浅议医疗器械质量监督抽验工作的几点难题

为切实保障人民群众用械安全有效,国家实行了医疗器械质量监督抽验制度。本篇主要讨论我省药监基层在实际抽验过程中的突现的问题并提出一些建议。旨在提高我省医疗器械监督抽验工作的质量和效能。     

国家医疗器械质量监督抽验分析及思考

该文对国家医疗器械抽验13年来的抽验品种、抽验数量及质量状况进行了统计分析,对抽验过程中取得的成果进行了的总结,同时针对国家抽验过程中发现的问题提出了建议与对策,为下一步更好的开展国家抽验工作提供参考。     

四川医疗器械产品质量监督抽验现状及对策探讨

目的：探索四川医疗器械产品质量监督抽验优势与不足,促进产品质量监管的规范化、制度化。方法：通过文献查阅,到质量监管部门调研与访谈,分析影响因素,提出思考与对策。结果：四川产品质量监督取得显著成绩的同时,在抽验品种数、范围和抽样任务等方面不适应产品发展需要。结论：要保证产品质量,必须扩大抽验范围、增加样品来源、提高抽验人员素质、强化政府监管职能,才能促进四川医疗器械健康发展。     

《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》修订探讨

该文围绕《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》的修订工作．结合修订实际．对其适用范围．中国医疗器械抽验体系、抽样方式、检验依据．复验机构等应该考虑和重点讨论的问题进行了梳理．并对上述问题的现状．主要修订意见和可能产生的影响逐一分析．为修订工作做出有益的理论探索。     

国家医疗器械质量监督抽验回顾及思考

通过对7年来开展国家医疗器械质量监督抽验工作的回顾,对抽样、产品质量、异议处理等情况进行分析,为进一步做好国家抽验工作提供参考。     

医疗器械质量监督抽查检验方案的探讨

医疗器械产品质量的监督抽查检验方案．必须根据不同的监督检查目的进行变动。     

从广州亚运会在用医疗器械抽验看在用医疗器械质量现状与管理建议

通过2010年第16届亚运会和第10届亚残运会(以下简称"亚运会")医疗器械质量监督抽验的结果统计(合格率84%),综合2007至2009年的抽验结果(合格率分别为84%、90%、78%),分析其中发现的质量问题,对在用医疗器械的科学监管提出了几点建议.     

医疗器械注册产品标准在质量监督抽殓中的应用

目的：加强医疗器械质量监督抽验中注册产品标准的管理。方法：依据国家局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》、《医疗器械标准管理办法》等法规,分析监督抽验中注册产品标准在实施中的困难。结果与结论：在医疗器械质量监督抽验方案中应明确对注册产品标准的获取和保密工作。     

医疗机构在用医疗器械监督抽验的探讨

文就广东省医疗器械质量监督检验所四年来对广州市及广东省其它地区的医疗机构在用医疗器械监督抽验及调研的总结,提出今后如何加强和完善在用医疗器械监管提供建议。     

生化类检测试剂盒监督抽验问题探讨

体外诊断试剂作为医疗器械的重要组成部分,是预防和诊断、保障人民健康的重要手段.监督抽验是确保体外诊断试剂产品合格的关键监管手段.总结近年生化类检测试剂盒监督抽验遇到的问题,分析这些问题产生的原因,并提出相应的建议,希望为监督抽验提供建设性建议.     

加强植入医疗器械的监管

植入医疗器械是一种高风险的产品．为保障人民的身体健康和生命安全．本文探讨从植入医疗器械进货源头实施控制．强化对仓储保管、临床使用和手术后各环节的跟踪，加强对植入医疗器械的监督管理．最终保证医疗器械在人体使用的安全有效。     

医疗器械的市场、监管及发展策略

概述医疗器械行业国际状况和国内宏观、中观和微观背景情况以及WTO对国内医疗器械产业的影响，认为医疗器械市场需求巨大．提出了应对的医疗器械产业政策，强调了中国药品监督管理部门的双重职责。     

医疗器械不良事件监测-现状与展望

介绍医疗器械不良事件的基本概念,论述美国、欧盟、日本和有关国际组织关于医疗器械不良事件监测的管理规定,并回顾和展望我国在该领域的相关工作.     

新版《医疗器械监督管理条例》中行政改革思路读解

该文从学习解读新版《医疗器械监督管理条例》出发,梳理了《条例》中体现的行政改革思路．提出了“十大原则”的思路,即全程监管的原则：分级监管的原则：风险分类的原则：安全有效节约原则;鼓励创新的原则：简化许可的原则：科学规范的原则：诚信自律的原则;监管明责的原则：违法严处的原则。并就此进行了讨论。     

我国医疗器械售后服务机构的监管分析

随着我国医疗卫生事业的蓬勃发展,大量国外的先进医疗设备进入国内市场,不断进入的厂商导致了市场竞争的日益激烈。医疗器械售后服务作为保持医疗器械状态完好、安全稳定运转的重要环节之一,有着不可或缺的重要地位。本文通过介绍国内及国外医疗器械售后服务行业的监管现状,分析我国医疗器械售后服务行业存在问题,并提出解决措施。     

最终灭菌医疗器械包装的发展现状及监督管理调研

本文简述了最终灭菌医疗器械包装的定义和分类,并对其国内外发展、监管现状以及相关标准等进行了深入的调查研究,阐述了调研过程中发现的问题,并对其监督管理工作提出了几点建议。     

我军基层医务人员教育训练改革

为满足广大官兵健康保障实际需求,增强我国的军事力量,应明确医学教育训练的重要性,立足于基层军医教育训练情况,推进其改革发展,进而才能培养更多优秀的军队医学人才。文章从我军基层医务人员教育训练的必要性出发,分别对外军及我军基层医务人员教育训练现状展开分析,并提出及时更新思想观念、构建规范化训练内容及体系、重视信息化训练方式的运用、积极引入合作教育模式、灵活运用微课教育教学模式等途径,以此来提升我国基层军医教育训练水平和质量。