六西格玛质量管理规则在罗氏电化学发光免疫分析仪检测项目质量控制中的应用

目的　应用六西格玛（6σ）质量管理规则评价罗氏电化学发光免疫分析仪各项目检测性能水平,从而指导质量改进。方法　以我国国家标准和生物学变异导出的“最佳”允许总误差（TEa）为质量规范,以2019 年在罗氏Cobase 601 上测定的14 个检测项目的累计在控室内质控数据计算不精密度（CV）,以2019 年两次卫生部室间质评偏倚数据均值作为偏倚（Bias）来源,计算σ 值,应用标准化西格玛性能验证图选择合适的质量控制规则,并计算各项目的质量目标指数（QGI）,分析导致其性能不佳的原因,提出优先改进方法。结果　按国家标准,有8 个（57%）项目的σ值＞ 6;按生物学变异标准,只有2 个（18%）项目的σ 值＞ 6;加权σ 值后,6 个（43%）项目的σ 值＞ 6,1 个（7%）项目的σ 值＞ 5,6 个（43%）项目的σ 值＞ 4,1 个（7%）项目的σ 值＜ 3。其中,AFP,CA153,CA199,T4,FT3,T3 和NT-ProBNP 需改进精密度,FT4 需改进精密度和正确度。不同项目采用不同质控规则。结论　临床实验室可综合应用合适的质量规范计算6σ 度量,全面而有效地评价项目的性能指标,优化质量控制规则,保证检测项目质量。     

Westgard西格玛规则在糖化血红蛋白检验项目室内质量控制中的选择应用

目的 运用Westgard西格玛规则帮助临床实验室选择适合糖化血红蛋白(HbA1C)检验项目的室内质量控制(质控)规则。方法 在参加2015年卫生部临床检验中心HbA1C室间质量评价(EQA)和室内质控(IQC)计划的所有实验室中按地区(华北、华中、华东等)随机选取10家,把每家实验室在EQA计划中的百分差值当作其偏倚(bias)的估计值,在IQC计划中的累积变异系数当作其不精密度(CV)的估计值。以生物学变异导出的适当要求、美国病理家学会(CAP)、中国EQA计划中的允许总误差(TEa)作为质量规范,利用公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值,结合Westgard西格玛规则为各实验室HbA1C检验项目选择正确的质控规则。结果 使用基于生物学变异的TEa,各实验室σ值均<2,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/规则。使用源自CAP的TEa,2号实验室σ值为5.04,应选1_3s/2_2s/R_4s规则; 其余实验室σ值均<4,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/规则。使用我国EQA计划可接受限作为TEa,2号实验室σ值>6,应选1_3s规则; 1号实验室σ值为5.45,应选1_3s/2_2s/R_4s规则; 6,10号实验室σ值分别为4.76和4.18,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/规则。结论 临床实验室可以运用简便快捷的Westgard西格玛规则为检验项目选择正确的质控规则。     

六西格玛质量管理方法在临床血液学常规项目检测性能评价和质量控制中的应用

目的 应用6σ 质量管理方法 对临床血液学常规检验项目进行分析,在六西格玛水平上评价检验项目性能,个性化设计质控方法 并选择合适的方法 对质量进行改进.方法 收集南昌大学第一附属医院检验科2018年8月至2019年8月WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC 8个常规项目室内质量控制的变异系数(...     

六西格玛质量管理方法在血细胞分析仪质量管理中的应用

目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法分析血细胞分析仪质量控制数据,评价其分析性能,指导质量改进。方法收集2014年7月至2015年5月血细胞分析仪室内质量控制和室间质量评价数据,依据临床血液学常规项目分析质量要求(WS/T 406-2012)标准,计算白细胞计数(WBC)等项目的偏差(bias)、变异系数(CV)、西格玛(σ)值,结合标准化6σ性能决定图,评价检验项目分析性能,提出改进方法。结果 2014年7~12月希森美康XE-2100血细胞分析仪,高、中、低三水平质控品WBC、血红蛋白浓度(Hb)、红细胞计数(RBC)、血小板计数(PLT)项目σ均值分别为3.7、4.3、5.0、2.8。低值水平WBC、Hb、PLT的σ3,存在严重质量问题,PLT各水平均在临界值附近。采取改进措施后,2015年1~5月σ值明显提高。结论 6σ质量管理方法可以有效地应用于血细胞分析仪的质量管理,有助于提高血常规项目的质量水平。     

临床检验室内质量控制 规则设计新工具—Westgard西格玛规则

临床检验室内质量控制正确的质控方法对提高报告患者结果的质量水平是十分重要的。为了继续寻求更快捷简单的工具来帮助实验室选择适合于他们自己应用的正确的室内质控规则,Westgard最近推出了一种更新的室内质量控制规则设计工具。它比之前的工具更快捷且易使用,称之为“Westgard西格玛规则”。通过使用Westgard西格玛规则,实验室很容易得到正确的质控方法。该文介绍了经典的Westgard多规则、西格玛度量图的特点和用法,并重点说明了Westgard西格玛规则的运用方法和实践。该工具是经典Westgard多规则与西格玛度量图的结合,只要实验室确定他们试验和方法的西格玛(σ)水平,就能通过它直观的获得正确的质控规则和质控测定值个数。     

Westgard西格玛多规则方法在临床血液学检验常规项目质控中的应用

目的 应用Westgard西格玛多规则定量分析临床实验室全血细胞计数及凝血项目检测性能,帮助实验室建立最优Westgard质控规则。方法收集天津市环湖医院参加卫生部临床检验中心2017年全国全血细胞计数及凝血试验室间质量评价结果,以各项目靶值百分差值的均值作为偏倚估计值,以室内质控长期累积在控变异系数作为不精密度估计值,以卫生行业标准WS/T 406-2012中的允许总误差作为质量规范,利用检验医学信息网提供的软件计算西格玛度量值和绘制西格玛性能验证图,确定最适Westgard质控规则。结果 参与质评的全血细胞计数中,包括白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、红细胞压积、血小板计数、红细胞平均体积、平均血红蛋白含量和平均血红蛋白浓度在内的8个检测项目均达到世界一流水平(σ>6),建议选择1_3s(N=2,R=1)作为质控规则。凝血试验中,凝血酶原时间和纤维蛋白原表现良好(σ>4),活化部分凝血活酶时间检测性能可接受(3<σ<4),建议选择多个质控规则组合的方式以提高误差检出率。结论 Westgard西格玛多规则方法可以有效地应用于临床血液学检验的质量管理,针对特定检测项目设置最优Westgard质控规则。     

临床生化定量测定室内质量控制方法的设计和应用

室内质量控制(QC)系统是实验室质量控制工作的基础,是保证高质量操作的重要措施,是实验室发出检验报告的准确性和可靠性的前途保障。随着检验事业的发展,全自动生化分析仪的普遍应用,现行单规则质控方法具有局限性,运用westgard多规则质控方法可满足目前需要。在二级甲等医院实验室,我们试行了多规则质量控制工作的设计和应用。现以钙化学定量检测为例加以说明:     

6σ 质量管理在凝血酶原时间室间质量评价与室内质量控制分析应用

目的　探讨6σ 质量管理在持续监控凝血酶原时间（prothrombin time,PT）的室间质量评价（external quality assessment,EQA）和室内质量控制（internal quality control,IQC）中的应用。方法　收集灌云县人民医院检验科2017 年、2018 年PT 的省EQA 结果和IQC 数据,分别获得偏倚（Bias）、差值占允许差值的百分比和半年IQC 平均变异 系数（coefficient of variation,CV）,以允许总误差（total allowable error,TEa）,Bias 和CV 计算σ 值:σ=(TEa- |Bias|)/CV,当σ ＜ 6 时,通过计算质量目标指数（Quality goal index,QGI）:QGI=|Bias|/(1.5×CV),分析性能不佳 的原因。结果　2017(1)EQA 五组样本差值占允许差值的百分比平均值为-31.55%,σ 水平为4.23,其QGI 为1.29; 2017(2)EQA 五组样本差值占允许差值的百分比平均值为-10.88%,其绝对值低于2017(1),差异具有统计学意义。室内 质控CV 为2.04%,σ 水平为6.55。2018(1) 及2018(2)EQA 五组样本差值占允许差值的百分比平均值分别为18.57% 和 11.07%,室内质控CV 分别为2.62% 和2.82%,σ 水平为4.66 和4.73,QGI 为0.71 和0.39。结论　应用6σ 质量管理 综合分析PT 连续的EQA 结果、IQC 数据可达到全面监控和持续改进其检测质量的作用。     

湖南省质评活动中血液分析仪的室内质控分析

全血细胞计数(CBC)是临床检查最常规最基本的项目.了解其在实验室室内常规条件下变异系数(CV)的大小,可反映实验室日常工作的精密度和质量,也是全面质量管理体系中一个重要的环节.在常规测定中每个样本测定结果都会有误差,这个误差包括了各种类型的随机误差(RE)和系统误差(SE),测定结果与真值的差异是RE和SE的总和,即总误差(TE),可用TE=1.96 s |偏倚(bias)|表示(95%允许误差限).     

利用操作过程规范图评价生化室内质控规则

室内质量控制 (简称室内质控 )是由实验室的工作人员采用一系列统计学方法 ,连续地评价本实验室测定工作的可靠程度 ,判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度 ,通常要求室内质控规则的误差检出概率 (Ped)达 90 %以上 ,而假失控概率     

六西格玛与血站质量管理

六西格玛管理是20世纪80年代发展起来的一种全新的管理设计理念,是对全面质量管理特别是质量改进理论的继承性新发展。它是建立在测量、实验和统计学基础上,以数据为基础,运用DMAIC改进和DMADV设计等工具对流程不断优化,从而最终达到6σ质量水平(即零缺陷)为目标的现代质量管理方法。实现六西格玛目标就是对血站质量管理体系进行不断改进的一种全新管理模式,充分     

应用六西格玛质量管理方法评价实验室质量水平

目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法定量分析临床实验室不同组别检验项目的质量控制数据并进行比较,分析评价性能,改进实验室质量。方法收集2013年度生化组与血液组共35个检验项目的室内质量控制及室间质量评价的数据,计算检验项目的σ值,评价检验项目分析性能。结果生化组参与评价的23个临床检验项目中σ≥6的10项,5≤σ6的6项,4≤σ5的3项,3≤σ4的3项,σ3的1项,平均σ值为5.962。血液组参与评价的12个临床检验项目中σ≥6的8项,5≤σ6的2项,4≤σ5的2项,平均σ值为7.38。生化组分析性能未达到6σ的检验项目占总项目的37%,血液组分析性能未达6σ的检验项目占总项目的11%。生化组与血液组检测项目σ质量水平比较差异有统计学意义(P0.05),非配套试剂与配套试剂检测项目σ质量水平比较差异有统计学意义(P0.05)。结论 6σ理论可以用于临床检验项目质量的评价,并可广泛用于临床实验室的质量管理。     

失效模式和效果分析联合六西格玛建立个性化室内质量控制计划

目的失效模式和效果分析(FMEA)联合六西格玛(sigma,用σ表示)建立个性化室内质量控制计划。方法用FMEA三因素模式评估促甲状腺激素(TSH)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、游离三碘甲状腺原氨酸(f T3)、甲状腺素(T4)、游离甲状腺素(f T4)5个激素项目的失控发生频率(Occ)、严重程度(Sev)和检测度(Det),把三者乘积即风险顺序数(RPN)作为评估指数,对实验室风险进行量化评估,将每一因素转换为百分制,则RPN值范围为1~1 000 000,可与6σ的度量即每百万次的缺陷率(DPMO)相对应,查σ转换表获得各检测项目的σ值以指导临床实验室建立个性化的质控频率及质控规则。结果除T4外,其他4个激素项目σ值已达6,推荐质量控制操作规范个性化地使用N=2,13.5s单规则;T4项目σ值小于4,建议使用N=4,13s/22s/R4s/41s/8X多规则。结论构建了联合FMEA和6σ的个性化的实验室质量管理模式,可达到量化风险的目的。     

基于生物学变异的质量规范和六西格玛管理方法在临床生化质量控制中的应用研究

目的探讨基于生物学变异的质量规范和六西格玛(6σ)管理方法在临床生化质量控制中的应用研究。方法根据Westgard生物学变异数据库提供的质量规范,对28个临床生化项目计算西格玛(σ)值;允许不精密度[百分变异系数(CV%)表示]的数据是采用本实验室2018年3-9月室内质控数据;百分偏倚(bias%)的数据是采用2018年第二次卫生部临床生化室间质评比对的偏倚数据;根据σ值和功效函数图选择合适的质控规则,以及根据质量目标指数(QGI)查找出不合格项目的主要原因,为实验室全面质量控制管理奠定坚实的基础。结果28个临床生化项目中,有2个、9个和15个项目分别选择了最低、合适和最佳的CV%生物学变异质量规范,Na和Mg未能达到最低目标要求;分别有12个和10个选择了合适和最佳的bias%生物学变异质量规范,Na、Cl、Ca、ALB、TP未能达到最低目标要求;分别有5个、11个和4个选择了最低、合适和最佳的允许总误差(TEa)生物学变异质量规范,GLU、Ca、TP、Na、Cl、Mg、ApoA1、ApoB未能达到6σ目标要求。未能达到6σ目标要求的项目,通过计算QGI值发现需要优先改进精密度的项目占87.5%。结论运用生物学变异不同水平的质量规范和6σ质量管理方法,可以有效地提高临床实验室质量水平,是临床实验室开展质量控制的一项有效的管理工具。     

脑脊液生化检测室内质量控制不精密度分析及Westgard西格玛规则的应用

目的 分析脑脊液生化检测项目室内质量控制不精密度及Westgard西格玛规则在葡萄糖项目室内质量控制(IQC)中的应用。方法 收集2014～2017年参加卫生部临床检验中心室间质量评价(EQA)单位回报的IQC数据,依据1/3TEa(室间质量评价限),1 /4TEa计算得到满足两种标准的实验室比例。根据IQC所使用的检测系统进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。随机选择2017年10家同时上报葡萄糖项目EQA和IQC的实验室,以EQA中的百分差值作为偏倚(bias)估计值,以IQC的累积变异系数作为不精密度估计值,以EQA计划中的允许总误差TEa作为质量规范,依据公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值。结果 2014～2017年间清蛋白、总蛋白、氯化物3个项目达到两种标准的不精密度性能规范的实验室比例较低。葡萄糖、乳酸脱氢酶、IgA,IgG,IgM和乳酸6个项目通过率相对较高,且各项目的通过率略有上升趋势。使用不同检测系统的通过率比例参差不齐,并无规律。使用Westgard西格玛规则为葡萄糖项目选择合适的质控规则。3号实验室σ值>6,6σ质量应选择1_3s规则; 2,5,7号σ值分别为4.84,4.47和4.72,4σ质量水平应选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,选用1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/8x规则。结论 各项目的IQC不精密度水平存在很大差距,各实验室应建立严格的IQC程序,积极参与IQC数据实验室间比对,进一步提高脑脊液生化检测的水平,并通过Westgard西格玛规则为实验室检测项目选择正确的质控规则。     

用OPSpecs图评价现行室内质控规则

健全的室内质量控制 (ＱＣ)系统是实验室质量工作的基础 ,是保证实验室检验结果避免发生明显误差的重要措施。大多数临床实验室对室内质控相当重视 ,使用了质控品、质控图 ,对失控的情况采取一定对策 ,坚持在无失控的情况下才发出检验报告。但是对现行的控制规则是否合适 ,有没有达到真正控制的目的 ,或者说对采用的质控方法本身的控制质量以及如何评价和选择合适的控制规则并不十分了解。上世纪 90年代初 ,Ｗｅｓｔｇａｒｄ提出了评价质控规则的ＯＰＳｐｅｃｓ图 (Ｃｈａｒｔｓｏｆｏｐｅｒａｔｉｏｎａｌｐｒｏｃｅｓｓｓｐｅｃｉｆｉｃａ…     

室内质控的主要工具--质量控制图

根据质量保证的要求 ,将临床实验室检测过程分为分析前、分析中及分析后三个阶段 ,其中分析阶段的质量管理 (即通常说的“室内质控”)是保证检验质量的关键阶段。每批检验结果出来后 ,各临床实验室都规定有对检验结果的复核制度 ,这对保证检验的质量十分重要 ,但这不同于分析阶段的质量控制。这种复核制度是一种“事后检查” ,通过检查来判断检验结果可否发出 ,但影响质量的各种因素在检测过程中是否都在控制条件下进行 ,“事后检查”就无法保证。一旦检测过程发生了变化 ,造成检验结果的不准确、不可靠 ,将造成难以挽回的损失 ,因此“质量…     

精益六西格玛管理在社区卫生中心实验室检验质量控制中的应用

探讨精益六西格玛管理在社区卫生中心实验室检验质量控制中的应用效果。收集2015年6月~2015年12月就诊需进行实验室检查的患者78例为对照组;收集2016年1月~2016年6月78患者例为观察组,回顾性分析两组在患者准备合格率、标本质量合格率、检验医师差错率方面的差异。观察组在患者准备合格率、标本质量合格率方面明显高于对照组,在检验医师差错率上低于对照组,,差异有统计学意义(P0.05)。运用精益六西格玛管理能有效提高社区卫生中心实验室检验的质量。     

六西格玛方法在病区护理质量管理中的应用

目的六西格玛管理方法被引进病区护理质量管理的主要目的是提升护理质量,找出缺陷,提出改进方法,确立工作重点,追求“零缺陷”。方法采用六西格玛管理方法将我科2003年1月~2005年3月护理质量检查结果进行比较分析。结果用六西格玛水平值衡量护理10项指标,部分指标在2~4西格玛水平范围,与标准值相差2~4个级别,反映出护理水平的差距。结论六西格玛管理方法在病区护理管理工作中应用,将更好地发挥出护理人员在临床工作中的潜能,追求护理质量的优质性,提高病人的满意度。