临床研究常用的设计类型:以糖尿病研究为例

通过开展临床研究探讨糖尿病患者诊疗的新方法和新技术,为中国糖尿病患者的诊疗提供更多的临床证据是目前国内外学者共同关注的问题。选择合适的临床研究设计是产生高质量研究证据的关键。笔者将以糖尿病研究为例,对临床研究常见的设计类型及其适用范围以及临床医护人员如何选择合适的临床研究设计类型进行介绍。     

临床试验研究中的随机化方法

在临床试验研究中,随机化是控制混杂偏倚和选择偏倚的重要方法,是获得高质量研究结果的重要保障。通过随机化过程可以使参与临床试验研究的受试者有均等的机会被分配到实验组和对照组。通过随机化过程,可以避免研究人员主观倾向性对实验分组的影响;使各处理组间的各种影响因素分布趋于相似。实现随机化的方法有很多种:如简单随机、分层随机、区组随机等。1.简单随机:是较为简便易行的随机化方法。可以通过掷硬币,随机数字表及计算机的随机数发生器完成研究病例     

抗高血压药物的临床试验设计

抗高血压药物的临床试验设计陶萍药物临床试验的最关键部分是设计，因设计不周导致整个试验失败者已屡见不鲜。以下介绍我国目前有关抗高血压药物的临床试验设计与国外的某些差距。抗高血压药物临床试验的目的，大概包括三个方面：（１）为开发新药获准生产许可证；（２）...     

设计临床科研试验的主要原则

设计临床科研试验的主要原则张振馨随着医学的发展，新的药物和治疗方法不断涌现，在这些新药物和治疗方法中，有的有效，有的无效，有的甚至对人体有害。医生要为病人选择疗效好和副作用少的药物和方法，必须了解新药临床试验的概况，掌握疗效评价的原则。临床试验是一种...     

临床治疗性试验研究的评价原则

临床科研质量与科研设计水平密切相关。医学期刊审稿专家与编辑作为医学研究共同体不可或缺的部分,一定要担负起为医学提供最可靠临床研究证据的重任;而不能允许发表那些研究方法错误、结论不可靠、不能提供最佳证据的研究方法和科研成果。临床科研设计类型繁多,到底选用哪种研究设计,主要取决于要解决问题的性质。不同的研究各具特色,各有侧重,进行评价时应有所区分。本文主要从研究对象、处理因素、观察指标、样本大小、统计学及临床意义兼顾等方面介绍了临床治疗性试验研究的评价原则,以期引起医学期刊审稿专家、编辑和广大从事临床科研医务工作者的重视。     

我国功能性消化不良临床类型概况及治疗回顾的研究

目的：了解我国功能性消化不良临床症状出现频率、类型及治疗的情况，将有助于此类患者的合理治疗。方法：对符合国际诊断标准805例患者（来自全国各大区的18所大型医院）的材料进行上述方面的分析。结果：临床症状出现频率依次为腹胀（90．9％），嗳气（75．7％），早饱（71．2％），上腹痛（59．9％），反酸（410％），烧心（4．9％），恶心（3．4％），厌食（3．4％），胸骨后痛（23．0％）及呕吐（14.2％）。临床类型：运动障碍样型（61．7％），溃疡样型（17．5％），复合型及未定型（13．0％），反流样型（7．8％）。患者既往治疗时间达1～14个月，半数以上无明显疗效，三分之一还有症状加重乃至出现不良反应。结论：和西方报道不同，我国的功能性消化不良以运动障碍样型最为常见，说明此症和生活方式与习惯密切相关，而其治疗仍应深入研究。     

临床诊断性试验研究方法的探讨

疾病的诊断是临床工作的出发点和治疗的前题，诊断性试验是临床医师赖以作出准确诊断的重要工具，因此诊断性试验本身的准确性往往影响疾病诊断的正确与否。诊断性试验不仅限于实验室诊断，也适于影像学诊断和临床诊断。一、诊断性试验的设计原则诊断性试验的结果和实际疾病的关系有四个可能的结果如表１。两种正确的诊断结果为当疾病存在时的试验的结果为阳性（异常），或疾病不存在时的试验的结果为阴性（正常）。相反试验的结果则可能发生两种错误的分类结果，即疾病不存在而试验的结果为阳性，或疾病患者的检测结果为阴性。两种正确的结…     

注册研究和临床试验研究对比应校正基础风险指数

美国学者Steinberg等选择25个国家的3726例ST段抬高型急性心肌梗死患者进行注册研究，并收集了人口统计学、住院治疗方案、住院发生的临床事件资料。这些医院同时参加了用依诺肝素和溶栓再灌注治疗急性心肌梗死（ExTRACT-TIMI）的随机化临床试验。     

新药和医疗器械临床试验设计与SAS统计分析培训班

<正>随着改革开放不断深入,我国的新药和医疗器械的临床试验研究正如火如荼地开展,且方兴未艾。然而,从审阅已完成的大量此类研究项目的结果来看,其试验设计质量和数据分析质量均不容乐观。有必要对有关研究单位和临床试验部门     

临床科研设计的基本原则与常用方法概述(一)

临床医学得以发展的基础是提供高质量的临床科研证据,而高质量的科研证据有赖于设计严谨的临床试验,通过方案的设计和实施,对结果进行统计分析和专业解析,从而得出解决临床实际问题的方法和结论.     

常用肝脏生物化学试验的临床意义及评价共识

肝脏生物化学试验俗称肝功能试验,是判断有无肝脏损害、评估肝病严重程度、追踪肝病进展以及判断治疗效果和预后的重要临床检验指标.常用肝脏生物化学试验主要包括血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、Y-谷氨酰转移酶(GGT)、胆红素(Bil)、白蛋白(Alb)和凝血酶原时间(PT)等项目.     

临床试验研究统计学设计方法简述——优效性设计,等效性设计以及非劣效性设计

干预性研究的核心目的在于验证临床干预手段的临床效能。为了说明干预效果,对照研究是常用的研究手段。从验证的目标看,对照研究往往通过与对照干预措施的比较,说明试验方法的临床干预效果。从二者的有效性对应关系上,临床验证大致可以分为以下三种类型。 1.试验方法优于对照方法; 2.试验方法的效果与对照方法相仿（即试验方法的干预效果既不比对照方法差也不比对照方法好）; 3.试验方法的效果不比对照方法差。     

临床试验中盲法的实施

随机对照临床试验研究是临床研究中具有较高验证能力的研究设计类型。为了客观评价治疗效应,避免主观因素的研究结果的影响,在随机对照临床试验研究中,使用盲法是较为有效的设计措施。盲法主要包括单盲和双盲两种形式。在临床试验研究中,研究的参与者可以划分为受试者和研究者两大类。受试者是指接受药物治疗的人;研究者则包     

临床疗效研究的金方案：随机对照试验

世界上第一篇应用随机对照设计方案的论文是１９４８年在ＢｒｉｔｉｓｈＭｅｄｉｃａｌＪｏｕｒｎａｌ上发表的．作者是英国著名的生物统计学家ＢｒａｄｆｏｒｄＨｉｌｌ．这篇论文首次将严密的数理统计理论应用于临床医学的科研设计,并成功地探讨了链霉素对肺结核的疗效．从这以后,随机对照试验（ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｔｒｉａｌ,ＲＣＴ）开始逐渐被临床医生所接受．它作为一种评价新疗法的可靠设计方法,在英美等国家被广泛接受和采用,尤其是近十几年来,ＲＣＴ在筛选、评价临床治疗方法是获得了更为广泛的应用,…     

临床疗效研究常用的设计方案

随机对照试验（ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｔｒｉａｌ，ＲＣＴ）被人们称为临床科研的金方案．但在临床实际工作中，并不是所有的临床疗效研究都适用于ＲＣＴ．除了ＲＣＴ以外，还有其他一些设计方案，这些设计方案对有些具体研究来说可能还是唯一可行的设计方法．本文重点对一些临床研究应用较多及目前国外医学期刊新出现的几种设计方案介绍如下．１　非随机同期对照试验非随机同期对照试验（ｎｏｎｒａｎｄｏｍｉｚｅｄｃｏｎｃｕｒｒｅｎｔｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｔｒｉａｌ，ＮＲＣＣＴ）也叫非随机分组的平行对照试验．…     

《新英格兰医学杂志》发表怎样的临床试验研究

一、《新英格兰医学杂志》会发表怎样的临床试验研究 《新英格兰医学杂志》编辑和同行专家在审稿（主要指临床试验研究）时，主要关注3个问题：质量高、创新性强和符合伦理学原则。     

国产凤康牌与进口Femidom牌聚氨酯女用安全套性能的随机交叉试验研究

目的通过临床实验比较国产凤康牌聚氨酯女用安全套（FC2）和进口Femidom牌聚氨酯女用安全套（FC1）的性能。方法采用随机交叉实验方法,从2007年9月到12月底,在南方沿海的一个小城市进行了随机交叉实验研究。结果291名性工作者一共使用了3428个FC2和3369个FC1。27．1％的人认为FC2的外观设计好,22％的人认为FC1的设计好。两种女用安全套在使用时破裂（FC2=2．9％,FC1=3．6％）、一次放置到位（FC2=63．1％,FC1=65．4％）、感觉有外环（FC2=58．1％,FC1=59．3％）、感觉有内环（FC2=48．7％,FC1=50．7％）、阴茎从套外进入（FC2=11．8％,FC1=12．9％）、外环被压到阴道内（FC2=8．0％,FC1=7．1％）、有不适感（FC2=31．6％,FC1=29．4％）等方面没有明显差异。结论国产凤康牌女用安全套（FC2）和进口Femidom牌女用安全套（FC1）在基本性能方面相似。更多的女性工作者认为FC2的外观设计较好。     

临床试验的有效性验证——主要指标和次要指标

在临床试验研究中,往往通过选择适当的观察指标进行连续的测量,用以评价治疗效应。 在实际应用中,为了全面反应干预效果,研究者往往会选择多个关注的临床指标展开临床观察。在效果评价中,各观测指标间可能产生各不相同的效应特征,那么如何通过这些指标来判断干预效果,就成了设计阶段需要认真考虑的问题。     

功能性胃肠病的治疗试验设计与罗马Ⅲ

对功能性胃肠病（functional gastrointestinal disorders，FGIDs）治疗试验的科学设计旨在客观评价新的治疗方法的疗效。FGIDs临床表现以及治疗方法的特殊性使治疗试验的设计更具有挑战性，罗马Ⅲ工作委员会的专家结合近年来发表的文章和研究进展，对FGIDs治疗试验设计中面临的主要问题进行了详细的讨论。为设计和进行治疗试验提供了规范化的指导意见。