MHRA进一步改善监管

英国药品与治疗产品局（MHRA）继续“消除不必要的药品监管负担”，这是MHRA在“药品更佳监管行动（BetterRegulation of Medicines Initiative，BROMI）”进展报告中的有关说明。     

英国脱欧后药品医疗器械监管体制机制探究

目的： 了解脱欧后英国在药品和医疗器械监管的最新进展,为开展双边贸易合作和监管科学研究提供有益参考。方法：查阅英国药品与健康产品管理局网站信息和其发布的药品医疗器械监管指南文件,搜集英国脱欧后药品医疗器械监管体制机制主要改革情况及现状,包括其机构职责、组织架构、法律依据、监管机制等。结果与结论：英国脱欧后,确立了新的中央层面的药品医疗器械监管机构,相应的监管法律法规、监管机制也进行了适应脱欧的调整。然而,研究发现,作为脱欧协议一项重要内容, 《北爱尔兰议定书》的实施,使得北爱尔兰地区的药品医疗器械监管不同于大不列颠,仍适用于欧盟法规。另一方面,一系列药品、医疗器械监管制度的改革体现了英国科学、灵活的监管理念,例如引入欧盟审批程序的认可模式、境外多中心数据互认和协作审批,提高了审评审批效率和质量,值得学习和借鉴。     

英国2008年度医疗器械不良事件报告对我国的启示

通过对英国药品和保健产品管理局（MHRA）2008年度医疗器械不良事件报告情况进行分析,了解了MHRA的工作情况及,总结了英国医疗器械不良事件监测工作的特点,以期我国医疗器械不良事件监测机构能及时借鉴其管理经验,加强医疗器械不良事件监测的信息化建设,强化生产企业的主体责任,注重与报告人之间的反馈。     

我国药品监管体系框架及构成要素研究

目的:构建我国药品监管体系的理论框架,并探讨其构成要素。方法:采用文献法、比较法和归纳法进行分析。结果:我国现行的药品监管体系主要包含药品行政垂直监管组织体系、药品监管决策支撑体系、药品监管人力资源管理体系、药品监管法律保障体系、药品监管信用保障体系五大要素。结论:除药品监管信用保障体系处于起步和探索阶段外,其它体系目前已基本建立并处于逐步完善过程之中。建立健全药品监管信用保障体系是药品监管部门的当务之急。     

浅议我国监管科学发展中亟待加强的几个方面

监管科学作为一门新兴学科,是药品科学监管的重要基础,逐渐受到药品监管部门和医药企业的高度重视.由于该学科在我国处于初步构建和发展阶段,从源头上思考并解决监管科学发展中存在的问题迫在眉睫.本文结合我国药品监督管理的现状,剖析了现阶段我国监管科学发展中亟需加强的几个方面,包括重视引入和应用基础学科(如统计学、风险分析和法律...     

我国医药监管机构体系存在的问题与重构建议

目的:为重构我国的医药监管机构体系提供参考。方法:通过介绍英国、美国医药监管机构的设置模式,结合我国医药监管机构的设置现状以及存在的问题,提出重构我国医药监管体系的设想。结果与结论:英国、美国遵循法治化、独立性、专业性原则,分别设置了由卫生部门领导的各类型、各专业医药监管机构体系,集中承担药品器械监管、医疗机构监管、医保基金监管等职能职责。而我国的医药监管职能则分散于食品药品监管部门、卫生计生部门、人力社保部门、物价部门等,存在法治化程度较低、监管职能不明、缺乏独立性以及专业性不足等问题,不利于缓解"看病难、看病贵"与"药价虚高"现象。因此,有必要参照英国、美国的经验,把握"大部制"改革契机,整合食品药品监管部门、卫生计生部门、人力社保部门等的医药监管职能,建立由国家卫生和计划生育委员会领导的行政部门、行业监管机构与专业技术机构相结合的"大卫生"医药监管体系。     

探索监管模式加强器械监管

自<医疗器械监督管理条例>及相关配套的法规规章颁布实施以来,我国对医疗器械实现了从行政管理到依法管理的转变.相对于药品监管,医疗器械监管起步晚.长期以来,由于管理体制不健全,器械法规不完善,监管基础薄弱,医疗器械生产、流通、使用环节中存在的问题较多.根据柳州市的实际情况,我们不断探索新模式,努力开创医疗器械监管的新局面.     

互联网虚假药品广告现状研究

目的为规范互联网药品广告环境提供参考。方法通过阐述我国互联网虚假药品广告的现状和互联网虚假药品广告的主要形式,分析互联网虚假药品广告屡禁不止的原因。结果目前,我国互联网虚假药品广告已经成为医药企业青睐的营销方式,而虚假药品广告屡禁不止,其原因包括监管体制不完善、消费者维权意识薄弱、行业自律性较低等。结论应从完善监管体制、提高消费者维权意识、加强行业自律方面改善互联网虚假药品广告现状。     

构建药品市场监管评价体系提高行政监督效能

目的通过构建药品市场监管评价体系,衡量药品监管资源的效率、工作的效果和效益。方法结合对市场问题的调查研究、管理法规的梳理分类以及对行政资源投入产出比的衡量和总结,科学评价药品行政管理部门的监管效能。结果获得了包括市场问题、问题分类、问题所占比率、市场管理相应的法律法规和监管工作实际情况及其效率数据。结论建立效能评价体系,可确定有价值的工作目标,通过目标评价监管的效果,进行成本分析,判断确定工作意义和质量,提高监管效能。     

PIC/S及欧美基于风险制定GMP检查计划对我国药品检查的启示

目的：将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划（PIC/S）进行比较研究,为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性,提升检查排查风险的能力提供对策建议。方法：通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检查计划情况,探索我国实施基于风险制定GMP检查计划的路径。结果与结论：基于风险制定GMP检查计划的理念已在PIC/S和欧美药品监管检查体系中广泛实施,并形成当地适用的较为成熟的模型,发挥了集约检查资源、有效排查隐患的效能。本文结合我国药品监管法规体系中对检查程序的相关要求,分析我国基于风险制定GMP检查计划的实施现状和挑战,从制定基于风险的检查计划、明细检查程序、保障检查资源等方面提出对策建议,以统一规范药品监管机构药品检查运行机制和标准,提高药品检查效能。     

International Regulatory Affairs

Abstract

The pharmaceutical industry is controlled and regulated, and will continue to be so. Government regulations, requirements and statutes impact on and influence most all areas of the industry's operations, prolong the time and increase the costs associated with the development and introduction of new products. The different and changing regulations and requirements directly impact on the ability to obtain product registration approvals, and the consistency of product labeling between countries and other areas. Political, economic and social factors equally influence the promulgation and implementation of regulations in individual countries. Through the understanding and recognition of government regulations and control, it is necessary for the industry to utilize effective planning, flexibility, coordination, focus and organization of efforts to be successful and to provide the medicinal products necessary to further alleviate disease and suffering throughout the world.     

Regulatory session discussion

Abstract

In my profession, when you put a person up on a raised platform and put a noose around his neck, it means that you, the lawyer, have failed your client somehow. You have to expect that the sole attorney, non-Ph.D. attorney, the history major on the Panel, has to make some philosophical statement. I have a quick philosophical statement.     

Cholera-Like Enterotoxins and Regulatory T cells

Cholera toxin (CT) and the heat-labile enterotoxin of E. coli (LT), as well as their non toxic mutants, are potent mucosal adjuvants of immunization eliciting mucosal and systemic responses against unrelated co-administered antigens in experimental models and in humans (non toxic mutants). These enterotoxins are composed of two subunits, the A subunit, responsible for an ADP-ribosyl transferase activity and the B subunit, responsible for cell binding. Paradoxically, whereas the whole toxins have adjuvant properties, the B subunits of CT (CTB) and of LT (LTB) have been shown to induce antigen specific tolerance when administered mucosally with antigens in experimental models as well as, recently, in humans, making them an attractive strategy to prevent or treat autoimmune or allergic disorders. Immunomodulation is a complex process involving many cell types notably antigen presenting cells and regulatory T cells (Tregs). In this review, we focus on Treg cells and cholera-like enterotoxins and their non toxic derivates, with regard to subtype, in vivo/in vitro effects and possible role in the modulation of immune responses to coadministered antigens.     

纳米医疗器械产品及监管进展

目的：为了解纳米医疗器械的产品、国内外监管和标准化工作进展提供参考。方法：通过查阅国内外资料，从纳米医疗器械的产品、国内外监管现状、国内外标准化工作等方面进行全面的分析和总结。同时结合作者课题组在纳米医疗器械安全性评价领域所做的研究工作，总结相关的标准转化工作。结果与结论：目前纳米医疗器械产品种类和标准均不多，许多新兴产品仍在不断发展中，相关的监管及标椎化工作需提前谋划布局，需要各方加强合作。     

Panel: Status and Regulatory Issues

Abstract

Explanatory clinical trials do not have the most suitable design to evaluate the impact of a new pharmaceutical product in clinical practice, in terms of effectiveness and costs, that is to say, efficiency. Pharmacoeconomic simulation models can be used to this end, using combined efficacy data obtained through a meta-analysis or efficiency clinical trials. It is permissible that these trials are not blinded for the physician and the patient, but whenever possible they should be blinded for the clinicians who interpret data within the study. Assignment of patients in treatment groups should be done at random to safeguard the studies internal validity. Pharmacoeconomic simulation models can be useful in the early phases of clinical research (phases I and II), but should be further developed particularly in Phase IIIA, in order to provide backing for price fixing and the Health System's reimbursement of a new drug. At least one pragmatic pharmacoeconomical clinical study should be carried out in Phases IIDB and IV, to obtain cost and efficiency data under “real conditions”.     

加拿大药品管理系统介绍

目的:介绍加拿大药品管理系统概况。方法:采用文献研究和描述性分析方法。结果与结论:加拿大药品管理系统以其卫生系统和药品市场为基础,在药品准入管理、价格管理以及报销管理等几个方面形成了比较完善的体系。