利用Westgard 6σ规则建立生化28个检测项目的个性化质控方案

目的利用韦斯特加氏六西格玛(Westgard 6σ)规则建立生化实验室检测项目的个性化质控方案。方法将实验室2017年参加原卫生部临床检验中心(NCCL)室间质评的28个项目回报数据进行汇总,通过线性回归计算偏倚(Bias);通过加权法获得2017年全年实验室内28个项目的变异系数(CV);根据公式σ=[允许总误差(%)-|Bias(%)|]/[CV(%)],计算出各个检测项目中、高值浓度的σ值,利用Westgard 6σ规则来确定28个项目及中、高值质控品的质控规则。结果 28个检验项目中、高值浓度控制处的σ值参差不齐。高值≥6σ的项目15个(53.57%),5σ～6σ的项目4个(14.29%),4σ～5σ的项目2个(7.14%),3σ～4σ的项目6个(21.43%),3σ的项目1个(3.57%);中值≥6σ的项目11个(39.29%),5σ～6σ的项目7个(21.00%),4σ～5σ的项目1个(3.57%),3σ～4σ的项目5个(32.14%),3σ的项目4个(14.29%)。结论不同检测项目、同一项目不同浓度控制处应根据其σ值采取相对应的质控方案;3σ的项目必须查找和分析原因并采取纠正措施,确保满足性能要求;Westgard 6σ规则是实验室制订个性化的质控方案的便捷途径。     

应用6σ质量管理理论评价肿瘤标志物性能及质控方案选择

目的采用六西格玛(6σ)质量管理理论评价肿瘤标志物性能及选择合适的质控方案。方法收集实验室2015年6~12月血清甲胎蛋白(AFP)、糖类抗原(CA)125、CA199、癌胚抗原(CEA)、铁蛋白(FER)、游离前列腺特异抗原(FPSA)和总前列腺特异抗原(TPSA)的室内质控数据和卫生和计划生育委员会临床检验中心室间质评数据,计算不精密度(CV%),不准确度(Bias%)和σ值,σ=(TEa%-Bias%)/变异系数(CV),质量目标为临床化学和分子病理学协会提供的生物学变异确定的"合适"和"理想"TEa。对于没有达到6σ水平的单个项目计算QGI,查找原因和需改进内容。依据质控软件QCeasy对未达到6σ质量水平项目计算质量水平,可确定选用合适的质控规则及质控品水平的数量。结果依据生物学变异确定的"合适"TEa时,CA199、CA125、TPSA、AFP各水平σ值大于4,FPSA在两个水平水平σ值大于4,CEA在两个水平σ值大于3。生物学变异确定的"理想"TEa时,CA199、CA125各水平σ值大于4,CEA、AFP在两个水平σ值大于3。QGI质控方案显示大多数项目需优先改进精密度,AFP、CEA还需改进准确度。AFP、CEA、FER、CA199、FPSA质量水平达到2~3σ,如果要求大于4σ,依据QCeasy提供方案可选用13s/22s/R4s/8X/41s等质控规则,AFP、CEA、FER质控品需4个水平,CA199、FPSA质控品需2个水平。结论 6σ质量管理理论及方法可以帮助管理人员了解该实验室检验项目的质量水平,提供改进方案,同时6σ质量目标还可以约束现行的Westgard质控规则,降低假失控概率。     

六西格玛质量管理在临床定量检测中的应用

目的探讨六西格玛(6σ)质量管理在临床定量检测中的应用及相关问题。方法 (1)收集该实验室室间质量评价(EQA)及常规检测质控标本检测结果。(2)以EQA各项目靶值百分差值的均值作为偏倚估计值;去掉离群值后计算常规检测质控标本CV%作为不精密度估计值;计算各项目σ值和质量目标指数(QGI)。(3)根据各项目的σ水平及QGI指数情况评价检测性能、判断误差类型及给出恰当的Westgard质控方法。(4)采用Excel绘制标准化σ性能验证图。结果 (1)全部项目中σ6的项目有1项,占7.69%;σ为5~6的项目有2项,占15.38%;σ为4~5的项目有3项,占23.08%;σ为3~4的项目有1项,占7.69%;σ3的有6项,占46.15%。全部项目σ平均值为3.63。(2)分析性能未达到6σ的12个项目中,11项(91.7%)QGI指数0.8,需优先改进检测精密度;有1项(8.33%)在0.8~1.2,需同时改善准确度和精密度。(3)除天门冬氨酸氨基转移酶外,其他项目均应使用多个质控规则组合的方法以提高误差检出率。结论 6σ质量管理用于临床定量检测简便而实用,值得推广。     

基于σ值的血细胞分析质量控制规则的选择与应用

目的探讨如何运用σ值为血细胞分析检验项目选择合适的室内质量控制(质控)规则。方法收集该院2016年1-12月的血细胞分析项目室内质控累积变异系数(CV)作为测量不精密度的估计值;收集2015年第2次和2016年两次参加原国家卫生和计划生育委员会临床检验中心全血细胞计数室间质评的百分差值作为偏移的估计值,以生物学变异导出要求的TEa作为标准,依照公式σ=(TEa-|Bias|)/CV,求出各项目的σ值。根据σ值利用Westgard西格玛规则为临床检验室的血细胞分析项目选择适当的室内质控规则。结果采用基于生物学变异TEa的性能规范,WBC的σ值达到6σ质量水平,选用13s规则(N=3,R=1),Hb的σ值达到5σ质量水平,选用1_(3s)/2of 3_(2s)/R_(4s)规则(N=3,R=1);RBC、PLT和HCT的σ值均达到4σ质量水平,选用1_(3s)/2of 3_(2s)/R_(4s)/3_(1s)规则(N=3,R=1)。结论基于σ值利用Westgard西格玛规则,可以快捷地帮助实验室检验项目选择合适的室内质控规则以及每批质控测定值个数。     

Westgard西格玛规则在糖化血红蛋白检验项目室内质量控制中的选择应用

目的 运用Westgard西格玛规则帮助临床实验室选择适合糖化血红蛋白(HbA1C)检验项目的室内质量控制(质控)规则。方法 在参加2015年卫生部临床检验中心HbA1C室间质量评价(EQA)和室内质控(IQC)计划的所有实验室中按地区(华北、华中、华东等)随机选取10家,把每家实验室在EQA计划中的百分差值当作其偏倚(bias)的估计值,在IQC计划中的累积变异系数当作其不精密度(CV)的估计值。以生物学变异导出的适当要求、美国病理家学会(CAP)、中国EQA计划中的允许总误差(TEa)作为质量规范,利用公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值,结合Westgard西格玛规则为各实验室HbA1C检验项目选择正确的质控规则。结果 使用基于生物学变异的TEa,各实验室σ值均<2,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/规则。使用源自CAP的TEa,2号实验室σ值为5.04,应选1_3s/2_2s/R_4s规则; 其余实验室σ值均<4,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/规则。使用我国EQA计划可接受限作为TEa,2号实验室σ值>6,应选1_3s规则; 1号实验室σ值为5.45,应选1_3s/2_2s/R_4s规则; 6,10号实验室σ值分别为4.76和4.18,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/规则。结论 临床实验室可以运用简便快捷的Westgard西格玛规则为检验项目选择正确的质控规则。     

运用六西格玛理论评价生化实验室室内质量控制水平

目的采用六西格玛(6σ)理论评价临床生化实验室检测方法性能,选择合适的质控方案,指导质量改进。方法收集2016年度该院生化实验室25个检测项目的室内质量控制及室间质量评价数据,参考中华人民共和国卫生行业标准WS/T403-2012中制定的允许总误差(TEa)标准,计算各检验项目的σ值、绘制标准化6σ方法性能决定图、计算项目的质量目标指数(QGI),评价项目检验性能及设计质量控制方案。结果 25个检测项目中,10个(40%)项目的σ值6,11个(44%)项目的σ值在4σ~6σ,4个(16%)项目的σ值在3σ~4σ。15个σ值6的项目中,11个项目需要优先改进精密度,2个项目需要优先改进准确度,2个项目精密度和准确度均需改进。采取质量改进措施后丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶的σ值明显提高。结论6σ理论可用于分析生化实验室质量控制数据,评价检测项目分析性能,并能提供改进方案,有利于实验室质量的不断提高。     

我国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查室内质控变异系数分析

目的了解我国串联质谱筛查新生儿遗传代谢病的室内质量控制的变异系数。方法采用基于Web的室间质量评价软件系统,收集于2016年4月参加新生儿遗传代谢病串联质谱筛查全国室间质评项目的 79家实验室的室内质控数据,包括2016年4月2个水平(批号1和批号2)当月和累积的室内质控在控数据的变异系数(CV)。根据1/3室间质量评价限(TEa)和1/4 TEa这2个标准,计算各个项目2个批号质控品的室内质控CV的通过率。结果氨基酸类项目批号1中70%以上实验室的当月在控CV都能满足≤1/3TEa,约50%实验室的当月在控CV能满足≤1/4TEa。批号2中除甲硫氨酸外,其他氨基酸项目满足≤1/3TEa的实验室均超过90%。酰基肉碱类项目批号1中约80%实验室的当月在控CV和70%以上实验室的累积在控CV能满足≤1/3TEa,半数以上实验室的当月在控CV和累积在控CV都能满足≤1/4TEa。批号2中,当月在控CV和累积在控CV满足≤1/3TEa的实验室分别约为90%和80%,满足≤1/4TEa的实验室分别约为80%和60%。结论大多数新生儿遗传代谢病筛查实验室室内质控CV可以满足1/3TEa,但满足1/4TEa的实验室仍相对较少,新生儿遗传代谢病筛查实验室应继续加强室内质量控制,进一步提高其检测质量水平。     

应用西格玛评价和设计肿瘤标志物检测室内质控规则

目的应用六西格玛(6σ)分析肿瘤标志物(TM)的质控数据,评价检测项目的分析性能,设计质控规则,指导质量改进。方法收集2016年7月-12月9个TM检测项目(β-HCG、AFP、CEA、FER、CA199、CA125、CA153、tPSA、fPSA)室内质控及2017年5月室间质评的数据,分别按照不同的质量规范的允许总误差(TEa)标准,使用Bio-Rad公司的Unity Real Time软件计算σ值并绘制操作过程规范(OPSpecs)图和σ度量图,评价检测项目的分析性能,设计质控方案;计算项目的质量目标指数(QGI),分析导致性能不佳的原因,提出优先改进方法。结果以卫健委临检中心EQA标准的质量规范为例,9个TM项目中,3个(33.3%)项目的性能大于5σ(优秀);5个(55.6%)项目的性能大于4σ(良好);1个(11.1%)项目的性能大于3σ(临界)。9个项目(QGI0.8)均需优先改进精密度。最终选定的质控方案为:各有2个项目选择了美国CLIA’88标准、卫健委临检中心EQA标准和基于生物学变异最佳水平、期望水平的质量规范,1个项目采用了俄罗斯GOST标准。结论 6σ质量管理方案能有效评价TM检验项目的性能指标,设计个性化的质量控制方案,从而更有效地控制实验室的检测质量。     

应用六西格玛理论评价和设计临床干化学检验室内质控规则

目的 :应用六西格玛(6σ)理论分析临床干化学检验项目质量控制数据,评价其分析性能,设计质量控制规则,并指导其质量改进。方法:收集2014年度临床干化学18个检验项目室内质量控制及室间质量评价的数据,按照生物学变异的质量规范(allowable total error,TEa)标准,使用Bio-Rad公司的Unity Real Time软件进行操作,计算σ值并绘制操作过程规范(OPSpecs)图和西格玛度量图,评价检验项目分析性能,设计质量控制方案;计算检验项目的质量目标指数(quality goal index,QGI),查找导致性能不佳的主要原因,提出优先改进方法。结果:18个临床干化学检验项目中,以生物学变异质量规范TEa取期望值为例,6个(33%)项目的性能大于6σ,1个(6%)大于4σ,11个(61%)小于3σ。所有项目的平均σ值4.23。在总分析性能未达到6σ的检验项目中,8个项目(QGI<0.8)需优先改进精密度,占67%;3个项目(0.8≤QGI1.2)需优先改进准确度,占8%。18个干化学项目最终质控方案是为,1个项目选择了最佳水平的生物学变异的质量规范,6个项目选择了期望水平,5个项目选择了最低水平。本实验室目前钠、氯、钙、碱性磷酸酶和白蛋白、总蛋白水平检测的性能不能满足最低水平生物学变异质量规范的要求,可降低质控目标的设置等级。结论:6σ质量管理方法可有效评价临床干化学检测性能,设计个性化的质量控制方案可更有效地控制测检质量,有助于不断提高临床实验室生化检验项目质量水平。     

应用6σ质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统检测质量水平

目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统质量水平,以促进质量改进,提高检测质量。方法收集2018年海南省人民医院c16000全自动生化分析系统42项生化检测项目的室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)数据,通过IQC数据计算累计合成变异系数(CV),根据EQA数据评估偏移(Bias),依据我国卫生行业标准WS/T403-2012要求的允许总误差(TEa)计算各检测项目的西格玛σ水平及质量目标指数(QGI),分析导致性能不佳的主要原因。通过σ性能验证图评价各项目的分析性能及应采用的质控规则。结果 42项生化检测项目中有13项(31%)检测水平≥6σ,3项(7%)检测水平为5σ~6σ,7项(17%)检测水平为4σ~5σ,8项(19%)检测水平为3σ~4σ,7项(17%)检测水平为2σ~3σ,4项(9%)检测水平<2σ。在<6σ的检测项目中,2项需优先改进正确度,21项需优先改进精密度,6项正确度和精密度均需改进。结论 6σ质量管理方法是临床生化检验项目质量控制的有效管理方法,可提示生化检测项目需要改进的方向,促进临床实验室生化检验水平的提高。     

全自动血凝仪分析过程质量管理与评价的研究

目的通过对临床血液实验室全自动血凝仪检测项目分析过程的质量管理与评价。设计和选择质量控制方法,使之最大限度地符合成本-效率质量控制原则并为质量的持续改进奠定基础。方法用2个水平的质控品定量检测纤维蛋白原(FIB)、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)指标。采用美国CLIA′88的PT质量要求确定各项目的允许总误差(TEa),评价方法性能(方法的不精密度和不准确度)。用操作过程规范(OPSpecs)图设计和选择质控方法,用6西格玛(σ)管理方法对分析过程的质量水平进行评价,并进一步分析实验室的质量成本。结果评价结果显示:FIB检测的σ值>5,且只需采用13 s单规则N=2,既可达到90%误差检出概率。同时将假失控概率控制在5%以下,满足分析质量保证水平(AQA)的要求。而APTT和PT的高值质控品检测因不精密度和不准确度较高,σ值只达到>3的水平,均需要使用13s/22s/R4s/41s/10xWestgard多规则N=4才能达到应有的AQA;APTT和PT的低值质控品检测的σ值为5.18和4.19,分别采用13s/22s及13s/22s/R4s/41s多规则N=2能达到应有的AQA。结论实验...     

六西格玛度量在甲状腺激素检测项目质量评价中的应用

目的应用西格玛(σ)性能验证对甲状腺激素检测项目进行性能评价,结合质量目标指数(QGI)查找导致部分项目性能不佳的原因,为提高甲状腺激素项目的质量提供整改方向。方法收集该实验室2017年室内质控和参加原卫生部临床检验中心室间质评(EQA)的数据,以我国行业标准和生物学变异导出的"适当"总允许误差(TEa)为质量目标,将实验室长期质控累积变异系数(CV)作为估计值,甲状腺激素检测项目EQA的百分差值作为实验室的偏倚估计(Bias),使用医学信息网提供的软件操作,分别计算σ值和绘制σ性能验证图,评价检验项目并设计质量控制方案。计算QGI值,查找导致性能不佳的主要原因,指导质量改进。结果不同质量目标有不同的σ值、不同的质控方案及不同的改进措施。结论应用6σ度量分析室内质控、室间质评数据能更全面有效地评价甲状腺激素项目的性能指标,有助于实验室发现问题,采取措施,持续改进检验质量。     

6σ理论在激素类项目检验质量精益管理中的应用

目的使用六西格玛(6σ)质量管理理论对部分内分泌类项目进行精益管理。方法允许总误差(TEa)源于各项目的2018年卫生部临床检验中心室间质量评价标准,偏差(Bias%)源于2018年第一次全国内分泌类项目室间质评成绩,变异系数(CV%)源于实验室开展室内质控的统计结果,根据σ=(TEa%-Bias%)/CV%计算各项目的σ值并绘制标准化的性能决定图,对σ值4的项目进行精益管理和比较纠正前后σ值的变化。结果评估的13个项目中σ值6的项目2个(15.38%)、σ值介于5～6之间的项目1个(7.69%)、σ值介于4～5之间的项目4个(30.77%)、σ值4的项目6个(46.15%),对σ值4以下的项目进行原因分析、纠正措施等精益管理,纠正后TT 3σ值升至4.6,其余均达到5以上。结论临床检验工作中可以使用6σ质量管理理论指导质量控制方案的设计,对内分泌类项目进行精益管理。     

常规化学项目个性化σ质控规则的应用探讨

目的根据常规化学项目的西格玛(σ)值,制订个性化质控规则并实践于室内质控,评价应用效果。方法收集伯乐常规化学室内质控数据,应用伯乐unityTM质控软件计算σ值及推荐个性化质控规则,并将其应用于室内质控6个月,评价各项目σ值、误差检出率、假失控率应用前和应用后的变化。总误差选用参考《临床生物化学检验常规项目分析质量指标:WS/T 403-2012》,变异系数来源于6个月室内质控数据,偏倚来源于Bio-Rad常规化学质控全球实验室对等组比对数据,测定项目包括淀粉酶(AMYL)、总胆固醇(TC)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、钾(K)、钠(Na)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)。结果应用13s/22s(N=2)质控规则,统计6个月数据,室内质控水平1各项目σ值分别为AMYL 9.37,TC 4.64,CK 7.32,LDH 4.85,K 7.28,Na 4.83,ALT 3.93,AST 3.28;室内质控水平2各项目σ值分别为AMYL 10.47,TC 3.57,CK 7.32,LDH 4.87,K 7.92,Na 3.27,ALT 9.75,AST 6.73。应用个性化质控规则后室内质控水平1各项目σ值分别为AMYL 8.65,TC 7.16,CK 7.24,LDH 4.96,K 6.29;室内质控水平2各项目σ值分别为AMYL 7.35,TC 4.86,CK 7.58,LDH 5.39,K 6.97。结论AMYL、TC、CK、LDH、K应用效果良好,个性化质控规则应用后,保证误差检出率>90%情况下,假失控率明显降低。Na、ALT、AST个性化质控规则应用值得探讨,需强大的实验室信息管理系统支持。     

脑脊液生化检测室内质量控制不精密度分析及Westgard西格玛规则的应用

目的 分析脑脊液生化检测项目室内质量控制不精密度及Westgard西格玛规则在葡萄糖项目室内质量控制(IQC)中的应用。方法 收集2014～2017年参加卫生部临床检验中心室间质量评价(EQA)单位回报的IQC数据,依据1/3TEa(室间质量评价限),1 /4TEa计算得到满足两种标准的实验室比例。根据IQC所使用的检测系统进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。随机选择2017年10家同时上报葡萄糖项目EQA和IQC的实验室,以EQA中的百分差值作为偏倚(bias)估计值,以IQC的累积变异系数作为不精密度估计值,以EQA计划中的允许总误差TEa作为质量规范,依据公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值。结果 2014～2017年间清蛋白、总蛋白、氯化物3个项目达到两种标准的不精密度性能规范的实验室比例较低。葡萄糖、乳酸脱氢酶、IgA,IgG,IgM和乳酸6个项目通过率相对较高,且各项目的通过率略有上升趋势。使用不同检测系统的通过率比例参差不齐,并无规律。使用Westgard西格玛规则为葡萄糖项目选择合适的质控规则。3号实验室σ值>6,6σ质量应选择1_3s规则; 2,5,7号σ值分别为4.84,4.47和4.72,4σ质量水平应选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,选用1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/8x规则。结论 各项目的IQC不精密度水平存在很大差距,各实验室应建立严格的IQC程序,积极参与IQC数据实验室间比对,进一步提高脑脊液生化检测的水平,并通过Westgard西格玛规则为实验室检测项目选择正确的质控规则。     

Westgard西格玛规则在社区POCT血糖室内质控的应用

目的应用Westgard多规则和六西格玛管理(简称Westgard西格玛规则)优化即时检验(POCT)项目血糖室内质量控制(简称质控)规则,验证新质控规则的适用性。方法统计该中心检验科POCT血糖在新室内质控规则使用前(2016年6—12月)和使用后(2017年1-7月)的失控率;根据上海市临床检验中心月室内质控反馈数据,统计POCT血糖的正确度、精密度和总误差;计算σ值,根据σ值的质控规则,优化POCT血糖室内质控方案。结果 POCT血糖新质控规则使用前为1_(3s)、2_(2s)、R_(4s)和4_(1s),其检测质控总次数为428次,失控总次数为23次,总失控率为5.37%。新质控规则使用后为1_(3s)、2_(2s)和R_(4s),POCT血糖质控总次数为424次,失控总次数为14次,总失控率为3.30%。新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均偏倚(Bias)分别为3.14%、1.93%,新质控规则使用后平均Bias分别为3.93%、2.85%。新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均变异系数(CV)分别为2.99%、2.16%,新质控规则使用后平均CV分别为3.09%、2.31%。新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均σ值分别为5.64、8.37,新质控规则使用后平均σ值分别为5.20、7.42。结论应用Westgard西格玛规则设计POCT血糖室内质控规则,可提高检验质量和效能。     

采供血机构ALT项目性能评价及质控规则选择的研究

目的利用西格玛性能验证图评估采供血机构实验室丙氨酸氨基转移酶(ALT)项目性能,并帮助选择适当的质控规则和每批质控测定值数量。方法随机选择10家既参加了全国采供血机构ALT检验室间质量评价计划,又上报了ALT检验室内质量控制数据的采供血机构实验室。用国家标准GB/T 20470-2006和卫生行业标准WS/T 403-2012中ALT项目的允许总误差(20%、16%)作为质量规范,计算实验室的西格玛(σ)值并绘制西格玛性能验证图。根据西格玛性能验证图上实验室所处区域,为各实验室选择适当的ALT质控规则、每批质控测定值个数(N)和批数(R)。结果采用国家标准评价ALT性能时,10家实验室中有4家实验室的σ≥6,可选择使用13s规则,N=2,R=1;有2家实验室处于5≤σ6,采用13s/22s规则,N=2,R=1;有2家实验室4≤σ5,可采用13s/22s/R4s/41S规则,N=4,R=1或N=2,R=2;有2家实验室σ4,选择13S/22S/R4S/41S/规则,N=4,R=2或N=2,R=4。采用卫生行业标准时,10家实验室中只有2家实验室σ≥6;1家实验室5≤σ6;2家实验室4≤σ5;有一半实验室(5家)σ4,可选择对应的质控规则和测定值数量。结论西格玛性能验证图能直观地显示不同实验室ALT项目的性能,对《血站技术操作规程》中ALT质控方法进行补充和改进。     

六西格玛方法在临床常规化学检验质量管理中的应用

目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法定量分析临床实验室常规化学检测项目,评价其检测性能,并结合质量目标指数(QGI)查找检测水平不佳的原因,指导质量改进。方法收集该室2017年京津冀盲样常规化学检测结果,以各项目靶值百分差值的均值作为偏倚估计值,以室内质量控制6个月累积在控变异系数作为不精密度估计值,以国家标准和卫生行业标准中的允许总误差作为质量规范,根据检验医学信息网提供的软件计算σ度量值和绘制σ性能验证图,并计算质量目标指数。结果 23个常规生化检测项目中,采用国家标准时,30.44%(7/23)检验项目性能大于6σ,26.09%(6/23)检验项目的分析性能在σ3水平,平均σ值为4.78。在未达6σ的16个检验项目中,7个项目需优先改进精密度,5个项目需优先改进正确度,4个项目精密度和正确度可进一步提高。当使用更严格的卫生行业标准时,有10个检验项目σ值低于3,没有达到6σ水平的检验项目,平均σ值为3.03。结论 6σ方法可以有效地应用于临床常规化学的质量管理,指导实验室项目的持续改进,值得推广。     

实验室生化检测系统精密度评价

目的根据美国CLIA′88能力比对检验分析的质量要求评价实验室生化检测系统的精密度。方法使用日立7180生化分析仪分别测定RADON中值、高值质控品葡萄糖(GLU)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、胆固醇(TC)、总胆红素(TB)等6个项目20次日内及20d日间测定,所有项目进行平均值、标准差和变异系数(CV)的计算。结果所有项目中、高值的日内CV1/4TEa,日内精密度符合CLIA′88的要求;GLU、Urea、ALT、TC中、高值日间精密度均符合CLIA′88的要求的CV1/3TEa,而Cr和TB中、高值日间精密度不符合CLIA′88的要求,主要是试剂不稳定导致的,重新更换试剂进行校准后测定,日间精密度符合CLIA′88的要求CV1/3TEa。结论只有形成一个固定组合的检测系统,定期对生化检测系统精密度评价,有助于确定整个实验室的变异。     

质控工具在荧光定量PCR测定HBVDNA室内质控中的应用

目的探讨质控工具在荧光定量PCR测定HBV DNA室内质控中的应用价值。方法以国家卫生健康委员会临检中心室间质量评价计划(EQA)HBV DNA项目评价界限(0.4LOG)作为允许总误差(TEa),并与根据文献报道设定的TEa(0.95LOG)比较。以该实验室高、低两个水平室内质控品累积变异系数(CV)作为不精密度的估计值,以参加EQA的百分差值作为实验室的偏倚(Bias)估计,应用标准化方法决定图、Westgard质控选择表格、标准化操作过程规范(OPSpecs)图及标准化σ性能验证图的质控工具来评价方法的性能及选择质控规则,并计算质量目标指数(QGI)。结果 TEa为0.40LOG,高水平室内质控评价方法性能为临界水平;低水平为方法不可接受,高、低两个水平在保证90%分析质量,质控物测定数为2时无合适的质控规则,需增加质控物测定数和检测批次。TEa为0.95LOG,高、低水平评价方法性能均为优秀,高水平可选择质控规则为1_(3s)(N=2,R=1),低水平可选择1_(3s)/2_(2s)/R_(4s)(N=2,R=1)。QGI提示高水平需改进正确度与精密度;低水平需改进精密度。结论质控工具可评价HBV DNA检测系统的性能,结合QGI分析方法性能较差的原因,可指导实验室进行持续质量改进。