重组干扰素α1b壳聚糖滴眼液的制备及质量控制

目的研制重组干扰素α1b壳聚糖滴眼液和建立制剂的质量控制方法.方法采用壳聚糖作为增稠剂及增效剂制备重组干扰素α1b滴眼液,用二喹啉甲酸试剂盒测定制剂中干扰素α1b的含量,观察家兔眼部刺激性,并对制剂的稳定性进行考察.结果重组干扰素α1b在5～15 mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为102.56%,RSD为1.3%.结论该制剂制备工艺简单,含量测定方法简便,质量稳定,对眼部无刺激性,是一种较理想的眼用制剂,可用于临床单纯疱疹病毒性角膜炎的治疗.     

重组干扰素α1b壳聚糖涂膜剂对豚鼠皮肤疱疹病毒感染的治疗作用

目的:考察重组干扰素仪α1b壳聚糖涂膜剂对豚鼠皮肤疱疹病毒感染的治疗作用。方法:制备豚鼠皮肤单纯疱疹Ⅰ型病毒感染模型,用重组干扰素α1b壳聚糖涂膜剂进行治疗,并与重组干扰素α1b软膏进行比较。结果:重组干扰素α1b壳聚糖涂膜剂能显著的减轻单纯疱疹Ⅰ型病毒感染豚鼠的皮肤损伤程度(P<0．01),缩短病程(P<0．01),促进结痂及痊愈,治疗效果优于重组干扰素α1b软膏。结论:重组干扰素α1b壳聚糖涂膜剂对豚鼠皮肤疱疹病毒感染具有显著疗效。     

重组人干扰素α-2b卡波姆凝胶剂的制备及质量控制

目的研制重组人干扰素α-2b卡波姆凝胶剂并建立其质量控制方法。方法采用卡波姆940为主要辅料制备凝胶剂,用二喹啉甲酸检测法测定制剂中重组人干扰素α-2b的含量,考察制剂的稳定性,并进行皮肤刺激性试验。结果重组人干扰素α-2b在20￣100mg/L范围内线性关系良好;以吸光度(A)对蛋白质浓度(C)进行线性回归,方程为A=0.0078C+0.0182(r=0.9906);平均回收率为100.5%,RSD=1.86%。结论该制剂制备工艺可行,含量测定方法准确,质量稳定,对皮肤未见刺激性。     

碱性成纤维细胞生长因子壳聚糖涂膜剂的制备及含量测定

【摘要】目的研制碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）壳聚糖涂膜剂并建立其含量测定方法。方法采用壳聚糖为主要辅料制备涂膜剂,用二奎琳甲酸试剂盒测定制剂中bFGF的含量,并进行皮肤刺激性实验。结果制备的涂膜剂中bFGF检测浓度线性范围为1-25μg／mL（r=0．9997）,平均回收率为100．4％,RSD值为1．15％（n=5）。结论该制剂制备工艺简单,含量控制准确,无皮肤刺激性。     

复方左氧氟沙星口腔溃疡涂膜剂的制备

目的对复方左氧氟沙星口腔溃疡涂膜剂的配制、含量测定和稳定性进行研究。方法采用壳聚糖为基质,制备含左氧氟沙星、盐酸丁卡因等药物的涂膜剂,建立制剂质量控制方法。结果左氧氟沙星和盐酸地卡因的平均回收率分别为100.23%和101.47%,RSD为0.41%和1.12%(n=3)。结论该制剂制备工艺简单,质量可控。     

复方曲安奈德涂膜剂的制备与质量控制

目的制备复方曲安奈德涂膜剂并建立其质量控制方法。方法以壳聚糖为成膜材料制备复方曲安奈德涂膜剂,采用高效液相色谱法测定曲安奈德含量,采用容量法测定谷氨酸锌含量。结果曲安奈德的质量浓度在5.0～80.0μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.93%,RSD为0.14%（n=9）。结论该制剂制备工艺合理、简单,质量控制方法可行,制剂质量稳定。     

重组人干扰素α-2b脂质体包封率测定方法的研究

目的:本文研究了重组人干扰素α2b 脂质体包封率的测定方法,为干扰素α2b 脂质体的研究和质量控制提供方法。方法:薄膜分散法制备重组人干扰素α2b 脂质体,应用双抗体夹心酶联免疫法(ELISA)测定其药物含量,考察了方法的回收率、板内及板间精密度和专属性,应用超速离心法分离脂质体中的游离药物,ELISA 法测定游离药量,从而测定脂质体药物包封率。结果:ELISA 法测定重组人干扰素α2b 的板内精密度的 RSD<9.4%(n=5),板间精密度 RSD<18.5%(n=3);超速离心(60000 r·min~(-1),2h,4℃)可将脂质体中的游离药物与脂质体完全分离,3批重组人干扰素α2b 脂质体药物包封率测定结果分别为30.3%,32.0%和29.4%。结论:超速离心-ELISA 测定法可用于重组人干扰素α2b 脂质体包封率的测定。     

磺胺嘧啶银涂膜剂的研制

目的研制磺胺嘧啶银涂膜剂并建立质量控制方法。方法拟定处方组成及制备工艺,以羧甲基壳聚糖、聚乙烯醇为辅料制备涂膜剂;用永停滴定法测定主药含量。结果羧甲基壳聚糖、聚乙烯醇不影响主药理化性质,对含量测定无干扰。主药平均回收率为100．6％,RSD=0．81（n=9）。结论该制剂制备工艺简单,含量测定方法准确,质量可控。     

环孢素A壳聚糖眼用凝胶的制备及质量控制

目的:制备环孢素A壳聚糖眼用凝胶并建立其质量控制方法。方法:采用脱乙酰度90%的壳聚糖为凝胶基质、丙三醇为助溶剂和助悬剂制备眼用凝胶;采用高效液相色谱(HPLC)法测定其中主药的含量;并考察该制剂的稳定性;同时进行家兔刺激性及眼角膜滞留实验。结果:所制制剂为淡乳白色半透明凝胶,鉴别等符合2005年版《中国药典》中的相关规定;环孢素A检测浓度的线性范围为40～900mg·mL-1(r=0.9994),平均回收率为99.20%(RSD=0.61%,n=9);该制剂经冷冻、离心后未见分层和变色现象;对兔眼未见刺激性发生,在眼角膜滞留时间约为10～20min。结论:该制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

氢化可的松洗剂的制备及质量控制

目的:制备氢化可的松洗剂并建立其质量控制方法。方法:以氢化可的松为主药制备洗剂;采用紫外分光光度法测定其中主药的含量,同时考察制剂稳定性及皮肤刺激性。结果:所制制剂为无色澄明液体,检查符合2005年版《中国药典》中相关规定;氢化可的松检测浓度在5～30μg.mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9990),平均回收率为100.09%(RSD=0.17%);制剂放置3、6个月各项指标均无明显变化,刺激性实验结果皮肤无红斑、水肿等不良反应。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

重组人干扰素α2b凝胶的制备及安全性评价

目的研制出安全有效、稳定性好的重组人干扰素α2b凝胶。方法以重组人干扰素α2b为主药,卡波姆、明胶为凝胶基质,制备重组人干扰素α2b凝胶;通过扫描电镜(SEM)观察其微观结构;对生物学活性等主要质量指标进行稳定性考察;采用豚鼠进行皮肤过敏研究、采用新西兰兔进行皮肤刺激和局部刺激研究。结果制备的重组人干扰素α2b凝胶外观光滑透明、触感细腻,电镜扫描其微观结构呈三维网络状;干扰素生物学活性稳定,外观及pH等主要质量指标在18个月内稳定;重组人干扰素α2b凝胶给予豚鼠皮肤涂抹,未见皮肤过敏反应发生;新西兰兔破损皮肤重复涂抹给予重组人干扰素α2b凝胶后,未见与供试品相关的皮肤刺激性反应;新西兰兔完整皮肤和阴道重复给予重组人干扰素α2b凝胶后,皮肤给药和阴道给药未见与供试品相关的刺激性反应。结论研制的重组人干扰素α2b凝胶具有良好的稳定性,安全性,有广阔的临床应用前景。     

盐酸丁卡因壳聚糖滴眼液的制备与质量控制

目的制备盐酸丁卡因壳聚糖滴眼液并建立其质量控制方法。方法以壳聚糖为增稠、增效剂,盐酸丁卡因为主药制备滴眼液;采用紫外分光光度法测定制剂中盐酸丁卡因的含量。并对其稳定性及兔眼刺激性进行考察。结果盐酸丁卡因在2．5—12．5μg·mL^-1。范围内线性关系良好（r=0．9999）。含量测定平均回收率为101．54％,RSD=0．69％（n=6）;制剂稳定性良好。结论本制备工艺简单。质量控制方法可靠．可满足眼科临床用药。     

地冰凝胶的制备与质量控制

目的 :制备地冰凝胶 ,并建立其质量控制方法。方法 :以0 5%卡波姆940作为凝胶基质 ,采用高效液相色谱法测定制剂中醋酸地塞米松的含量 ,并进行稳定性考察和皮肤刺激性试验。结果 :醋酸地塞米松检测浓度在20～120μg/ml范围内线性关系良好 ,平均回收率为101 1% ,RSD=0 92% ;制剂稳定性良好 ,对皮肤无刺激作用。结论 :该制剂处方合理 ,制备工艺简便 ,质量控制方法简单、准确。     

复方中药烫伤凝胶的制备及质量控制

目的:制备一种中药烫伤凝胶,并建立质量控制方法。方法:以卡波姆940作为凝胶基质,采用高效液相色谱法测定盐酸小檗碱含量,并进行稳定性考察和皮肤刺激性实验。结果:盐酸小檗碱含量测定线性范围为11.6~116mg.L-1,r=0.999 7,平均回收率为99.7%,RSD为1.9%,制剂稳定性良好,对皮肤无刺激作用。结论:本制剂制备工艺简便,性质稳定,质量可控,适用于医院制剂。     

盐酸左氧氟沙星凝胶剂的制备与质量控制

目的制备盐酸左氧氟沙星凝胶,并建立其质量控制方法.方法以0.5%卡波姆940为凝胶基质,采用高效液相色谱法测定制剂中盐酸左氧氟沙星的含量,并进行稳定性考察和皮肤刺激性试验.结果盐酸左氧氟沙星浓度在12.5～200 mg·L-1范围内线性关系良好,平均回收率为99.9%,RSD为0.02;制剂稳定性良好,对皮肤无刺激性.结论该制剂处方合理,制备工艺简便,质量控制方法简单、准确.     

荧光定量PCR检测重组人干扰素α2b中宿主基因组的残留DNA

目的 采用荧光定量PCR法检测注射用重组人干扰素α2b半成品中宿主基因组的残留DNA.方法 选择重组人干扰素α2b工程菌的宿主菌23S核糖体RNA基因为模板设计扩增引物,建立基于SYBR Green Ⅰ荧光染料的荧光定量PCR检测法.结果 宿主基因组DNA的量与荧光定量反应的Ct(循环阈值)值呈良好的线性关系(r~2=0.9803).结论 所用方法操作简便、快速,可用于重组人干扰素α2b制备过程中的质量监控及半成品的检定.     

复方司帕沙星中空栓的制备及质量控制

目的:制备复方司帕沙星中空栓并建立其质量控制方法。方法:以司帕沙星、替硝唑为主药,半合成脂肪酸甘油酯为基质制备中空栓;采用双波长分光光度法测定其中主药含量,并考察室温留样6个月内的制剂稳定性,同时用家兔做阴道黏膜刺激性实验。结果:司帕沙星、替硝唑检测浓度的线性范围分别为2.0～10.0(r=0.9998)、4.0～20.0μg.mL-1(r=0.9995),平均回收率分别为98.41%(RSD=1.40%)、98.62%(RSD=0.40%);该制剂对阴道黏膜的刺激性小,室温贮存6个月内质量稳定。结论:该制剂制备及含量测定方法简单可行,且质量稳定、刺激性小,易于推广。     

氟比洛芬涂膜剂的制备与质量控制

目的研制氟比洛芬涂膜剂,并建立质量控制方法。方法选用壳聚糖、卡波姆为成膜材料,按药剂学原理制备氟比洛芬涂膜剂;采用紫外分光光度法进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定氟比洛芬含量。结果氟比洛芬质量浓度在10～90μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为100.21%,RSD为0.53%(n=9)。结论该品制备工艺合理,质量控制方法可靠。各项指标均符合2010年版《中国药典》涂膜剂项下相关规定。     

吡罗昔康涂膜剂的制备与质量控制

目的制备吡罗昔康涂膜剂,建立其质量控制方法。方法选用壳聚糖和羧甲基纤维素钠为成膜材料制备吡罗昔康涂膜剂,采用高效液相色谱（HPLC）法测定吡罗昔康含量。结果吡罗昔康的质量浓度线性范围为10．0—90．0μg／mL,平均回收率为100．09％,RSD为0．56％（n=6）。结论该制剂性质稳定,质控方法可行,能达到质量控制要求。     

利奈唑胺滴眼液的制备、质量控制和眼刺激性实验

目的:制备利奈唑胺滴眼液,并对其进行质量控制和眼刺激性考察。方法:以玻璃酸钠、氯化钠、泊洛沙姆407和依地酸二钠为辅料,采用新型眼用释药系统纳米分子罩系统α(NMHSα)制备利奈唑胺滴眼液,采用高效液相色谱法测定滴眼液中利奈唑胺的含量,考察滴眼液的兔眼刺激性和稳定性。结果:所制滴眼液为类白色黏稠液体,规格为10 ml∶20 mg,含药量为0.2%;利奈唑胺检测质量浓度的线性范围为0.025⁰.8 mg/ml(r=0.999 9),平均回收率为101.08%,RSD=0.71%(n=3)。该滴眼液对兔眼无刺激性,室温环境下12个月内稳定性良好。结论:本制剂制备方法简单、可行,质量可控,无眼刺激性。