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目的:建立甲硫氨酸维B1氯化钠注射液的内毒素检查法。方法:按中国药典2005年版二部“细菌内毒素检查法”,用不同厂家不同灵敏度的鲎试剂对不同批号的甲硫氨酸维B1氯化钠注射液分别进行干扰试验。结果:采用灵敏度为0.5,0.25Eu·mL^-1的鲎试剂,将本品稀释至各灵敏度相对应的倍数,对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰。结论:用细菌内毒素检查法检查甲硫氨酸维B1氯化钠注射液中的内毒素可行,其细菌内毒素限值可定为0.50Eu·mL^-1。 相似文献
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目的建立氟康唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法参照中国药典2005年版二部附录XI E细菌内毒素检查法对氟康唑氯化钠注射液进行研究。结果不同企业的氟康唑氯化钠注射液对鲎试剂凝集反应的干扰作用不同,样品稀释12倍(0.17g·L^-1),可完全排除干扰因素的影响;采用0.125 EU·ml^-1以下标示灵敏度的鲎试剂进行细菌内毒素检查是有效的。结论采用细菌内毒素检查法检查氟康唑氯化钠注射液中内毒素是有效可行的。 相似文献
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目的 探讨盐酸培他啶氯化钠注射液细菌内毒素检查法 (BET)的可能性。方法 按 2 0 0 0年版《中国药典》(二部 )附录收载的细菌内毒素检查法及指导原则进行实验。结果 盐酸培他啶氯化钠注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰反应 ,用灵敏度为 0 .5 EU· m L-1的鲎试剂检查细菌内毒素有效可行。结论 可以用细菌内毒素检查法替代家兔法来控制盐酸培他啶氯化钠注射液的质量 相似文献
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目的:探讨甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法.方法:按2000年版<中国药典(二部)>收载的细菌内毒素检查法进行试验.结果:甘露醇注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂检查其细菌内毒素的方法是可行的.结论:可以用细菌内毒素检查法取代家免热原法来控制甘露醇注射液质量. 相似文献
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刺五加注射液细菌内毒素检查法的建立 总被引:2,自引:0,他引:2
目的 :建立刺五加注射液的细菌内毒素检查法。方法 :按《中国药典》2000年版 (二部 )附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果 :通过干扰实验证明 ,刺五加注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用 ,用灵敏度为0 25EU/ml的鲎试剂检查细菌内毒素的方法可行、有效。结论 :可以用细菌内毒素检查法替代家兔法来控制刺五加注射液的质量。 相似文献
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目的 :探讨细菌内毒素法对己酮可可碱葡萄糖注射液进行检测的可行性。方法 :按照《中国药典》2 0 0 0版收载的细菌内毒素检查法的要求进行干扰试验。结果 :将己酮可可碱葡萄糖注射液稀释 2倍后对鲎试剂凝集反应没有干扰作用 ,用标示灵敏度为 0 .2 5EU/mL的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论 :细菌内毒素法可用于己酮可可碱葡萄糖注射液的检测 ,控制其质量 相似文献
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长春西汀注射液细菌内毒素检查法的建立 总被引:1,自引:0,他引:1
目的建立长春西汀注射液细菌内毒素的检查方法。方法按[2005年版《中国药典》(二部)附录ⅪE]细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果高浓度长春西汀注射液对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除干扰。结论本品最大不干扰质量浓度为0.125 g/L,可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。 相似文献
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目的 按 2 0 0 0版中国药典二部收载的细菌内毒素检查法要求进行实验。对 5 %葡萄糖复方氯化钠注射液用鲎试剂检测细菌内毒素采用灵敏度为 0 .2 5 Eu· ml- 1的鲎试剂行进试验结果无干扰作用 相似文献
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鲎试剂用于复方醋酸钠注射液细菌内毒素检测的探讨 总被引:2,自引:2,他引:0
目的 建立复方醋酸钠注射液细菌内毒素检测法。方法 根据中国药典 1995年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求 ,进行干扰试验 ,灵敏度复核。结果 用灵敏度 0 5Eu·ml-1的鲎试剂检测复方醋酸钠注射液的细菌内毒素无干扰作用 ,是有效可行的。 相似文献
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目的研究高渗氯化钠右旋糖酐70注射液细菌内毒素检查的可行性,为制定细菌内毒素检查法质量标准提供依据。方法按中国药典2005年版二部中细菌内毒素检查法进行操作,并与热原检查法进行对比试验。结果高渗氯化钠右旋糖酐70注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用。内毒素的限值定为0.5 EU/mL。结论高渗氯化钠右旋糖酐70注射液采用细菌内毒素检测方法是可行的。 相似文献
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目的建立细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法用于苦参素氯化钠注射液质量控制。方法参照中国药典2000年版二部附录ⅪE、ⅪⅩF中细菌内毒素检查法及应用指导原则,使用两个生产厂家的2种灵敏度(λ=0.25或0.125EU/mL)的鲎试剂对苦参素氯化钠注射液进行干扰试验研究。结果苦参素氯化钠注射液对采用鲎试剂进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论该制剂可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其产品质量。 相似文献
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目的:通过羟乙基芦丁氯化钠注射液对鲎试剂的干扰试验,确定细菌内毒素检查法检测羟乙基芦丁注射液中细菌内毒素的可行性。方法:按中国药典2000年版规定进行试验操作。结果:将羟乙基芦丁氯化钠注射液2-4倍稀释后可以排除干扰.结论:用灵敏度250EU.L^-1的鲎试剂对羟乙基芦丁氯化钠注射液进行细菌内毒素检测是可行的。 相似文献