电化学发光法测定鳞状上皮细胞癌抗原的性能验证

目的对电化学发光法检测鳞状上皮细胞癌抗原(SCCA)进行性能验证。方法依据美国临床实验室标准化委员会系列文件,对电化学发光法检测SCCA的精密度、正确度、线性范围、参考区间及可报告范围进行验证和评价。结果电化学发光法检测SCCA高、低值质控血清批内变异系数(CV)分别为1.20%和2.19%,批间CV分别为2.72%和5.43%,均小于厂家声明的不精密度;正确度验证试验中高、低值质控血清相对偏差分别为0.98%和3.68%,均<1/2允许总误差;线性回归方程和判定系数为Y=1.020 3X-0.277 9,r^2=0.998 5,线性范围为0.142~58.120ng/mL;20例健康体检者检测结果均在厂家提供的参考区间内,可报告范围上限为944.000ng/mL。结论电化学发光法检测SCCA的验证指标均达到规定要求,可用于临床检测。     

罗氏电化学发光免疫分析仪检测系统的性能验证

目的验证罗氏电化学发光免疫分析仪检测系统的性能情况。方法依据国家临床实验室标准委员会(NCCLS)的各项文件对精密度、线性范围、最低检测限、参考范围及电化学发光法与酶联免疫吸附试验(ELISA)两种方法比对进行验证。结果罗氏电化学发光免疫分析仪(MODULRA E170)的批内精密度、批间精密度、正确度、分析测量范围、最低检测限、参考区间、仪器间比对以及方法学间比对均合格。结论罗氏电化学发光免疫分析仪(MODULRA E170)检测系统的性能验证合格,满足临床诊断与治疗的需要。     

罗氏Cobas E602全自动电化学发光分析仪检测贫血指标的方法学性能验证

目的验证Cobas E602全自动电化学发光免疫分析仪检测贫血指标的方法学性能。方法按照美国临床实验室标准化协会（CLSI）推荐的方法测定叶酸、铁蛋白及VitB12的精密度、正确度、线性范围、灵敏度、生物参考区间、携带污染率等,并进行验证。结果 Cobas E602全自动电化学发光免疫分析仪检测叶酸、铁蛋白及VitB12的批内、日间精密度变异系数分别为3.27%-4.72%和3.65%-4.95%;高、低值校正品的检测结果与靶值的相对偏倚（%）在-5.3%-4.2%之间;测量范围与厂家提供的测量范围相近;叶酸、铁蛋白及VitB12的测量数值与仪器厂家提供的参考区间符合率分别为92.50%、90.70%及93.20%;仪器检测的携带污染率为0.02%-0.18%。结论 Cobas E602全自动电化学发光免疫分析仪检测叶酸、铁蛋白和VitB12的方法学性能良好。     

LIAISON全自动化学发光仪测定25-羟基维生素D分析性能评估

目的 对LIAISON全自动化学发光仪测定25-羟基维生素D的检测性能进行验证和评估,以确定是否满足临床检测要求.方法 依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2文件评价精密度,依据EP17-A文件验证分析灵敏度和功能灵敏度,依据EP6-A文件评估线性范围和临床可报告范围,依据C28-A2文件验证参考区间.结果 精密度实验结果表明批内精密度为5.23%,总精密度为6.57%,在厂家提供的数据(批内精密度5.50%、总精密度12.90%)范围内,可以接受.灵敏度实验证实化学发光法测定25-羟基维生素D的分析灵敏度为2.5 ng/mL,功能灵敏度为3.0 ng/mL,与厂家提供的数据(仅提供功能灵敏度4.0 ng/mL)比较,差异无统计学意义,可以满足临床需要.线性实验结果表明线性范围为6～131 ng/mL,临床可报告范围为3～262 ng/mL,涵盖了健康者和绝大多数患者,可以满足临床需要.结论 LIAISON全自动化学发光仪测定25-羟基维生素D在精密度、分析灵敏度、功能灵敏度、线性范围、临床可报告范围等性能参数上均符合要求,可以应用于临床检测.     

电化学发光免疫分析法检测血清雌二醇的性能验证

目的评估电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测血清雌二醇(E₂)的性能。方法应用相关标准评价ECLIA检测E₂的正确度、精密度、分析测量范围、临床可报告范围、功能灵敏度及生物参考区间。结果5个批号质控品实测值与靶值的相对偏移均在可接受范围内(≤±25%),正确度验证通过。低水平质控品批内和批间变异系数(CV)分别为1.40%和1.80%,高水平质控品批内和批间CV分别为0.80%和0.86%,符合国家临床检验中心室间质量评价标准及基于生物学变异设定的质量规范,精密度验证通过。E₂检测结果在17.8~11992.0 pmol/L范围内呈线性,证明厂家提供的分析测量范围(18.4~11010.0 pmol/L)符合要求。临床可报告范围上限为110100.0 pmol/L,最大稀释倍数为10倍,功能灵敏度为43.5 pmol/L,符合验证要求。生物参考区间符合可接受标准。结论ECLIA检测血清E₂的各项性能基本满足实验室要求,可为临床提供可靠的检测结果。     

罗氏e601型电化学发光分析仪测定癌胚抗原的方法学性能评价

目的通过对罗氏e601型电化学发光分析仪测定癌胚抗原的方法学性能评价,探讨临床免疫学定量检测的方法学性能验证评价方案和实验方法。方法按照CLSI推荐的方法测定癌胚抗原的精密度、正确度、线性范围和可报告范围、分析灵敏度（最低检测限）、生物参考区间的验证、携带污染率指标进行验证。结果癌胚抗原的方法学评价结果在厂家提供的范围之内,癌胚抗原的生物参考区间范围不受地区和人群等因素的影响。结论罗氏e601型电化学发光分析仪检测系统性能能满足临床要求,评价方案科学可靠,厂家提供的数据必须经验证后才能引用。     

一氧化氮检测试剂盒的性能验证和临床应用评价

目的对一氧化氮检测试剂盒进行性能验证和临床应用评价。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的标准要求,使用7600-020日立全自动生化分析仪,对一氧化氮检测试剂盒的精密度、正确度、检出限、线性范围、参考区间进行验证,并将检测结果和厂家提供的性能指标进行比较。结果该试剂盒检测一氧化氮的批内精密度为3.69%、批间精密度为4.84%,均小于厂家提供的指标;正确度在允许偏倚范围内;检出限为2.52μmol/L;线性斜率为0.982 5,r^2为0.999,大于0.995符合要求;生物参考区间符合率95%。结论该一氧化氮检测试剂盒在7600-020全自动生化分析仪上主要分析性能符合厂家的声明,结果准确、可靠,可以用于临床检验分析。     

血站实验室ALT检测性能验证方法的探讨

目的对自建检测系统进行ALT生化项目的性能验证。方法根据ISO15189和中华人民共和国卫生行业标准(WS/T)及美国临床和实验室标准研究院(CLSI)相关文件,进行精密度、正确度、线性范围、生物参考区间、分析灵敏度和干扰试验的验证。结果批内精密度在0.54%-3.51%,批间精密度在0.72%-4.24%,正确度偏倚在-5.37%-3.03%,检测结果均符合本实验室要求;线性范围为(9.1-929.6)U/L;引用的生物参考区间符合本实验室服务的人群;分析灵敏度验证其吸光度变化率为0.020,与厂家声称的范围相符;干扰试验显示不同浓度VC、CB、UB、HB对ALT检测均无明显干扰,高浓度乳糜微粒对ALT检测有明显负干扰。结论自建检测系统性能验证结果能满足相应标准的要求,同时相比配套检测系统又具有价格优势,可以考虑推广使用。高浓度乳糜标本的血液检测应引起重视,可采取必要的屏蔽措施。     

某全自动凝血分析仪检测D-二聚体的性能评价

目的对某全自动凝血分析仪及其配套试剂检测D-二聚体(D-D)的基本性能进行验证及评价。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)的相关文件,对该仪器检测D-D的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、参考区间进行验证,并将测定结果与厂家声明的性能指标进行比较。结果该仪器检测D-D的批内精密度为9.96%、批间精密度为5.25%,均小于厂家指标;正确度在允许偏倚范围内;线性范围的斜率(a)为1.015 5,在0.97～1.03范围内;相关系数r为0.999 2,符合r≥0.95;临床可报告范围为0.5～120.0μg/mL;生物参考区间符合率≥90%。结论该全自动凝血分析仪使用配套试剂检测D-D的主要分析性能与厂家的声明相符,结果准确可靠,能较好地用于临床检验分析。     

Axceed 260测定人血清中糖类抗原50性能验证

目的验证Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析系统(MCLIA)检测人血清中糖类抗原50(CA50)的分析性能。方法依照美国临床实验室标准化协会(CLSI)公布的EP15-A2、EP28-A3c、EP6-A、EP7-A2标准指南文件,对Axceed260检测CA50项目的精密度、正确度、参考区间、线性范围、分析干扰进行验证。结果 Axceed 260检测CA50项目的批内精密度、实验室内精密度变异系数分别为3.45~4.95%和3.35~4.64%;定值参考物测值在验证区间内;测定线性范围与厂商提供的范围一致;参考区间适用于本地区人群;与CA199,CA125无交叉反应;常规干扰物(胆红素(0.2mg/ml)、血红蛋白(5mg/ml)、甘油三酯(10mg/ml))对试剂盒无影响。结论 Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪检测糖类抗原CA50的主要分析性能与厂家声明一致,适用于临床检测需求。     

BioSystems A25全自动特定蛋白分析仪测定血浆CRP的性能评价

目的对新引进的BioSystems A25全自动特定蛋白分析仪开展C反应蛋白(CRP)项目进行性能验证。方法参考美国临床和实验室标准协会系列文件和相关文献,结合工作实际对血浆CRP项目的精密度、正确度、线性及参考区间进行评价,并与本实验室原有的快速CRP测试仪(QuikRead go)结果进行比对。结果批内变异系数(CV)为2.78%,两个水平的批间CV分别为2.83%和2.11%,均小于厂家声明的CV≤7.00%;正确度验证,相对偏差8.83%,小于厂家声明(≤10.00%);在线性评价中(1.0~120 mg/L),回归方程为Y=1.051 1 X-2.730 0,r2=0.991 9,r=0.996;20例健康参考个体CRP检测结果均在厂家提供的参考区间(0.1~10mg/L)内;本法与快速CRP测试仪(QuikRead go)结果进行配对t检验,按α=0.05水准,2台仪器检测结果差异无统计学意义(P0.05)。结论用BioSystems A25全自动特定蛋白分析仪测定血浆CRP项目各项性能验证指标均合格,可用于临床标本检测。     

强生Vitros 5.1 FS生化分析仪上乳酸脱氢酶的性能验证

目的探讨强生Vitros 5.1 FS生化分析仪上乳酸脱氢酶(LDH)的性能验证。方法根据美国临床和实验室标准化协会的检测仪器评价标准,并参照美国强生公司提供的验证方案对LDH的精密度、正确度、线性范围、最大稀释度、生物参考区间进行验证。结果 LDH批内及批间精密度试验均≤3.30%;正确度试验≤4.00%;线性试验决定系数为0.997 2;LDH用生理盐水稀释最大稀释度为8倍;生物参考区间试验证实《VITROS方法学手册》提供的参考区间313~618U/L可以引用。结论强生Vitros 5.1 FS生化分析仪检测的LDH性能验证基本符合质量目标要求和厂商说明要求,满足临床检验的需求。     

罗氏Cobas e602电化学发光分析仪分析性能验证

目的对罗氏Cobas e602电化学发光分析仪检测项目糖类抗原19-9(CA19-9)、糖类抗原15-3(CA15-3)、人绒毛膜促性腺激素(hCG)、促甲状腺激素(TSH))的精密度、正确度、线性范围及参考区间性能指标进行验证,确认电化学发光检测系统性能是否达到要求,以保证检测系统性能符合质量目标。方法根据美国临床实验室标准化研究所(NCCLS)文件(EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2)及中华人民共和国卫生行业标准《WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》的相关文件,对检测系统进行性能验证。结果罗氏Cobas e602电化学发光分析仪精密度、正确度、线性范围及参考区间性能指标均验证通过。结论罗氏Cobas e602电化学发光分析仪检测性能符合要求,能提供准确可靠的检测结果满足临床需求。     

某全自动循环荧光免疫分析仪cTnI项目的性能验证

目的对星童Pylon3D全自动循环增强荧光免疫分析仪肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)定量检测系统进行性能评估。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSⅠ)相关文件,通过室内质控数据分析该仪器cTnⅠ项目的精密度、正确度、灵敏度、线性范围、生物参考区间,并与相应方法学进行比对试验,与厂商声明的性能或公认的质量目标进行比较。结果 cTnⅠ项目低、高水平标本的批内变异系数(CV)分别为6.13%和7.05%,均小于厂家最大允许误差(10%),且均小于1/4允许总误差(TEa);灵敏度验证合格;低、高水平质控品的检测结果与靶值的相对偏倚为13.50%和5.29%,1/4TEa;检测的线性范围与厂家提供的范围相近;cTnⅠ的测量值在提供的参考区间内;星童免疫荧光法与西门子化学发光法检测的cTnⅠ结果有较好的相关性。结论该仪器检测cTnⅠ的主要分析性能既符合质量目标要求,又能满足临床需要,所采用的验证方案简便可行,具有实用价值。     

化学发光微粒子免疫分析法检测性激素6项的性能验证

目的验证和评价ARCHITECT i2000SR分析仪应用化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)检测雌二醇(E2)、孕酮(Prog)、促黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)、泌乳素(PRL)和睾酮(Tes)的方法学性能。方法参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)的相关文件,对性激素6项的精密度、正确度、线性范围、参考区间和检测低限进行验证,其结果与厂家声称的性能指标或公认的质量目标进行比较。结果性激素6项的批内不精密度≤2.62%,总不精密度≤3.17%;正确度在±9.41%以内;线性范围内斜率(a)在1.00±0.05以内,相关系数(r2)0.995;参考区间符合率≥90%;检测低限均小于等于厂家声称的指标,以上性能指标均符合厂家或质量目标的要求。结论 ARCHITECT i2000SR全自动化学发光免疫分析仪检测性激素6项的方法学性能满意,结果可靠,能满足临床需要。     

电化学发光免疫分析仪检测甲胎蛋白的性能验证

目的验证电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测甲胎蛋白(AFP)的基本分析性能,同时探讨适用于ECLIA检测系统分析性能的验证模式。方法参照相关的文件,分别用ECLIA检测AFP的精密度、准确度、临床可报告范围和参考区间。结果测定均值为11.90 IU/mL的样本,验证后批内精密度为0.28 IU/mL,总精密度为0.45 IU/mL;测定均值为237.23 IU/mL的样本,验证后批内精密度为2.85 IU/mL,总精密度为3.50 IU/mL,均与厂家声明一致;高、低浓度定植质控品检测结果与靶值的相对偏差均小于5%,5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚为-0.41%~6.61%;分析测量范围为0.514~992.7 IU/mL(厂家线性范围0.5~1 000 IU/mL),临床可报告范围0.514~158 832 IU/mL;参考区间与厂家声明(0.0~5.8 IU/mL)一致。结论罗氏2010电化学发光免疫分析仪测定AFP的主要分析性能均与厂家声明一致;厂家提供的参考区间可以接收;验证方案和实验方法简便、可行。     

血站实验室全自动生化分析仪ALT项目的检测性能分析

目的对全自动生化分析仪TBA-120FR检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)的性能进行验证,以保证TBA-120FR与科华试剂盒组成的分析系统各项性能参数满足血液筛查的要求。方法对仪器进行精密度、正确度、线性范围、可报告范围、生物参考区间的验证,判定标准参照《血站技术操作规程(2015版)》及相关标准。结果低、高值质控血清批内不精密度为2.90%、1.10%,批间不精密度为3.81%、2.03%;正确度:2018年室间质评成绩合格率为100%;检测系统在20~690 U/L的线性良好,检测结果可靠;生物参考区间符合无偿献血人群的参考区间。结论TBA-120FR与科华试剂盒组成的检测系统性能验证结果能达到血站检测的要求。     

免疫散射比浊法检测IgG的性能验证

目的 对免疫散射比浊法检测IgG的分析性能进行验证,探讨适用于该系统性能验证的合理模式。方法 参照相关文件及标准,对该系统检测IgG的精密度、正确度、分析测量范围(AMR)和参考区间进行验证。结果 低值样本批内精密度为2.24%,总精密度为2.25%; 高值样本批内精密度为2.73%,总精密度为2.68%; 检测不同批号配套校准品的相对偏倚为5.18%; 初始稀释度AMR为2.44～33.5g/L; 参考区间与厂家声明一致。结论 该系统测定IgG的主要分析性能均与厂家声明的性能一致; 厂家提供的参考区间可以接受,验证方案和统计方法简便、可操作性强。     

Stago STA-R全自动血凝仪性能验证与评价

目的 验证Stago STA-R全自动血凝仪(简称STA-R血凝仪)的分析系统性能.方法 参照美国临床和实验室标准化协会相关文件,选择凝血常规项目对仪器分析系统的正确度、不精密度、携带污染率、线性范围、参考区间等性能进行验证和初步评价.结果 各检测项目正确度相对偏倚(SE％)小于3％,批内和批间不精密度(CV)小于3％,携带污染率小于1％;纤维蛋白原(Fib)检测线性良好,相关系数为0.9997,SE％＜5％;验证的统计参考区间与引用参考区间一致,比率[R(％)]大于90％.结论 STA-R血凝仪具有良好的分析性能,其精密度、正确度、线性范围、携带污染率等均符合质量管理要求,引用的参考区间也适用,可满足临床检测要求.     

电化学发光免疫分析仪检测TSH的性能验证

目的验证Roche Cobas e411电化学发光免疫分析仪的系统性能。方法以促甲状腺激素(TSH)检测为例,参考美国临床实验室标准化协会(NCCLS)文件,制定了一套实验方法验证方案,对方法的精密度、正确度、线性范围、分析灵敏度、干扰能力、参考范围等方面进行验证。结果批内不精密度(CV)1.44%～1.84%、批间CV2.01%～2.44%;正确度相对偏倚为4.60%～4.73%;分析灵敏度0.017μIU/mL;线性范围0.017～92.04μIU/mL;干扰:血红蛋白小于或等于24.00mg/mL、三酰甘油小于或等于4.2mg/mL、总胆红素小于或等于0.50mg/mL;参考范围0.27～4.21μIU/mL。结论 Roche Cobas e411精密度好、分析灵敏度高、线性范围宽、正确度高,其参考区间大致与厂家提供的一致;各项验证指标均符合厂家提供的要求,验证全部通过。