半胱氨酸蛋白酶抑制剂C室内质控变异系数分析

<正>室内质控有着多种评价标准,如1/3允许总误差(allowable total error,TEa)、1/4TEa和基于生物学变异导出的允许不精密度质量规范。目前临床实验室通常将室间质评的可接受限作为TEa,然后通过经验的方式将TEa转换为允许不精密度(一般为实验室内不精密度小于1/3TEa或1/4TEa)。而基于生物学变异的允许不精密度质量规范则结合了健康     

尿液定量生化检验项目室内质量控制变异系数调查与分析

目的 评估尿液定量生化项目的室内质量控制(internal quality control,IQC)变异系数(coefficient of variation,CV)质量水平,并为实验室提供改进建议。方法 采用基于Web的室间质量评价 (external quality assessment,EQA)软件系统,收集参加全国尿液定量生化室间质评计划实验室2014年4月 的IQC数据。依据1/3室间质量评价限(total allowable error,TEa)和1/4TEa对IQC不精密度进行评价,计算 各实验室室内质控CV通过率。并按照是否使用配套检测系统分别统计。结果 研究中,上报尿液定量 生化项目各项目IQC相关数据的实验室数量从71到111不等。不同项目的当月和累积在控CV各不相同 ,其中K,Na和Cl的当月在控CV通过率高达100%,质量水平较高。Mg,Cre,Urea和mAlb则相对较低 (75.68%～93.51%),需要改进。不同实验室各项目使用仪器、试剂、校准品的配套情况各不相同,配套检测 系统累积CV中位数大于不配套检测系统。结论 不同实验室不同项目的CV情况各不相同,实 验室应该根据自身的情况选择适当的允许不精密度质量规范,将注意力更多地投入到CV不合格的项 目中,不断地提升自己,这样才能提供更加准确的结果和更加优质的服务。     

全国566家临床实验室血清降钙素原室内质量控制不精密度调查与分析

目的 了解全国血清降钙素原项目室内质量控制变异系数质量水平现状。方法 采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统。收集参加卫生部临床检验中心血清降钙素原项目室间质量评价实验室的室内质量控制数据,包括2017年3月和累积室内质控2个水平(批号1和批号2)在控数据的变异系数(CV)。使用Microsoft Office Excel 2007对数据进行处理分析,依据1/3TEa(室间质量评价限)、1/4TEa计算两个批号的室内质控变异系数的通过率。根据参加EQA的实验室室内质控所使用的仪器进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。根据实验室检测系统是否配套,计算满足两个标准的实验室所占比例。结果 相同评价标准下两个批号的通过率接近,批号2的通过率相对更高。按仪器分组后各组通过率参差不齐。根据实验室检测系统是否配套进行统计分析,使用配套系统较使用非配套系统不精密度符合率更高。结论 应加强室内质量控制,进一步提高检测质量水平。实验室应重视室内质量控制工作,以保证检测结果的可靠性。     

B型钠尿肽和N末端B型钠尿肽原室内质量控制变异系数调查与分析

目的了解目前我国检验科B型钠尿肽(BNP)和N末端B型钠尿肽原(NT-pro BNP)开展室内质量控制(internal quality control,IQC)工作的情况。方法采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统,收集参加全国BNP和NT-pro BNP EQA的70和233家实验室的室内质控数据,包括2014年4月和长期累积室内质控在控数据的变异系数(CV)。依据1/3室间质量评价限(TEa)和1/4TEa这2个评价标准,计算BNP和NT-pro BNP各2个批号质控品的室内质控CV的通过率。统计BNP和NT-pro BNP参加EQA的实验室使用的仪器,然后按照2个评价标准计算各仪器组的通过率。结果有70和233家实验室上报了BNP和NT-pro BNP第1个浓度水平(批号1)的数据,其中有25和98家上报了第2个浓度水平(批号2)的数据。BNP批号1当月在控CV和累积在控CV满足1/3TEa和1/4TEa标准的实验室分别有90.00%、75.71%、81.43%和64.29%,CV%中位数分别为4.55、4.41、5.25和4.4;批号2通过率比批号1高,分别为80.00%~96.00%,CV%中位数也比批号1低,分别为3.69~4.75;NT-pro BNP批号1当月在控CV和累积在控CV满足1/3TEa和1/4TEa标准的实验室分别有93.99%、85.41%、85.84%和78.11%,CV%中位数分别为4.11、3.9、4.61和4.42;批号2通过率与批号1相近,CV%中位数都低于批号1(3.22~3.67)。检测BNP使用的检测系统主要为雅培(33/70)、西门子(18/70)和贝克曼(8/70),NT-pro BNP的检测系统主要为罗氏(117/233)、生物梅里埃(19/233)、乐普(19/233)、雷度米特(15/233)和强生(10/233)。各检测系统通过率间的差异不大。结论大多数实验室室内质控CV可以满足1/3TEa,甚至1/4TEa评价标准,但应该继续加强室内质量控制,进一步提高其检测质量水平。     

全国同型半胱氨酸检测室间质量评价结果分析

目的依据《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发（2006]73号）,加强临床检测项目的质量管理。通过开展同型半胱氨酸室间质量评价工作,了解我国目前同型半胱氨酸实验室的检测能力。方法参照中华人民共和国国家标准GB／T20470—2006《临床实验室室间质量评价要求》,建立我国同型半胱氨酸检测的室间质量评价方案。通过每年1次,每次5个样本向参加质评的实验室邮寄质控物,实验室对其检测然后将其结果回报给室间质量评价组织者,组织者对所有回报的结果进行统计分析,做出实验室检测水平的评价。结果2008年按照实际回报数据的41家进行统计分析,循环酶法占51．22％,其实验室闻平均变异系数为17．47％;荧光偏振免疫检测（FPIA）法占29．27％,其实验室同平均变异系数为22．02％;酶联免疫法占4．88％,其实验室间平均变异系数为13．99％;其它方法组占14．63％,实验室阐平均变异系数为15．16％。2009年按照实际回报数据的70家进行统计分析,循环酶法占54．05％,其实验室间平均变异系数为19．78％;荧光偏振免疫检测（FPIA）法占22．97％,其实验室间平均变异系数为15．90％;酶联免疫法占2．70％,其实验室间平均变异系数为21．46％;其它方法组占20．28％,实验室间平均变异系数为24．50％。结论开展全国同型半胱氨酸检测室间质量评价,有助于发现同型半胱氨酸实验室检测中存在的问题,利于提高同型半胱氨酸检测质量水平。     

实验室参考变异系数在室内质控中的应用

ELISA法是目前血站的主要检测手段,但因其影响因素较多,结果相对不够稳定,因而室内质控就成为保证检验质量的关键.由于ELISA检验方法的特殊性,直接引用常规室内质控方法[1]有其局限性,目前较多实验室采用的"即刻性"质控方法(Grubbs异常值取舍法)[2,3]与常规室内质控方法相结合的办法,虽然弥补了图法的不足,使实验检测较早就可进入质控状态,但仍有许多需要解决的问题和完善的地方.笔者就建立实验室参考变异系数(CV参考)以提高室内质控水平进行分析,与同行探讨.     

我国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查室内质控变异系数分析

目的了解我国串联质谱筛查新生儿遗传代谢病的室内质量控制的变异系数。方法采用基于Web的室间质量评价软件系统,收集于2016年4月参加新生儿遗传代谢病串联质谱筛查全国室间质评项目的 79家实验室的室内质控数据,包括2016年4月2个水平(批号1和批号2)当月和累积的室内质控在控数据的变异系数(CV)。根据1/3室间质量评价限(TEa)和1/4 TEa这2个标准,计算各个项目2个批号质控品的室内质控CV的通过率。结果氨基酸类项目批号1中70%以上实验室的当月在控CV都能满足≤1/3TEa,约50%实验室的当月在控CV能满足≤1/4TEa。批号2中除甲硫氨酸外,其他氨基酸项目满足≤1/3TEa的实验室均超过90%。酰基肉碱类项目批号1中约80%实验室的当月在控CV和70%以上实验室的累积在控CV能满足≤1/3TEa,半数以上实验室的当月在控CV和累积在控CV都能满足≤1/4TEa。批号2中,当月在控CV和累积在控CV满足≤1/3TEa的实验室分别约为90%和80%,满足≤1/4TEa的实验室分别约为80%和60%。结论大多数新生儿遗传代谢病筛查实验室室内质控CV可以满足1/3TEa,但满足1/4TEa的实验室仍相对较少,新生儿遗传代谢病筛查实验室应继续加强室内质量控制,进一步提高其检测质量水平。     

体检人群同型半胱氨酸检测分析

目的了解长沙地区体检人群体内血清同型半胱氨（Hey）浓度水平和特点,分析讨论旨在引起对Hcy常规检测的重视。方法基于小分子捕获技术（SMT）的S-腺苷同型半胱氨酸的方法。结果341例人群血清Hcy浓度（μmol／L）43．25±19．23,71．26（243／341）的结果高于正常值5～15μmol／L水平,男性血清Hey浓度（μmol／L）48．97±20．52,女性Hcy浓度（μmoL／L）26．03±11．35,不同性别血清Hcy浓度差异有统计学意义（P〈0．05）,随年龄的增加血清Hey浓度增加明显,差异有统计学意义（P〈0．05）。结论同型半胱氨酸是一个反映身体健康状况十分重要的指标,应像对待血压、血脂、血糖一样把它作为常规的预防筛选检测指标项目用于临床。     

全国干化学检测项目室内质控变异系数的调查和分析

目的通过调查2014年全国374家实验室上报的干化学检测项目室内质控数据,以生物学变异导出的质量规范和我国卫生行业标准WS/T 403-2012来分析我国各实验室不精密度水平。方法采用基于Web的室间质量评价软件系统,收集参加全国干化学室间质评项目的 374家实验室2014年2月2个浓度(浓度1和浓度2)室内质控数据,包括钾、钠、氯、钙、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、白蛋白、总蛋白、总胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、镁、γ-谷氨酰基转移酶22个检测项目的室内质控变异系数(CV)。应用(CLinetlab IQC)V3.0计算室内质控CV通过率来反映各实验室检测系统的不精密度水平能否满足规定的质量要求。结果结合浓度1和浓度2水平,对基于生物学变异导出的允许不精密度来说,尿素、尿酸、甘油三酯、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、γ-谷氨酰基转移酶7个项目比较满意,满足生物学变异"适当标准"的实验室比例均在92%以上,95%以上的实验室均能满足"最低标准",满足"最佳标准"的实验室也能大约占到60%以上。血糖、总胆固醇、钾、磷、天门冬氨酸氨基转移酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶7个项目基本满意,满足生物学变异"适当标准"的实验室基本在60%~90%之间,满足生物学变异"最低标准"的实验室均能在87%以上,而满足"最佳标准"的实验室数相对较低,在5.70%~69.74%之间。然而,钠、氯、钙、总蛋白、白蛋白、镁6个检测项目满足"适当标准"的实验室就极少。以我国卫生行业标准WS/T 403-2012质量规范为标准,各实验室精密度水平较好,基本在47%~70%之间。结论从统计的室内质控数据看,不同的检测项目满足允许不精密度质量规范的实验室百分数不同。实验室应设置适当的质量要求,针对各自的不足加强室内质量控制,提高其检测质量水平,从而改善我国干化学精密度水平的现状。     

广东省临床化学室内质量控制数据分析

广东省临床化学质量控初工作开展至今已有近20年时间，取得了很大的进展一空间质评（EQA）成绩有了显著的提高，近几年来成针已由本趋于稳定．目前，省检验中心的工作重点已由EQA向室内质量控制（IQC）转移．这就要求对全省实验室的IQC情况有一个总体的客观的了解，以便检验中心能拉更加细致，更加具体地指导全省实验室的！QCI作．1村社和方法1．1材料①美国Bi。－Rad公司生产的质校班活，’批号为！5051（以下简称为Eo－Rad协注）．②上海生物制品研究所生产的质控血治，批号为970602（以下简称为上海协请）．1．2方法参加广东省临…     

脑脊液生化检测室内质量控制不精密度分析及Westgard西格玛规则的应用

目的 分析脑脊液生化检测项目室内质量控制不精密度及Westgard西格玛规则在葡萄糖项目室内质量控制(IQC)中的应用。方法 收集2014～2017年参加卫生部临床检验中心室间质量评价(EQA)单位回报的IQC数据,依据1/3TEa(室间质量评价限),1 /4TEa计算得到满足两种标准的实验室比例。根据IQC所使用的检测系统进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。随机选择2017年10家同时上报葡萄糖项目EQA和IQC的实验室,以EQA中的百分差值作为偏倚(bias)估计值,以IQC的累积变异系数作为不精密度估计值,以EQA计划中的允许总误差TEa作为质量规范,依据公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值。结果 2014～2017年间清蛋白、总蛋白、氯化物3个项目达到两种标准的不精密度性能规范的实验室比例较低。葡萄糖、乳酸脱氢酶、IgA,IgG,IgM和乳酸6个项目通过率相对较高,且各项目的通过率略有上升趋势。使用不同检测系统的通过率比例参差不齐,并无规律。使用Westgard西格玛规则为葡萄糖项目选择合适的质控规则。3号实验室σ值>6,6σ质量应选择1_3s规则; 2,5,7号σ值分别为4.84,4.47和4.72,4σ质量水平应选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,选用1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/8x规则。结论 各项目的IQC不精密度水平存在很大差距,各实验室应建立严格的IQC程序,积极参与IQC数据实验室间比对,进一步提高脑脊液生化检测的水平,并通过Westgard西格玛规则为实验室检测项目选择正确的质控规则。     

基于生物学变异的质量规范对心脏标志物室内质控不精密度分析

目的 以基于生物学变异确定的允许不精密度,1/3TEa,1/4TEa作为质量规范,评价2012年4月份参加卫生部临检中心心肌损伤标志物的380家单位和脑钠肽/N末端脑钠肽140家单位的室间质评单位室内质控不精密度.方法 组织全国心肌损伤标志物和脑钠肽/N末端脑钠肽室间质评参加单位回报2012年4月份当月在控室内质控变异系数,对肌酸激酶（CK-MB）、肌红蛋白（Mb）、肌钙蛋白I（cTnI）、肌钙蛋白T（cTnT）、脑钠肽（BNP）和N末端前脑钠肽（NT-proBNP）7个检测项目（其中CK-MB项目,回报单位分别为μg/L和U/L,视为两个检测项目）2个批号的变异系数进行统计分析,判断室内变异系数小于基于生物学变异导出的不精密度（CV％）质量规范和1/3TEa,1/4TEa质量规范所占的比例.结果 以80％实验室变异系数小于质量规范作为判断标准,结果显示：只有cTn Ⅰ的1批号不能满足1/3TEa的要求;而要满足1/4TEa的要求只有NT-pro BNP的两个批号同时满足;对于最低标准所有项目都可以满足,对于适当标准只有CK-MB两个批号同时满足;目前还没有项目可以满足最佳标准.结论 目前,大多数实验室都可以满足1/3TEa的精密度要求和允许不精密度的最低标准,但还不能满足适当标准,说明我国实验室在精密度性能上还需要进一步提高.     

2014～2017年我国临床实验室HbA2和HbF检测室内质控变异系数分析

目的 了解2014～2017年我国临床实验室血红蛋白A₂(HbA₂)和血红蛋白F(HbF)检测室内质控情况。方法 收集2014～2017年参加卫生部临床检验中心室间质评参评单位回报的室内质控信息,将变异系数与1/3TEa(6.67%)和1/4TEa(5%)标准进行比较,得到满足各标准实验室的比例,进而分析我国HbA₂和HbF检测的室内质控情况。按照实验室使用的仪器不同进行分组,分别计算2017年HbA₂和HbF不同仪器组在两种标准下的变异系数通过率。结果 HbA₂项目84%以上的实验室精密度都能达到1/3TEa的标准,达到1/4TEa标准的实验室比例略有降低(70.83%～84.47%)。HbF项目的结果除2015年外,当月和累积在控变异系数80%以上的实验室能达到1/3TEa标准,达到1/4TEa标准的实验室比例分布在68.42%～85.07%。2017年数据按仪器分组统计中,两个项目sebia capillarys 2仪器组和全自动血红蛋白分析仪伯乐VariantⅡ仪器组在两种标准下的变异系数通过率均达85%以上,精密度较好。结论 目前我国实验室HbA₂和HbF检测的不精密度水平需进一步提高,尤其是HbF,实验室应继续加强室内质量控制,建立严格的室内质控制度,提高检测水平。     

ELISA室内质控数据直线回归实时分析方法的建立及初步应用

目的 探索一种简便实用的ELISA室内质控数据的统计学实时分析方法,为保证采供血机构血液筛查实验结果的可靠性提供技术支持。方法 根据直线回归分析中“诊断异常点”的理论,通过计算机EXCEL软件对实验所获得的质控品测定值进行统计学处理。结果 初步应用表明,该方法克服了常规作图法的不便,可对每次实验所测得的质控数据进行实时判定,能明确判断实验过程中质控品的测定值是否在控。结论 这种分析方法适用于一般血站血液检验实验室的应用。     

血液筛查实验室转录介导的扩增法室内质控初探

目的通过箱体图法及峰度法对同一数据进行离群值检验,探寻适合转录介导的扩增法使用的室内质控方法。方法使用外部阳性标准物质,每日随当日血液筛查标本一同进行核酸单人份联检,对检测结果分别进行峰度法和箱体图法离群值检验。结果 HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA外部标准物质经检测185次结果,采用峰度法离群值检验分别发生1次、6次和3次离群;采用箱体图法离群值检验分别发生2次、8次和3次离群;外部标准物质检测值离群时诺华内部质控系统未表现出异常。结论使用外部标准物质进行室内质控,可以增强当批次实验结果的可靠性;且根据检测结果是否离群进行分析,推断实验过程是否发生微小变化,对实验室质量体系的建立与提高具有重要的意义。     

两种方法设置标准差的室内质控结果分析

目的探讨以CL IA'88允许误差的三分之一推导出的标准差和实际标准差在生化室内质控的应用价值。方法以该院检验科生化室2005年8月份的正常值质控物数据为研究材料,用2~7月份累计的实际标准差和以CL IA'88允许误差的三分之一推导出的标准差的质控结果进行比较。结果以实际标准差比以CL IA'88允许误差的三分之一推导出的标准差的质控结果失控项目和失控数据明显增多(P<0.05)。结论以CL IA'88允许误差的三分之一推导出的标准差范围太宽,造成一些真失控不能检出。建议临床生化检验以累计的实际标准差进行室内质控。     

感染性疾病免疫测定的室内质量控制

室内质量控制(internal Quality Control,IQC):由实验室工作人员采取一定的方法步骤,连续评价本实验室工作的可靠性程度,旨在监测和控制本室常规工作的精密度,提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性,以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作。这个概念概括起来     

Shewhart—cusum质控图在酶联法检测HBsAg室内质控中的应用

目的 探讨ELISA法检测HBsAg的室内质控方法 .方法 用ELISA法检测0.5 ng/ml的HBsAg质控血清,采用Shewhart-cusum联合质控图制作质控图,结果 检测浓度为0.5 ng/ml的HBsAg质控品的s/co均值为1.879,s为0.205,告警限k为均值士1s,分剐是1.674和2.084,失控限h为均值±2.7s,分别是2.433和1.325.结论 Shewhartcusum联合质控图对于容易出现随机误差和系统误差的定性ELISA方法 较为适用,并且准确区分随机误差和系统误差有助于临床实验室采取相应的措施有针对性的进行改正.