两种质量规范在生物化学检验质量管理中的应用

目的比较国家标准GB/T 20470-2006和行业标准WS/T 403-2012在生物化学检验质量管理中的应用。方法对该室已开展的室间质评项目进行σ水平、质量目标指数（QGI）、优先改进措施及性能评定等指标的比较。结果国家标准GB/T20470-2006和行业标准WS/T 403-2012性能评定的差异无统计学意义（P=0.069）,2者σ值分级及优先改进措施的差异有统计学意义（P分别为0.007、0.012）。结论行业标准WS/T403-2012比国家标准GB/T20470-2006更严格。     

应用六西格玛性能验证图对18个常规化学项目的性能评价

目的 利用六西格玛(sigma,σ)性能验证图及质量目标指数(quality goal index,QGI)评价临床常规生化检测项目分析性能,指导实验室质量持续改进。方法 不精密度(coefficient of variation,CV%)采用2017年生化室常规化学检测项目室内质控累积变异系数,偏倚(bias%)采用2017年第一次参加卫生部室间质评计划中常规生化项目的百分差值,允许总误差(TEa%)采用国家标准GB/T20470-2006及卫生行业标准WS/T 403-2012质量规范,利用卫生部室间质评信息系统中西格玛性能验证功能绘制西格玛性能评价图,并计算QGI。结果 当使用国家标准时,σ< 3的只有氯1个项目,3≤σ<4有天门冬氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶2个项目,4≤σ<5有尿素和肌酐2个项目,5≤σ<6有乳酸脱氢酶1个项目,σ≥6有钾、钠、钙、镁、血糖、尿酸、总蛋白、清蛋白、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶等12个项目; 当使用卫生行业标准时,σ< 3有氯、碱性磷酸酶和天门冬氨酸氨基转移酶3个项目,3≤σ<4有钠、清蛋白、尿素、肌酐、乳酸脱氢酶5个项目,4≤σ<5有钙、血糖、肌酸激酶3个项目,5≤σ<6有钾、镁、丙氨酸氨基转移酶3个项目,σ≥6有总蛋白、尿酸、总胆固醇、三酰甘油4个项目。结论 国家标准比行业标准宽松,西格玛性能验证采用行业标准更能有效的评价检测项目的分析性能以及导致分析性能不佳的原因,提出检测项目个性化的质控措施,提高实验室质控水平。     

用西格玛性能验证图评价中国血糖检测项目

目的探讨用西格玛性能验证图评价全国血糖检测项目。方法将参加实验室的室内质控在控变异系数作为不精密度的估计值,用实验室正确度验证计划中检测结果的平均值与参考方法得到的靶值之间的百分差值作为实验室检测的偏倚估计值,用国家标准GB/T 20470-2006和卫生行业标准WS/T 403-2012中血糖项目的允许总误差(10%、7%)作为质量规范,计算所有参加实验室的西格玛(σ)值,并绘制西格玛性能验证图。结果当使用国家标准作为允许总误差时,σ值的中位数(四分位数间距)为4.92(3.93);西格玛性能验证图中位于左下区域也就是σ≥6(世界一流水平)的实验室数量较多,为52家(38.2%),检测性能可接受(σ≥3)的实验室数量为109家(80.1%)。当用卫生行业标准作为允许总误差时,σ值的中位数(四分位数间距)为3.04(2.89),西格玛性能验证图中位于右上区域也就是σ2(不可接受)的实验室数量较多,为44家(32.4%),检测性能可接受(σ≥3)的实验室数量为70家(51.5%)。结论西格玛性能验证图可直观地展示多个实验室的检测性能水平。     

不同分析质量要求在血细胞分析多系统极差检验可比性验证方案中的应用

目的使用不同分析质量要求,探讨其在血细胞分析多系统极差检验比对方案可比性验证中的差异,建立实验室适宜的分析质量标准。方法参照WS/T 407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》制定极差检验比对方法,依据WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》、美国临床实验室改进修正案88(CLIA′-88)、GB/T 20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》及生物学变异等不同来源的分析质量要求设计相应的分析质量要求标准。结果使用WS/T 406-2012、CLIA′-88及GB/T 20470-2006设计的标准作为分析质量要求时,仅HBC、PLT、HCT 3个项目低浓度水平的比对结果未通过,其他结果均通过;适当修订低值浓度的分析质量要求,所有结果通过一致性验证。应用生物学变异作为分析质量要求时,WBC 3个浓度水平及HBG中、高浓度水平的比对结果通过,其他结果均未通过。结论生物学变异分析质量要求相对苛严;使用WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》及GB/T 20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》,充分考虑低浓度质量要求的适宜性,制定实验室合适的分析质量标准,是实验室可比性验证方案的重要内容。     

不同来源允许总误差和偏移在西格玛性能评价中的差异

目的探讨由不同来源的允许总误差(TEa)和偏移(Bias)计算出的西格玛(σ)水平的差异对评价临床生化指标检测质量的影响。方法收集绵阳市第三人民医院检验科2017年的室内质量控制(IQC)数据,计算不精密度(CV)。根据国家卫生健康委临床检验中心2017年室间质量评价(EQA)和正确度验证计划数据计算Bias。TEa来源分别为国家标准GB/T 20470—2006和行业标准WS/T 403—2012。计算参加正确度验证计划的12个生化项目的σ值,利用SPSS 19.0软件对4组σ值进行两两比较。结果按照行业标准,丙氨酸氨基转移酶、总蛋白、尿素、葡萄糖4个项目的σ水平不佳。TEa来源相同、Bias来源不同,计算出的σ值差异无统计学意义(P0.05);不同来源TEa计算出的σ水平差异有统计学意义(P0.05)。结论实验室不同来源的Bias对σ值影响不大,不同来源的TEa会计算出不同的σ值。推荐实验室选择行业标准来源的TEa,以正确度验证的结果为Bias来计算项目的σ值,若条件不允许,也可以EQA结果为Bias参与计算。     

采供血机构ALT项目性能评价及质控规则选择的研究

目的利用西格玛性能验证图评估采供血机构实验室丙氨酸氨基转移酶(ALT)项目性能,并帮助选择适当的质控规则和每批质控测定值数量。方法随机选择10家既参加了全国采供血机构ALT检验室间质量评价计划,又上报了ALT检验室内质量控制数据的采供血机构实验室。用国家标准GB/T 20470-2006和卫生行业标准WS/T 403-2012中ALT项目的允许总误差(20%、16%)作为质量规范,计算实验室的西格玛(σ)值并绘制西格玛性能验证图。根据西格玛性能验证图上实验室所处区域,为各实验室选择适当的ALT质控规则、每批质控测定值个数(N)和批数(R)。结果采用国家标准评价ALT性能时,10家实验室中有4家实验室的σ≥6,可选择使用13s规则,N=2,R=1;有2家实验室处于5≤σ6,采用13s/22s规则,N=2,R=1;有2家实验室4≤σ5,可采用13s/22s/R4s/41S规则,N=4,R=1或N=2,R=2;有2家实验室σ4,选择13S/22S/R4S/41S/规则,N=4,R=2或N=2,R=4。采用卫生行业标准时,10家实验室中只有2家实验室σ≥6;1家实验室5≤σ6;2家实验室4≤σ5;有一半实验室(5家)σ4,可选择对应的质控规则和测定值数量。结论西格玛性能验证图能直观地显示不同实验室ALT项目的性能,对《血站技术操作规程》中ALT质控方法进行补充和改进。     

西格玛性能验证图在常规化学检测项目性能评价中的应用

目的 用西格玛性能验证图评价某实验室常规化学检测项目的性能。方法 选择某一家既参加了全国常规生化室间质量评价计划又上报了常规生化室内质量控制数据的实验室,将实验室的常规化学检测项目的室内质控累积变异系数作为不精密度的估计值,将该实验室在室间质评计划中的百分差值作为该实验室的偏倚估计,采用国家标准GB/T 20470-2006和卫生行业标准WS/T 403-2012的允许总误差作为质量规范,用专业软件绘制该实验室常规化学所有项目的西格玛性能验证图。结果 当使用国家标准时,只有钾、钠、血糖、尿素和三酰甘油5个项目σ<3,钙、磷、清蛋白、总蛋白、丙氨酸氨基转移酶和铁6个项目3≤σ<4,氯和肌酐4≤σ<5,总胆固醇、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶和镁5≤σ<6,σ≥6的项目有尿酸、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶和γ-谷氨酰基转移酶6项; 当使用卫生行业标准时,有钾、钠、钙、磷、血糖、尿素、总蛋白、清蛋白、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶和铁13项的σ<3,σ≥6的项目仅有淀粉酶。该实验室常规化学项目的检测性能有待提高。结论 西格玛性能验证图可以直观地展示允许总误差不相同的多个不同检测项目的检测性能水平。     

临床生化项目应用不同允许总误差评价及西格玛规则进行质量管理探讨

目的 利用生化质控新批次数据累积,运用生物学变异和卫生部行业标准的不同允许总误差,用以验证何种质量标准适合该室当前质量,建立相应的质控规则进行质量管理。方法 收集四个月室内质控数据,结合生物学变异计算相对应档次的变异系数(CV)及允许总误差(TEa),以及中华人民共和国卫生行业标准WS/T403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量目标》的允许总误差,计算各项目的西格玛值并利用第三代Westgard Sigma规则确定控制规则、控制检测数(N)以及指定可以检测病人样品运行量大小的SQC事件频率; 同时利用质量目标指数(QGI),对实验室未达到质量检测能力的项目提供优先改进方案。结果 利用生物学变异计算出相应项目的σ值,σ<2:TP,CHE,LDH; 2≤σ<3:ALT,CREA,ALB; 3≤σ<4:AST,UREA; 4≤σ<5:ALP,GGT; 5≤σ<6:Tbil,UA; σ≥6:无。利用中华人民共和国卫生行业标准计算出的相应项目σ值,2≤σ<3:UREA,CREA; 3≤σ<4:ALT,TP; 4≤σ<5:AST,ALB; 5≤σ<6:Tbil,GGT; σ≥6:ALP,CHE,UA。结论 当前实验室生化项目适合利用卫生部行业标准进行质量控制,使用适合的质量目标等级建立质控规则,利用质量目标指数分析进行优先改进; 但部分项目并不能达到QC方法与每批可以检测样品数的完美结合,只能以此作为参考; 另以生物学变异的最佳水平作为长远目标,不断改进。     

两种方法计算σ值评价生化检测项目分析性能的比较

目的 分别利用室间质评(EQA)数据和全球室内质控(IQC)数据计算生化分析仪部分检测项目的偏倚(Bias),比较两种方法计算的σ值的差异.方法 利用公式σ=(TEa％-Bias％)/CV％ 计算实验室24个生化检测项目两个不同水平的 σ值.式中T Ea为允许总误差,采用中华人民共和国卫生行业标准(WS/T403-20...     

运用六西格玛理论评价生化实验室室内质量控制水平

目的采用六西格玛(6σ)理论评价临床生化实验室检测方法性能,选择合适的质控方案,指导质量改进。方法收集2016年度该院生化实验室25个检测项目的室内质量控制及室间质量评价数据,参考中华人民共和国卫生行业标准WS/T403-2012中制定的允许总误差(TEa)标准,计算各检验项目的σ值、绘制标准化6σ方法性能决定图、计算项目的质量目标指数(QGI),评价项目检验性能及设计质量控制方案。结果 25个检测项目中,10个(40%)项目的σ值6,11个(44%)项目的σ值在4σ~6σ,4个(16%)项目的σ值在3σ~4σ。15个σ值6的项目中,11个项目需要优先改进精密度,2个项目需要优先改进准确度,2个项目精密度和准确度均需改进。采取质量改进措施后丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶的σ值明显提高。结论6σ理论可用于分析生化实验室质量控制数据,评价检测项目分析性能,并能提供改进方案,有利于实验室质量的不断提高。     

三种不同允许总误差在标准化西格玛性能验证中的探讨

目的探讨三种不同来源的质量标准在六西格玛性能评价应用中的影响。方法选择美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)、澳大利亚室间质量评价限和中华人民共和国卫生行业质量标准(WS/T403-2012)提供的允许总误差(Tea),利用Westgard报道的公式σ=[允许总误差(Tea)-│偏倚(Bias)│]÷变异系数(CV),计算罗氏cobas8000生化分析系统19个检验项目在三种不同质量标准下的σ水平。Bias通过参加卫生部临床检验中心室间质评的偏倚计算,CV以同期本实验室室内质控日间不精密度统计所得。结果同一项目的σ水平随质量标准的改变而改变。以CLIA'88提供的Tea为质量标准,19个项目的σ介于3.00～12.39,平均σ为6.12;以澳大利亚室间质评限提供的Tea为标准,19个项目的σ介于1.24～4.31,平均σ为2.67;以2012年卫生行业标准提供的Tea为标准,19个项目的σ介于1.66～5.83,平均σ为3.58。结论应用6σ质量理论首先要选择合适的质量标准。以WS/T 403-2012卫生行业标准,能够较客观地反映临床生化项目的分析性能,及时发现问题并采取纠正措施,指导检验质量持续改进。     

分析批长度Westgard西格玛规则在临床生化检测项目分析质量评价中的应用

目的 运用分析批长度Westgard西格玛规则对临床生化项目的质控策略进行分析.方法 收集实验室2019年室内质量控制数据,计算变异系数(CV);以室间质评(EQA)的结果计算偏倚(Bias);以美国临床实验室最新修正案(CLIA'2019)的允许总误差(TEA)及行业标准WS/T403-2012的TEA分别计算各生化检测项目的σ.根据分析批长度Westgard西格玛规则选择相应的质控数目、质控规则、质控次数以及分析批长度.结果 2个σ都大于6的检测项目有尿酸(UA)、肌酐(CREA)、清蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH),表明其达到了世界级质量水平;σ都在优秀水平(5≤σ<6)的项目为碱性磷酸酶(ALP);σ都在良好(4≤σ<5)水平的项目有镁(Mg)、三酰甘油(TG)、磷(P).钾(K)、钙(Ca)、总蛋白(TP)、总胆固醇(TC)、γ-谷氨酰转移酶(γ-GGT)的两个σ则相差较大,所选择相应的质控数目、质控规则、质控次数以及分析批长度也不相同.结论 分析批长度Westgard西格玛规则是一种新的以患者风险为基础的统计质量控制(SQC)工具,可用于为高通量、连续工作的分析仪选定质控策略,但当σ<4时,其在实验室的实用性还需进一步探讨.     

全自动血凝仪分析过程质量管理与评价的研究

目的通过对临床血液实验室全自动血凝仪检测项目分析过程的质量管理与评价。设计和选择质量控制方法,使之最大限度地符合成本-效率质量控制原则并为质量的持续改进奠定基础。方法用2个水平的质控品定量检测纤维蛋白原(FIB)、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)指标。采用美国CLIA′88的PT质量要求确定各项目的允许总误差(TEa),评价方法性能(方法的不精密度和不准确度)。用操作过程规范(OPSpecs)图设计和选择质控方法,用6西格玛(σ)管理方法对分析过程的质量水平进行评价,并进一步分析实验室的质量成本。结果评价结果显示:FIB检测的σ值>5,且只需采用13 s单规则N=2,既可达到90%误差检出概率。同时将假失控概率控制在5%以下,满足分析质量保证水平(AQA)的要求。而APTT和PT的高值质控品检测因不精密度和不准确度较高,σ值只达到>3的水平,均需要使用13s/22s/R4s/41s/10xWestgard多规则N=4才能达到应有的AQA;APTT和PT的低值质控品检测的σ值为5.18和4.19,分别采用13s/22s及13s/22s/R4s/41s多规则N=2能达到应有的AQA。结论实验...     

湖北省临床化学常规检验项目不精密度分析

目的 了解湖北省临床化学常规检验项目满足允许不精密度质量规范的水平。方法 收集2013年参加湖北省临床化学室内质控数据实验室间比对计划中值浓度水平的室内质控数据,分析钾、钠、氯、总钙、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌肝、总蛋白、清蛋白、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶和γ-谷氨酰基转移酶等21个临床化学常规检验项目的室内质控变异系数,采用1/3TEa,1/4TEa,WS/T403-2012和基于生物学变异导出的允许不精密度作为质量规范,分析实验室满足各质量规范标准所占的比例。结果 50%以上实验室能满足1/3 Tea,1/4 Tea,WS/T403-2012和基于生物学变异导出的最适、最低允许不精密度质量规范要求的项目有三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、总胆红素; 50%以上实验室不能满足以上所有质量规范的项目有氯和肌酐; 所有实验室不能满足基于生物学变异导出的最佳允许不精密度的项目有钠和总钙。以80%的实验室变异系数小于质量规范作为合格评价标准,21个项目中满足生物学变异最低质量规范的项目数最多,占66.7%,满足WS/T403-2012和生物学变异最佳质量规范的项目数最少,占14.3%。结论 参加湖北省室内质控数据实验室间比对的实验室21个项目的室内质控变异系数总体上是达到要求的,但部分项目的检测结果离散度大,实验室应根据该室的检测能力和质量规范标准设定合适的不精密度水平,并通过实验室的持续改进不断提高检验质量。     

应用6σ质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统检测质量水平

目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统质量水平,以促进质量改进,提高检测质量。方法收集2018年海南省人民医院c16000全自动生化分析系统42项生化检测项目的室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)数据,通过IQC数据计算累计合成变异系数(CV),根据EQA数据评估偏移(Bias),依据我国卫生行业标准WS/T403-2012要求的允许总误差(TEa)计算各检测项目的西格玛σ水平及质量目标指数(QGI),分析导致性能不佳的主要原因。通过σ性能验证图评价各项目的分析性能及应采用的质控规则。结果 42项生化检测项目中有13项(31%)检测水平≥6σ,3项(7%)检测水平为5σ~6σ,7项(17%)检测水平为4σ~5σ,8项(19%)检测水平为3σ~4σ,7项(17%)检测水平为2σ~3σ,4项(9%)检测水平<2σ。在<6σ的检测项目中,2项需优先改进正确度,21项需优先改进精密度,6项正确度和精密度均需改进。结论 6σ质量管理方法是临床生化检验项目质量控制的有效管理方法,可提示生化检测项目需要改进的方向,促进临床实验室生化检验水平的提高。     

生化室内质控变异系数的分析

目的了解我科常规生化项目的室内质控不精密度水平,找出与行业标准的差距,不断改进,以提高室内质量控制和检验质量水平。方法将21个生化常规项目一年的室内质控实测累积变异系数,分别列出最小CV值、50%分位数CV值、最大CV值,与卫生行业标准规定的《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》要求进行比较。结果 TBI、DBI、ALB、AST、ALP、GGT、GLU、CHO、TG、K、Na、Cl、UA、CRE共14项的CV值符合行业标准允许CV值的要求。TP、Ca水平1、2和ALT水平2的最小CV值、50%分位数CV值、最大CV值均大于卫生行业标准允许CV值;LDH、BUN水平1、2和AMY、Mg水平2的50%分位数CV值、最大CV值均大于行业标准允许CV值。结论变异系数反应室内质控的不精密度,依据卫生行业标准WS/T403-2012作室内质控参数设置的参考,有利于室内质量控制的统一和正确评估,有利于提高室内质量控制和检验质量。     

西格玛性能验证图在血液脂类项目性能评价中的应用

目的用西格玛性能验证图评价江苏大学附属医院医学检验科实验室血液脂类项目的检测性能并指导改进方向。方法采用江苏大学附属医院医学检验科实验室2016年室内质量控制数据计算变异系数;采用江苏大学附属医院医学检验科实验室2016年全国血液脂类室间质评结果计算偏倚;采用卫生和计划生育委员会室间质评中的允许总误差和卫生行业标准(WS/T 403-2012)中的允许总误差;通过6西格玛管理软件计算血液脂类项目西格玛值并绘制性能验证图,最后计算质量目标指数以指导检测项目改进方向。结果血液脂类项目中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)(σ=9.85)和脂蛋白a(LPa)(σ=6.45)2个项目性能达到世界一流水平;载脂蛋白B(APOB)(σ=5.70)的性能优秀;三酰甘油(TG)(σ=4.01)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)(σ=4.09)和载脂蛋白A1(APOA1)(σ=4.72)3个项目性能良好;总胆固醇(CHOL)(σ=3.30)性能处于临界;LDL-C和LPa无需改进精密度和准确度,可使用13s(N=2,R=1)质控规则满足性能要求;APOA1、APOB、TG、HDL-C需要优先改进准确度,CHOL性能处于临界需要优先改进精密度,同时选择13s22sR4S41s8x(N=4,R=2或N=2,R=4)方可进一步提升性能。结论西格玛性能验证图可以帮助实验室分析各检测项目性能水平,提供参考的质控规则以及优先改进方向。     

探讨国家标准中医务人员手卫生检查方法的缺陷与建议

<正>目前关于医务人员手卫生措施和规范的国家标准和行业标准主要有GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》、WS/T 367-2012《医疗机构消毒技术规范》和WS/T 313-2009《医务人员手卫生规范》等,其中都涉及到手卫生质量检测和评价标准。尤其是《医院消毒卫生标准》,属于国家强制执行的标准,其中关于医务人员手卫生检查方法存在缺陷。本文通过文献调查方法,对该标准中关于医务人员手卫     

六西格玛质量管理方法在血细胞分析仪质量管理中的应用

目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法分析血细胞分析仪质量控制数据,评价其分析性能,指导质量改进。方法收集2014年7月至2015年5月血细胞分析仪室内质量控制和室间质量评价数据,依据临床血液学常规项目分析质量要求(WS/T 406-2012)标准,计算白细胞计数(WBC)等项目的偏差(bias)、变异系数(CV)、西格玛(σ)值,结合标准化6σ性能决定图,评价检验项目分析性能,提出改进方法。结果 2014年7~12月希森美康XE-2100血细胞分析仪,高、中、低三水平质控品WBC、血红蛋白浓度(Hb)、红细胞计数(RBC)、血小板计数(PLT)项目σ均值分别为3.7、4.3、5.0、2.8。低值水平WBC、Hb、PLT的σ3,存在严重质量问题,PLT各水平均在临界值附近。采取改进措施后,2015年1~5月σ值明显提高。结论 6σ质量管理方法可以有效地应用于血细胞分析仪的质量管理,有助于提高血常规项目的质量水平。     

我国白细胞分类项目参考区间现状及与行业标准WS/T405-2012的比较

目的调查我国白细胞分类项目参考区间现状,并与血细胞分析行业标准WS/T405-2012比较。方法利用基于网络的室间质量评价系统,收集参加2014年血细胞分析参考区间调查室间质量评价计划的所有实验室的白细胞分类项目结果,包括实验室白细胞分类项目参考区间的来源、是否对参考区间进行验证、参考区间上下限、所用方法、仪器、试剂和校准品等信息。使用SPSS 13.0分析所有参与实验室结果,获取中位数、第10百分位数和第90百分位数,然后将实验室参考区间与行业标准WS/T405-2012比较。结果参与调查的实验室共计462家,其中183家(39.61%)实验室参考区间来源为《全国临床检验操作规程》,其次为行业标准WS/T405-2012(35.06%),仪器试剂厂家说明书(11.47%),实验室自己确定(4.98%)和教科书(3.90%)。225家实验室在使用参考区间之前对其进行了验证(48.70%)。参与实验室的参考区间与行业标准WS/T405-2012之间的差别有统计学意义。结论目前实验室使用的白细胞分类项目参考区间大多来源于《全国临床检验操作规程》,与行业标准WS/T405-2012差异显著。实验室应该按照相关规定制定参考区间,或者至少能够验证由其他途径获得的参考区间。同时应该积极与临床沟通,以便在参考区间不再适用时进行修改。