不同生化分析仪测定结果比对分析及偏倚评估

目的 采用日立7600-020与7600-010两种不同检测系统对多个项目进行方法比对和偏倚评估,探讨同一医院不同检测系统间测定结果是否具有可比性.方法 依据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,每天收集8份不同浓度的患者新鲜血清,分别用两种检测系统测定TG、TC、HDL-C、LDL-C等4项生化指标,连续测定5 d,记录测定结果,计算相关系数和直线回归方程,根据回归方程计算各指标在医学决定水平上的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 HDL-C、LDL-C的预期偏倚的95%可信区间大于CLIA′88允许误差范围的1/2,不可接受,其余两个项目测定结果的预期偏倚均可接受.结论 不同检测系统应定期对相同检测指标进行方法比对和偏倚评估,以确保检测结果的可比性.     

东京医疗TMS1024i与贝克曼AU480生化分析仪ALT检测结果的比对分析和偏倚评估

目的：对东京医疗TMS1024i与贝克曼库尔特AU480全自动生化分析仪ALT检测项目进行比对分析与偏倚评估,探讨同一实验室不同检测系统测定结果是否具有可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件方法,分别在2台生化分析仪系统上测定献血者的献血标本,以TMS1024i作为参比仪器,新进AU480作为试验仪器,对ALT检测结果进行分析,计算相关系数（r）和直线回归方程,并以CLIA′88规定的总误差范围的1/4为标准,判断其结果的一致性和偏倚是否可以接受。结果两台生化分析仪 ALT 测定结果相关性好（r2≥0．95）,在医学决定水平上的95％可信区间预期达到1/4 CLIA′88的标准,偏倚可接受。结论不同检测系统应定期对相同测定指标进行方法比对和偏倚评估,以保证检测结果具有良好的可比性。     

血清总胆红素重氮法和钒酸盐氧化法测定方法的评价

目的对血清总胆红素重氮法和钒酸法的测定结果进行方法比对和偏倚评估,探讨不同生化分析系统之间检测结果是否具有可比性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NC-CLS)EP9-A文件的要求,以重氮法为比较方法,钒酸法为实验方法,分别检测40例患者新鲜血清,记录检验结果,去除离群值,计算回归方程,评估两分析系统的预期偏倚和相对偏倚。结果血清总胆红素重氮法和钒酸法测定结果的相关回归方程为Y=1.042X 10.5,相关系数r2为0.9958。结论血清总胆红素重氮法和钒酸法测定结果的预期偏倚在可接受范围内。     

不同检测系统胆固醇、三酰甘油的偏倚分析

目的通过不同检测系统的方法学比对分析,探讨各检测系统之间测定血清胆固醇、三酰甘油是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化研究所（CLSI）EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度的血清样本,分别用两种检测系统进行胆固醇、三酰甘油的测定,共测定5d,记录实验结果,将结果进行相关回归分析,计算在医学决定水平处的预期偏倚（Bc）和预期偏倚的95％可信区间,并判断偏倚是否可以接受。结果不同检测系统对胆固醇、三酰甘油测定结果的偏倚在允许误差范围内,两者结果具有可比性。结论当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

两台生化分析仪检测结果的可比性评价

目的 通过对同一临床实验室不同生化分析系统进行方法比对和预期偏差评估,探讨不同生化分析系统之间检测结果是否具有可比性和检测结果的偏差是否在允许的范围内.方法 按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A文件要求,以奥林巴斯AU400为参比检测系统,迈瑞BS300为待评检测系统,每天取8份新鲜血清标本,分别用奥林巴斯AU400生化分析仪和迈瑞BS300生化分析仪2套检测系统测定标本天冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸肌酶(CK)、尿素(UREA)、尿酸(UA)、血糖(GLU)含量,共测定5 d,记录检验结果,计算相关系数(r)、回归方程以及预期偏倚,并对偏倚进行分析评估.结果 两检测系统的测定结果有良好的可比性.结论 相同项目在同一临床实验室不同生化分析系统测定时,至少每半年应对其进行方法对比和偏差评估,对预期偏差不能接受的项目应采取相应的改进措施.     

不同化学发光检测系统FT3、FT4、TSH结果的可比性和偏倚评估

目的通过对不同化学发光检测系统进行方法学比对和偏倚评估,探讨不同化学发光检测系统之间的检测结果是否具有可比性,及评估其偏倚是否在允许的范围内。方法按照NCCLSEP9A2文件的要求,以拜尔ACS180SE化学发光仪为目标系统,拜尔Centaur 240化学发光仪为试验系统,用患者的新鲜血清对两检测系统的FT3、FT4、TSH进行检测,计算试验系统与目标系统之间的偏差,以澳大利亚室间质评允许总误差的1／2为标准,判断检验结果的可比性。结果试验系统的各项目均与目标系统具可比性。结论当实验室对同一检测项目有2套或2套以上分析系统时,应对其进行比对和偏倚评估,以实现检验结果的准确、稳定。     

CLSI-EP9-A2标准在两种不同尿素试剂间的应用

目的 通过对两种不同尿素试剂进行方法学比对分析,探讨各试剂测定血清尿素是否具有可比性.方法 依据美国临床和实验室标准研究所（CLSI）EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同尿素浓度的血清样本,分别用两种试剂进行尿素的测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.根据直线方程计算在医学决定水平处的预期偏倚（c）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 两种试剂对血清尿素测定结果的相关系数（r）=0.998,截距（a）=0.048,斜率（b）=0.987,回归方程：Y=0.987X＋0.048.无方法内、间的离群点,两者结果具有可比性.结论 当用两种或两种以上以上试剂检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.     

比对验证国内外两台血细胞分析仪检测结果的一致性

目的通过对美国Coulter LH-750和深圳迈瑞BC-3000血细胞分析仪的性能比对,探讨不同型号不同品牌血细胞仪检测结果的可比性和一致性。方法根据美国临床化学标准化委员会(NCCLS)标准化文件EP92-A的要求,以Coulter LH-750为基准,分别测定40例患者当日标本不同浓度水平的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT),计算两种方法回归方程和相关系数,以评估迈瑞BC-3000检测系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果迈瑞BC-3000与Coulter LH-750的偏倚完全符合要求,且有较好的一致性。结论通过对两个以上检测系统检测同一项目的方法比对和偏倚评估,确保测定结果的可比性,国产血细胞分析仪测定结果具有可靠性,可满足临床需求。     

不同检测系统常用血清酶测定结果对比及偏倚评估

目的通过对不同检测系统进行方法学比对分析,探讨各检测系统之间测定临床常用血清酶是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化研究所EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度的血清样本,分别用两种检测系统进行相关血清酶测定,共测定5d,记录检测结果,并进行相关回归分析。根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（Bc）和预期偏倚的95％可信区间,并判断偏倚性是否可以接受。结果除天门冬氨酸氨基转移酶在低值处的预期偏差（绝对值）大于1／4允许总误差外,不同检测系统对常用血清酶测定结果的偏差在允许误差范围内,其检测结果具有可比性。结论当用2个以上检测系统检测同一检验项目时,应进行方法学比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

罗氏Modular E170与Cobas e601电化学发光免疫分析系统检测血清甲胎蛋白的比对分析

目的探讨同一临床实验室内罗氏Modular E170与Cobas e601两台电化学发光仪检测结果的可比性,确保两套分析系统检测血清甲胎蛋白结果的准确性和一致性。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)指南文件EP9-A2文件要求,以罗氏Modular E170电化学发光免疫分析仪为对比仪器,罗氏Cobas e601电化学发光免疫分析仪为实验仪器,采用用患者血清样本检测甲胎蛋白(AFP)含量,通过实验数据的比对分析,对两套分析系统之间的预期偏倚进行评估。结果在AFP测定的线性范围内,两系统相关性好,在AFP医学决定水平处的预期偏倚均可接受。结论两套系统检测AFP结果具有较好的一致性。临床实验室内同一检测项目同时在两套或两套以上系统检测时应进行比对和偏倚评估,确保检测结果具有可比性。     

不同检测系统血清促卵泡激素和泌乳素测定的方法学对比及偏差评估

目的通过对同一实验室不同检测系统血清促卵泡激素(FSH)和泌乳素(PRL)测定进行方法对比和预期偏差评估,探讨不同检测系统间FSH、PRL检测结果是否具有可比性或检测结果的偏差是否在允许范围内。方法参照EP9-A文件的要求,以ABBOTT ARCHITECTi 2000SR化学发光免疫分析仪为对比方法,DPC IMMULITE化学发光免疫分析仪为试验方法,用患者血清对FSH、PRL进行检测,计算相关系数和直线回归方程,对两分析系统之间的预期偏差进行评估。结果 FSH和PRL测定结果在两个检测系统间差异均有统计学意义(P0.001),两个项目在两个检测系统间各相关系数均大于0.975。两个检测系统间FSH测定结果的预期偏差不能接受,PRL部分不能接受。结论当用两个不同检测系统检测FSH、PRL时,应对其进行方法对比和偏差评估,以保证检测结果的可比性。     

两种不同检测系统测定血清总蛋白的结果比对与偏倚评估

目的 探讨本实验室内待测系统与参比系统测定血清总蛋白(TP)的可比性.方法 参照临床和实验室标准化协会(CLSI)颁发的EP9-A2文件,每天取患者样本8份,分别用待测系统与参比系统测定TP,并且每次均进行平行管测定,共测定5天;记录试验数据,经离群点检验后,计算相关系数和回归方程,进行偏倚评估.结果 测定结果无方法内离群点及方法间离群点;两种检测系统TP测定结果的相关系数和回归方程分别为r=0.999(P=0.000),Y=1.035X-1.211(X、Y分别为参比系统、待测系统的TP测定结果);两种检测系统在TP医学决定水平(Xc)处的预期偏倚(Bc)小于可接受偏倚(P＜0.05).结论 上述两种检测系统测定血清TP的结果基本一致,在本实验室内可以使用两种系统检测血清TP.     

日立7170和日立7600生化分析仪测定血糖结果的可比性分析

目的探讨不同检测系统之间血糖检测结果是否具有可比性。方法按照NCCLS EP9-A2文件的要求,以检测系统1（X）：日立7600全自动生化分析仪P1模块,迈克试剂,C.f.a.s.校准品和BIO-RAD质控品作为目标检测系统,检测系统2（Y1）和检测系统3（Y2）作为比较检测系统,在各检测系统中通过检测患者血葡萄糖水平来计算比较检测系统和目标检测系统之间的相对偏差（SE%）,以美国临床实验室修正法案（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断各检测系统间测定结果的临床可接受性。结果各检测系统间检测结果总体差异无统计学意义（P〉0.05）,检测结果明显相关（r2〉0.95）,测定结果偏倚评估临床可接受。结论血糖检测结果在该院3套检测系统间具有可比性。     

不同全自动生化分析仪血脂检测实验比对和偏倚评估

目的探讨AU5400和AU2700全自动生化分析仪血脂指标检测结果是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)对室间评估允许误差的1/2为临床可接受依据,评价2台生化分析仪血脂指标检测结果的可比性。结果 2台分析仪血脂指标检测结果具有较好相关性(r>0.975),相对偏差均符合CLIA′88要求。结论应对不同分析系统相同指标检测结果进行比对分析及偏倚评估,判断其一致性,以保证检测结果的可比性。     

不同生化检测系统间检测结果的可比性研究

目的通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估，探讨不同生化检测系统间丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白等10个生化项目测定结果是否具有可比性，为实验室认可提供可靠的实验数据。方法按照美国临床和实验室标准化研究所的EP9-A2文件要求，以Vitros950全自动干化学生化分析仪法为参比方法（X），以Olympus AU640、两台Dimension Xpand-HM生化分析仪法为待比方法（Y1-3），用不同浓度水平的患者新鲜血清对上述生化项目分别进行检测，计算相关系数及直线回归方程，以临床实验室改进规范88（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准，在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受。结果在所检测的项目中，除了Y1检测系统ALT测定结果的预期偏差不能被接受外，其余项目测定结果在不同医学决定水平上，3种待比方法测定结果的偏差临床均可接受。结论当使用2个以上检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。     

两种不同检测系统测定血清总蛋白的可比性分析

目的探讨COBAS C501模块化全自动生化分析仪与Biosystems A15全自动蛋白分析仪检测结果是否具有可比性。方法依据国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别用两种检测系统测定血清总蛋白(TP),计算实验检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的系统误差,以美国临床医学检验部门修正法(CLIA′88)建议的医学决定水平处的系统误差来判断不同检测系统之间的可比性。结果在所测定TP中,预期偏差在方法线性范围内均可以被接受。结论 TP可在两检测系统上任意检测。当同一项目在不同仪器上检测时,结果应进行比对和偏倚评估,以保证检测结果的可比性。     

不同检测系统21项常规生化结果的比对与临床可接受性评价

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性,为本实验室不同检测系统检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以Modular P-800检测系统为目标,用患者新鲜血清对不同实验（自建）检测系统的21项常规生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统（Y）和目标检测系统（X）之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA′88）允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果实验检测系统1的总蛋白（TP）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、直接胆红素（DBil）、尿素（Urea）、无机磷（P）与目标系统不具可比性,实验检测系统2的r-谷氨酰基转移酶（GGT）、DBIL、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、P与目标检测系统不具可比性,实验检测系统3的所有21个项目与目标检测系统均具可比性。结论实验检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差;当用2个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以实现检验结果的可比性。     

不同自建生化检测系统间结果的比对

目的探讨实验室内不同自建生化检测系统间检测结果的可比性,为本实验室不同生化检测系统检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP92A2文件,以日立7600检测系统为目标系统,用患者新鲜血清对实验检测系统（东芝40检测系统Y1、日立7180检测系统Y2）的常规生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统（Y1、Y2）和目标检测系统（X）之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA′88）允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果自建实验检测系统（Y1）的总胆红素、直接胆红素、尿素、肌酐和三酰甘油等项目与目标检测系统不具可比性;实验检测系统Y1和实验检测系统Y2的丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸转移酶在低值时与目标检测系统不具可比性,因该两种酶的降低在临床上缺乏实际意义,故认为与目标检测系统具有可比性;其余项目在各医学决定水平处的SE%均小于或等于1/2CLIA′88TEa,与目标检测系统具有可比性。结论实验检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差;当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以实现检验结果的可比性。