参麦注射液细菌内毒素检查法的验证试验

参麦注射液是中医急诊必备中成药,过去一直沿用家兔法热原试验来检测热原限度是否符合规定。目前国际上特别是美国已广泛采用鲨试剂检测药品中的细菌内毒素,此法称为细菌内毒素检查法。我国药典（１９９５年版二部）也规定氯化钠注射液注射用水等制剂用此法检测热原,同时药典委员会建议在其他药品的中间体生产过程中推广细菌内毒素检查法,因此用细菌内毒素检查法对中药注射剂的热原进行检测势在必行。为此,本文以收载在中国药典１９９５年版、１９９８年增补本“细菌内毒素检查法”中的供试品干扰试验为依据,并参考美国药典第ＸＸⅢ版…     

羟喜树碱注射液的细菌内毒素检查方法探讨

目的：建立羟喜树碱注射液的细菌内毒素检查方法。方法：根据《中国药》2000年版Ⅱ部收载的细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果：供试品干扰试验提示羟喜树碱注射液(2ml：5mg)在稀释50倍后对细菌内毒素检查无干扰。结论：细菌内毒素检查法适用于羟喜树碱注射液细菌内毒素的检查。     

猪苓多糖注射液中细菌内毒素的检查

目的：对用细菌内毒素检查法取代猪苓多糖注射液中的热原检查进行实验。方法：用细菌内毒素检查法检测猪苓多糖注射液中的细菌内毒素。结果：猪我糖注射液对细菌内毒素检查法有干扰作用,经过１－２倍稀释,即对灵敏度０．５Ｅｕ／ｍｌ的鲎试剂无干扰作用,同时与家兔法进行对比试验,两者符合率为１００％。结论：认为可用细菌内毒素检查法取代猪苓多糖注射液中的热原检查。     

紫杉醇注射液的细菌内毒素检查法

目的：建立紫杉醇注射液的细菌内毒素检查方法。方法：根据《中国药典》2000年版Ⅱ部收载的细菌内毒素检查法应用指导原则进行实验。结果：供试品干扰试验提示，紫杉醇注射液按2．5Eu／mg的限值，用灵敏度≤0．25 Eu／ml的鲎试剂，在该试验条件下对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法适用于紫杉醇注射液细菌内毒素的检查。     

喜炎平注射液中细菌内毒素的检查

目的:建立喜炎平注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果:样品经100倍稀释后无干扰作用。结论:细菌内毒素检查法可用于喜炎平注射液的热原检查。     

供试品溶液的pH对细菌内毒素检查法结果的影响

 目的确定细菌内毒素检查法中,供试品溶液的pH对细菌内毒素检查法检测结果的影响。方法用2005年版《中国药典》二部中规定的细菌内毒素检查方法及干扰试验方法进行试验。结果供试品溶液的pH在4～10内时,一般不会对细菌内毒素检查检测结果产生较大影响;当供试液的pH<4或>10时,会增加细菌内毒素假阴性结果出现的几率。结论供试液的pH大小会对细菌内毒素检测结果产生较大影响。     

细菌内毒素法检查银杏叶提取物注射液的热原

目的:研究细菌内毒素法检查银杏叶提取物注射液的热原。方法:按照中国药典2010年版的细菌内毒素检查方法检查银杏叶提取物注射液中的热原,考察银杏叶提取物注射液对鲎试剂有无干扰行为。结果:银杏叶提取物注射液稀释20倍,对两个厂家的鲎试剂均无干扰作用,细菌内毒素检查结果符合规定。结论:以细菌内毒素检查法代替银杏叶提取物注射液的热原检查是可行的。     

清开灵注射液细菌内毒素检查研究

目的：建立清开灵注射液细菌内毒素检查法。方法：采用《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法。结果：清开灵注射液经30倍稀释后，用灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂检查细菌内毒素无干扰因素的影响。结论：清开灵注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

丹参注射液细菌内毒素检查研究

目的：建立丹参注射液细菌内毒素检查法。方法：采用《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法。结果：丹参注射液注射液经30倍稀释后，用灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响。结论：丹参注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

灯盏花素注射液中细菌内毒素动态比浊法测定的研究

目的：应用动态比浊法鲎试验定量测定灯盏花素注射液中的细菌内毒素含量，方法：通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验，检测其回收率应在50％－200％范围。结果：将样品进行1／12稀释可以有效地消除其对鲎试验的干扰，结论：动态比浊法鲎试验可以高效地测定样品中的细菌内毒素含量。     

红花黄素注射液细菌内毒素检测方法的实验研究

目的 建立测定红花黄素注射液细菌内毒素的方法。方法 通过进行红花黄素注射液的干扰试验考察,对30批红花黄素注射液进行了热源检查和细菌内毒素检查的对比试验。结果 红花黄素注射液对细菌内毒素检查法鲎试剂反应没有干扰作用,可以用鲎试剂法作内毒素检查。且本法的结果与家兔法检查热源的结果比较,符合率为100％。结论 方法简便、快速、准确。用本方法检测红花黄素注射液中的细菌内毒素是可行的。     

香丹注射液中细菌内毒素的定量测定

目的：应用动态浊度法测定香丹注射液中细菌内毒素的含量。方法：通过在供试品中定量外加细菌内毒素，检测其回收率，以判断其无干扰的供试品有效稀释倍数，并对供试品中的细菌内毒素进行定量测定。结果：当供试品40倍稀释后，可有效地消除其对鲎试验的干扰作用。结论：动态浊度法鲎试验可定量测定香丹注射液中细菌内毒素的含量。     

rhGM-CSF/IL-3融合蛋白的细菌内毒素测定及其干扰因子的研究

 目的:rhGM-CSF/IL-3融合蛋白(简称G3)的细菌内毒素检查及干扰因子(如凝血酶,透析袋,Tris等)的研究?方法:分别作了两种鲎试剂(普通鲎试剂和特异性鲎试剂)的对比实验?结果:发现几种干扰因子对两种鲎试剂的影响程度不同,特异性鲎试剂受影响程度较小?结论:说明了G3样品的细菌内毒素检查使用特异性鲎试剂更合适,并建议适用于在生产过程中存在以上几种干扰因子的生物制品的内毒素检查?     

葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查假阳性原因的探讨

目的：探讨葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查假阳性的原因及消除方法。方法：应用凝胶法及动脉浊度法，通过加入β－葡聚糖阻断剂（BL）等手段，对怀疑BET假阳性的检品进行复训。结果：β－葡萄糖阻断剂对鲎试剂与内毒素的反应无影响，并且能消除葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查的假阳性。结论：β－葡萄糖是葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查假阳性的主要原因，防止药品受β－葡聚糖的污染以及提高 鲎试剂对内毒素反应的特异性是消除葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查假阳性的方法。     

双黄连注射液细菌内毒素检查及其限值的确定

 目的确定合理的双黄连注射液内毒素限值,建立快速准确的细菌内毒素检查法, 以替代热原检查,提高内毒素的检出率,避免临床热原反应的发生。方法根据联合药液的内毒素总限量确定双黄连注射液的内毒素限值;利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的双黄连注射液进行干扰试验,全面考察双黄连注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,以确定其最大不干扰浓度及最佳试验浓度。结果根据临床实际应用情况,将双黄连注射液的内毒素限值定为2.5Eu·mL^-1较为合适,试验证明最大不干扰浓度为20倍,最佳试验浓度为40倍。结论 双黄连注射液内毒素限值按2.5 Eu·mL^-1进行细菌内毒素检查结果安全可靠,可以替代热原检查。     

左卡尼汀注射液细菌内毒素检查法研究

目的:对左卡尼汀注射液进行细菌内毒素检查法研究,建立其细菌内毒素检查方法。方法:采用《中国药典》2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行。结果:左卡尼汀注射液经10倍及以上稀释,即在20g·L-1以下浓度对鲎试剂与内毒素的反应无干扰。结论:左卡尼汀注射液可以建立细菌内毒素检查法。     

基于微量量热法检测注射用双黄连冻干粉针质量波动性的研究

目的从生物检定角度,探索并建立表征注射用双黄连冻干粉针质量波动性的方法。方法采用微量量热法,建立基于痢疾杆菌的注射用双黄连冻干粉针质量波动评价方法,制备避光室温、高温(60℃)及光照(4 500±500)lx样品S1～S9。以生物热活性图谱的相似度和微量量热学参数如指数生长期速率常数(k1),最大发热功率(P1)、达峰时间(T1)、发热量(Q1),稳定期最大发热功率(P2)、达峰时间(T2)、发热量(Q2)为评价指标,进行定性定量分析,以生物热活性图谱相似度S、参数T′m、P′m为指标进行聚类分析。结果相似度分析结果显示,与避光室温(22℃)样品S1～S4相比,光照(4 500±500)lx样品S7～S9相似度较高(R0.85),而高温(60℃)样品S5～S6的生物热活性图谱相似度较低(R≤0.700)。结论以相似度及微量量热学特征参数定性定量表征不同样品的抑菌活性,所建立的生物热活性图谱全面反映模型生物的热生物学信息,提供了专属性较强的二维信息,可作为化学指纹图谱的有益补充,可以用于注射用双黄连冻干粉针的质量波动性检测。     

左旋氨氯地平联合丹参冻干粉针防治冠脉支架内再狭窄

目的:研究左旋氨氯地平和丹参冻干粉联合防治冠脉支架内再狭窄的临床价值.方法:收集并回顾性研究本院进行冠脉内支架植入术成功的冠心病患者血浆标本222例,分为对照组、丹参冻干粉针组、左旋氨氯地平组和联合组用药组(左旋氨氯地平+丹参冻干粉针,观察对术前、后和随访6个月经冠脉造影(CAG),并测定血浆中术后和随访6个月的内皮素(endothelin,ET)、一氧化氮(nitrogen monoxide,NO)、甘油三酯(triglyceride,TG)、血清总胆固醇(serum total cholesterol,TC)的水平.结果:与对照组相比,丹参冻干粉组、左旋氨氯地平组的再狭窄率降低,但无统计学差异,而联合组的再狭窄率降低并且有统计学意义.丹参冻干粉组、左旋氨氯地平组、联合组TG,TC均降低,且左旋氨氯地平组、联合组ET降低,NO升高(P＜0.05).结论:丹参冻干粉和左旋氨氯地平两者联合使用对支架内再狭窄(IRS)的发生有预防作用.     

动态浊度法定量检测替硝唑注射液中内毒素研究

 目的对替硝唑注射液进行细菌内毒素动态浊度法检查实验，建立定量检测替硝唑注射液中细菌内毒素实验方法。方法采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素动态比浊法。结果替硝唑注射液用定量鲎试剂检测无干扰因素影响，内毒素回收率在50%～200%范围内。结论细菌内毒素动态比浊法定量检查替硝唑注射液中的内毒素是可行的。