黄连上清丸微生物限度检查方法学验证

目的:对黄连上清丸微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:采用平皿记数法,分组分别使用5种实验菌验证。试验组取供试液加菌液注入培养基中培养。菌液组分别取各实验菌液注入培养基中培养。稀释剂对照组取稀释剂加菌液注入培养基中培养。供试品对照组取供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌、大肠菌群与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养来验证控制菌的检查方法。结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%。结论:采用常规法可以进行本品的微生物限度检查。     

肿节风片微生物限度检查方法验证

目的:通过微生物限度检查方法验证,建立肿节风片的微生物限度检查方法.方法:采用5种阳性对照菌回收率试验验证本品是否具有抑菌作用.结果:细菌计数采用低速离心+培养基稀释法(0.2m)、霉菌和酵母菌计数采用常规法,稀释剂对照组和试验组各试验菌的回收率均高于70%;控制菌采用常规法进行检查,阳性对照菌检出,阴性对照菌未检出.结论:建立的肿节风片微生物限度检查方法符合<中国药典>2005年版规定,方法可行.     

胆石利通片微生物限度检查法方法验证

目的：建立胆石利通片的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》的规定,采用5种对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果采用常规法,5种对照菌的回收率均小于70％;采用培养基稀释法,胆石利通片对枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的回收率小于70％;采用离心沉淀加薄膜过滤法,回收率均大于80％;控制菌检查采用培养基稀释法能检出控制菌。结论胆石利通片细菌、霉菌及酵母菌的检查采用离心沉淀加薄膜过滤法,控制菌的检查采用培养基稀释法,可行。     

西尼地平片微生物限度检查方法适用性试验

目的对西尼地平片微生物限度检查方法适用性试验进行验证。方法采用计数培养基适用性检查,采用平皿法计数方法适用性试验(回收率)、控制菌试验、供试品检查。结果西尼地平片微生物限度检查方法适用性试验符合规定要求。结论通过适用性试验,表明西尼地平片(规格:5 mg)微生物限度检查采用《中国药典》2015年版四部平皿法,方法可行。     

当归活血液微生物限度检查的方法学验证

目的 建立当归活血液的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2010年版一部附录XⅢC中方法对微生物限度和控制菌进行检查,以5种试验菌的回收率对检验方法的有效性进行验证和确认.结果 采用常规方法对当归活血液进行微生物限度检查时,发现枯草芽孢杆菌在3次平行试验中的回收率均低于70％,其他4种试验菌回收率都高于70％;培养基稀释法(1∶10的样品稀释液,0.5 mL/皿)对5种试验菌的回收率均超过70％;采用常规法可在试验组检出控制菌大肠埃希菌.结论 本文建立的培养基稀释法可用于当归活血液的微生物限度检查,而控制菌大肠埃希菌的检查可采用常规法进行.     

甘草配方颗粒微生物限度检查方法学的验证

目的建立甘草配方颗粒微生物限度检查方法。方法采用培养基稀释法测定甘草配方颗粒对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果确认此法可以用于甘草配方颗粒的微生物限度检查。在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70%,符合验证要求。控制菌大肠埃希菌采用培养基稀释法可检出。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

蛹虫草菌粉胶囊微生物限度检查方法学验证试验

目的 完善蛹虫草菌粉胶囊的微生物限度检验方法。方法 据《中国药典》2010 年版微生物限度检查法,分别采用常规法、培养基稀释法对蛹虫草菌粉胶囊进行微生物限度检查验证。结果 采用培养基稀释法对蛹虫草菌粉胶囊进行微生物限度检查,回收率＞ 70%,表明其能充分消除药品中的抑菌作用。结论 培养基稀释法可作为蛹虫草菌粉胶囊的常规微生物限度检查方法。     

清开活血片微生物限度检查方法的建立

目的建立清开活血片微生物限度检查方法。方法采用常规法和培养基稀释法测定清开活血片对大肠埃希菌等5种试验菌株的回收率,并验证了检查控制菌大肠埃希菌、大肠菌群和沙门菌的方法。结果清开活盖片对金黄色葡萄球菌有抑制作用,采用培养基稀释法可消除其抑制作用。清开活血片对大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念殊菌和黑曲霉菌无抑制作用。结论采用常规法和培养基稀释法可准确检出清开活血片的微生物污染程度。     

散瘀止痛软膏微生物限度检查方法的建立

目的:建立散瘀止痛软膏的微生物限度检查方法,保证方法的科学性和检查结果的准确、可靠。方法:采用大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉等5种试验菌株,进行细菌、霉菌及酵母菌的回收率试验,并进行控制菌检查的方法学验证。结果:采用常规法、培养基稀释法和离心法,5种试验菌株的回收率均小于70%;采用离心-培养基稀释法,5种试验菌株的回收率均达到70%以上;控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌采用培养基稀释法(200 m L)可检出。结论:散瘀止痛软膏的微生物限度检查中,细菌、霉菌及酵母菌计数采用离心-培养基稀释法;控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检查可采用培养基稀释法。     

海金护卫散微生物限度检查方法的验证

目的:建立海金护卫散的微生物限度检查方法.方法:测定海金护卫散对5种阳性验证菌株的网收率,并对控制菌的检查方法进行验证.结果:常规法试验时,除枯草芽孢杆菌回收率不足70%外,金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均达70%以上;采用培养基稀释法(0.5ml)枯草芽孢杆菌回收率达70%以上.结论:海金护卫散可采用培养基稀释法进行微生物限度检查;控制菌检查可采用常规方法检验.     

黄连上清软胶囊治疗上焦风热证(牙周炎)的临床分析

目的评价改变剂型后的黄连上清软胶囊治疗上焦风热证(牙周炎)的临床有效性和安全性。方法采用随机对照、平行、双盲双模拟临床试验方法,分中心收集48例牙周炎患者,随机分为试验组(2瓶黄连上清软胶囊和1瓶黄连上清模拟片)和对照组(2瓶黄连上清模拟软胶囊和1瓶黄连上清片)进行药物治疗,疗程为5天,比较黄连上清软胶囊和黄连上清片治疗牙周炎的临床效果和不良反应。结果共有41例(85.4%)完成了实验,其中试验组23例,对照组18例。1)上焦风热证中医证候疗效:试验组临床痊愈率和总显效率分别为17.39%和60.87%,对照组分别为22.22%和50.00%。两组差异无统计学意义(P>0.05)。2)牙周炎疾病疗效,试验组临床痊愈率和总显效率分别为17.39%和56.52%,对照组分别为22.22%和50.00%。两组差异无统计学意义(P>0.05)。两组均无严重的药物不良反应。结论改变剂型的黄连上清软胶囊,口服,每次2粒,1日3次,治疗上焦风热证(牙周炎)安全有效。     

针灸辨证治疗产后癃闭证

产后癃闭证亦称产后尿潴留,祖国医学称之为产后小便难,是以小便量少,点滴而出,甚至小便不通为主症的疾患。其中又以小便不畅,点滴而下,病势较缓者为癃;小便闭塞,点滴不出,病势较急者为闭,二者均为排尿困难,只是程度不同,在临床上难以截然分开,故统称为癃闭证。笔者自2001年以来运用针灸辨证治疗本病100例,取得了满意疗效,现综合分析总结如下：     

四环素眼膏微生物限度检查法研究

目的建立四环素眼膏的微生物限度检查法。方法采用培养基稀释法、萃取＋薄膜过滤法,测定四环素眼膏对5种试验菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果真菌及酵母菌数采用培养基稀释法检查,细菌数、控制菌可采用萃取＋薄膜过滤法检查。结论该方法可有效检出四环素眼膏中污染的微生物,为更好地评价四环素眼膏的有效性和质量的控制提供科学的依据。     

肤宁洗剂微生物限度检查方法的建立及验证

正肤宁洗剂是由黄柏、白鲜皮、白芷、地肤子等中药制成的复方制剂,具有清热燥湿、祛风止痒的功效,用于急性皮炎、湿疹伴有渗出或脓性分泌物等治疗。按照其用药途径,根据2015年版《中国药典》(四部)~([1])相关规定,微生物限度检查应进行需氧菌、霉菌和酵母菌总数的测定,及金黄色葡萄球菌、铜绿假单     

熊胆粉微生物限度检查方法学验证

目的建立熊胆粉微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法对熊胆粉进行微生物限度检查。结果用pH 7.0的无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制备样品,可采用培养基稀释法（1∶20供试液,0.1 mL/皿）进行细菌计数;采用培养基稀释法（400 mL营养肉汤）进行沙门菌检查;采用1∶10供试液的常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

腋臭粉及含汞制剂微生物限度检查方法研究

目的 建立有效、简便的方法对腋臭粉及含汞制剂进行微生物限度检查。方法 通过加入中和剂硫代乙醇酸钠来中和氧化汞,以达到破坏供试品抑菌活性的目的。细菌数测定采用离心沉淀-中和-薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数测定以及控制菌检查采用中和-培养基稀释法。结果 细菌、霉菌和酵母菌计数方法验证实验中,实验组和稀释剂对照组的菌回收率均不低于70%,控制菌检查结果符合要求。结论 该方法有效、简便,可行性强,可作为腋臭粉及含汞制剂的微生物限度检查方法。     

普连膏微生物限度检查方法及验证

目的 建立普连膏微生物限度检查方法.方法 按中国药典2005版规定通过接种5种阳性菌株,采用平皿法、培养基稀释法及薄膜过滤法进行方法学验证.结果 按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上.结论 普连膏所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用,有效检出污染的微生物,使测定结果准确,药品质量安全有效,达到验证实验的目的 .     

冬虫夏草口服液微生物限度检查方法学验证

目的：建立冬虫夏草口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用常规法,通过大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念球菌、黑曲霉5种阳性菌回收率试验进行细菌、霉菌和酵母菌计数方法的验证,同时对控制菌检查方法进行验证。结果采用常规法计数细菌、霉菌及酵母菌时,各试验菌回收率在70％以上;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论可以采用常规法进行冬虫夏草口服液的微生物限度检查。