Dynavax公司的改良乙肝疫苗有希望

Dynavax Technologies公司的研究性乙型肝炎疫苗Heplisav（Ⅰ）在一项有较难产生免疫力的中老年人参加的Ⅲ期试验中显示，伴有比用GlaxoSmithKline公司的EngerixB（Ⅱ）更大的血清保护率。     

EMEA因疗效中止Hexavac销售

由于担心预防白喉、百日咳、脊髓灰质炎及乙型肝炎的儿童疫苗Hexavac（Ⅰ）的疗效，欧洲医药局（EMEA）已中止其销售。该产品是法国Sanofi-Aventis公司和美国Merck公司共同销售的。     

BiovaxID有力的Ⅲ期试验资料

美国BiovestInternational公司在获得其个体化癌症疫苗BiovaxID（I）非盲性的有力疗效资料后，正在设法使（I）能适用于晚期滤泡性非霍奇金淋巴瘤的所有患者。     

FDA要求默克及Dynavax公司暂缓乙型肝炎疫苗的临床研究

Dynavax Technologies公司和默克公司（Merck＆Co）于2008年3月宣布，出于对安全性问题的担忧，美国FDA对两公司联合开发的乙型肝炎疫苗Heplisav的2项临床研究申请做出了暂缓执行的决定。     

BiovaxIDⅢ期试验结果可喜

Biovest International公司宣布了一项重要的Ⅲ期随机对照试验的有希望的结果，提示其抗个体基因型B细胞淋巴疫苗BiovaxID（I）可延长惰性滤泡性非霍奇金淋巴瘤的无瘤生存期（DFS）。     

新型复合疫苗Kinrix在美国上市

2008年6月24日，GlaxoSmithKline公司宣布FDA批准复合疫苗Kinrix上市，4～6岁的儿童可以一次接种完成对白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎的免疫。Kinrix含有与DTaP（白喉、破伤风和非细胞性百日咳疫苗）和IPV（灭活的脊髓灰质炎病毒疫苗）相同的成分，DTaP和IPV已经在美国使用多年，其安全性可以保证。Ⅲ临床试验选择3156名4～6岁的儿童接受Kinrix，证明注射这种新型的复合疫苗与单独这注射四种疫苗的保护效果相同，单剂注射大大增加了儿童的顺应性和不良反应发生率。     

2010年美国FDA批准新药

2010年,美国FDA共批准了14个新分子实体和7个新生物制剂（表1）,同时还批准了3个重要疫苗（表2）。其中,Novartis公司的芬戈莫特（fingolimod/Gilenya）、Amgen公司的德诺苏单抗（denosumab/Prolia）、Boehringer Ingelheim公司的达比加曲酯（dabigatran etexilate／Pradaxa）、Pfizer公司的13价肺炎球菌结合疫苗（pneumococcal 13-valent conjugate vaccine／Prevnar 13）和Dendreon公司的治疗性前列腺癌疫苗sipuleucel—T（Provenge）都极可能在日后成长成为“巨型炸弹”级的畅销药物（疫苗）。     

Lipofen在美国获得批准

Cipher公司的非诺贝特（fenofibrate）制剂Lipofen（CIP-非诺贝特）（Ⅰ）已经在美国获得批准用于治疗高脂血症。（I）采用Galephar制药公司的脂质技术（Liolosa）重新配方，增加了其在高脂状态下的吸收。     

Stimuvax有望用于NSCLC

约75％的肺癌为非小细胞肺癌（NSCLC），在人类癌症死亡原因中排在首位。疫苗的开发对于治疗NSCLC已变得越来越重要。MerckSerono和Oncothyreon（前Biomira）公司正在研发一种靶向肿瘤特异性MUC-1抗原的治疗性疫苗LBLP-25（Stimuvax）（I），MUC-1因糖基化异常在肿瘤组织过度表达并暴露。     

在中止Hexavac后CHMP又观察其它疫苗

CHMP应欧洲委员会的要求开始检查Sanofi Pasteur MSD公司的两种疫苗的有效性。 HBVAXPRO[重组乙肝病毒小分子表面抗原（HbsAg）]和Procomvax（乙型嗜血流感病毒与重组乙肝病毒共轭）都包含相同的重组乙肝病毒，即该公司的一种多价疫苗产品Hexavac，后者在去年9月作为一种预防性措施被该公司中止，因怀疑生产过程中的可变性会导致乙型肝炎病毒的免疫原性随时间而降低。     

GSK和Aeras联手开发结核疫苗

2005年底在巴黎举行的世界肺健康大会上，英国GlaxoSmithKline公司与Aeras全球结核病疫苗基金会宣布一项新的公私合作开发项目，共同开发GSK公司的结核病候选疫苗Mtb72F／AS02A（Ⅰ），该疫苗在临床前研究中显示有希望的结果。（Ⅰ）含有重组融合蛋白（Mtb72F），配制以GSK专利的佐剂系统（AS02A），似能诱发强力而持久的细胞和体液免疫反应。     

丙型肝炎实验室检测技术进展

丙型肝炎病毒（HCV）是输血后肝炎和散发性非甲非乙型肝炎的主要病原。1989年9月在东京召开的国际非甲非乙型肝炎会议上正式命名此种病毒为丙型肝炎病毒（HCV）,由HCV引起的肝炎称之为丙型肝炎（HC）。     

剂量加倍的Twinrix在无效应者中奏效

瑞典的科研人员报道，甲型肝炎／乙型肝炎联合疫苗（Twinrix）（I）的加倍剂量在过去对常规乙型肝炎疫苗无效应者中能“高度有效地”产生乙型肝炎表面抗原抗体（Anti—HBs）达到保护水平。     

Tarceva在NSCLS的Ⅲ期研究中获得成功

Roche／Genentech公司的EGFR抑制剂Tarceva（erlotinib）（Ⅰ）在其首个Ⅲ期研究中满足无进展生存期（PFS）的主要终点，在该研究中（Ⅰ）作为一线维持治疗用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。Roche公司将讨论向管理部门提出新适应症申请的计划。     

Dov公司的bicifadine在Ⅲ期背痛研究中失败

Dov公司的非麻醉性、非NSAID镇痛药比西发定（bicifadine）（Ⅰ）在用于慢性下背痛的Ⅲ期试验中失败，但公司暂时有意继续开发该药。 这项包括600例患者的研究的主要结果显示，在基线和12周治疗期末期，（Ⅰ）未能达到改善观测镇痛量表疼痛评分的主要终点。200、300和400mg每日两次（Ⅰ）组都未显示优于安慰剂。     

NicVax获美国快速审批地位

美国Nabi生物制药公司研发的一种用于治疗尼古丁成瘾和预防复吸疫苗NieVax（尼古丁接合疫苗）获得FDA授予的快通道审批地位。该疫苗将在第二季度进入Ⅱ期概念验证临床试验阶段，包括300位患者，试验结果将于2007年下半年得出。在未来几年里，戒烟市场将发生明显变化。尽管Sanofi-Aventis公司的CB1受体拮抗剂Acomplia（rimonabant，利莫那班）收到美国FDA的不批准函而被搁置，但是，Pfizer制药的α482尼古丁受体激动剂Champix（varenieline）已经在美国和欧盟申请批准。     

GSK公司申请上市Cervarix

GlaxoSmithKline（GSK）公司已向欧盟递交其宫颈癌疫苗Cervarix（Ⅰ）的首个上市申请，并将于今年年底向美国提交上市申请。 GSK公司原来预计2007年向美国提出（Ⅰ）的申请，以在同Merck公司的Gardasil（已经在美国和欧盟递交申请）（Ⅱ）竞争中赢得一席之地。GSK公司计划在未来几个月向澳大利亚、亚洲部分地区、拉丁美洲递交（Ⅰ）的申请。     

Sanofi-Aventis申请对Teva／Barr生产Allegra片剂的禁令

Sanofi-Aventis公司正向联邦法院申请初步禁令，以阻止Teva制药公司和Barr公司上市抗过敏药物Allegra（fexofenadine，非索非那定）的通用名药。Sanofi-Aventis公司要求就其禁令要求召开听证会，或加速审判这项专利纠纷。     

治疗用皮卡乙型肝炎疫苗（CHO细胞）及其组分的小鼠急性毒性实验研究

目的比较治疗用皮卡乙型肝炎疫苗（CliO细胞）及疫苗组分（重组乙型肝炎疫苗（CliO细胞）、皮卡佐剂）对小鼠的急性毒性反应。方法ICR小鼠按体重随机分为溶媒对照组,皮卡佐剂高剂量组（原液）和低剂量组（2倍稀释液）,重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）组（原液）,治疗用皮卡乙型肝炎疫苗（CliO细胞）高剂量组（原液）和低剂量组（2倍稀释液）,每组小鼠后肢im0．2mL受试物,给药后连续14天观察其状态及毒性反应。结果各组小鼠全部存活,摄食和体重指标正常,注射部位肌肉、外观体征、行为活动、呼吸、排泄、各组织脏器肉眼观察及组织病理学检查均未见异常。结论在本实验条件下,治疗用皮卡乙型肝炎疫苗（CliO细胞）及疫苗组份对小鼠无明显毒性反应。     

Zenotech建立“通用名”单克隆抗体计划表

印度通用名注射剂专营公司ZenotechLaboratories正在开发一系列它称为通用名单克隆抗体的药物，包括Roche公司治疗非何杰金淋巴瘤的Mabthera（rituximab）及治疗乳腺癌的Herceptin（trastuzumab）的通用名制剂。