骨科植入物医疗器械不良事件监测

文章结合我国医疗器械不良事件监测工作,为在我国开展骨科植入物医疗器械不良事件监测提供技术参考意见.对骨科植入物医疗器械的必要性和使用现状进行了阐述,对骨科植入物医疗器械不良事件产生的原因进行了分类,并对不良事件界定中存在的问题和采取的对策进行了初步探讨.     

56例骨科植入物可疑不良事件的分析

目的分析骨科植入物可疑不良事件发生的原因,探讨其防范措施。方法对我院2009～2010年56例涉及骨科植入物的可疑不良事件进行统计分析。结果接骨板发生不良事件数量最多,但克氏针不良事件发生率较高。植入物断裂、松动是可疑不良事件最常见表现。结论不良事件的原因有医生的操作技术、患者自身及植入物本身三个方面的因素。加强骨科植入物不良事件监测、管理,提高医务人员的水平及患者的保护意识可以防范不良事件的发生。     

骨科植入物不良事件发生原因分析及预防对策

目的 分析骨科植入物护理不良事件发生原因及其预防对策。方法 回顾性分析该院2011年1月至2014年9月与骨科植入相关不良事件35例的相关资料。结果 35例患者发生与骨科植入物相关的不良事件55例次,主要表现为植入材料损坏、排异反应、感染、伤口不愈合、疼痛等;不良事件发生的可能原因中,植入物材料因素所占比例最高,其次为医生与患者使用因素、排异或过敏反应和植入物设计因素。结论 临床应根据骨科植入物不良事件发生原因,采取有针对性的预防对策,从而降低其发生率。     

150例骨科植入物可疑不良事件报告分析

目的对150例骨科植入物可疑不良事件报告进行分析,发现骨科植入物不良事件监测存在的问题,探讨解决问题的对策。方法采用回顾性研究方法,对近五年北京市药品不良反应监测中心收到的150例骨科植入物可疑不良事件报告进行综合分析。结果骨科植入物可疑不良事件报告数量占同期收到报告总数的10．6％,但远少于骨科植入物不良事件实际发生数量;不良事件关联性难以评价;报告质量有待提高。结论目前骨科植入物不良事件监测现状无法满足提取预警信号的要求。应在完善法律法规的基础上,不断提高报告的数量和质量,以加强信息利用度。     

广东省骨科植入物不良事件调查分析

目的总结广东省部分医院骨科植入物不良事件发生率及其特点。方法对2008年广东省七家医院涉及骨科植入物的全部病例进行筛查,对发现的126例可疑不良事件进行统计分析。结果七家医院2008年骨科植入物可疑不良事件总发生率为5．87％,其中第一次入院病例发生率（2．43％）远小于第二次入院病例发生率（16．51％）,脊柱内固定物不良事件发生率较高,其余植入物不良事件发生率无明显差异。植入物断裂、松动、变形及感染是可疑不良事件最常见表现（69％）,植入物材料因素和设计因素是导致不良事件的主要原因（72．22％）。结论临床上对骨科植入物不良事件存在大量的漏报现象,需要加强骨科植入物不良事件监测工作。     

骨科植入物不良事件发生原因及处置方式系统综述

目的 了解我国骨科植入物不良事件发生原因及处置方式的情况.方法 于2010年11月,采用系统综述的方法,以“骨科植入物+不良事件”为关键检索词,在CMCC、CBMDISC 、CNKI、VIP、万方数据等系统检索国内已公开发表的文献,综合分析骨科植入物的各种不良事件的发生原因及处置方式等.结果 依据纳入、排除标准,对检索结果进行筛选,最终45篇研究满足入选标准.综合文献报告的骨科植入物不良事件发生原因可分为四类:医疗技术因素、患者自身因素、医疗器械因素、综合因素.其中医疗技术性因素为主要原因,为46.8％,综合因素占31.8％.按不同骨科植入物分层分析,均显示医疗技术性因素及综合因素为主要原因.处置方式更多地依据每个病例的综合情况进行操作,但多通过手术方式.结论 目前我国骨科植入物不良事件发生的主要原因是医疗技术因素及综合因素,发生不良事件后多通过再手术方式进行处置,提示亟需采取相关措施应对主要的发生原因,同时进一步开展更权威的研究确定每一种不良事件的发生原因,从而有针对性的最大程度地降低不良事件的发生.     

北京市宣武区骨科植入物不良事件监测“0”报告引发的思考

骨科植入物作为一种高风险的三类医疗器械,与人体的关系极为密切。在我国,随着骨科植入物医疗技术的进步,骨科植入物的销售数量每年以15～20%的速度递增,进入了迅速发展的高峰。为了调查医疗器械不良事件报告制度在各医疗机构的执行情况,北京市药品监督管理局宣武分局于2003年11月份,结合食品药品放心工程“标本兼治、着力治本”的工作方针和“突出重点、带动全面”的工作思路,对辖区内7家二级以上医院的骨科植入物不良事件监测情况进行了调查。被调查医院的基本情况本次共调查七家医院,包括二级医院3家、三级医院4家,此次调查情况为:1、骨…     

医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作的探讨

骨科植入物是我国医疗器械不良事件监测的重点。骨科植入物临床应用越来越广泛,脊柱、关节、创伤等植入物在骨科疾病治疗中必不可少。与此同时,骨科植入物并发症逐年增多。通过分析医疗器械不良事件的产生原因及加强骨科植入性医疗器械不良事件监测的必要性,指出医疗机构应重视骨科植入性医疗器械不良事件监测工作,并探讨了医疗机构加强此项工作的措施。     

骨科植入医疗器械不良事件原因及监管对策探讨

针对骨科植入医疗器械不良事件多发的现状,通过对骨科植入医疗器械不良事件多发的原因进行探讨,旨在为减少骨科植入医疗器械不良事件的发生提出相应的监管对策。     

骨科护理不良事件原因分析及对策

目的通过分析不良事件发生的原因及特点,探讨如何避免不良事件的发生,为提高患者安全管理,制订相应的防范措施,从而减少护理不良事件的发生。方法回顾医院骨科病区2009至2011年3年来护理系统上报的36起护理不良事件,对不良事件进行分类,采取相应的防范措施。结果 2012年骨科护理不良事件的发生率及严重程度明显下降。结论医院要从组织系统上改善人员配置并建立组织安全文化,对护理人员进行相关培训,提高护士整体的分析意识水平和综合素质是降低不良事件发生率的根本途径[1]。     

239例医疗器械不良事件报告分析

目的 对239例医疗器械不良事件报告进行分析，为加强医疗器械不良事件监测工作提供建议。方法 采用回顾性研究方法，对山东省2006年收集的医疗器械不良事件报告及其质量进行综合分析。结果 骨科植入物和宫内节育器引起的不良事件所占比例最高，且程度严重。医疗器械不良事件报告覆盖范围窄，质量有待提高。结论 应进一步加强骨科植入物和宫内节育器的监测。建议通过完善法律法规，健全监测网络，开展宣传培训，加强日常监管，推动医疗器械不良事件监测工作，维护公众用械安全。     

2666例角膜接触镜不良事件分析

目的统计分析角膜接触镜不良事件数据,为安全、有效地使用角膜接触镜,减少不良事件发生提供参考。方法采用描述性方法,使用Excel表格对湖南2011年上报角膜接触镜2666例报告进行分析。结果器械生产经营企业上报的病例占总数的61．63％,监测机构上报的病例占总数的32．63％,医疗机构上报的病例占总数的4．91％,药品经营企业上报的病例占总数的0．83％,发生不良反应的男女比例为1：1．94,其中年龄21～30岁之间发生率最高,占总病例数的58．63％。眼有异物感占不良事件主要表现的33．05％。结论合理使用角膜接触镜,降低角膜接触镜不良事件发生率。建议开展宣传培训,进一步推动医疗器械不良事件监测工作,维护公众用械安全。     

医用缝合线器械不良事件报告分析

目的 通过对湖南省2010年全省医用缝合线器械不良事件报告的基本情况进行统计分析,为开展医疗器械不良事件监测工作提供技术支持.方法 采用描述性方法,使用Excel表格对2010年收集到的409份报告进行统计分析,对存在的问题和应对措施进行了初步的探讨.结果 湖南省医用缝合线器械不良事件报告患者年龄主要集中在20～30岁,报告主要来源于使用单位,11月份上报报告数量最多,其中可吸收性外科缝线不良事件居多,不良事件临床表现主要是缝线反应和切口愈合不良,不良事件伤害程度需要内、外科治疗避免永久损伤的占报告总数的80.20％.结论 应加强医用缝合线器械不良事件监测的培训,提升报表质量,使之成为公众用械安全的有效信息.     

加替沙星不良反应／事件报告分析

目的探讨加替沙星不良反应／事件发生的特点和一般规律,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法。对我市药品不良反应监测中心2004—01—01～2013—08—31收集的407例加替沙星不良反应／事件报告进行分析。结果407例报告中。女性患者较多（60．69％）;年龄介于18～59a的有306例（75．18％）;93．37％采用静脉给药方式;临床症状以皮肤及其附件损害（182例次,26．38％）、胃肠系统损害（139例次,20．14％）和全身性损害（116例次,16．81％）为主。结论医护人员应充分了解加替沙星的禁忌症,加强不良反应的监测和报告,以减少和避免不良反应的发生。     

角膜接触镜可疑不良事件监测及风险分析

通过介绍角膜接触镜的分类,材料特性及其用常见用途,临床使用现状,常见的可疑医疗器械不良事件及可能原因分析,从材料因素、患者自身因素、使用因素几个方面分析了角膜接触镜常见的风险因素,并给出了初步的风险控制建议.为加强对此类产品的监管,确保角膜接触镜的安全正确使用提供参考.     

基于FDA不良事件报告系统的利奥西呱不良事件信号挖掘与分析

目的：挖掘和分析利奥西呱上市后的不良事件信号,为临床安全合理用药提供参考。方法：将FDA不良事件报告系统中2013年10月1日 ~ 2022年12月31日的原始数据导入SAS 9.4软件,采用报告比值比法以及英国药品和保健产品管理局综合标准法对利奥西呱不良事件信号进行挖掘,分层分析考察不同性别、年龄和体重的人群服用利奥西呱发生不良事件的差异。结果：以利奥西呱为主要可疑药物的不良事件报告共计10 528份,不良事件发生的中位时间为183 d。共挖掘出305个不良事件信号,涉及20个系统和器官分类,发生频次较高的不良事件信号与药品说明书基本一致。说明书未记载的不良事件包括肠道梗阻、食管炎、反应迟缓、听觉障碍等。女性患者出现头痛、心悸和颌骨疼痛的概率显著高于男性,而男性患者发生咯血的概率显著高于女性。18 ~ 64岁的患者发生头痛、心悸、颌骨疼痛和咯血概率显著高于64岁以上患者,而后者出现外周水肿（肿胀）、舒张压降低和贫血的概率显著增加。结论：临床使用利奥西呱时,应关注性别和年龄对不良事件的影响,以及说明书未载入的不良事件,加强药学监护。