安慰剂效应及其对新药临床实验的影响

安慰剂效应是指由安慰剂所引起的可观察的行为。在现代医学中,安慰剂效应往往会给基础研究,特别是临床研究带来很大的麻烦。我们将在本文中讨论安慰剂效应的定义、强度和影响因素,以及探讨如何更好地进行临床试验设计,以解决安慰剂效应对新药临床试验的不良影响。     

安慰剂在中药临床试验中的应用特点及存在问题

安慰剂对照临床试验在中药新药研究中日益受到重视,但其应用尚不普遍。由于中医药理论的特殊性,中医证候难以标准化,中药独特的气味、味道、颜色等使安慰剂难以模拟,另外,临床试验中普遍存在的伦理学争议等问题。本文就中药安慰剂的特点和存在的问题进行总结。     

该不该要求中药新药研发进行临床试验

临床试验所提供的医学数据和结果,是评价和证明试验药物有效性和安全性的重要证据。进行临床试验可以督促生产企业不断改善药物质量、改进疗效,有效避免不良反应事件的发生,因而有人主张应该要求中药新药在投入市场前进行,瞄床试验。然而,具体到中药,因其自身的特点以及临床评价标准的严重缺陷,使部分品种的有效性及安全性难以评价,并因此影响其上市,在人力、物力、财力、时间等方面造成巨大的浪费。因此也有部分人士认为不应该要求中药新药研发进行临床试验。     

中药新药临床试验量表应用存在的问题和研究展望

量表的正确运用对中药有效性评价至关重要。本文梳理了目前临床试验存在的问题,提出使用者应该注意根据试验目的选择适合的量表。建议选用应经过检验的量表,注意避免随意更改、编制。在运用过程中应注意质量控制。建议中医界加强量表研制和验证的研究工作,以便用于支持中药新药临床有效性评价的研究。     

中药新药临床试验对照药选择的问题与对策

对照药的选择是中药新药临床试验过程中的一个重要环节，直接关系到，临床试验的质量，本归纳了目前中药临床试验过程中对照药选择的若干问题，并提出解决问题的对策和建议。     

中药新药临床试验的前期工作基础简析

根据中国《药品注册管理办法》,中药新药进入临床试验阶段前需要进行系列的非临床研究,并以此作为背景资料。临床试验作为药物研究中具有决定性意义的一个重要环节,其研究结果最终决定一个药品能否被批准运用于临床,及其在临床上如何使用。临床试验方案设计的优劣,直接关系到试验的成败。简述中药临床试验方案的前期基础工作以及需要注意的首要问题,包括文献基础、药学基础、药效学基础、安全性研究基础和既往临床研究基础等。     

中药安慰剂制作工艺及评价方法的研究进展

安慰剂的制作成功与中医药临床试验的整体质量以及成功直接相关,因此可靠的质量评价标准可以为成功制备安慰剂提供更有力的证据。保障中药安慰剂的正常制作以及进行质量评价对于保护患者和试验顺利进行至关重要。就不同剂型中药安慰剂的制作（中药汤剂、中药颗粒、中药丸剂安慰剂）、中药安慰剂的质量评价方法（人工打分法、电子仿生测评法）,中药安慰剂的临床使用和注意问题等进行综述,以期为提高中药安慰剂的制作工艺及评价方法提供一定的参考。     

安慰剂与住院时间对转氨酶的影响

目的观察住院时间10天以上并多次服用安慰剂后的健康志愿者引起的转氨酶变化趋势。方法在2个新药I期临床试验中，对多次服用安慰剂、住院时间为2天或13天的16名健康志愿者多次进行转氨酶检查。结果住院时间为13天且多次服用安慰剂的受试者，ALT呈逐渐升高的趋势；但AST无明显变化。多次服用安慰剂但住院时间为2天的受试者，ALT和AST均无明显变化。结论对住院时间长的新药I期临床试验，应考虑安慰剂可能引起的转氨酶升高，避免在判断试验药物是否产生肝损害时，出现偏差。     

治疗症状类中药新药临床试验疗效指标设计的关键问题

《中药注册管理专门规定》颁布后，治疗症状类中药新药研发迎来新机遇，但同时也要清醒认识到治疗症状类中药新药临床试验在指标设计及数据质量方面的新挑战。在以患者为核心新药研发大背景下，充分梳理“症状”概念内涵与外延基础上，全面了解国内外监管机构对“症状”疗效指标设计的最新技术要求，结合中药新药研发的实际情况，最终对形成适合中药新药研发的症状类指标设计的技术要求提供建议，以期为同类中药新药研发提供借鉴。     

新旧法规中中药新药临床试验分期的比较

古代医家通过临床实践,创制了许多名方,它们建立在个体化诊疗基础上,是无数病例诊疗信息反馈、汇总的结果,因而历久不衰.     

中药新药临床研究方案设计中相关问题探讨

临床研究是新药研发过程中的重要环节,临床研究成功的前提是科学、合理的方案设计。本文针对中药新药临床研究方案设计过程中的关键问题,如证型的确立、中药治疗水平的定位、盲法实施中存在的问题,临床研究分期的实施、诊断标准与疗效判定标准的运用、安慰剂的使用以及安全性评价等相关问题进行了探讨,对中药新药临床研究方案设计有一定的参考作用。     

从技术评价角度思考中药新药的临床优势与特色

从技术评价角度,回顾和总结了中药新药的发展历程,分析了中药新药在中医药治疗领域中的地位和作用,阐述了现阶段中药新药的临床优势与特色,以及制定中药新药管理与评价的基本原则。同时提出了目前影响体现中药新药临床优势与特色所面临的几个现实性问题,以期共同探讨中药新药管理与技术评价中如何更好地体现中医药优势和特色,传承和发扬中医药,推进中药新药研发与评价的发展。     

中药临床试验中阳性对照药选择的新思路

中药新药临床试验中,由于中医药诊疗体系的自身特点及特殊性,阳性对照药的选择常存在一些问题,严重影响试验药物的有效性评价。"复合对照"这一思路的提出,为今后的中药新药临床试验阳性对照药的选择提供了选择面很广的新方法,在探索中药有效性评价方面具有现实意义。     

中药、天然药物研发过程中立题依据、试验目的与临床试验设计的关系

新药研发过程中，立题依据、试验目的和试验设计三者关系密切，相互支持，贯穿了新药研发的整个过程。本文就此作一分析，为中药、天然药物研发提供参考。     

中医药国际临床研究的探索与展望

本文简述了国内中医药临床试验研究的现状,简要总结了中医药国际多中心临床研究的概况,分析了中医药走出国门参与国际多中心临床评价所面临和亟待解决的一些问题,试图为推动中医药国际化进程提供新的思路和参考.     

中药治疗儿童功能性腹痛临床研究技术要点

功能性腹痛是学龄期儿童常见的功能性胃肠病,也是中医药治疗的优势病种之一。在参考国内外最新诊疗方法、专业权威著作、最新学术进展的基础上,结合本机构多年的临床试验设计与实践经验,重点介绍了中药治疗儿童功能性腹痛的临床研究策略、设计与评价的技术要点,以期为治疗该病的中药临床试验设计提供参考。     

从脾气虚证探讨证候类中药新药临床试验的设想

证候类中药新药的临床试验是中医药研究的一大特色,迄今为止,该类临床试验未能获得实施。本文以脾气虚证作为研究例证,讨论中医证候与西医疾病在人体上存在怎样的关系,如何才能更好地设计好该类试验。为此本文提出了设想,期待这类中药新药研发获得成功。     

失眠症中药新药临床试验设计的考虑

失眠症严重影响患者的情绪、社会功能以及生活质量,是抑郁症、心血管疾病以及糖尿病的独立预测因子.本文基于作者对失眠症中药新药临床试验审评工作的总结和思考,对失眠症中药治疗的特点、人用经验的相关考虑、临床试验设计中关疾病诊断、受试人群、对照组的设置、疗程及观察时点的设置、基础治疗与合并用药、疗效评价、安全性指标设置、受试者...