供雾化器用的液体制剂的雾化特性质量控制进展

供雾化器用的液体制剂因其独特的优势,应用较为广泛,中国药典2015版中已收载了此类制剂的质控项目及检测方法,目前国际上对此类制剂的雾化特性进行大量新型检测方法研究,以期为临床应用提供体外参考数据。本文对国内外的质控检测方法进行综述,为此类制剂的质量控制提供参考。供雾化器用的液体制剂临床使用时的效果由雾化器和雾化溶液决定。雾化溶液的雾化特性受雾化器影响较大,因此亟需加强对雾化器的质量控制和管理,本文对此提出意见及建议。     

基于医疗机构中药制剂研发策略与新药转化的思考

目的:探讨医疗机构中药制剂的新药转化与研发策略.方法:通过对比分析国家发布的医疗机构中药制剂相关管理政策,提出医疗机构中药制剂向中药新药转化的策略以及在此过程中存在的知识产权问题.结果与结论:医疗机构中药制剂是中药新药研发的宝库,我国近年发布的政策文件、医疗机构的积极响应、清晰的开发思路及科学规范的研究都将有助于医疗机...     

医疗机构制剂在人用经验中药创新药研发的关键问题与思考

医疗机构制剂作为践行中医药理论、落实临床使用经验、实现中药新药转化中不可或缺的关键环节。以中药医疗机构制剂为基础和源泉,进一步积累人用经验进而研发中药创新药,在中药创新药研发中具有重要意义。医疗机构制剂自身具有转化为新药的土壤,便于开展人用经验证据收集,且部分特色医疗机构制剂品种产生较大的经济和社会价值,使得医疗机构制剂在中药创新药研发中具有明显优势。但是目前临床成果转化的观念和政策相对滞后,医疗机构制剂人用经验证据收集的研究基础相对薄弱,以及医疗机构制剂自身发展受限,制约了医疗机构制剂向中药新药的转化。本文通过对医疗机构制剂的优势及局限性分析,认为应当加强医疗机构制剂知识产权保护意识,完善转化奖励机制;鼓励加强医疗机构制剂研究基础,开展二次开发和再评价;维护好医疗机构制剂的生存和发展空间,形成医院制剂发展的良性循环;修订和完善人用经验证据收集的配套法规和相关技术要求;搭建中药临床人用经验转化平台,加强人用经验的数据的积累和收集。通过解决医疗机构制剂研发和应用问题,推动基于人用经验的中药创新药研发,使临床经验方-医疗机构制剂-中药新药的研发路线更加通畅和高效。     

建立中药制剂的质量标准及对开发新药的思考

以植物为主的中药制剂(现改称为天然药物)在我国的应用已有数千年的历史,积累了丰富的临床治疗经验,形成了完整的理论体系,是世界医药界一朵独特的奇葩,已经越来越多地引起了各国药学研究机构的重视.     

江苏省传统中药制剂备案现状及向中药新药转化的探讨

目的：为促进我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案及传统中药制剂向中药新药转化提供参考。方法：统计分析江苏省传统中药制剂备案系统中医疗机构中药制剂备案数量、剂型分布、主要问题等。结果：传统中药制剂备案实施以来,备案申请每年多在35～40件之间;合剂、颗粒剂、胶囊剂占总申请的81.1%;委托配制占31.4%;从申报资料看,备案研究和资料准备均有较多问题。结论：我省传统中药制剂备案积极性不高;认识不足、能力薄弱和临床医生和药学人员之间缺乏相互沟通和支持影响备案;修订备案程序、完善技术指导原则,逐步推动中医药理论、人用经验和临床试验相结合证据体系在传统中药制剂备案中的运用,为传统中药制剂向中药新药转化打下基础。     

医疗机构中药制剂转化为中药新药的思考

在研究历年来对医疗机构中药制剂监管要求的基础上,提炼出将医疗机构中药制剂转化为中药新药的现存问题,并结合人用经验以及真实世界证据的应用,对来源于医疗机构中药制剂转化为中药新药的有关问题进行思考,建议减免药效学试验,鼓励应用真实世界证据替代Ⅱ期临床试验,视情况决定是否减免单次及重复给药毒性试验;引导业界制定可量化的符合中药特点的诊断标准和疗效评价标准,从而认可中药对症状的治疗优势;推进真实世界证据的应用,特别是针对儿童用药的开发难点进行应用设计,为儿童用药的研发助力。     

基于医院制剂视角对中药研发策略的思考探析

目的本文试图通过对医院制剂的分析提出一种中药研发策略,以便更好地促进医院制剂的研究和临床使用。方法阐述中药研发现状、医院制剂在中药研发中的作用及在医院制剂中存在的问题,并结合实际进行分析,提出能够促进医院制剂转化为新药的政策建议。结果医院制剂在疗效方面具有独特的优势,但也存在诸多限制,问题主要在于医疗机构自身新药开发能力较低,无法适应越来越高的新药研发标准,医院制剂的应用范围小,价格管理滞后。结论为了鼓励由医院制剂研发中药新药,应当规范中药医院制剂的临床使用和研究,适当扩大中药医院制剂的使用范围,鼓励医院、企业合作开发,改革价格形成机制。     

真实世界证据支持医疗机构中药制剂转化为新药的思考

真实世界研究契合中医药复杂干预及个体化诊疗的临床特点,国家积极探索发挥真实世界证据支持中药监管决策的作用,发挥医疗机构中药制剂作为中药新药研发的“孵化器”作用,鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。本文介绍了真实世界研究国内外政策法规要求,就真实世界证据支持医疗机构中药制剂转化为中药新药的可行性进行了探讨,提出思考与建议。     

中药液体制剂沉淀桶的改进

中药液体制剂(例如合剂)在分装前需要沉淀,医院制剂室在进行沉降时常利用自制的沉淀桶进行自然沉降,沉淀桶底面通常设计为锥形面以利于制剂的沉降及分离,在锥形底部中央有一放液阀(简称阀1),见图1,待沉降一定时间后,由阀1先放出桶底沉淀。我们在多年使用中发现上述沉淀桶存在一     

对中药外用制剂改剂型新药研发与评价的思考

本文根据中药外用制剂的特点,提出申报改剂型新药的研发阶段应注意的几个问题,以避免改剂型后可能对有效性和安全性的影响.     

中药复方与组分中药

复方配伍用药不仅是中医药学优势之一,而且日益受到西医药的重视。组分中药是中药复方用药一个重要发展方向,其具有药效化学物质基础基本清楚、质量可控性强、作用机制较明确等特点。文中对组分中药的研究内容和可能的研究途径以及当前在药品注册管理上存在的问题进行重点论述。     

Research progresses on antidepressant traditional Chinese medicines and depressant animal models

Depression is a common mental illness,and affects people in different color,race,gender,age,or economic status.Prevention and cure of depression has been attached much worldwide importance.In order to look for more effective antidepressants,the development of safe and effective antidepressants from traditional Chinese herbs has become the currently researching hotspots.Through consulting the significant relevant papers,we summarized the research development of antidepressant traditional Chinese medicine,including the following aspects: the active constituents,the extracts,and the compound Chinese medicine of nature medicine.Animal models have been proved important to recent advances in experimental neuroscience,they represent the tool to define potential antidepressant activity of drugs by far.In this paper,we described respective characters of currently available animal models,which were compared with clinical efficacy to evaluate the concordance,weak links and clinical values,advanced the suggestions of development of depressant animal models.     

中药的毛细管电泳指纹图谱的研究方法

目的介绍了毛细管电泳指纹图谱的优势，毛细管电泳指纹图谱的研究方法与评价方法及其在中药质量控制中的应用。方法以中药指纹图谱质量控制特征为基础，综述了毛细管电泳在中药指纹图谱方面应用的基础理论和方法。结果建立了一套完整的中药指纹图谱研究方法，包括实验条件的优化、系统适用性试验、电泳峰的指认与标定、双定性双定量相似度评价法等。结论数字化指纹图谱技术是数字中药质控的典型代表和核心技术，建立毛细管电泳数字化指纹图谱是实现中药现代质量控制的重要技术之一。     

中药有效部位新药研发中关键问题分析

中药有效部位新药的研究开发中有许多问题有待于广泛、深入、全面的研究。文中从有效部位的确立、有效部位的制备、有效部位的质量研究3个方面着手,对中药有效部位新药研究开发过程中存在的一些主要问题进行了分析,并提出了解决办法。     

中药化学成分体内代谢产物的制备方法

传统中药多为口服用药,其在体内发挥药效的物质可能是中药中的化学成分,还可能是中药成分在体内的代谢产物,中药产生毒副作用和不良反应的原因也可能与中药成分的体内代谢产物有关。而迄今中药成分代谢产物的研究多局限在分析和结构推测鉴定水平,仅对少数可通过简单方法间接获取的代谢产物进行了较深入的生物学研究。因此,代谢产物的获取是深入研究其生物活性,进而明确中药药效和毒效的关键物质基础。本文结合本课题组近几年来的研究成果,对目前中药活性成分体内代谢产物的制备方法进行了总结和综述,希望能够为中药成分的体内代谢研究提供借鉴。     

中成药致肝损害41例分析

目的:探讨有关中成药致肝损害的原因,为临床安全用药提供参考。方法:对我院1998年-2002年确诊为中成药所致41例肝损害进行统计分析。结果:41例患者均出现黄疸、消化系统症状及肝功能异常。经停药,并给予保肝治疗,1～4周内肝功能均恢复正常。结论:近年来有关中成药不良反应的报道日渐增多,包括肝损害,应引起广大临床工作者重视。     

中药HPLC指纹图谱相似性研究的探讨

目的探讨中药HPLC指纹图谱相似性评价中药质量的几个相关问题。方法建立中药HPLC指纹图谱相似性方法 ,包括色谱条件建立 ,系统适用性试验 ,稳定性考察 ,精密度试验 ,特征峰提取 ,对照样品的选择 ,共有模式的建立 ,及欧氏距离、相关系数、夹角余弦、指数相似系数、相似性比为测度的相似度。结果欧氏距离为测度的相似度侧重于特征变量值上大小差异的样品间亲疏程度相似性的定量信息描述 ,而其余 4种测度的相似度 ,在样品鉴别真伪上有优势 ,它们是反映特征变量变化模式上的样品间亲疏程度相似性的描述。这些相似度的计算均可在Excel软件上实施。结论中药HPLC指纹图谱相似性可以用来评价中药质量     

77例中药不良反应报告与分析

目的:探讨我院近几年中药不良反应的发生情况及原因,为临床用药提供参考。方法:对我院1998～2001年药品不良反应报表进行分析。结果:中药制剂引起的不良反应所累及的器官-系统以皮肤及其附件最常见,其次为心血管系统。较严重的不良反应有过敏性休克、喉头水肿、呼吸困难等,主要病因是由变态反应所致。结论:中药不良反应的发生逐年增加,应引起足够的重视。     

液相色谱-串联四极杆质谱联用法测定减肥类药品及保健品中非法掺入酚酞的研究

目的：建立检测减肥类药品及保健品中非法掺入酚酞的专属性方法。方法：采用液相色谱-串联四极杆质谱联用法。通过相对分子质量、二级质谱碎片信息、液相色谱保留时间和紫外光谱四方面信息，对减肥类药品及保健品的提取液进行液相色谱-串联四极杆质谱分析。通过与对照品的光谱、色谱及质谱行为相比较，对减肥类药品及保健品中非法掺入的酚酞进行定性鉴别。结果：在114种受试减肥类药品及保健品中，42种被检测到掺有酚酞。结论：该方法选择性强，灵敏度高，可作为分析检测非法减肥类药品及保健品中酚酞的比较有效的方法。