提高中药口服液澄明度方法的研究进展

中药口服液属于中成药液体制剂,澄明度好的口服液一般内在质量也比较优良。为了更好地控制中药口服液的质量,需要在制剂工艺中去除杂质以提高澄明度。目前提高中药口服液澄明度的方法主要有醇沉法、高速离心法、膜分离法、大孔吸附树脂法、澄清剂吸附法、明胶法、调节pH值法等。综述了近年来常用的改善中药口服液澄明度的新技术、新工艺及其在生产中的应用情况。     

甲壳质在中药口服液澄清中的应用研究

采用甲壳质吸收附澄清法代替醇沉法制备中药口服液。以总可溶性固体物重复、总多糖含量、澄清效果为指标，比较甲壳民乙醇作澄清剂的效果，结果表明甲壳质与乙醇作澄清剂制备的口服液澄清效果相同，总可溶性固体物，总多糖含量相差显著，甲壳质可替代代替乙醇作澄清剂制备中药口服液。     

澄清度与中药口服液质量

近几年来，中药口服液的研制与生产发展十分迅速，在整个制剂中占有比例逐年上升。质量标准是中药口服液制剂发展的重要环节，现行版的中国药典，将口服液归于合剂项下，没有单列要求，而在新药审批中要求项目则有：性状、鉴别、澄清度、相对密度、ｐＨ值、含量测定、卫生...     

五味子宁神口服液澄清工艺改进

目的:改进五味子宁神口服液的澄清工艺。方法:比较了澄清剂与乙醇对口服液的主要成分含量的差异。结果:使用澄清剂时,主要成分含量较使用乙醇有所提高。结论:在中药提取液的澄清工艺中可用澄清剂替代乙醇。     

玄冬颗粒澄清工艺的研究

目的澄清剂用于玄冬颗粒的澄清工艺。方法比较了澄清剂与乙醇对口服液的主要成分含量的差异。结果澄清剂用于中药提取液的澄清在主要成分含量较乙醇有所提高。结论在中药提取液的澄清工艺中可用澄清剂替代乙醇。     

壳聚糖对小儿解表止咳口服液澄清效果的影响

目的:建立用壳聚糖提高小儿解表止咳口服液澄明度的方法。方法:采用壳聚糖的絮凝作用对小儿解表止咳口服液进行处理。采用单因素试验和正交试验考察壳聚糖用量、澄清温度、澄清时间对有效成分盐酸麻黄碱质量浓度的影响,并与传统的醇沉法相比较。结果:最佳澄清工艺为1%壳聚糖溶液用量为15%,澄清温度为80℃,澄清时间为24 h;用壳聚糖絮凝法处理的小儿解表止咳口服液澄明度优于醇沉法,但提取的盐酸麻黄碱的质量浓度无明显差异。结论:壳聚糖絮凝法准确、简便、重现性好、成本低廉,可明显改善小儿解表止咳口服液的澄明度。     

百瑞口服液澄清工艺研究

目的 采用II型ZTC1+1天然澄清剂,建立百瑞口服液的澄清工艺。方法 考察澄清剂的加入顺序、加入量、澄清时间对口服液澄明度的影响;采用HPLC法测定口服液中紫云英苷含量,采用紫外分光光度法测定口服液中总黄酮含量。结果 确定了口服液的澄清工艺:以先B组分后A组分的次序加入20%的澄清剂,各组分的澄清时间均为12 h。结论 ZTC1+1天然澄清剂不影响紫云英苷及总黄酮等有效成分的含量,可作为制备百瑞口服液的除杂澄清工艺。     

感冒清口服液澄清工艺的研究

目的:探索感冒清口服液最佳澄清工艺。方法:比较5种澄清工艺对感冒清口服液中总多糖含量、水浸出物的重量和外观澄清度,并对最佳工艺的作用条件进行了考察。结果:壳聚糖沉淀法对多糖含量影响较小,水浸出物的重量较低,外观澄清,效果较佳;壳聚糖用量为5%、溶液pH 5的条件下,澄清效果较好,残留量也较低。结论:壳聚糖沉淀法为感冒清口服液最佳澄清工艺。     

小儿健胃灵口服液澄清工艺探讨

CE－1澄清剂曾用于强力抗老液口服液的澄清[1]，方法简便，快速经济，效果良好。本文考察该澄清剂对小儿健胃灵口服液的澄清效果。小儿健胃灵口服液由山植、麦芽、稻芽、丁香乌梅等药物组成的小儿保健新药，具有促进胃酸和胃蛋白酶的分泌，增强胃肠道蠕动作用，临床试验表明该口服液对小儿厌食症及胃肠功能紊乱，腹泻、腹痛、腹胀疗效满意，无不良作用，该药批准文号为闽卫药健字（9）Z－005号上市以来获得患者好评。该口服液因系多味中药组成，制成的口服液在储存过程中，中药成份中的鞣质、树脂状物、淀粉、蛋白等的某些物理化学作用，…     

天然澄清剂在中药复方煎剂中的应用研究

采用天然澄清剂用于中药口服液的澄清试验，证明能除去大量杂质，达到澄清的效果，与传统水提醇沉工艺比较，经TLC对照，保留的有效成分基本一致。     

101果汁澄清剂用于复方板蓝根口服液的制备

用101澄清剂于复方板蓝根口服液进行澄清,可以将药液中的混悬杂质基本沉淀除去,使口服液内在质量及外观澄明度均达到质量要求。并通过对沉淀后药液主要有效成分的TLC检识和含量测定,证明101澄清剂不吸附该药的主要有效成分。     

BD系列天然澄清剂在中药口服液提取工艺中的应用

目的：研究BD系列天然澄清剂在中药口服液-刺五加脑灵液提取工艺中的澄清。方法：对澄清条件进行优化选择，用醇沉法的效果进行比较，并用比色法测定刺五加总黄酮的含量。结果：最佳的澄清条件为：澄清剂的用量为5A2、5B1，提取液的浓度为生药：水(1：4)。刺五加总黄酮的含量增加20％。结论：BD系列天然澄清剂澄清效果好，成本低，可以代替醇沉法用于中药口服液的精制，具有较好的应用前景。     

小儿清肺口服液的制备工艺研究

目的探讨小儿清肺口服液的最佳澄清工艺。方法以口服液的澄明度、麻黄碱的含量、含固量为指标，比较一次醇沉法、二次醇沉法、甲壳素絮凝沉淀法、高速离心法等制备方法。结果甲壳素絮凝沉淀法较其他方法所得口服液澄明度好，稳定性好，有效成分含量相对也较高。结论甲壳素絮凝沉淀法作为小儿清肺口服液的澄清方法，简单易行，适于工业化生产。     

溪黄草口服液制备工艺研究

目的：制备质量稳定,澄清的溪黄草口服液。方法：以口服液中总黄酮含量为指标,用正交试验优选撮提取工艺,用甲壳质与乙醇作澄清工艺比较优选澄清工艺。结果：溪黄草加水１５倍,提取３次,每次１ｈ,用３５０ｐｐｍ浓度甲壳质吸附澄清,总黄酮含量高、稳定性好。结论：用水提聚、甲壳质吸附澄制备的口服液质量稳定、澄明度好。     

参脉五味口服液澄清工艺优选

目的:优选参脉五味口服液澄清工艺。方法:分别采用醇沉法、离心法、壳聚糖絮凝法、ZTC絮凝法对参脉五味口服液进行澄清处理,筛选出适宜的澄清方法。采用单因素实验法,以五味子醇甲含量、干膏率和澄明度为评价指标,优化澄清工艺。结果:适宜的澄清方法为壳聚糖絮凝法,澄清工艺为药液浓缩至1∶2,pH调至4,壳聚糖用量为0.8%,絮凝温度为30～40℃。结论:壳聚糖絮凝法能有效除去杂质,保留有效成分,成本低,操作简便,可作为参脉五味口服液的澄清工艺。     

101澄清剂用于咽康口服液澄清工艺研究

101澄清剂应用于咽康口服液澄清工艺，经系列研究，选出最佳工艺为：提取液调温至40℃、pH位调至6．5－7．0、加5％101澄清剂达提取液的10％、恒温30min、静置12h后过滤，溶液澄明度较好，且有效成分含量最高。另从制备工艺、成分分析、效益经济分析三个方面，比较研究了咽康口服液澄清工艺，即101澄清工艺与水提醇沉工艺。结论：101澄清剂用于咽康口服液澄清工艺其各项指标明显优于水提醇沉工艺。     

壳聚糖用于镇咳宁口服液澄清工艺的研究

目的：探讨壳聚糖澄清法能否用于镇咳宁口服液的澄清工艺。方法：将壳聚糖用于镇咳宁口服液的澄清，并与部颁标准的制备方法比较，对盐酸麻黄碱、甘草次酸、桔梗进行定性，对盐酸麻黄碱进行含量测定，并作了稳定性实验比较。结果：壳聚糖澄清法能使药液澄清，能保留镇咳宁中的有效成分，采用HPLC法测定原工艺与本工艺生产的该制剂中盐酸麻黄碱含量，两基本一致。制剂的澄清度和稳定性均优于原工艺。结论：壳聚糖澄清法可用于镇咳宁口服液的澄清工艺。     

改善中药口服液澄明度的三点建议

中药口服液由于含有的成份复杂,澄明度也就成为影响口服液内在质量及外观的重要因素.所以如何去改善中药口服液的澄明度已成为研究的重点.笔者结合医院制剂的特点,建议从三个方面加以改进.     

天然澄清剂在中药复方煎剂中的应用研究

采用天然澄清剂于中药口服液的澄清试验，证明能除去大量杂质，达到澄清的效果，与传统水提醇沉工艺比较，经薄层层析（ＴＬＣ）证明，可保留的有效成分基本一致。特别是单用壳聚糖作澄清剂也能达到同样的效果，值得进一步研究。     

无糖型桔红梨口服液澄清工艺研究

采用L9(3)^4正交试验优选101澄清剂的澄清工艺条件，结果表明：所制口服液澄明度好，保存18个月无沉淀产生。