医学实验室参加实验室间比对的实例分析

定量检测系统正确度性能评价方法主要有两种：（1）进行两种方法问患者标本结果的比较,对新检测系统正确度性能进行评价;（2）对定值参考物质检测,对检测系统的正确度性能进行评价。比较理想的方法是对定值参考物质检测,     

不同检测系统部分急诊生化结果的比对和偏倚评估

目的探讨不同检测系统间急诊生化结果的可比性,为急诊实验室不同检测系统检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件,以日立7170检测系统为目标,用患者新鲜血清对奥林巴斯-AU480实验检测系统的8项急诊生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的系统误差,以美国临床医学检验部门修正法(CLIA′88)建议的医学决定水平处的系统误差来判断不同检测系统之间的可比性。结果两种检测系统部分急诊生化测定结果的均值配对t检验差异均无统计学意义(P>0.05),8个项目医学决定水平处的系统误差均在允许误差内。结论两种检测系统部分急诊生化测定结果相关性良好,两种检测系统间的系统误差能够为临床所接受。     

医学检验所多点实验室间生化分析的比对研究

目的：通过对检验所本部及三家医院检验科不同检测系统前后两次测定结果的比对分析和偏倚评估,探讨各检测系统之间检测结果是否具有可比性,为检验结果互认提供基础依据。方法按照美国临床与实验室标准协会（NCCLS）的用患者标本进行方法比对及偏倚评估批准指南（第2版,EP9-A2）要求,以检测系统（X）：SIE-MENS ADVIA 2400生化分析仪,日本一化试剂,朗道校准品和朗道质控品作为目标检测系统。另三家医院的检测系统Y2、Y3、Y4作为比较检测系统,三个比较检测系统均为奥林巴斯2700全自动生化仪。在各自系统中通过检测患者新鲜血血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）来计算比较检测系统和目标检测系统之间的相对偏差（％ SE）,以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,判断各检测系统间测定结果的临床可接受性。结果两次检测不同系统间检测结果均显著相关（r2＞0．95）,第一次比对结果中比较检测系统与目标检测系统存在明显的偏差,且检测结果仅部分处于临床可接受水平（检测系统Y2、Y3呈LDH ,CK可接受性能评价通过;检测系统Y4仅LDH可接受性能评价通过）。通过采取统一系统参数、试剂品牌、校准品批号、质控品批号等措施,第二次比对结果均处于临床可接受水平（检测系统Y2,Y3,Y4可接受性能评价均通过）。结论通过不同生化仪器之间的比对确保了常熟地区不同实验室生化检验结果间的可比性,也为其他地区开展检验结果互认提供了借鉴经验。     

血细胞分析仪两种模式检测结果比对分析和偏倚评估

目的通过对BC-1800血细胞分析仪全血模式和预稀释模式进行方法比对和预期偏倚评估,探讨两种模式之间检测结果是否具有可比性,或检测结果的偏差是否在允许范围内。方法依据美国国家临床实验室标准化协会EP9-A2文件要求,以全血模式为比较方法,预稀释模式为实验方法,对白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)和血小板(PLT)进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚估计,判断偏倚是否可以接受。结果所有项目均具有良好的相关性(r≥0.75),预期偏差均未超出允许偏差范围,偏倚可以接受。结论在严格按照操作规程做好质控的基础上,BC-1800血细胞分析仪两种模式对WBC、RBC、Hb和PLT的检测结果具有可比性。     

不同型号全自动生化分析仪检测结果比对及校正

目的通过对不同生化检测系统检测结果进行比对分析,探讨同一项目在不同检测系统中检测结果的可比性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件要求,以罗氏Modular P800全自动生化分析仪检测方法为参比方法(X),以Olympus AU640全自动生化分析仪检测方法为待比方法(Y),用患者新鲜血清测定丙氨酸转移氨酶、碱性磷酸酶、总蛋白、血清尿素氮,测定结果进行配对t检验,计算相关系数及直线回归方程。以CLIA′88规定允许误差范围的1/2为标准,判断在不同检测系统不同医学决定水平的偏差是否可以接受。结果不同检测系统测定同一检测项目相关性均良好(r>0.975),ALT、ALP结果出现较大的系统误差,需进行比对校正。结论使用不同检测系统检测同一项目时,结果应进行比对和校正,以保证检验结果的可比性和一致性。     

室间不同生化检测系统测定结果的比对及偏倚评估

目的对不同实验室不同生化检测系统进行方法比对及偏倚评估,为实现不同实验室间检验结果的互通互认提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）文件EP9-A2,以Roche Modular检测系统为比较方法,以另2套检测系统为实验方法,检测40份患者新鲜血清的14个生化项目,以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）允许总误差（TEa）的1/2为标准,判断检验结果的偏差大小。结果检测系统1的丙氨酸转氨酶（ALT）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）与目标检测系统相应项目偏差大,检测系统2的r-谷氨酰基转移酶（GGT）、白蛋白（Alb）、肌酐（Cr）与目标检测系统相应项目偏差大。结论不同生化检测系统的测定结果存在不同的偏差,当不同检测系统测定同一项目时,应进行结果比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。     

室间不同生化检测系统测定结果的比对及偏倚评估

目的对不同实验室不同生化检测系统进行方法比对及偏倚评估,为实现不同实验室间检验结果的互通互认提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）文件EP9-A2,以Roche Modular检测系统为比较方法,以另2套检测系统为实验方法,检测40份患者新鲜血清的14个生化项目,以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）允许总误差（TEa）的1/2为标准,判断检验结果的偏差大小。结果检测系统1的丙氨酸转氨酶（ALT）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）与目标检测系统相应项目偏差大,检测系统2的r-谷氨酰基转移酶（GGT）、白蛋白（Alb）、肌酐（Cr）与目标检测系统相应项目偏差大。结论不同生化检测系统的测定结果存在不同的偏差,当不同检测系统测定同一项目时,应进行结果比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。     

2台生化分析仪多项目检测结果比对与偏倚评估

目的对同一实验室2台生化分析仪进行方法比对和偏差评估,探讨9项生化检测结果在2台生化分析仪上是否具有可比性,是否可被临床接受。方法以美国贝克曼库尔特DxC800为参比仪器,贝克曼库尔物Lx20为试验仪器,参考美国临床实验室标准委员会的EP9-A2文件,检测肝功能、血糖(GLU)、血脂等共9项指标,并对检测结果进行相关性分析,计算医学决定水平处的系统偏差,以美国临床实验室修正法案(CLIA′88)规定的总误差范围的1/2为标准,判断其结果的一致性。结果 2台生化分析仪9项测定结果相关性良好,相关系数r≥0.975,具可比性,可互用。在医学决定水平的系统偏差,除GLU在Xc低水平处不接受外,其余都小于1/2CLIA′88系统总误差,可被接受,表明2台生化分析仪检测结果准确性、一致性良好。结论多项目在2台生化分析仪上有很好的一致性,结果均可被临床接受;对系统偏差大的应及时校准,保证结果的准确性和一致性。     

实验室不同分析仪测定肌酐和尿素氮结果对比

目的通过对肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)在不同的分析仪上进行测定,分析其结果是否具有可比性。方法在日立7170和贝克曼Backman CX7全自动生化分析仪上参照NCCLS《EP9-A文件》要求,进行精密度,相关性试验和实验方法的系统误差(SE)及临床可接受性能评价。结果(1)同一混合血清在两台仪器上分别测定BUN和Cr各20次,CV值为2.4～4.5,两者比较,均无显著性差异。(2)两台仪器的相关系数BUN为0.9837,Cr为0.9905,γ2>0.975,相关性能良好。(3)实验方法SE评比,BUN和Cr的医学决定水平2、3,临床均可接受,水平1,BUN和Cr临床均不可接受。结论新购Backman CX7和日立7170在各项性能考核中,基本一致,无显著性差异,但部分系统误差不可接受,应进行调整。     

同室不同生化检测系统测定结果的比对和偏倚评估

目的通过对本室Hitachi7170和Olympus AU1000两种生化检测系统的测定结果进行方法比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间检测结果是否具有可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NC—CLS）的EP9－A2文件要求,以Hitachi7170为参比系统,Olympus AU1000为试验系统,检测40例患者血清的16个生化项目,计算相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏差（SE％）,并以美国临床实验室改进修正案能力验证（CLIA’88）允许总误差的1／2为标准,评价检测结果是否具有可比性。结果两种不同生化检测系统的检测结果相关性良好,各项目的相关系数大于0．975,差异有统计学意义（P〈0．01）;除了清蛋白及尿酸各有一个医学决定水平处的SE％〉1／2CLIA’88,超出临床可接受范围外,其余项目的SE％均在临床可接受范围。结论当同一实验室内同一检测项目存在两种以上分析系统时,应进行方法比对和偏倚评估,以实现检测结果的可比性。     

Vitros-350干化学检测系统测定血清尿素氮、肌酐和尿酸的性能评价

目的 对Vitros-350全自动干式生化分析仪测定血清尿素氮 (BUN)、肌酐(CREA)和尿酸(UA)的分析性能进行评价.方法 采用Vitros-350全自动生化仪检测血清BUN,CREA和UA,验证其各项目检测的精密度、准确度、分析测量范围,临床可报告范围以及生物参考区间.结果 Vitros-350全自动干式生化仪测定BUN,CREA和UA的批内不精密度和总不精密度均达到厂家规定的不精密度且小于该科设定的质量要求.准确度方面,检测5个不同批号的室间质控品,均值与靶值的偏倚均小于允许偏倚.分析测量范围验证结果表明除CREA实测为3～1 226 μmol/L,稍低于厂家给定的4～1 238 μmol/L外,BUN(0.32～43.6 mmol/L)及UA(18～1 032 μmol/L)分析测量范围均宽于厂家给定的范围.BUN,CREA和UA的临床可报告范围分别为0.95～436 mmol/L,7～12 260 μmol/L和35～10 320 μmol/L.参考区间验证结果表明现用参考区间适用该实验室,可以继续使用.结论 Vitros-350全自动干式生化仪测定BUN,CREA和UA的主要验证试验结果均达到厂家给定的分析性能,能满足临床实验诊断的检测需求.     

BUN和Cr及其比值对诊断消化道出血的临床意义

目的：探讨血尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）及其比值在诊断与治疗以及区分上、下消化道出血的作用.方法：用贝克曼-库尔特CX3生化分析仪检测BUN和Cr,同时得到BUN/Cr 比值.用SPSS 11.5统计软件把患者数据与健康对照组作统计分析.结果：82例健康体检者,101例上消化道出血患者和55例下消化道出血患者,其均数分别为：BUN 4.73、12.42、7.44;Cr 79.17、94.26、90.53;BUN/Cr 60.72、138.74、82.67.三组人群的BUN、Cr及BUN/Cr比值作方差统计分析结果,差异有极显著性（P＜0.001）;在两两比较中,只有上、下消化道出血两组患者的Cr 差异无显著性（P＞0.05）;在逻辑回归分析中,BUN/Cr比值＞109,确定上消化道出血的敏感性为75.49%,特异性为98.72%.结论：BUN和Cr及其比值可作为诊断和治疗消化道出血的生化指标,BUN/Cr比值是鉴别上、下消化道出血的重要依据.     

急性肾衰时血肌酐、尿素氮与肾血流参数变化关系的实验研究

目的 :探讨兔急性肾功能衰竭 ( ARF)时血肌酐 ( Cr)、血尿素氮 ( BUN)与肾血流动力学改变的关系。方法 :兔后腿肌注 5 0 %的甘油 12～ 15 ml/ kg,建立 ARF动物模型 ,分别于注射前 ( T0 )、注射后 1、 3… 13天( T1 、 T3… T1 3)共 8个时间点行超声检查 ,并同时抽血测定血 Cr、 BU N,将化验结果与超声检查结果作相关性分析。结果 :肾叶间动脉 PI与 BUN及血 Cr间的相关系数 r分别为 0 .76、 0 .5 7;肾叶间动脉 RI与 BUN及血 Cr间的相关系数分别为 0 .77、 0 .6 3;叶间动脉舒张末期流速 ( Vmin)与 BUN及血 Cr间的相关系数分别为 - 0 .89、 - 0 .73。结论 :ARF时肾血管 PI、 RI与 BUN水平成直线相关 ;Vmin与 BUN水平呈高度负相关 ;各血流参数与血 Cr水平无直线相关关系。各参数中 BUN及血 Cr升高较早 ,但异常持续时间长 ,而 PI、 RI恢复较早 ,是评价疗效及估计预后的敏感性指标     

糖尿病肾病肌酐尿素分离伴意识障碍的诊治

目的探讨伴有意识障碍和肾功能表现为肌酐尿素分离的糖尿病。肾病的临床特点及诊治要点。方法对我院收治的1例糖尿病肾病伴急性肾衰竭、糖尿病酮症、糖尿病神经源性膀胱的临床资料进行回顾性分析。结果本例因血糖高22年、蛋白尿6年、肾功能异常2年、意识模糊1周入院。曾在外院行血液透析治疗,症状可好转,为再次行此治疗人我院。经仔细分析病史结合尿素54．3mmol／L、肌酐322μmol／L、血糖19．8mmol／L、血酮0．7mmol／L,确定无血液透析指征,予补液、降糖、补钾、静脉营养等治疗,同时留置导尿时发现尿潴留。经上述综合治疗后血酮降至正常,血糖控制满意,意识逐渐转清,肾功能逐渐好转。结论病程长、血糖控制差、饮食欠佳的糖尿病肾病患者,尤其老年患者并发症多,临床接诊此类患者应详细询问病史,并结合相关检查仔细分析,以免误诊误治。     

不同模式检测尿素水平对透析充分性评估的影响

目的探讨脲酶速率法原倍和稀释模式下检测血清尿素(UREA)、肌酐(CREA)水平及尿素清除率(URR)的差异对透析充分性评估的影响。方法随机收集本院住院患者(UREA水平基本均匀覆盖试剂线性范围)148例作为A组,同期收集透析患者134例作为B组。采用原倍、稀释5倍模式检测A组的UREA和CREA水平,分析不同模式检测下两指标水平的差异。采用原倍、3倍稀释和5倍稀释模式检测B组透析前后的血清UREA水平,计算每个患者URR,分析不同模式检测结果、URR以及透析充分性评估结果的差异。结果稀释模式检测全量程UREA结果和原倍模式结果差异显著(P<0.05),且产生的相对误差和UREA水平呈正相关(r=0.57,P<0.05),而CREA水平基本无影响(P>0.05);两种稀释模式检测B组UREA水平和URR明显高于原倍模式检测UREA水平和URR(P<0.05);稀释模式评估的透析充分百分比显著高于原倍模式(P<0.01),且不同稀释模式对透析充分性评估结果无显著差异(P>0.05)。结论稀释模式下脲酶速率法影响UREA的检测结果,导致透析患者URR升高,降低患者透析充分性评估的准确性。     

Gentamicin- and Cephalothin-Associated Rises in Blood Urea Nitrogen

Standardized rates of drug-attributed rises in blood urea nitrogen were 8.6%, 2.9%, and 9.3%, respectively, in patients receiving gentamicin alone, cephalothin alone, and both drugs together. These results provide evidence against a substantial synergism between the two drugs in the production of impaired renal function.     

经静脉声学造影对急性肾衰肾皮质血流灌注与血肌酐、尿素氮变化关系的实验研究

目的：探讨兔急性肾功能衰竭（ARF）时肾皮质血流灌注与血肌酐、尿素氮变化的关系。方法：兔后腿肌注50％甘油（12－15ml/kg），建立ARF动物模型，分别于注射甘油前（T0）、注射甘油后1、2、3、5、7…13天（T1、T2、T3、T5…T13)共9个时间点采用经静脉声学造影和声学密度（AD）定量分析技术，测定肾皮质造影后峰值密度（PI）、曲线下面积（AUC）等有关灌注参数；并同时抽血查肌酐（SCr)、尿素氮（BUN），将化验结果与皮质灌注参数作相关性分析。结果：肾皮质造影后PI、AUC和SCr、BUN均于T1即开始变化，PI、AUC于T3降低到最低值后即开始升高，至T9时已基本恢复正常；而SCr、BUN在T5达到其最高值后仍在较高水平上保持至T9，下降缓慢，至T13才接近正常水平。从T0－T13，PI、AUC与SCr的相关系数分别为0．66、0．58，与BUN的相关系数分别为0．64、0．61。结论：急性肾衰时，PI、AUC与SCr、BUN均变化较早，但PI、ACU异常持续时间短，恢复较快；而SCr、BUN异常持续时间较长，恢复较慢。从T0－T13，PI、AUC与SCr、BUN水平无直线相关关系。