宜春市辖区内药品质量分析

目的：了解宜春市辖区内药品产、供、用单位的药品质量状况.方法：根据近两年我所在辖区内药品产、供、用单位抽验的所有药品的栓验数据,分析我市辖区内药品的质量状况。结果：药品产、供、用单位药品的检验合格率顺序为：药品生产企业〉药品使用单位〉药品经营单位;化学药品〉中成药。结论：为保障人民群众用药安全、有效,药品监督管理部门应加大对基层单位的监督抽验力度。     

县级药品监督管理体制改革的探讨

县级药品监督管理体制改革的探讨山东龙口市药品检验所（龙口２６５７０１）刘立春《药品管理法》实施以来，为适应监督管理工作的需要，国家建有中央、省、地、县四级药品质量监督网络。县级是四级网络的网底，其监督管理工作的特点是：担负着最基础的工作，对上有依托，...     

药品中质量标准的认证

目的：加强对药品质量分析方法的认证，提高监督管理水平。方法：参照ICH提出的四种分析过程的认证。结果：使我国药品生产、管理水平达到国际先进水平。结论：质量标准的认证是必要的。     

药品质量监督抽验管理规定——国家药品监督管理局(2003年2月17日)

第一章 总则 第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作,保证药品监督抽样、检验工作的质量,促进药品质量提高,促障人体用药安全,维护人民身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本规定。 第二条 国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省(区、市)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。     

关于现行药品标准问题的一些探讨

药品标准是国家监督管理药品质量的法定技术标准,是药品生产、经营、使用、检验、监督部门共同遵守的法定依据。能否正确地理解和执行药品标准,直接影响着药品检验的结论。笔者现结合自身工作实际,对在执行药品标准中遇到的几个问题作一探讨如下：     

药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》质量管理档案的建立

《药品管理法》第16条规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品经营企业在质量管理控制过程中必须收集进货单位资质证明，建立相应的各种质量管理档案。本文对药品零售企业应建立哪些质量管理档案，档案应包括哪些内容进行探讨，通过对GSP的理解和对GSP的检查实践认为应建立健全以下几种档案。     

农村医疗网点现状及药品管理建议

农村三级医疗网点是卫生机构的最基层单位 ,其涉及面广 ,医疗保健任务十分繁重 ,因而药品使用的品种多、数量大 ,管理亦更为复杂。近两年来 ,随着卫生事业的深化改革 ,对农村医疗实行了一体化管理 ,基层药品质量的监督管理工作由过去的最基层只到部分卫生所 ,转变为现在的监督管理工作一直延伸到村卫生室。这显然增强了对基层药品质量监督的力度 ,有利于加强基层药品监督管理 ,保证药品质量 ,增进药品疗效。笔者就目前农村三级医疗网点的药品质量现状以及管理上存在的问题 ,作一浅述。1　农村三级医疗网点的现状农村三级医疗网点的总体发展…     

浅谈药品包装和装量规范化管理

药品包装的好坏关系到药品质量,药品包装上面记载的内容和标识是药品防病治病、监督管理的主要依据。药品作为防病治病的特殊商品,其包装和装量应该体现科学性和人性化,其科学性和人性化应表现在：第一,选材合理,符合药品的属性和医疗要求。第二,其内容和标识要求设计先进,通俗易懂,一目了然。第三,装量适中,与医疗要求相适应,且使用、携带方便。     

对中成药药品标准的几点修订建议

国家药品标准是国家实施药品监督管理、保证药品质量所制定的具有约束力和带有强制性的技术法规，而制法是保证药品质量的核心内容。为了改变现有国家药品标准已严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状，根据“食品药品放心工程”的总体要求。     

几种常用药品的外观真伪鉴别

药品是一种特殊的商品,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康是我们义不容辞的责任。药品抽验是药品监督管理工作的必要技术支撑,抽验的准确性对监督管理工作产生直接的影响。因此,作为药品监督抽验人员,能够掌握一些直观的、不需要借助仪器分析检验便能从外观识别药品真假的常识和方法是很有必要的。     

新修订中药饮片GMP征求意见

2013年2月日讯：国家食品药品监督管理局为进一步加强对中药饮片生产企业的监督管理,在《药品生产质量管理规范（1998年修订）》中药饮片GMP补充规定的基础上,日前组织起草了新修订药品GMP中药饮片附录,并于2013年2月28日前广泛征求各界意见。新修订药品GMP中药饮片附录对中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输进行了详细的规定,管理更加严格。     

浅议药品说明书用法用量的规范性

目的：为药品说明书规范化提供参考。方法：随机抽取临床应用的药品说明书进行用法用量项目考察。结果与结论：部分药品说明书用法用量项目存在问题,应加强对药品说明书的监督管理,保证药品说明书的内容全面,准确,有利于安全、有效地使用。     

2020年全国中药材及中药饮片质量情况分析

在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门组织的国家药品评价性抽检、专项抽检、日常监督抽检等工作基础上,对2020年全国中药材及中药饮片的抽检数据和结果进行汇总,梳理并分析了全国中药材及中药饮片的质量总体情况和总趋势;提出了相关的质量监管策略与建议,为进一步提高和完善相关中药材及中药饮片标准、制定实施相关药品监督管理措施提供参考。     

《中国药典》(2000年版一部)简介

中国药典是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效而制定的法典,是执行《药品管理法》监督检验药品质量的技术法规,是药品生产、销售、使用、检验和监督管理的法定依据。自1953年到     

中药材质量监管的信息不对称研究

目的提升药品监督管理部门中药材监管质量,保障公众知情权,维护公众用药安全。方法利用经济学中信息不对称理论分析中药材质量监管缺失的原因和现状。结果中药材质量监管因信息不对称造成监管效果不明显。结论解决信息不对称是解决中药材监管问题的首要措施,药品监督管理部门与企业应该加强与公众的信息传递。     

1992年全国药品监督管理工作要点

(一)1992年是药品监督管理工作执行“八五”计划的第二个年头。各地要认真总结经验,围绕贯彻中央关于搞好国营大中型企业的精神,针对药品监督执法深入发展的需要,完善对药品生产、经营及使用环节的全面监督管理措施,狠抓药品质量,促进我国医药卫生事业不断发展。 (二)依法严肃查处假劣药案件目前社会上制售假劣药品的违法犯罪     

2021年全国中药材及饮片质量分析

2021年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门组织的国家药品抽检、监督抽检、委托抽检、专项抽检等工作基础上,对全国中药材及饮片的抽检数据和结果进行汇总,梳理并分析了全国中药材及饮片的总体质量情况和总发展趋势,提出了相关的质量监管策略与建议,为进一步提高和完善相关中药材及饮片标准、制定实施相关药品监督管理措施提供大数据支持。     

实施药品GMP认证是我国中药生产企业的必然选择

在新世纪的第一个春天里,医药界期盼修订的《药品管理法》正式颁布。这是我国法制建设的又一重大成果,它对于加强药品监督管理,维护人民健康和用药安全有效,具有十分重大的意义。 《药品管理法》增加了新的药品监督管理制度。其中对药品GMP、GSP认证制度提出了新的要求,“药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产”。这表明,我国政府将依照法律强制实施药品GMP,标志着将实施药品GMP推向一个新的阶段。     

宣传食品药品法律法规,加快药品流通市场规范建设

国家实施《药品经营质量管理规范》（简称GSP）认证,目的在于规范药品经营和管理行为,保证药品质量。但是如何巩固GSP认证成果,特别是在新形势下,如何保证药品流通企业在日常经营中严格遵照GSP管理经营,是亟待食品药品监督管理部门解决而又非常难以解决好的问题。     

对医院药品购进验收的体会

我国《药品管理法》及《药品流通监督管理办法》对购进药品执行验收制度作出了强制性的规定。医院应根据法律及法规建立切合医院实际的购进药品验收制度,并在工作中认真贯彻执行。然而,目前医院购进药品验收工作现状还不十分令人满意。主要缺陷表现在：医院领导对购进药品验收工作不够重视、验收制度不够完善、验收人员素质低、职责不明确、验收存在重数量轻质量、验收记录不全面等。文章提出医院应通过明确医院药品质量管理部门职责、加强领导、建立考核制度、提高验收人员素质和建立多环节验收制度等措施加以改进。