自制肿瘤标志物室内质控血清的应用评价

目的探讨患者血清作为化学发光法检测肿瘤标志物室内质控品的可行性。方法收集日常工作中无传染性的剩余血清,自制甲胎蛋白等8个肿瘤标志物项目的高值、低值室内质控品,每日随日常标本一同在Cobas8000分析仪上进行检测,对其精密度及稳定性等参数进行分析。并用伯乐公司(BIO-RAD)质控品进行跟踪比较。结果在Cobas8000分析仪上,实验室自制质控品各项指标与BIO-RAD质控品无统计学差别(P0.05)。结论自制质控品具有制备过程简便、稳定性好、成本低等优点,可以满足室内质量控制的要求。     

同型半胱氨酸质控品的制备和性能评价

目的研制一种液体非定值同型半胱氨酸(Hcy)室内质控品,并初步评价其性能。方法采用混合人血清为基质制备Hcy质控品,依据CNAS-GL03的要求对其均匀性、稳定性进行评价。将自制质控品应用于室内质量控制,并与朗道质控品进行比较。结果自制质控品均匀性和稳定性检测结果均符合要求,与朗道质控品比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论自制质控品具备较好的均匀性和稳定性,可用于临床实验室的室内质量控制。     

全血微量元素液体质控品的制备及性能评价

目的:探讨自制全血铁(Fe)、锌(Zn)、铜(Cu)微量元素液体质控品的稳定性及作为原子吸收分光光度法室内质控品的可行性。方法:收集标本测试完后血型相同的乙二胺乙二酸(EDTA)抗凝新鲜全血,加入溶血剂,用蒸馏水稀释制备两个水平全血Fe、Zn、Cu微量元素检测用液体质控品,分装,-20℃保存,对自制全血微量元素液体质控品进行性能评价。结果:自制两个水平全血微量元素液体质控品3个项目,批内、批内天间不精密度均小于基于生物学变异导出的质量规范,符合质量控制要求,-20℃保存24个月,自制液体质控品性能稳定、可靠,差异无统计学意义(P>0.05),瓶间差CV符合美国国会颁布临床实验室修正案(CLIA'88修正案)关于质控品的技术规格的要求。结论:自制两个水平全血微量元素液体质控品,性能稳定,制作方法简单,可满足临床实验室室内质控的要求。     

降钙素原室内质控品的制备与应用

目的评价降钙素原(PCT)室内质控品的制备方法与应用价值。方法收集该院检验科日常工作中PCT检测水平正常和较高患者的血清标本,根据0.5 ng/L和2.0 ng/L两个医学决定水平,自制PCT高、低两水平室内质控品,每天与罗氏质控品共同进行检测,以评价自制PCT室内质控品的均匀性和稳定性。结果自制PCT室内质控品的瓶间不精密度分别为1.04%和0.96%,满足≤1/3室内不精密度要求。自制PCT室内质控品复融后稳定性评价结果均在控制范围内。长期稳定性评价结果显示,自制PCT室内质控品12个月的室内不精密度分别为4.36%和3.89%,均≤1/3允许总误差(TEa)(TEa=25%);根据12个月的质控图和Westgard规则判断,自制PCT室内质控品与罗氏质控品的相关性良好,无偏离现象,与罗氏质控品同步出现7次质控失控现象,均与试剂有关,校准后重新检测即在控。结论自制PCT室内质控品的均匀性、稳定性良好,在-20℃条件下保存时,稳定时间可达12个月,适用于实验室PCT检测系统的室内质量控制。     

血清肿瘤标志物检测自制质控品的应用

目的 探讨自制肿瘤标志物质控品在临床实验室中的应用可行性.方法 收集肿瘤患者检测血清样本,与健康人群血清按比例混合,配制成肿瘤标志物多项目(AFP,CEA,CA125,CA15-3,CA19-9,CA21-1,NSE,CA72-4和TPSA)复合血清,液态分装,-20℃保存,作为自制质控品每工作日检测一次,连续检测3个月,观察其稳定性;统计3个月内自制质控品各项目月均值、累积均值、月CV％、累积CV％和失控次数,探讨其在室内质量控制活动中的应用价值.结果 ①-20℃分装保存3个月的自制肿瘤标志物复合项目质控品冻溶后外观清澈透明,无浑浊及沉淀;该自制质控品-20℃分装保存第1,7,15,30,50,70,90天各项肿瘤标志物量值未见明显变化;对第21～30,51～60,81～90天各项目测定结果进行方差分析,差异无统计学意义(P＞0.05).②自制复合质控品用于室内质控活动,对各项目第1,2,3个月结果进行方差分析,差异无统计学意义(P＞0.05),各项目月均值及三个月累积均值之间比较,月均值及累积均值未出现均值漂移或趋势变化;各项目月CV％和累积CV％,均在不精密度(cVA％)控制允许范围内(CVA％ ＜0.5倍个体内生物学变异);3个月室内质控活动中,失控报警:13s6次,22s3次,R1s1次.结论 自制肿瘤标志物复合项目冰冻血清作为室内质控品,具有良好的稳定性,可替代其进口产品;其应用于室内质控活动,能及时发现检测系统的不稳定性因素,并加以纠正处理,确保肿瘤标志物检测结果的可靠性.     

自制红细胞沉降率室内质控品的应用评价

目的探讨患者全血作为红细胞沉降率(ESR)室内质控品的可行性。方法收集日常工作中无传染性的剩余全血,自制ESR高值、低值室内质控品,每天随日常标本一同在VACUETTE Sad Rate Timer 20ESR仪上进行检测,对其精密度及稳定性等参数进行分析。结果 VACUETTE Sad Rate Timer 20ESR仪显示,自制质控品水平1的批内精密度和日间精密度分别为3.22%和3.42%;水平2的批内精密度和日间精密度分别为2.29%和2.61%。在稳定性方面,自制质控品10个月内各时间点测定值比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论自制ESR室内质控品具有制备过程简便、稳定性好、成本低等优点,可以满足室内质量控制的要求。     

ELISA法检测乙肝五项室内质控品的自主研发

目的自主研发酶联免疫吸附法(ELISA法)检测乙型病毒性肝炎(简称"乙肝")五项室内质控品。方法将ELISA法检测乙肝五项阳性的血清进行最佳比例稀释,自制室内质控品。结果自制质控品与商品质控品同时以ELISA法检测,对其各项检测结果进行比较,二者比较差异无统计学意义(P0.05);自制质控品以ELISA法连续检测,其批间变异小于15%,稳定性符合要求。结论自主研发的乙肝五项室内质控品制作简单,稳定性良好,控制效果满意,具有推广价值。     

造血干细胞计数全血质控物的研制与评价

目的评价自制造血干细胞计数全血质控物的均匀性及稳定性。方法依据CNAS-GL03及ISO Guide 35的要求,对两个批号自制质控物的均匀性、稳定性进行评价,同时检测进口质控物作为对照。结果均匀性评价结果显示两批号自制质控物样品间差异均无统计学意义（P〉0.05）;稳定性评价结果显示20111101、2011111批号自制质控物随保存时间的延长均无线性趋势变化（P〉0.05）;各批号自制质控物及进口质控物长期稳定性的不确定度分别为0.023%、0.015%和0.012%。结论自制造血干细胞计数质控物的均匀性及稳定性良好。     

β_2-微球蛋白血清质控物的制备及评价

目的制备β_2-微球蛋白(β_2-MG)质控血清并对其进行质量评价。方法收集病人混合血清样本制备β_2-MG质控物,并依据《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》和ISO Guide 35标准对其均匀性及稳定性进行评价。结果均匀性检验结果显示制备的2个浓度水平质控物样品内和样品间均匀性差异无统计学意义(F=0.699,2.091,均P0.05)。在室温条件下保存至少稳定5天(t=-1.76,-2.64,均P0.05);4℃储存条件下至少稳定28天(t=-1.86,-2.44,均P0.05);-20℃储存条件下至少稳定4个月(t=0.26,-2.68,均P0.05);-80℃储存条件下至少稳定1年(t=-0.96,0.01,均P0.05)。结论自制的β_2-微球蛋白质控血清制备方便,其均匀性、稳定性符合标准要求。     

患者血清作为Luminex-200测定肿瘤标志物室内质量控制的探讨

目的 探讨患者血清作为流式荧光免疫法检测肿瘤标志物室内质量控制的可行性.方法 收集日常工作中检测出的异常患者血清,选取其中4个样本(包含9个检测项目的高值、低值)作为肿瘤标志物检测的实验室自制质控品.在Luminex-200流式点阵分析仪上同时测定实验室自制质控品和透景原厂质控品的9项肿瘤标志物,计算批内变异系数和批间变异系数,并进行比较.结果 实验室自制质控品各项指标的批内变异系数(除外β-HCG、Free PSA、Total PSA三项)＜10％,批间变异系数(除外β-HCG、Free PSA两项)＜15％.结论 患者血清可以满足Luminex-200测定肿瘤标志物室内质量控制要求.     

沙眼衣原体DNA质控物的制备及评价

目的 制备沙眼衣原体(CT)DNA质控物,并评价其稳定性.方法 利用混合分泌物样本制备弱阳性和阳性质控物.采用37℃水浴和室温(22℃)2种融解方式对质控物融解稳定性进行评价;应用一元线性回归分析对质控物冷冻保存稳定性进行评价.结果 在融解方式对质控物稳定性评价方面,弱阳性质控物评价结果差异有统计学意义(P<0.05)...     

网织红细胞计数质控物的均匀性和稳定性评价

目的对制备的网织红细胞计数质控物进行均匀性和稳定性评价。方法依据ISO Guide 35《标准物质／标准样品的定值一通用原则和统计原理》对自制质控物的网织红细胞计数百分比进行均匀性、稳定性评价。随机抽取足够数量的样本,用单因素方差分析评价质控物的均匀性,用一元线性回归分析方法评价质控物的稳定性,并根据评价结果进行不确定度的计算。结果均匀性评价结果显示样品内和样品间的差异无统计学意义（P〉0．05）,两个批号的自制质控物均匀性的不确定度分别为0．372％、0．039％。稳定性数据的回归分析结果显示,质控物网织红细胞计数百分比随储存时间变化的线性趋势无统计学意义（P〉0．05）,两个批号质控物长期稳定性的不确定度分别为0．069％、0．031％。结论自制网织红细胞计数质控物的均匀性和稳定性符合要求。     

血管性血友病因子抗原检测参考物质的研制与评价

目的 利用新鲜冰冻血浆制备血管性血友病因子(von willebrand factor,vWF)抗原检测参考物质并进行评价。方法 采用低温离心法制备5个浓度水平的参考物质。按照ISO Guide35及CNAS-GL03的要求,评价参考物质的均匀性和稳定性; 依据行业标准WS/T 356-2011对参考物质在STAGO和IL检测系统的互通性进行评价; 依据ISO Guide 35的要求以NIBSC凝血标准品(SSCLOT4)为溯源标准采用6家实验室联合为参考物质定值。结果 参考物质均匀性良好,单因素方差分析F值范围0.317～0.844,差异无统计学意义(P＞0.05),瓶间均匀性不确定度u_bb为1.01%～2.06%。参考物质浓度在24周内无明显趋势性变化(P＞0.05),长期稳定性不确定度u_lts为0.79%～1.20%。参考物质在STAGO及IL两种检测系统间互通性良好。各批号定值结果为12.2%～138.9%,定值引入不确定度u_char为0.06%～0.09%。参考物质合成标准不确定度u_c为0.03%～0.16%,扩展不确定度U(k=2)为2.2%～6.7%。结论 自制参考物质的均匀性及稳定性符合要求,在STAGO及IL两系统方法间互通性良好,定值结果准确可靠。     

血沉质评物的均匀性和稳定性评价

目的 对制备的血沉质评物进行均匀性和稳定性评价。方法 质评物制备完成后，依据《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》和ISOGuide35标准随机抽取足够的样本，采用单因子方差分析评价质评物的均匀性；用一元线性回归分析评价质评物的稳定性。结果 均匀性评价结果表明样品内和样品间差异无统计学意义（P〉0．05）；稳定性数据的回归分析结果显示，质评物血沉值随贮存时间变化的线性趋势无统计学意义（P〉0．05）。结论 制备的血沉质评物均匀性、稳定性较好，符合标准。     

胸腹水中癌胚抗原和LDH及Glu水平的临床鉴别诊断价值

目的探讨癌胚抗原(CEA)和乳酸脱氢酶(LDH)及葡萄糖(Glu)水平在良恶性胸腹水中的临床鉴别诊断意义。方法分别采用化学发光标记免疫法、速率法和葡萄糖氧化酶法检测105例患者不同性质胸腹水中CEA和LDH及Glu的浓度,检测结果采用方差分析和Dunett’C法进行统计分析。结果恶性肿瘤组患者胸腹水标本中CEA值较结核性胸膜炎组和慢性非特异性炎症组明显升高(P<0.05);恶性肿瘤组和结核性胸膜炎组标本LDH值之间差异无显著性(P>0.05),但均高于慢性非特异性炎症组(P<0.05);恶性肿瘤组和慢性非特异性炎症组标本Glu值差异无显著性(P>0.05),但均高于结核性胸膜炎组(P<0.05)。结论联合定量检测CEA和LDH及Glu对胸腹水性质的鉴别诊断有重要临床参考价值。     

T淋巴细胞亚群分析全血质控物的评价及应用调查

目的对自制T淋巴细胞亚群分析全血质控物的均匀性和稳定性进行评价;发放质控物进行室间质量评价。方法依据ISOGuide35《标准物质／标准样品的定值一通用原则和统计原理》的要求,对自制质控物CD3^＋、CD3^＋CD4^＋、CD3^＋CD8^＋淋巴细胞百分比3个指标的均匀性、稳定性进行评价,同时以进口质控物作为对照。在组织淋巴细胞免疫表型分析项目室间质量评价活动中,向178家实验室同时发放进口质控物和自制质控物,并对调查结果进行分析和比较。结果自制20081027、20081111批号质控物及进口质控物的3个指标均匀性的不确定度范围分别为0．189％～0．318％、0．184％～0．280％、0．209％～0．284％。稳定性评价结果显示,自制质控物的3个指标随着保存时间变化的线性趋势无统计学意义（f）〉0．05）,自制20081027、20081111批号质控物及进口质控物的3个指标长期稳定性的不确定度范围分别为0．554%～1．515％、0．189％～1．006％、0．328％～1．786％。室间质量评价调查结果显示,BD公司仪器组自制质控物与进口质控物的各指标变异系数（CV）范围分别为：2．94％～8．17％、2．84％～6．89％;Beckman Coulter公司仪器组自制质控物与进口质控物的各指标CV范围分别为：3．07％～14．25％、1．84％～5．14％。结论自制质控物的均匀性、稳定性符合要求,可用于流式细胞仪T淋巴细胞亚群分析的质量控制。     

A new approach to the quality control of steroid receptor assays

Lyophilized cytosols prepared from calf uterus and human breast tumor tissue are commonly used to assess the reliability of routine steroid receptor assays. However, preanalytical error (sample preparation, storage, homogenization) cannot be detected in this way. Participating laboratories were asked to mail us all their receptor results obtained over a four-month interval, and to include some information about the patients involved (age, menopausal status, nodal status). After verifying the homogeneity of the populations investigated, we computed consensus means for the percentages of positive samples and for their absolute value. Despite the homogeneity of the characteristics of the populations studied, results from some laboratories systematically differed from the consensus mean. This approach to the quality control of steroid receptors allows evaluation of the whole procedure, from sample preparation to analysis, and thus may be helpful as an addition to the usual practice of distribution of cytosols and tissue powders for assay.     

Reciproc Blue和XP-endo Shaper镍钛根管预备器械预备C形根管的效果比较

目的比较Reciproc Blue和XP-endo Shaper镍钛根管预备器械预备C形根管的效果。方法选择80例C形根管预备患者为研究对象,采用抓阄随机化分组法将其分为对照组和观察组,每组40例。对照组采用Reciproc Blue预备,观察组采用XP-endo Shaper镍钛根管预备,比较两组的治疗效果。结果两组患者的弯曲度、弯曲半径、弯曲角度改变量、根管中心偏移量无显著差异(P>0.05)。两组患者治疗后的Negm评分、PAI评分无显著差异(P>0.05)。两组患者的治疗总有效率无显著差异(P>0.05)。观察组的并发症总发生率低于对照组(P<0.05)。结论Reciproc Blue和XP-endo Shaper镍钛根管预备方案均具有显著作用,但在面对C形根管时,XP-endo Shaper镍钛根管预备更能够提高安全性,缩短根管预备时间,利于保持C形树脂根管原始形态。     

自制C肽质控品及其性能评价

目的 应用化学发光法检测血液C肽时,实验室缺乏相应的质控品。探讨自制C肽混合血清质控品作为该法测定C肽室内质控品的可行性。方法 从糖尿病患者和健康体检血清中分别收集C肽低值血清(浓度在1.20 ng/ml左右)和高值血清(浓度在12.00 ng/ml左右),排除溶血、黄疸及脂浊血清,防止细菌污染,乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒指标均为阴性,然后分别进行混合、防腐、分装,-20℃保存。使用西门子公司化学发光C肽试剂盒进行测定,对自制C肽混合血清质控品进行性能评价。结果 低值、高值两个水平的血清C肽质控品的批内不精密度分别是4.46%和4.15%; 天间不精密度分别是6.00%,5.56%; -20℃保存稳定期至少6个月; 经单因素方差分析,每个月之间相比,低值和高值的F值分别是0.665,0.602,P值分别是0.471,0.568,均>0.05,差异无统计学意义; 瓶间无显著性差异。结论 -20℃保存的低值和高值两个水平自制C肽混合血清质控品能够符合室内质控品要求。