方法丙型肝炎病毒(HCV)的检出率及其感染的危险性。 方法 收集住院患者中经2种不同的HCV-Ab ELISA法试剂①或试剂②检测结果S/CO≥0.4至＜1.0的血清标本24份,其金标试纸条法检测均为阴性,分别用核酸扩增及微流芯片法和化学发光免疫分析(CLIA)测HCV-Ab法进行检测。 结果 24份用ELISA法检测S/CO值处于临界值的标本,经核酸扩增及微流芯片法检测阳性16份(阳性率66.67%),CLIA测HCV-Ab法检测阳性16份(阳性率66.67%),HCV-Ab ELISA法试剂①阳性6份(阳性率25.00%),试剂②阳性10份(阳性率41.67%)。核酸扩增及微流芯片分析法与ELISA法试剂①检测结果进行比较,阳性率差异有统计学意义(P＜0.01),与ELISA法试剂②检测结果进行比较,阳性率差异有统计学意义(P＜0.05)。 结论 核酸扩增及微流芯片分析法对HCV的检出率高于ELISA法和金标试纸条法,因此,对ELISA法检测HCV-Ab结果在临界值周围的可疑标本,可能存在感染性,应对这些可疑标本做进一步的检测,可选择性的应用核酸扩增及微流芯片分析法和化学发光免疫分析(CLIA)法等方法联合进行检测,以提高检测结果的准确性,以防误检和漏检。      

抗-HCV不同试剂检测结果分析

目的探讨不同检测方法、试剂对丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果的影响。方法以不同试剂采用酶联免疫吸附试验（ELISA）对献血者血浆标本进行抗-HCV检测,呈反应性标本采用HCV RNA RT—PCR荧光定量确证检测。结果ELISA再次检测抗HCV抗体阳性率明显低于初次检测阳性率,差异有统计学意义（P〈0．01）,确证试验阳性率低于初次检测和再次检测的阳性率,差异有统计学意义（P〈0．05）。结论ELISA测定结果为HCV抗体阳性者应经HCVRNART—PCR荧光定量加以确认。     

病毒核酸检测对降低输血传播疾病残余风险的分析研究

目的：探讨核酸扩增技术（NAT）对降低输血传播疾病残余风险的可行性。方法（1）采用2种不同厂家的酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂同时对无偿献血者血液乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、艾滋病抗体（抗-HIV）进行检测;（2）采用血筛系统检测单人份 HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA;（3）对 ELISA 检测阴性、NAT 检测阳性的标本定期进行追踪分析,观察有无血清学转换,以确定感染状态。结果共筛查2011年3月-10月乌鲁木齐地区无偿献血者14696例,其中 ELISA 检测阳性共152例（其中2份标本 HBsAg、抗-HCV 同时阳性）：HBsAg 阳性率为0．52％（76/14696）,抗-HCV 阳性率为0．37％（55/14696）,抗-HIV 阳性率为0．16％（23/14696）;NAT 检测阳性共71例：HBV DNA 阳性率为0．22％（32/14696）,HCV RNA 阳性率为0．17％（25/14696）,HIV RNA 阳性率为0．10％（14/14696）;14544例 ELISA 阴性标本经 NAT 检测没有检出 HCV RNA、HIV RNA 阳性标本,检出2例 HBV DNA 阳性标本,经过追踪分析,第1例发生了血清学转换,为“窗口期”感染,第2例无血清学转换,但乙肝核心抗体持续阳性,为隐匿性乙型肝炎。结论ELISA 检测后血液安全性有了很好的保障,但是依然存在输血传播疾病残余风险,NAT 检测可降低输血残余风险,提高输血安全。     

重庆市无偿献血者传染标志物筛查不合格结果分析

目的：研究该中心无偿献血传染标志物筛查不合格结果,为科学合理制订血液筛查策略,评估血液筛查试剂的检测效率提供依据。方法统计该中心2014年7月至2015年6月无偿献血传染标志物筛查不合格结果及检测试剂分布。结果该中心2014年7月至2015年6月共检测标本120756例,筛查出不合格标本共2854例,其中 ELISA 阳性／病毒核酸检测阳性（ELISA ＋／NAT ＋）标本768例,ELISA ＋／NAT -标本1748例,ELISA -／NAT ＋标本338例（111例 NAT 鉴别结果为 HBV）;抗-TP 、HBsAg 、抗-HIV 、抗-HCV 不合格标本分别为895、1012、276和444例,ELISA 双试剂不合格率依次为78．6％、77．3％、30．8％、26．1％。 NAT 检测不合格以 HBV 检出为主,仅 HBsAg 有 ELISA 单试剂阳性献血者,NAT 联检阳性且鉴别结果为HBV 的。结论在不违反相关法律法规及操作规范下,合理选择一遍 ELISA 加一遍 NAT 的检测策略切实可行。     

抗-HCV ELISA法检测结果在临界值附近的风险探讨

目的应用化学发光免疫分析（CLIA）法,检测抗-HCVELISA法结果在临界值附近（O．4≤S／CO〈1）的血清标本,探讨HCV感染的风险性。方法笔者对19份抗-HCVELISA法检测结果在临界值附近,胶体金法均阴性的血液标本,分别经抗．HCVELISA法试剂①、试剂②、胶体金法和CLIA法试剂进行了检测。结果HCV-CLIA法阳性16份、ELISA法试剂①和试剂②分别阳性5份9份,胶体会法阳性0份。cuA法与ELISA法和胶体金法比较检出率灵敏度显著高于ELISA法（P〈0．05或P〈0．01）和胶体金法（P〈0．01）。结论抗-HCVELtSA法检测结果在临界值附近的血液标本存在HCV感染的可能．尤其是献血者标本存在感染受血者的风险。对可疑标本应更进一步的应用丙型病毒性肝炎核心抗原检测法、CLIA法、核酸扩增和微流芯片法或RNART—PCR荧光定量法进行检测,以保证结果的准确性。     

抗-HCV ELISA试剂评估结果分析

目的 用酶联免疫吸附试验（ELISA）的双抗原夹心法和间接法检测抗-HCV,并对不同检测方法的试剂进行评估.方法 用1种双抗原夹心法和4种间接法检测抗-HCV血清盘和不同浓度的室内质控品,严格按试剂说明书在Xantus全自动加样仪和FAME全自动酶免分析仪中进行检测.结果 经用不同的ELISA法检测抗-HCV后,血清盘中阴性参考品符合率均为20/20,阳性参考品符合率均为20/20.双抗原夹心法灵敏度高,0.05NCU/mL的室内质控品能完全检测出来,间接法最低检出为0.5 NCU/mL,间接法的10个单试剂阳性标本用双抗原夹心法和RIBA确认法检测全部为阴性.结论 双抗原夹心法的抗-HCV ELISA试剂灵敏度和特异性均优于间接法.     

Prevalence of hepatitis C virus antibodies in Sydney blood donors.

OBJECTIVE: To determine the prevalence of hepatitis C virus (HCV) antibodies in the Sydney blood donor population. DESIGN: All blood donations collected from Red Cross blood donors in Sydney from February 1990 until April 1991 were tested for HCV antibodies. For those samples found reactive in an anti-HCV screening test, a confirmatory test was carried out for the presence of HCV antibodies and the alanine aminotransferase level was measured. RESULTS: The prevalence of repeated reactivity to the screening test was 0.45% among blood donations overall, and 1.02% in donors giving blood for the first time in the study period. The confirmatory test result was positive for 30.8% of donations found to be repeatedly reactive in the screening test. There was little change over the study period in the HCV antibody prevalence of donors giving blood for the first time, but there was a clear decrease in the prevalence among all donations. Prevalence in males was nearly twice the prevalence in females--a difference which was consistent across age groups. The highest prevalence in both sexes was in the age group 30-34 years. Among samples for which the screening test results was positive, there was a strong correlation between the reactivity recorded for the screening test and both the proportion found positive by the confirmatory test and the proportion with an elevated alanine aminotransferase level. CONCLUSION: The small proportion of blood donations found to be repeatedly reactive by anti-HCV screening and the relatively good correlation with the confirmatory test and liver function assay indicate that a policy of discarding these donations will decrease the risk of transfusion-transmitted HCV infection without materially affecting the supply of blood.     

献血者丙型肝炎病毒(HCV)核心抗原的初步检测及意义

目的 :探讨在无偿献血者中开展丙型肝炎病毒核心抗原 (HCV CAg)检测的可能性及意义。方法 :采用美国强生 (ORTHO)公司HCV核心抗原酶联免疫 (ELISA)检测试剂 ,对无偿献血者样进行检测 ,并对结果进行分析 ,阳性者用荧光定量PCR方法进行HCV检测 ,并将抗体检测、抗原检测、病毒核酸检测 (nucleicacidtesting ,NAT)的检测结果进行比较。结果 :献血者合格血样 90 3份 (抗 HCV等检测阴性 )中未发现HCVC抗原阳性者 ,不合格血样 (n =197)共发现 6份阳性 ( 6/ 197) :HBsAg( +)中有 1份阳性 ( 1/ 43 ) ,抗 HCV( +)中有4份阳性 ( 4 / 2 1) ,ALT( +)中有 1份阳性 ( 1/ 12 8) ;抗HIV( +) 12份、抗 PT( +) 3份中未检出阳性。结论 :现行的抗 HCV检测方法有可能出现HCV感染的漏检 ,HCVC抗原检测方法可提高检测的灵敏度 ,在献血者中开展该项检测是可行的