2015年版《中国药典》(一部)毒性药材及饮片的归纳分析

目的:为临床使用2015年版《中国药典》(一部)(以下简称《中国药典》)中收载的毒性药材及饮片提供参考。方法:对《中国药典》收载的药材及饮片"性味与归经""用法与用量""注意"项下中的内容进行归纳整理,总结出毒性药材与饮片的品种与毒性分级及临床使用的注意事项;与《神农本草经》《中药大辞典》比较,查看《中国药典》中药毒性的有无及毒性分级上是否存在差异。结果:《中国药典》共收载83种毒性药材及饮片,其中大毒有10种、有毒有42种、小毒有31种;对毒性中药的使用有限制性规定,其中孕妇禁用有30种、孕妇忌服有1种、孕妇慎用有16种、运动员慎用有3种、不可内服有6种、内服宜慎有8种、不宜生用有3种、入丸散用有5种、多入丸散有13种。《中国药典》中的毒性中药有30种同时在《神农本草经》中有收录,其中有3种药《中国药典》记载为具有毒性而《神农本草经》记载为无毒、14种药毒性分级相同、13种药毒性分级不同。《中国药典》中的毒性中药有80种同时在《中药大辞典》中有收录,其中有6种在《中国药典》中记载为具有毒性而在《中药大辞典》中记载为无毒、60种药毒性分级相同、14种药毒性分级不同。结论:因《中国药典》与《神农本草经》《中药大辞典》在中药毒性的有无和毒性分级上存在差异,有必要设立一个统一的毒性中药分级标准,以避免临床使用时产生疑义。     

含毒性成分中成药在临床应用中的风险控制

目的:确立望京医院君药、臣药为毒性成分中成药的安全性监护点,探讨其在临床中药学工作中的应用,加强中成药在临床应用的风险控制。方法:以《医疗用毒性药品管理办法》收载的28种毒性中药、《中华人民共和国药典》2010版收载的大毒、有毒、小毒中药以及具有安全性风险的中药为标准,参照中成药说明书、《中国药典临床用药须知》2010年版中药成方制剂卷,确定该院君药、臣药为毒性成分中成药品种;以说明书为依据,对法规、权威书籍、文献进行信息整理,结合本院药师在实际工作中发现的含毒性成分中成药的药物警戒点、历年的处方、医嘱点评相关结果,确立君药、臣药为毒性成分中成药的安全性监护点。结果:确立君药、臣药为毒性成分中成药共58个品种的安全性监护点。结论:君药、臣药为毒性成分中成药品种比例较高,在应用中存在诸多风险性问题。建立含毒性药材中成药的安全性监护点,加强其在临床应用的风险控制,对于提高中成药应用安全性,提升药学服务质量具有重要的意义。     

有毒中药的研究进展

2005年版《中国药典》所收载的有毒中草药中,有大毒、毒、小毒的品种分别为40、35、20种。中医治病常用以毒攻毒的治法,所以一些临床上应用的中药,本身就具有毒性。《淮南子》载：“神农尝百草,一日而遇七十毒。”《神农本草经》也有“是药三分毒”的观点。有毒中药广泛应用于临床,中药中毒事件屡有发生,造成了不少医疗事故。鉴于此,笔者对有毒中药按毒性成分的化学性质进行了分类。     

2005年版《中国药典》药材及饮片中含有毒性及注意项的品种探讨

目的:更好地执行2005年版《中国药典》,确保用药安全、合理。方法:将2005年版《中国药典》(一部)中551种药材及饮片,根据其毒性和注意项进行分类整理。结果:大毒10种、有毒37种、小毒25种、无毒479种;孕妇忌用5种、禁用28种、慎用38种;儿童禁用1种;十八反和十九畏的部分品种2005年版《中国药典》未收载或注意项下未作规定。结论:含有毒性和注意项的品种虽然仅占小部分,但应引起重视,应严格遵照2005年版《中国药典》标准使用。     

毒性中药的管理与使用

毒性中药是指毒理作用峻烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当易致人中毒或死亡的药物.毒性中药分类是根据药物毒性剧烈程度,分为"有大毒"、"有毒"、"有小毒"三种.有大毒的品种如蟾酥、生川乌、生半夏;有毒的品种如全蝎、朱砂;有小毒的品种如川楝子、北豆根、吴茱萸等.毒性中药的品种,早在东汉末期的<本经>收载12种,明代的<本草纲目>收载381种,<有毒中草药大辞典>收载503种,<毒药本草>收载903种.     

《医疗用毒性药品管理办法》中毒性中药与现行药品标准的横向比对研究

目的：分析《医疗用毒性药品管理办法》中27味毒性中药名称、毒性、功效与主治、用法用量，为27味毒性中药临床应用和研究提供参考。方法：查阅2020年版《中国药典》、各省及直辖市《中药饮片炮制规范》、药智数据及文献资料，进行横向比对。结果：收载在2020年版《中国药典》品种有19味，未收载在2020年版《中国药典》品种有8味；在这27味毒性中药中，部分毒性中药名称和《中国药典》不一致；13味标注“大毒”，14味标注“有毒”；内服和外用功效主治不同的有15味；未标明剂量的有4味；使用频次均为0的有7味。结论：《医疗用毒性药品管理办法》中部分毒性中药的名称需要和2020年版《中国药典》统一，“有毒”毒性标定有待商榷，对27味毒性中药除应加强严格管理外，同时还应注意其用法与用量，加大使用频次均为0的毒性中药的研究。     

“药材及饮片”标注毒性及注意品种

目的了解《药典》标注毒性与注意品种,确保中药安全使用。方法对新版《药典》进行了归纳与整理。结果 ＂大毒＂10种、＂有毒＂42种、＂小毒＂31种,共计83种。孕妇禁、慎、忌服/用100种,儿童（包括婴幼儿）禁/慎用3种。结论 10版在05版的基础上,有17个品种增加了注意或提高了注意级别;新增＂有毒＂5种、＂小毒＂6种、特定人群禁忌8种。     

藏药二十味肉豆蔻丸中丁香酚的HPLC测定

藏药是我国传统药学的重要组成部分，其悠久的历史和独特的疗效是其发展的基础，而当今《中国药典》和部颁标准收载的藏药品种无一有含量测定指标控制。为适应中药现代化、国际化的需要，保证藏药的可控性、有效性、安全性和稳定性。对藏药二十味肉豆蔻丸的有效成分建立测定方法。     

我院常用的毒性中药及其临床合理应用

目的:通过对北京医院(以下简称我院)现有的毒性中药品种及临床使用中应注意的问题进行概述,为临床合理用药提供参考。方法:统计我院毒性中药品种,简介其药典规定用量、毒性成分、不良反应、配伍和使用禁忌、中毒救治方法及合理应用等。结果:目前我院共有草药487种,其中毒性中药占5.75%,并且包括部分药典未收载品种。结论:毒性中药在中医临床治疗中发挥重要作用,但其引起不良反应的概率大于非毒性中药,因此需要对其毒性成分和作用机理不断深入研究,并与临床实践相结合,以保障用药安全,促进毒性中药的合理应用。     

中国药典1995年版简介

中国药典1995年版已正式发行,并定于1996年4月1日起正式执行。 本版药典仍分两部。一部收载中药材、中药成方药(总称传统药),二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品(总称现代药)。1995年版《药典》主要特点如下: 1 收载品种增加 共计2375种,比1990年版《药典》增加630种。一部中药部分(920种),选择了千金子霜等8种炮制品单列品种。新增中成药120种,其品种来源:①从已批准转正的新药品种中选择疗效稳定、质量标准较完善的20个品种,多为片剂、颗粒剂、口服液以及注射剂等。②从已通过医审或收入部颁标准的品种选择。③已通过国家中药保护委员会批准保护并已上升为部标准的品种。④民族药。二部西药部分     

中国药典2020年版(一部)收载毒性中药及其注意事项统计分析

摘要：本文对中国药典2020年版一部收载的616种中药中的毒性中药品种及其性能特点进行统计分析。结果表明,中国药典2020年版共收录毒性中药83种,其中含大毒有10种、有毒42种、小毒31种;毒性中药中属温、热性的药物有46种,寒凉性的药物26种,属平性的药物4种;具辛、苦味共计有71种;归肝经29种、肺经28种。进一步对用药注意及禁忌进行分析,以期全面认识与深刻理解毒性中药,掌握其性能、用法用量、注意事项等,预防药品的不良反应,杜绝药物的滥用。     

有毒中药安全性评价研究进展

现代有毒中药的概念是使用不当时,损伤人体的组织、器官,扰乱或破坏正常生理功能,产生病理变化甚至可能危及生命的中药。《中国药典》2010年版共收载毒性中药83种,其中大毒10种,有毒42种,小毒31种。目前我国在有毒中药的药效组分学研究、毒代动力学研究、代谢组学研究等方面都取得了一定进展,但也存在纳入中药安全性评价研究的种类少、研究方法较局限、管理尚不规范等问题。借鉴国外安全性评价方法、制定严格规范的质量标准等都是保障有毒中药合理应用的有效方法。     

2015版《药典》一部“药材及饮片”标注毒性及【注意】品种

目的:了解《药典》标注毒性与【注意】品种,确保中药安全使用。方法:对2015版《药典》进行了归纳与整理。结果:"大毒"10种、"有毒"42种、"小毒"31种,共计83种。孕妇禁、慎、忌服/用100种,提示不宜内服、内服宜慎或生品内服宜慎的14种,儿童(包括婴幼儿)禁/慎用3种,运动员慎用3种,存在疾病证候禁/慎用的15种。结论:15版《药典》在性味与归经项下标注毒性的中药共计83种;在注意项下有标注的品种共计148种,内容包括配伍、孕娠、证候、药食禁忌及其他用药注意;提示临床在使用这些中药时,在把握主治功效的同时,一定要关注禁忌情况,保证临床用药的安全。     

对九○版《中国药典》中药薄层色谱法系统性问题的初探

薄层色谱法是应用于药品质量检查,特别是药品真实性检查中简便而有效的手段之一。尤其对成份复杂的中药,由于该法具有分离效果好、速度快,操作简便等优点,因而在中药检验中得到广泛应用,九○版《中国药典》(以下简称九○版《药典》)收载了161个品种的中药薄层色谱鉴别,而且在质量上比八五版《药典》收载的薄层色谱有了很大的提高.在这种趋势下,如何使《药典》收载的薄层色谱法在品种和方法上具有更完整的系统性,是一个十分重要的问题。下面试就这一问题,作一些粗浅的     

中药毒理学新论(一)

<正>中药毒理学是研究中药对生物体有害效应、机制、安全性评价的科学,而有毒中药的研究、评价和应用至关重要。历代医家应用有毒中药治疗疑难重症,效果显著。怎么发挥中医药对有毒中药传统认识和临床实践的优势,结合现代毒理学的研究成果,探索有毒中药的毒性分级、安全性评价与临床合理应用,揭示其毒理学原理,不仅是中药毒理学形成的基础,而且将丰富现代毒理学的内容[1]。1中药毒性分级中医古籍和中药主流本草中记载了许多"毒药"、"毒性"、毒性分级、有毒中药增效减毒等方面的理论知识和临床应用实践。中医药将有毒中药毒性分级为大毒、有毒、小毒等,如《素问·五常政大论》将中药毒性分为大毒、常毒、小毒三级,但未涉及具体药物;《名医别录》、《新修本草》将有毒药物分大毒、有毒、小毒三级,《日华子本草》、《本草纲目》则分大毒、有毒、小毒、微毒四级;近代中药著作大多按大毒、有毒、小毒     

对2000年版《中国药典》(一部)中部分中成药含量限度的商榷

２０００年版《中国药典》 (一部 )收载中药成方制剂共４５８种 ,其中新增的有６３种。现代分析技术在２０００年版《中国药典》中得到进一步扩大应用 ,采用薄层色谱法作鉴别的药材和中成药品种已达６０２种 ,收载含量测定的品种３０８种 ,较１９９５年版《中国药典》有了大幅度的增加。２０００年版《中国药典》对重要的常用中药材增加了含量测定项目 ,大大减少了１９９５年版《中国药典》部分成方制剂质量标准中虽然收载有含量测定项目 ,但相应的药材原料却无含量测定指标的不合理现象 ,并注意成方制剂中含量测定方法尽量与相应的药材含量…     

中国已上市中药注射剂品种分析报告

目的:系统分析中国已上市中药注射剂品种概况,包括品种分布、国家收载及药品不良反应或事件情况。方法:通过查阅国家食品药品监督管理总局网站数据库,系统梳理了中国已上市中药注射剂品种分布情况;详细分析了中国已上市中药注射剂在国家法典和相关目录中的收载情况;通过查阅历版《国家药品不良反应监测报告》及近13年国内三大中文期刊数据库(中国知网数据库、重庆维普数据库、万方数据库)收录文献,全面总结了中国已上市中药注射剂药品不良反应或事件报道情况。结果:中国已上市中药注射剂通用名称共134个,涉及批准文号923个,生产厂家216家;有冻干粉品种7个,独家品种74个;以清热剂、理血剂、祛湿剂、补益剂和抗肿瘤剂品种为主;给药途径主要有肌肉注射、静脉滴注、静脉推注、特殊方式、皮下注射、穴位注射及腱鞘注射7种,其中单一给药方式有94个品种,混合给药方式40个品种。历版《中国药典》收载中药注射剂品种不同但趋于理性,历版《国家基本药物目录》收载中药注射剂品种基本保持不变,而历版《国家基本保险目录》收载中药注射剂品种则在逐渐增加。历版《国家药品不良反应监测报告》显示中药注射剂药品不良反应或事件报道病历数量及比例越来越高;国内三大中文期刊数据库显示有关中药注射剂药品不良反应或事件文献报道亦越来越多,尤其是进入2009年后中药注射剂药品不良反应或事件文献报道数量进入高峰平台期。结论:中国已上市中药注射剂品种分析报告可为后续开展中药注射剂系统研究,尤其是中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价研究提供依据和参考。     

2010年版《中国药典》收载毒性药材和饮片归类与分析

目的:全面了解以及更好执行2010年版《中国药典》(一部)对毒性药材的相关规定,确保临床用药的安全与合理。方法:对2010年版《中国药典》(一部)收载毒性药材与饮片内容进行归类与分析。结果与结论:2010年版《中国药典》(一部)共收载毒性药材83种,其毒性分级、用法与用量、妊娠禁忌与配伍禁忌等具有不同特点,为临床安全合理用药提供了依据与指导,故应慎重对待并严格执行。同时,毒性药材的标准规范研究还有待进一步深入。     

基于药品标准的藏药制剂品种、主治和用药特点研究

目的:研究藏药制剂的品种、主治和用药特点,为藏医临床用药和新药研发提供参考。方法:收集法定药品标准中藏药制剂,统计制剂的品种特点(制剂规模、批准文号与生产企业、制剂名称、剂型和药味数)、主治特点(主治病名、临床应用)及药物特点(类别与数量、药用部位、常用药与使用频率、"三果"的使用特征)等。结果:共纳入458种制剂,其中18种收载于2015年版《中国药典》(一部),200种收载于1995年版《中华人民共和国卫生部药品标准》(藏药),240种收载于第一版《藏药标准》(六省区);129种制剂共计获得430个批准文号,由52家药企生产;制剂命名多采用"药味数+主药+剂型""主药+剂型""主治+剂型"等形式;剂型有散剂、丸剂、膏剂、油剂、糖浆剂、酒剂等;药味数为(13.81±13.28)味。藏药制剂临床常用于治疗消化系统疾病、呼吸系统疾病、泌尿生殖系统疾病、循环系统疾病、传染病和寄生虫病等。藏药制剂共使用442味药物,其中植物药297味、动物药70味、矿物药47味、其他28味;常见药用部位依次为种子或果实、根或根茎、全草、花、茎、地上部分、块茎或鳞茎等。用药频率排前10位的药物依次为诃子、红花、木香、豆蔻、余甘子、荜茇、藏木香、石榴、麝香、鸭嘴花等;19%的制剂含有三果(诃子、余甘子、毛诃子)。结论:藏药制剂的品种丰富、药味数适中、固体制剂较多、临床应用广泛、植物药占多数、常用"三果",但有国药准字号的制剂较少。     

质谱法在中、美、英、日及欧洲药典中的应用进展

通过查阅近年来发达国家或地区药典中收载品种、通用检测方法等相关内容,分析和比较了各种质谱法在《中国药典》《美国药典》《英国药典》《日本药局方》和《欧洲药典》中的应用及变化情况,拟为质谱法在我国法定质量控制体系中的深入应用提供思路。