做好骨髓细胞形态学检验室内质量控制要素分析及改进

骨髓细胞形态学的实验室质量控制（QC）主要由室间质控（EQA）和室内质控（IQC）两部分组成。目前,EQA主要是参加卫生部临检中心设置的骨髓细胞质控评价。IQC与其他实验室相比有其特殊性,除了重视标本、试剂及实验操作流程的IQC外,对检验人员的质控也十分重要。     

应用函变质控的临床化学EQA结果报告

本室在IQC条件下对EQA的质控物进行平行测定，曾多次生化项目不及格，而将函变质控的方法[1]应用于EQA后，则生化项目长期优秀（P＜0．01）。现报告如下。1资料来源1．1临床化学EQA的质控物分别由四川省和卫生部临检中心发放（其中四川省50份，卫生部16份）。1．2根据EQA各室生化结果的变异指数（VIS）值，WHO把EQA结果分为三种评分和分级标准：VIS≤80定为A级（优秀）、VIS≤150定为B级（及格）、VIS＞150定为C级（不及格）。本室的VIS及EQA的平均VIS（MVIS）均由临检中心回报，并据以统计。2结果分析2．1本室在本省临…     

2019 年上海市医疗机构临床POCT 检测质量调查分析

目的　了解上海市医疗机构临床床旁检验（point-of-care testing，POCT）检测质量现状。方法　2019 年7 月 ~9 月对列入上海市医疗质量控制管理事务中心质量监管范围的全市134 家医疗机构例行质量督查，对申报开展POCT 项目检测的部门进行抽查。结果　共有104 家医疗机构申报开展POCT 项目检测，涉及715 个部门；被抽查的217 个 部门共被开出517 项不符合，平均每个部门2.38 项，主要涉及室间质量评价（external quality assessment，EQA）、室 内质量控制（internal quality control，IQC）和标准操作规程（standard operating procedure，SOP）等14 个方面，其中存 在问题最严重的5 个方面分别是未参加EQA（167/517）、未开展IQC 或IQC 开展不规范（112/517）、无SOP 或SOP 编写不规范（76/517）、POCT 仪器与常规分析仪进行结果比对（50/517）以及仪器未校准或校准不规范（43/517）。 结论　上海市医疗机构临床POCT 项目检测的应用越来越广泛，但在检验质量保证方面仍存在许多缺陷和不足，亟待 加强培训和监督力度，以持续提高检测质量。     

县级以上医院临床血液质量控制与检验结果相互认可的研究

目的探讨我省县级以上医疗机构临床实验室临床血液专业质量控制与检验结果相互认可的现状及可行性。方法采用质控管理现状调查、室内质控（IQC）和室间质评（EQA）PT得分成绩等资料作为评价依据。结果在用的血液分析仪有37种型号、试剂有23种．使用统一质控品的实验室约占50％。IQC统计资料表明,临床血液4个项目的标准差和变异系数较大．特别是血小板误差很大；近两年各地市EQA成绩虽有提高但仍有20％左右不合格实验室。结论目前尚不具备在县级以上医院间广泛开展临床血液学检验结果相互认可的基础。但是．通过强化质量控制措施（统一校准、统一室内质控品、统一质控规则）和在联网实时监控的条件下,是可以进行区域性临床血液学检验结果相互认可的。     

县级以上医院实验室质量控制与检验结果相互认可的研究

目的探讨县级以上医院实验室临床常规检验项目质量控制与检验结果相互认可的可行性。方法通过统计＂质量控制调查表＂、＂统一订购室内质控品＂清单、室内质控（IQC）数据回收的相关信息和室间质量评价（EQA）统计结果,对200多家县级以上医院实验室2005至2007年在临床常规化学、临床血液、HBV标志物、临床出凝血、尿液干化学等五个专业科目的质量控制（IQC和EQA）与检验结果相互认可进行研究。结果研究认为,从相互关系看,质量控制与结果互认存在因果相互关系,即质量控制做得越好,结果的准确性和可比性就越好;从可行性看,现阶段开展同级（三级）医院间的互认是可行的,但不宜在全省县级医院间广泛开展互认,理由是一些县级医院实验室IQC不规范甚至错误、EQA有10-30%的不合格率;从互认程度上看,临床常规化学可以先行开展,临床血液和HBV标志物可有条件开展,临床出凝血、尿液干化学因质量控制、量值溯源缺陷等原因暂不能互认;同时对质量控制与检验结果相互认可的有关问题（统一校准、统一质控品和质控管理等）及其对策进行了分析讨论。结论从专业技术角度,得出临床实验室质量控制（IQC和EQA）及其管理在检验结果相互认可的实施中具有十分重要的技术保证作用等结论。     

6σ 质量管理在凝血酶原时间室间质量评价与室内质量控制分析应用

目的　探讨6σ 质量管理在持续监控凝血酶原时间（prothrombin time,PT）的室间质量评价（external quality assessment,EQA）和室内质量控制（internal quality control,IQC）中的应用。方法　收集灌云县人民医院检验科2017 年、2018 年PT 的省EQA 结果和IQC 数据,分别获得偏倚（Bias）、差值占允许差值的百分比和半年IQC 平均变异 系数（coefficient of variation,CV）,以允许总误差（total allowable error,TEa）,Bias 和CV 计算σ 值:σ=(TEa- |Bias|)/CV,当σ ＜ 6 时,通过计算质量目标指数（Quality goal index,QGI）:QGI=|Bias|/(1.5×CV),分析性能不佳 的原因。结果　2017(1)EQA 五组样本差值占允许差值的百分比平均值为-31.55%,σ 水平为4.23,其QGI 为1.29; 2017(2)EQA 五组样本差值占允许差值的百分比平均值为-10.88%,其绝对值低于2017(1),差异具有统计学意义。室内 质控CV 为2.04%,σ 水平为6.55。2018(1) 及2018(2)EQA 五组样本差值占允许差值的百分比平均值分别为18.57% 和 11.07%,室内质控CV 分别为2.62% 和2.82%,σ 水平为4.66 和4.73,QGI 为0.71 和0.39。结论　应用6σ 质量管理 综合分析PT 连续的EQA 结果、IQC 数据可达到全面监控和持续改进其检测质量的作用。     

县级以上医院临床血液质量控制与检验结果相互认可的研究

目的探讨我省县级以上医疗机构临床实验室临床血液专业质量控制与检验结果相互认可的现状及可行性。方法采用质控管理现状调查、室内质控（IQC）和室间质评（EQA）PT得分成绩等资料作为评价依据。结果在用的血液分析仪有37种型号、试剂有23种．使用统一质控品的实验室约占50％。IQC统计资料表明,临床血液4个项目的标准差和变异系数较大．特别是血小板误差很大；近两年各地市EQA成绩虽有提高但仍有20％左右不合格实验室。结论目前尚不具备在县级以上医院间广泛开展临床血液学检验结果相互认可的基础。但是．通过强化质量控制措施（统一校准、统一室内质控品、统一质控规则）和在联网实时监控的条件下,是可以进行区域性临床血液学检验结果相互认可的。     

脑脊液生化检测室内质量控制不精密度分析及Westgard西格玛规则的应用

目的 分析脑脊液生化检测项目室内质量控制不精密度及Westgard西格玛规则在葡萄糖项目室内质量控制(IQC)中的应用。方法 收集2014～2017年参加卫生部临床检验中心室间质量评价(EQA)单位回报的IQC数据,依据1/3TEa(室间质量评价限),1 /4TEa计算得到满足两种标准的实验室比例。根据IQC所使用的检测系统进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。随机选择2017年10家同时上报葡萄糖项目EQA和IQC的实验室,以EQA中的百分差值作为偏倚(bias)估计值,以IQC的累积变异系数作为不精密度估计值,以EQA计划中的允许总误差TEa作为质量规范,依据公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值。结果 2014～2017年间清蛋白、总蛋白、氯化物3个项目达到两种标准的不精密度性能规范的实验室比例较低。葡萄糖、乳酸脱氢酶、IgA,IgG,IgM和乳酸6个项目通过率相对较高,且各项目的通过率略有上升趋势。使用不同检测系统的通过率比例参差不齐,并无规律。使用Westgard西格玛规则为葡萄糖项目选择合适的质控规则。3号实验室σ值>6,6σ质量应选择1_3s规则; 2,5,7号σ值分别为4.84,4.47和4.72,4σ质量水平应选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,选用1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/8x规则。结论 各项目的IQC不精密度水平存在很大差距,各实验室应建立严格的IQC程序,积极参与IQC数据实验室间比对,进一步提高脑脊液生化检测的水平,并通过Westgard西格玛规则为实验室检测项目选择正确的质控规则。     

参加2011～2013年卫生部临检中心性腺激素室间质评回顾性分析

目的：对该科3年以来参加卫生部临检中心内分泌室间质评（EQA）工作进行分析总结。方法在规定时间内采用贝克曼 DXI800全自动微粒子化学发光免疫分析系统检测内分泌 EQA 标本,并上报结果。结果2011～2013年度共完成180个质评测试,其中雌二醇（E2）、促卵泡生成素（FSH）、促黄体生成素（LH）、孕酮（PROG）、泌乳素（PRL）、睾酮（TESTO）合格率分别为90.0％、100.0％、96.7％、90.0％、100.0％、100.0％。性腺激素检测累积性能解释均为成功,PROG 当前性能解释不满意。结论日常检验工作中应以室内质控（IQC）为基础,及时开展 EQA 的回顾性分析,提高本实验室检验质量,才能为临床提供准确的诊断依据。     

质控品储存方式对NSE检测质量的影响

目的 改进特殊肿瘤标志物室内质量控制（IQC）质控品的储存方式,以保证神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测质量。方法 以改进质控品储存方式后6个月每个工作日检测的数据作为观察组,以质控品复溶当日连续检测的20个数据作为对照组,比较观察组和对照组均值、变异系数（CV）的变化。统计改进质控品储存方式前、后IQC平均累积CV和参加上海市临床检验中心该项目室间质量评价（EQA）的绝对平均偏移（Bias）,按照上海市临床检验中心EQA允许总误差（TEa）标准,计算西格玛（σ）值。比较改进存储方式前后细胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1）、糖类抗原（CA）72-4的IQC结果。结果 观察组和对照组均值的Bias差异无统计学意义,CV均符合实验室IQC目标;NSE的平均累积CV由改进前的4.65%提升至改进后的4.35%,σ值由改进前的4.11提升到改进后的5.01。改进存储方式后,CYFRA 21-1、CA72-4平均累积CV分别为3.34%和3.48%,σ值分别为6.21和6.70。结论 改进质控品的储存方式可提高NSE的IQC水平,且不影响CYFRA 21-1和CA72-4的测定。     

广东省临床化学室内质量控制数据分析

广东省临床化学质量控初工作开展至今已有近20年时间，取得了很大的进展一空间质评（EQA）成绩有了显著的提高，近几年来成针已由本趋于稳定．目前，省检验中心的工作重点已由EQA向室内质量控制（IQC）转移．这就要求对全省实验室的IQC情况有一个总体的客观的了解，以便检验中心能拉更加细致，更加具体地指导全省实验室的！QCI作．1村社和方法1．1材料①美国Bi。－Rad公司生产的质校班活，’批号为！5051（以下简称为Eo－Rad协注）．②上海生物制品研究所生产的质控血治，批号为970602（以下简称为上海协请）．1．2方法参加广东省临…     

上海市临床实验室13个常规化学检测结果互认项目检测质量分析

目的　通过分析上海市临床实验室13 个常规化学检测结果互认项目室内质量控制（internal quality control,IQC）和室间质量评价（external quality assessment,EQA）数据,了解互认和非互认实验室的检测质量。方法　计算13个常规化学检测项目包括总蛋白（TP）、清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ- 谷氨酰基转移酶（GGT）、肌酐（CRE）、尿酸（UA）、尿素（URE）、总胆红素（TBIL）、总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、铁（Fe）和镁（Mg）2019 年IQC 数据累积变异系数（coefficient of variation,CV）,以WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标为标准,评价互认和非互认实验室各项目CV 合格率。计算2019年常规化学EQA 数据,统计互认和非互认实验室各项目合格率。结果　互认和非互认实验室13 个项目CV 合格率分别为44.44% ～ 100% 和43.58% ～ 89.86%。GGT,TG,Mg,UA,AST,URE,TC 和CRE 项目CV 合格率在互认和非互认实验室之间比较差异均有统计学意义（χ2=5.197~13.636,均P<0.05）。互认和非互认实验室各项目EQA 合格率分别为97.22% ～ 100% 和96.62% ～ 100%, 各项目互认和非互认组实验室比较差异均无统计学意义（均P?0.05）。结论　互认实验室检测质量优于非互认实验室,检验结果互认可以从市级公立医疗机构试点实施,通过监测IQC 和EQA 数据可作为检验结果互认动态监管的依据。     

临床实验室质量控制和质量保证要素分析

提高检验质量是检验医学界永久的主题，质量控制（QC）活动不仅仅是室内质量控制（IQC）和室间质量控制（EQA），还包括其他更多的作业技术活动，诸如分析前、分析中、分析后的质量控制工作。只有做好了这些质量控制工作，才能保证检验结果的准确性和可靠性，才能保证检验质量。     

县级以上医院实验室质量控制与检验结果相互认可的研究

目的探讨县级以上医院实验室临床常规检验项目质量控制与检验结果相互认可的可行性。方法通过统计"质量控制调查表"、"统一订购室内质控品"清单、室内质控(IQC)数据回收的相关信息和室间质量评价(EQA)统计结果,对200多家县级以上医院实验室2005至2007年在临床常规化学、临床血液、HBV标志物、临床出凝血、尿液干化学等五个专业科目的质量控制(IQC和EQA)与检验结果相互认可进行研究。结果研究认为,从相互关系看,质量控制与结果互认存在因果相互关系,即质量控制做得越好,结果的准确性和可比性就越好;从可行性看,现阶段开展同级(三级)医院间的互认是可行的,但不宜在全省县级医院间广泛开展互认,理由是一些县级医院实验室IQC不规范甚至错误、EQA有10-30%的不合格率;从互认程度上看,临床常规化学可以先行开展,临床血液和HBV标志物可有条件开展,临床出凝血、尿液干化学因质量控制、量值溯源缺陷等原因暂不能互认;同时对质量控制与检验结果相互认可的有关问题(统一校准、统一质控品和质控管理等)及其对策进行了分析讨论。结论从专业技术角度,得出临床实验室质量控制(IQC和EQA)及其管理在检验结果相互认可的实施中具有十分重要的技术保证作用等结论。     

骨髓读片会对提高骨髓细胞形态学检验质量的价值

目的 探讨骨髓读片会对提高骨髓细胞形态学检验质量的价值。方法 采用问卷调查的方式。了解我省医院骨髓检验现状与需求，有针对性地选择少见、罕见、疑难病种及骨髓细胞形态学室间质量评价（EQA）中高误诊率骨髓片，运用多媒体系统和显微镜直接读片的方式进行读片讨论、分析。结果 （1）2002年至今举办四次读片会，其中专题报告18篇、导向性读片17份、高误诊率EQA标本读片21份、疑难标本读片约25份，使参会者拓展视野、更新知识，非常有益于形态学整体水平的提升。（2）骨髓EQA成效显著，诊断完全符合率逐年稳步提高，2002年仅55．2％，读片会后，2003年、2004年、2005年依次上升至76．2％、70.9％、85．8％，P〈0.01，差异具统计学意义，M1等病种的完全符合率均有显著提高。（3）末次读片会问卷调查显示，有96．7％的医院认为骨髓读片会对提高实验室诊断水平有帮助。结论 骨髓读片会配合骨髓EQA，能有效提高骨髓检验质量。     

生物学变异推导出的质量规范在肿瘤标志物检测指标质量评价中的应用

目的探讨由生物学变异推导出的允许总误差(TEa)和允许不精密度(CV)质量规范在肿瘤标志物室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)中的应用。方法收集肿瘤标志物EQA数据,同时要求各实验室上报当月IQC的CV。以基于生物学变异推导出的和EQA计划的TEa及允许CV作为质量规范,并用Excel 2010软件对EQA和IQC数据进行分析。结果EQA结果显示,所有检验指标均有80%以上的实验室能达到基于当前技术水平的TEa质量规范控制限;AFP、CEA、CA125、CA153、CA199和总PSA指标有80%以上的实验室能达到最佳的TEa质量规范评价限;铁蛋白均能达到最低的TEa质量规范评价限;β2-微球蛋白只有70%以上实验室能达到最低的评价限。IQC结果显示,所有检验指标均有80%以上实验室能达到1/3 TEa的允许CV质量要求,60%以上实验室能达到1/4 TEa的允许CV质量要求;CA125、总PSA检测指标有80%以上的实验室能达到适当的允许CV质量要求;AFP、CEA、CA199、铁蛋白检测指标有80%以上的实验室能达到最低的允许CV质量要求;而CA153和β_2-微球蛋白检测指标无法满足最低的允许CV质量要求。结论以生物学变异推导出的质量规范作为肿瘤标志物的EQA和IQC评判标准能全面客观地了解各实验室的检测质量水平,为肿瘤标志物检验指标的互认提供依据。     

尿液定量生化检验项目室内质量控制变异系数调查与分析

目的 评估尿液定量生化项目的室内质量控制(internal quality control,IQC)变异系数(coefficient of variation,CV)质量水平,并为实验室提供改进建议。方法 采用基于Web的室间质量评价 (external quality assessment,EQA)软件系统,收集参加全国尿液定量生化室间质评计划实验室2014年4月 的IQC数据。依据1/3室间质量评价限(total allowable error,TEa)和1/4TEa对IQC不精密度进行评价,计算 各实验室室内质控CV通过率。并按照是否使用配套检测系统分别统计。结果 研究中,上报尿液定量 生化项目各项目IQC相关数据的实验室数量从71到111不等。不同项目的当月和累积在控CV各不相同 ,其中K,Na和Cl的当月在控CV通过率高达100%,质量水平较高。Mg,Cre,Urea和mAlb则相对较低 (75.68%～93.51%),需要改进。不同实验室各项目使用仪器、试剂、校准品的配套情况各不相同,配套检测 系统累积CV中位数大于不配套检测系统。结论 不同实验室不同项目的CV情况各不相同,实 验室应该根据自身的情况选择适当的允许不精密度质量规范,将注意力更多地投入到CV不合格的项 目中,不断地提升自己,这样才能提供更加准确的结果和更加优质的服务。     

云南省生化EQA中冻干质控血清与新鲜混合人血清变异变比较与分析

目的 为了解冻干质控血清与新鲜混合人血清在该省空间质评（EQA）中的变异度（CV）。方法 选择4家省级医院、4家地州级医院检验科对两个样品进行生化14项测定，其中新鲜混合人血清同时进行生化14项批内5次测定，并计算其CV进行比较。结果 新鲜混合人血清生化14项平均CV较冻干质控血清小，省级医院新鲜混合人血清的单项CV相对下降率为85.7%，地州级医院为50％。结论 生化EQA中采用新鲜混合人血清作为质控物的变异度较冻干质控血清小，但只有在参控实验室按要求做好室内质控的前提下才能体现新鲜混合人血清变异度小的优势。     

2020年陕西省二级公立医院临床实验室室间质量评价参加率和合格率调查分析

目的　调查分析陕西省二级公立医院绩效考核指标- 室间质量评价（EQA）临床检验项目参加率和合格率，发现实验室质量管理方面存在的不足。方法　2020 年绩效考核通知以网站、微信和短信等方式通知实验室，实验室在线勾选开展的检验项目，EQA 软件计算实验室参加率和合格率。采用Excel 2013 和SPSS 17.0 软件，对数据进行统计分析；两组数据比较采用Mann-Whitney 检验，多组数据比较采用Kruskal-Wallis 检验。结果　① 2020 年参加二级公立医院绩效考核单位137 家，EQA 项目参加率12.0%~100.0%，平均86.7%；合格率75.6%~100.0%，平均93.6%。② 114 个EQA 项目中，参加率≥ 60.0% 的项目占比53.5%，合格率≥ 80.0% 的项目占比81.6%。③综合医院和中医医院之间、全省10 个地区医院之间比较，“开展检验项目数、已开展且参加EQA 的项目数、合格项目数”之间有差异（Z=4.830,5.371, 3.476, χ2=25.098, 20.482, 19.903, 均P ＜ 0.05）；但参加率和合格率无差异（Z=1.104, 0.655, χ2=9.586，15.526, 均P＞ 0.05）。结论　陕西省二级公立医院开展检验项目、参加EQA 项目数差异较大；部分医院需要提高EQA 参加率和合格率，从而加强检验项目的质量管理，推动实验室间检验结果互认。     

骨髓涂片细胞形态学室间质量评价体系的建立与应用

目的研究骨髓涂片细胞形态学室间质量评价（EQA）方法、标准，探讨其临床应用价值。方法用已确诊的骨髓涂片附临床资料及实验室有关检查结果，定期发放至参评单位进行细胞形态学室间质量评价。结果诊断完全符合率逐年提高，1988年50％，2005年提高到85．8％（P〈0．01）。其中急性髓细胞白血病首次28．3％，历年总体均值提高到56．6％，亚型符合率也从39．6％提高到70．0％（P〈0．01）。其他血液病的诊断符合率均有显著提高。结论以细胞形态学检查为主，结合临床资料，全面综合分析作出实验室诊断的骨髓涂片EQA体系，能有效提高血液病细胞形态学检查技术与诊断水平。