ABI ViiA 7 Taqman HBV-DNA检测系统性能验证

目的验证ABI ViiA 7Taqman HBV-DNA检测系统性能,确定该系统是否稳定、准确、可靠。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的相关文件,从精密度、准确度、线性、可比性等方面对ABI ViiA 7Taqman HBV-DNA检测系统进行性能评价;通过稀释标本直至低于检测下限进行定量检出限验证实验;并与质量目标要求和厂商声明的分析性能进行比较。结果ABI ViiA 7Taqman HBV-DNA分析系统的批内精密度(CV批内)分别为1.485%、1.990%和0.932%;总精密度(CV总)分别为1.876%、3.361%和1.891%;准确度最大偏移为-6.8%;r2为0.998 3,回归方程为Y=0.974 8 X+0.050 7,线性范围为1.00E2~2.00E8;定量检出限为100IU/mL;ABIViiA7与ABI7500两台PCR仪的可比性:P=0.115,r2=0.994,线性比对直线回归方程为Y=0.987 2 X+0.051 7。结论 ABI ViiA 7Taqman HBV-DNA检测系统具有优良的精密度、准确度、灵敏度、线性,与ABI7500检测系统有良好的相关性,可用于临床标本检测。     

罗氏全自动电化学发光免疫分析仪检测白细胞介素-6的方法学评价

目的 评价罗氏Cobas E602全自动电化学发光免疫分析仪模块定量检测白细胞介素-6(IL-6)的分析性能。方法 对罗氏全自动电化学发光免疫分析仪定量检测IL-6的准确度、精密度和线性进行验证,并进行交叉污染率评估实验。结果 经不同批次校准品检测,测定值与靶值的相对偏差为-3.01%～3.84%。批内变异系数(CV)为1.84%～2.80%,批间CV为0.67%～1.43%,检测的准确度和精密度均符合性能标准。IL-6检测回归分析呈一次线性,线性回归方程为y=1.008 1x-1.000 9(R²=0.999 96,P<0.05)。IL-6检测的交叉污染率为0.077%。结论 罗氏Cobas E602全自动电化学发光免疫分析仪对IL-6检测性能的验证结果与仪器生产厂家提供的说明基本一致,符合临床实验室检验的要求,可用于临床标本测定。     

基于EP文件的西门子全自动检验流水线性能验证

目的对西门子Aptio Automation自动化系统检验流水线从准确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间5个方面进行性能验证,以保证其检测结果的准确可靠性。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的有关系统性能验证EP5-A2、EP9-A、EP6-A文件的方法对选定的检测项目的准确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间进行评价。结果批内精密度小于1/4CLIA′88,总精密度小于1/3CLIA′88;线性范围与厂家声明一致;临床可报告范围满足临床实践要求。结论西门子Aptio Automation自动化系统检验流水线符合质量目标要求,可用于临床检测。     

HCV RNA定量检测系统性能验证方案的制定

目的制定HCV-RNA定量检测系统的性能验证方案,评估该检测方法的临床运用价值。方法依据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)和卫生行业标准颁布的系列文件,采用卫生部临床检验中心室间质控品、康彻斯坦生产的标准物质、实验室收集的高浓度HCV-RNA临床标本和健康人群阴性血清,对检测系统的精密度、标本携带污染、正确度、分析测量范围、定量限、检出限、分析特异性和抗干扰能力进行验证和评价。结果低浓度和高浓度标本批内精密度分别为1.82%、1.27%,总精密度分别为3.72%、2.69%,均小于厂家声明5%;无标本携带污染;正确度符合卫生部临床检验中心室间质评要求;在(50~1×10^8)IU/ml分析测量范围内线性关系良好;验证的定量限和检出限分别为50IU/ml和25IU/ml;与甲型肝炎病毒(HAV)、乙型肝炎病毒(HBV)、梅毒螺旋体(CT)、巨细胞病毒(CMV)、EB病毒(EB)、单纯疱疹病毒(HSV)无交叉反应;总胆红素(550 mmol/L)、血红蛋白(23 g/L)、甘油三酯(40 mmol/L)和IgG(45 g/L)对检测结果无影响。结论验证结果证明,本研究制定的HCV RNA定量检测系统性能验证方案合理,各项性能指标符合厂家声明,能满足临床预期要求。     

罗氏Cobas c701全自动生化分析仪性能评价

目的对罗氏Cobas c701全自动生化分析仪进行性能评价。方法按照美国临床和实验室标准化协会EP15-A2文件的要求,通过电解质(钾、钠、氯)和涵盖各波长的9个项目(丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶、肌酐、尿素氮、葡萄糖、总蛋白、三酰甘油)对仪器的精密度、准确度、线性范围等进行验证。结果所有检测项目的重复性标准差(Sr)≤厂家声明的标准差(σr)、精密度的标准差(St)≤σt,均与厂家声明的精密度性能一致,可以接受。测定项目理论值与测定值相关性良好(回归系数为:0.999 4~1.000 0);与参加卫生部临床检验中心室间质评的检测系统比对,结果偏移均在CLIA′88规定的范围内。结论罗氏Cobas c701检测项目的重复性、精密度、准确度均达到了厂家声明检测的性能。     

罗氏cobas c702全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的对新的检测系统罗氏cobas c702全自动生化分析仪的分析性能进行验证。方法按美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2的要求,对罗氏cobas c702全自动生化分析仪的精密度、准确度、线性范围等3个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果该全自动生化分析仪检测的批内精密度小于1/4允许总误差(TEa),日间精密度和总精密度小于1/3 TEa,符合《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中对分析性能的要求;对卫生部20份室间质控品检测结果与靶值进行比对,结果全部满分,显示准确度良好;线性范围与厂商提供的性能指标相符。结论罗氏cobas c702生化分析仪检测系统精密度、准确度及线性范围等主要性能在该实验室均达到了相关标准的要求。     

Roche Modular速率法检测谷氨酸脱氢酶的性能验证

目的对Roche Modular P800全自动生化分析仪速率法检测谷氨酸脱氢酶(GLDH)进行方法学性能验证。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献的实验方案,对速率法检测GLDH的精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间进行验证,将实验结果与厂家声明的性能或者公认的质量目标进行比较。结果精密度和准确度均符合厂商所声明的性能标准,GLDH的检测呈一次线性,线性方程为Y=17.738 X-17.75,线性范围为1.2~86.6U/L,临床可报告范围1.2~8 668.0U/L。结论 Roche Modular P800全自动生化仪速率法检测GLDH的主要分析性能均符合质量目标要求,能满足临床需要。     

人凝血因子Ⅷ制品中聚乙二醇残留量测定方法的验证

根据《中国药典》三部(2015版)规定的方法对人凝血因子Ⅷ(FⅧ)制品制造过程中存在的聚乙二醇(PEG)残留物质含量检定方法进行验证。参照药品质量标准分析方法验证指导原则,在验证中对专属性、线性、准确性、重复性、中间精密度5个参数进行确认。结果显示,PEG残留量检测方法在专属性、线性、准确性、重复性、中间精密度方面均符合要求,因此此法可用于成都蓉生药业有限公司血液制品中FⅧ制品中PEG残留量检测。通过验证确认PEG残留量检测方法的定量限为2.5μg/m L,检测范围是20-50μg/m L。     

改良可比性验证方法在仪器设备性能验证中的应用

目的 探讨改良可比性验证方法在采供血机构仪器设备性能验证中的适用性。方法 根据《用户确认精密度和正确度的性能验证指南(第二版)》(EP15-A2)和《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》(WS/T 407-2012)的相关要求,运用可比性验证等方法对贝克曼AU480全自动生化仪的检测性能进行了验证。结果 贝克曼AU480生化分析仪对5份ALT能力验证标本检测结果与靶值呈显著相关性(R²=0.998),正确度验证结果符合要求;设备对中、高值水平质控品ALT检测精密度CV=2.36%、1.20%,均在可接受标准范围内(<5%),精密度验证结果符合要求;2台设备对中、高值水平质控品的比对偏差分别是0.47%和1.62%,均在可接受标准范围内(<5%);2台设备对40份无偿献血者标本ALT的检测结果呈显著相关(R²=0.956),准确度验证结果符合要求;6个浓度的线性评价标本的预期值与检测值相关性良好(r=0.997)线性评价结果符合要求。结论 改良可比性验证方法适用于采供血机构仪器设备的性能验证。     

高敏发光技术定量检测乙型肝炎病毒表面抗原的临床应用

选取2014年~2015年我院的临床常规标本中纳入137例阴性标本和188例潜在干扰标本,验证该技术定量检测HBs Ag的基本性能:包括重复性,功能灵敏度,线性与准确性。两个浓度下的日内、日间精密度相比较,差异具有统计学意义(P0.05);功能灵敏度达0.004ng/ml;在0-1150ng/ml范围内呈现较好的线性相关性(低浓度:y=3.264x+0.079,r=0.995和高浓度:y=2301.581x-33.001,r=0.998);HISCL检测HBs Ag系统能够准确评价CAP质控品结果,其符合率达100%。HISCL检测HBs Ag系统具有HBs Ag定性与定量检测的性能,可满足临床检测宽线性范围与检测快速的要求。     

艾瑞德免疫分析仪C反应蛋白检测项目的性能评价

目的对检测C反应蛋白的艾瑞德干式免疫分析仪进行性能验证,确保其结果的准确、可靠。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)推荐的EP5-A2文件进行精密度验证,参考EP15-A2文件进行正确度的验证,参考EP6-A2文件进行线性范围的验证,参考CLSI C28-A2文件进行参考区间的验证,参考常规检测方法进行携带污染率的验证。结果全血高、低浓度批内精密度分别为3.29%、3.68%,总精密度分别为4.91%、5.26%;参考区间为0~10mg/L;线性回归方程Y=1.070 2 X+0.448 4,r=0.979;线性范围为2.5~160.0mg/L;携带污染率小于1%。结论艾瑞德免疫分析仪具有良好的精密度、准确度,较宽的线性范围、较快的检测速度等优点,适用于临床检测。     

IMS-972电解质分析仪性能评价

目的对IMS-972电解质分析仪性能进行评价。方法通过分析钾离子(K~+)、钠离子(Na~+)、氯离子(Cl-)的检测精密度、准确度、线性范围及参考区间等对IMS-972电解质分析仪性能进行评价。结果 IMS-972电解质分析仪检测K~+正常水平与病理水平的批内精密度变异系数(CV)分别为0.38%和0.66%,批间精密度CV分别为0.39%和0.95%;Na~+正常水平与病理水平的批内精密度CV分别为0.14%和0.22%,批间精密度CV分别0.31%和0.45%;Cl-正常水平与病理水平的批内精密度CV分别为0.60%和0.93%,批间精密度CV分别为0.51%和1.54%,均满足美国《临床实验室改进法案修正案》(CLIA′88)标准。准确度检测结果在室间质评的允许范围。线性:K~+Y=0.989 7 X~+0.490 0,R~2=0.997 4;Na~+Y=0.996 7 X-1.584 8,R~2=0.999 2;Cl-Y=0.996 9 X~+0.294 3,R2=1.000 0。可报告范围:K~+1.97~20.44mmol/L,Na~+28.80~195.95mmol/L,Cl-13.20~164.54mmol/L。生物参考区间验证通过。结论验证方案可操作性和实用性强,IMS-972电解质分析仪检测电解质项目在精密度、准确度、线性范围等方面均达到了生物化学检验实验室的要求,可用于临床标本检测。     

IMMUNITE1000化学发光分析系统检测白细胞介素-6的性能验证

目的：验证 IMMUNITE1000化学发光仪分析系统定量检测白细胞介素-6(IL-6)的性能。方法按国际标准化组织(ISO)15189实验室认可的要求,收集血清标本进行 IL-6检测,验证 IMMUNITE1000化学发光仪分析系统定量检测 IL-6的精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围及正常参考区间,评估其检验效能。结果高值与低值标本的日间变异系数(CV)分别为6.42%、1.97%,批内 CV 分别为3.40%、3.82%;标准品检测值相对偏倚(bias %)为0.91%;回归方程：Y =0.986X -7.1(r 2=0.999,P <0.05);稀释至27倍,回收率在97%~100%之间,临床可报告范围为2~27000 pg/mL;95%参考区间为0~5.3 pg/mL。结论该系统检测性能符合厂家声明,满足临床实验室质量要求。     

BC-5500型五分类血细胞分析仪临床试验验证

目的对深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司研制的BC-5500型五分类血细胞分析仪(简称BC-5500)进行临床试验验证,评价其检测效果。方法参照国际血液学标准化委员会(ICSH)和美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)制定的评价标准对BC-5500的本底、携带污染率、重复性、线性和相关性进行评价。结果 BC-5500的本底、携带污染率、重复性、线性和相关性检测的结果都在ICSH和NCCLS允许变动范围内。结论 BC-5500具有极高的精密度和准确度,性能稳定,功能实用,完全能够满足临床实验室的使用要求。     

LIAISON化学发光免疫分析仪检测的性能验证

目的验证LIAISON化学发光免疫分析仪检测产前筛查优生四项(TORCH)的分析性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)系列文件和相关文献,结合工作实际,设计验证方案,并对LIAISON化学发光免疫检测系统测定弓形虫IgG抗体(Tox IgG)、弓形虫IgM抗体(Tox IgM)、风疹病毒IgG抗体(Rub IgG)、风疹病毒IgM抗体(Rub IgM)、巨细胞病毒IgG抗体(CMV IgG)、巨细胞病毒IgM抗体(CMV IgM)、单纯疱疹病毒IgG抗体(HSV IgG)、单纯疱疹病毒IgM抗体(HSV IgM)的精密度、准确度、分析线性范围、临床可报告范围和生物参考区间等进行验证和评价,并将实验结果与厂家(意大利索灵)提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果批内不精密度CV值在3.58%~7.03%,均小于规定的范围;批间不精密度CV值在3.13%~10.73%。线性范围验证回归系数a值在0.97~1.03,r20.95,线性均符合要求。生物参考区间及可报告范围均符合要求。结论 LIAISON化学发光免疫检测系统检测分析性能符合临床要求,测定结果灵敏度高,特异度好,稳定性强,检测范围宽,有良好的准确性和重复性,适合应用于临床。     

Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪系统性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件,并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定,对Sysmex CA7000和CS5100不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间进行系统评价。结果批内精密度、日间精密度正常样本和异常样本变异系数(CV)均在规定范围内。准确度验证各项目符合卫生部室间质评定值范围,携带污染率、线性评价、检测限、参考范围验证均符合本室质量管理要求。结论 CA7000及CS5100凝血分析仪不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间验证评价通过,该系列仪器性能良好,有效保证凝血检测结果的可靠性及可比性。     

强生VITROS 4600全自动干式生化仪性能验证

目的验证强生VITROS 4600全自动干式生化仪的系统性能,确定该检测系统是否准确、稳定、可靠。方法参照美国临床实验室改进修正案1988(CLIA′88)制定的能力比对检验分析质量要求及相关参考资料,从精密度、准确度、携带污染率、线性范围及参考区间等方面对强生VITROS 4600全自动干式生化仪开展的12个检测项目进行性能验证。结果强生VITROS 4600全自动干式生化仪精密度、准确度、携带污染率、线性范围及参考区间均通过验证。结论强生VITROS 4600全自动干式生化仪精密度较高,准确度较好,携带污染率较低,相关系数较好,参考范围较为准确,其性能能够满足临床要求。     

应用抗Xa活性测定肝素、低分子肝素及利伐沙班的性能验证

目的评价CS5100全自动血凝仪(简称CS5100)应用抗Xa活性检测血浆肝素、低分子肝素(LMWH)水平及利伐沙班的性能验证。方法参照美国临床和实验室标准协会文件对CS5100应用抗Xa活性检测血浆肝素、LMWH及利伐沙班水平的精密度(批内精密度及日间精密度)、准确度、线性、参考区间、携带污染率性能进行验证。结果CS5100检测血浆肝素、LMWH及利伐沙班水平的批内精密度及日间精密度符合厂家说明书给定的标准;准确性验证结果偏倚在生物学变异系数(CV)要求内;应用试剂配套稀释液时血浆肝素水平的线性验证试验未达标;应用体检健康者血浆作稀释液时肝素、LMWH及利伐沙班水平的线性验证试验理论值和实测值的回归方程均符合要求;携带污染率各参数CV<10%;参考区间验证通过。结论CS5100检测血浆肝素、LMWH及利伐沙班水平的精密度、准确度、携带污染率、线性结果均符合质量控制要求,能够保证检验质量。但要注意检测结果超过线性时,要使用体检健康者血浆作稀释液手动上机检测。     

丙型肝炎病毒核酸荧光定量检测法的性能验证

目的对基于QIGEN cube全自动核酸提取仪与ABI 7500核酸扩增仪的丙型肝炎病毒(HCV)-RNA定量检测系统进行性能评估。方法参照《临床实验室对商品定量试剂盒》WS/T 420-2013的性能验证方案,采用质量控制(质控)血清与临床标本评价所用商品试剂盒的精密度、正确度、线性范围与检测下限;同时参照《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》标准,统计分析实验偏差并与厂家声明的性能指标进行比较。结果精密度验证结果显示,2个浓度水平(level 1、level 2)质控品的批内变异系数(CV_(批内))分别为0.3%、0.9%,批间变异系数(CV_(批间))分别为0.4%、1.11%,均小于厂家声明值(5%)。线性范围试验显示,在1.0×10~2～1.0×10~8 kU/L范围内呈良好线性(R~2=0.999,P0.001),高于厂家声明区间(2.0×10~1～1.0×10~9 kU/L)。正确度验证结果显示,室间质评中的5个浓度水平质控品的实测值与质控样本理论值间偏倚分别为0.10、0、0、0.26和0.26,均小于0.4对数值(log值)。最低定量检测下限为1.0×10~2 kU/L,高于厂家声明的最低检测限(0.5×10~2 kU/L),但与定量限(1.0×10~2 kU/L)一致。结论本实验室建立的HCV-RNA定量检测系统在精密度、正确度、线性范围与检测下限方面的性能指标均满足卫生行业标准与ISO 15189医学实验室质量认可准则的要求,能为临床提供可靠的检验报告。     

实时荧光定量PCR检测病毒核酸方法学性能验证程序的探讨

目的探讨实时荧光定量聚合酶链反应（PCR）检测病毒核酸的方法学性能验证程序。方法参考美国国家临床实验室标准化协会（CLSI）颁布的相关文件对实验室开展PCR检测病毒核酸进行方法学性能验证;通过稀释标本直至低于检测下限进行定量检出限验证实验。结果乙型肝炎病毒核酸（HBV-DNA）检测的批内精密度（CV批内）分别为4.28%和2.08%;总精密度（CV总）为4.14%和2.69%;与比对方法回归方程为y=1.1082x-0.5225;线性相关系数为0.9976,回归方程为y=0.9771x-0.0062,线性范围为1.08E3~1.05E8;定量检出限为500IU/mL。丙型肝炎病毒核酸（HCV-RNA）检测的CV批内分别为4.11%和2.63%;CV总为5.15%和3.41%;与比对方法回归方程为y=1.0075x-0.0662;线性相关系数为0.9974,回归方程为y=1.0479x-0.2594,线性范围为1.50E3~2.53E7;定量检出限为1000IU/mL。结论实验室开展PCR检测项目前有必要进行方法学验证,根据实际情况选择实验方案和统计方法可减少人力和财力。