鞣酸苦参胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立鞣酸苦参碱胶囊微生物限度检查的方法。方法本试验取鞣酸苦参碱胶囊,按《中国药典2010年版》规定,进行了微生物限度检查方法验证试验。结果鞣酸苦参碱胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有明显的抑制作用。结论根据方法验证结果建议霉菌、酵母菌采用培养基稀释法检查,细菌和控制菌采用离心沉淀+薄膜过滤法检查。     

通心络胶囊微生物限度检查方法验证

目的：对通心络胶囊的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法按照《中国药典》2010版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果常规法试验显示通心络胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉菌有一定的抑制作用,回收率均﹤70%;培养基稀释法可消除上述3种菌的抑菌作用;控制菌测定中,各种阳性试验菌均能检出、阴性对照菌无菌生长。结论采用培养基稀释法对通心络胶囊进行细菌、霉菌和酵母菌测定;按常规法进行控制菌检查。     

阿莫西林胶囊微生物限度检查方法学验证

目的：对阿莫西林胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证。方法：采用平皿记数法,分组分别使用5种实验菌验证。试验组取供试液加菌液注入培养基中培养。菌液组分别取各实验菌液注入培养基中培养。稀释剂对照组取稀释剂加菌液注入培养基中培养。供试品对照组取供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养来验证控制菌的检查方法。结果：各试验菌的回收率均高于70％,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70％。结论：采用常规法可以进行本品的微生物限度检查．     

咳特灵胶囊微生物限度检查方法的验证

目的：建立咳特灵胶囊的微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对咳特灵胶囊的细菌数测定进行回收率试验。结果：制剂本身对金黄色葡萄球菌有很强的抑制作用，薄膜过滤法（供试液：1ml／膜；冲洗液：100ml／膜）能有效消除咳特灵胶囊的抑菌作用。结论：咳特灵胶囊的微生物限度检查采用薄膜过滤法进行细菌数的测定，采用常规法进行霉菌和酵母菌数的测定及控制菌的检查。     

辛伐他汀胶囊微生物限度检查方法学验证

验证所采用的方法适合于辛伐他汀胶囊的微生物限度检查,即确认辛伐他汀胶囊在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计,以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。     

复方茵陈合剂微生物限度检查方法验证

目的建立复方茵陈合剂的微生物限度及控制菌的检验方法。方法根据有关规定要求,参考相关资料,对建立的微生物限度和控制菌检查法进行了方法学验证。结果实验证明,采用薄膜过滤法处理供试品,验证菌种回收率,控制菌检查均符合要求,保证了检查结果的可靠性。结论采用薄膜过滤法处理供试品,可有效地用于本品染菌情况的检查。     

生精胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立生精胶囊的微生物限度检查方法。方法采用2010年版《中国药典》规定的常规法、培养基稀释法,通过验证确认所采用的方法是否适合于该药品的微生物限度检查。结果细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,5种试验菌的回收率均高于70%。控制菌采用常规法检查可以检出,符合规定。结论该方法可用于生精胶囊的微生物限度检查。     

复方参芪五味咀嚼片微生物限度检查的方法验证

目的对复方参芪五味咀嚼片微生物限度检查方法进行验证。方法采用平皿计数法,通过5种阳性对照菌回收率试验进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证;采用相同的实验条件,观察大肠埃希菌在试验组、阳性对照组和阴性对照组中的检出情况验证控制菌检查方法。结果细菌、霉菌及酵母菌计数用常规法时,各试验菌回收率在70%以上;控制菌检查中,试验组和阳性对照组检出大肠埃希菌,阴性对照组未检出菌。结论本方法简便可行,结果准确,适合于微生物限度检查。     

柴胡健肝胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立柴胡健肝胶囊的微生物限度检查方法 ,并对方法进行验证。方法采用培养基稀释法（0.2ml/皿）进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌（大肠埃希菌）检查。结果验证实验中各类菌的回收率均大于70%。结论柴胡健肝胶囊微生物限度检查方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

清热泻火胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证。方法按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验。结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上。控制菌可按常规法进行检查。结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好。     

土茯苓对高尿酸症小鼠血清尿酸的影响

目的 观察土茯苓对高尿酸症小鼠的血清尿酸的影响.方法 将昆明种小鼠分为空白组,模型组,土茯苓低、中、高剂量治疗组,别嘌呤醇治疗组,造模成功后分别给予土茯苓、别嘌呤醇灌胃,7d后检测各组大鼠血中尿酸(UA)及黄嘌呤氧化酶(XOD).结果 治疗7d后,与模型组相比,土茯苓各剂量治疗组大鼠血中尿酸、黄嘌呤氧化酶明显降低(P＞0.05).结论 土茯苓对高尿酸症小鼠尿酸有明显的治疗作用.     

复方克林霉素凝胶微生物限度检查法的方法验证研究

目的:建立复方克林霉素凝胶微生物限度检查法,并进行方法验证。方法:根据《中国药典》2005年版二部附录微生物限度的检查方法即常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法,对复方克林霉素凝胶进行方法验证,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:采用常规法试验,样品对试验菌回收率均低于70%,且不能检出控制菌。采用培养基稀释法试验,样品对试验菌回收率虽大于70%,但低于稀释剂回收率。采用薄膜过滤法试验,各试验菌回收率均大于90%,且控制菌生长良好,可基本消除复方克林霉素凝胶的抑菌作用。结论:采用薄膜过滤法检查复方克林霉素凝胶微生物限度方法有效、可行。     

复方呋喃西林滴鼻液微生物限度检查的验证

目的:建立复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录"微生物限度检查法"分别采用常规法、薄膜过滤法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查验证。结果:采用常规法时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌回收率均小于70%,其他菌回收率大于70%;细菌计数采用薄膜过滤法,并用500mL无菌氯化钠注射液冲洗滤膜,回收率大于70%;霉菌、酵母菌计数可用常规法,控制菌采用薄膜过滤法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:可采用常规法与薄膜过滤法相结合的方法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查。     

牛黄解毒片微生物限度检查方法学验证

目的:研究与验证牛黄解毒片的微生物限度检查方法学。方法:分别采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法测定牛黄解毒片对大肠埃希菌等5种试验菌株的回收率。结果:牛黄解毒片细菌数测定可采用离心集菌薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数测定、控制菌检查可采用常规法来进行微生物限度检查。结论:本方法能准确检出牛黄解毒片中所污染菌。     

复方青香胶囊微生物限度检查方法的建立和验证

目的:建立医院制剂复方青香胶囊的微生物限度检查方法.方法:按照2015版《中国药典》四部制剂通则1105,1106中的方法对复方青香胶囊各试验菌进行回收率试验,并采用常规法检查、选择分离和培养控制菌.结果:复方青香胶囊对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,采用供试液稀释法(1:20)进行需氧菌计数方法适用性试验,常规平皿法...     

三种制霉素医院制剂微生物限度检查方法的建立

目的建立三种制霉素制剂的微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法对制霉素甘油搽剂、制霉素涂剂和制霉素软膏3种外用医院制剂进行微生物限度检查方法验证。结果制霉素甘油搽剂和制霉素软膏对细菌的抑制作用很小,制霉素涂剂对细菌则有一定的抑制作用,三种制剂均对白色念珠菌有较强的抑菌活性,采用培养基稀释法可有效地消除其抑菌活性。结论三种样品均为制霉素制剂,经验证后检验方法却不相同,故被检样品应进行微生物限度检查方法验证,才能确保检验方法的有效性和检验结果的准确性。     

29种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立本院29种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按2005年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果:采用常规法试验29个医院制剂中有16种对不同的试验菌的回收率低于70%、控制菌检查中有6个制剂品种试验菌不能检出,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法、离心法、中和法及联用这些方法试验,使试验菌回收率符合要求。结论:被检样品必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的正确性。     

益肝灵软胶囊微生物限度检查方法学研究

目的：建立益肝灵软胶囊的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2010版一部微生物限度的检查方法,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,通过比较回收率确定适宜的检查方法。结果：益肝灵软胶囊用培养基稀释法（0.5ml/皿）进行细菌计数检查;用平皿法进行霉菌和酵母菌计数检查;按常规法进行控制菌的检查。结论：建立了益肝灵软胶囊微生物限度检查法,方法合理有效,结果可靠。