关于《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)的思考

目的:通过对07版《药品注册管理办法》及2013年《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)的研究,为完善我国《药品注册管理办法》提供建议。方法:文献研究方法,信息研究方法。结果与结论:通过对07版《药品注册管理办法》及2013年《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)的研究,得出取消专利药品注册申请时间限制,增加药物创新条款,完善监测期条款等修改意见非常符合实际。建议对增加适应和鼓励药物创新的条款明确相关内容;建议对仿制药的生物等效试验不再进行审批或实行备案制;建议应当明确药品审评中心的审评属于技术审评过程等。     

国家食药总局拟禁中药提取委托加工

日前,国家食品药品监督管理总局发布《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》（征求意见稿）,规定今后各地一律停止中药提取委托加工的审批;对中成药国家药品标准处方项下载明且具有单独国家药品标准的中药提取物,实施备案管理。     

我国拟出台规定规范药品技术转让注册行为

为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全有效，国家食品药品监管局近日起草了《药品技术转让注册管理规定》（征求意见稿），并上网公开征求各界意见。     

中药注射剂安全性再评价工作启动

从国家食品药品监督管理局获悉,中药注射剂安全性再评价工作全面启动。目的是提高中药注射剂药品标准、产品质量,控制中药注射剂安全隐患,及时淘汰存在严重安全隐患品种。国家药监局要求中药注射剂生产企业对照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（征求意见稿）和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（征求意见稿）确保中药注射剂产品质量。要求企业修改完善药品说明书。据悉,国家药监局已在网上对《控制要点》和《技术要求》于2009年7月15日前公开征求意见。     

《中医药法(征求意见稿)》评析

2014年7月24日由国务院公布的《中医药法(征求意见稿)》(简称《征求意见稿》)公开向社会各界征求意见,纵观《征求意见稿》的内容,认为"促进中西医结合"不应纳入法律,在临方炮制、利用传统工艺配制中药制剂品种方面存在值得商榷之处。     

《药品召回管理办法》上网征求意见可能引起严重健康损害或死亡的药品须1日内召回

国家食品药品监督管理局组织起草的《药品召回管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》），9月19日在网上开始公开征求意见和建议。《办法》要求可能引起严重健康损害或死亡的药品须1日内召回。[第一段]     

中药定价的关键——符合自身特点和市场规律

中国中药协会日前就国家发改委《药品价格管理办法（征求意见稿）》（《办法》）,组织北京同仁堂、浙江康恩贝等国内20多家主要中药企业进行了认真、深入的学习和讨论。总的认识是：《办法》突出了以药品定价成本为基础的正确原则,并在定价原则中引入了部分中药自身的特点。但是,《办法》仍存在着对国家扶持促进中医药发展的政策落实不够、对中药特有规律重视不够、     

体现中医药特色的中药注册管理补充规定上网征求意见

《中药注册管理补充规定》(征求意见稿)10月17日起在国家食品药品监督管理局网站公开征求意见。据该局药品注册司有关负责人介绍,征求意见稿具有体现中医药特色、鼓励中医药创新、促进中医药发展的特点。征求意见稿遵循中医药研制规律,将中药复方制剂分为3种类型,并根据情况要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。征求意见稿规定,来源于古代经典名方的中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产;主治为证候的中药复方制剂,由国家食品药品监督管理局药品审评中心就处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量…     

国家中医临床研究基地三项管理办法开始征求意见

国家中医药管理局2010年9月6日发布通知,开始在全国范围内对《国家中医临床研究基地业务建设科研专项管理办法（征求意见稿）》、《国家中医临床研究基地科研协作单位管理办法（征求意见稿）》和《国家中医药管理局科技项目管理办法（试行）》征求意见。通知要求各地中医药管理局和国家中医临床研究基地结合本地区、本院实际情况讨论后,于9月15日前反馈书面意见。     

两部中医药法配套规章征求意见

正《中国中医药报》2017年6月21日讯:日前,根据《中医药法》有关规定,国家中医药管理局起草了《中医诊所备案管理暂行办法(征求意见稿)》和《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法(征求意见稿)》两部部门规章草案,并报国家卫生计生委审核。《中医诊所备案管理暂行办法(征求意见稿)》分为"总则""备案""监督管理""法律责任""附则"等5章,共30条。该办法所指中医诊所,是在中医药理论指导下,运用中药(民族药)和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务,以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服     

医疗机构药品质量监管将有规范 发现质量可疑的药品应停用

药品进入医疗机构后如何进行质量管理,以前国家层面没有一个专门的管理办法,这一状况将有改变。昨天,国家食品药品监督管理局在其官方网站上公布《医疗机构药品质量监督管理办法（征求意见稿）》,对医疗机构药品的购进、储存、调配等行为进行了规范。     

国家食药监总局发布经典名方简化注册审批管理规定征求意见稿

正《中国中医药报》2017年10月11日讯:为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》,国家食品药品监督管理总局组织起草了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。《规定》共21条并附《中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求(征求意见稿)》和《中药经典名方复方制剂的申报资料要求(征求意见稿)》,内容涉及经典名方的范围、简化审批的条件、     

中医医疗技术将分三级管理《中医医疗技术临床应用管理办法》征求意见

国家中医药管理局2011年9月20日公布《中医医疗技术临床应用管理办法》(征求意见稿),广泛征求意见。根据该《办法》,国家将建立中医医疗技术临床应用和管理制度,对中医医疗技术实行分级管理。     

新版国家医保药品目录中药占半

<正>《中国中医药报》2019年8月22日讯:2019年8月20日,国家医保局、人力资源社会保障部印发通知,发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。1321个(含民族药93个)中成药被纳入新版药品目录,数量占半;中药饮片由排除法改为准入法管理;新调入101个中成药。新版药品目录分为凡例、西药、中成药、谈判药品、中药饮片5部分。本次发布的常规准     

中药学术语规范化研究(1)

<正>本课题为"国家十一五支撑计划项目"的子课题,即"中药学术语"。本课题的研究目标与主要任务是按着中华人民共和国关于术语标准编写的要求和技术规范,起草"中药学术语"的国家标准征求意见稿(以下简称"征求意见稿")。本征求意见稿的编写,符合国家的现行法律、法规     

《中医养生保健服务规范(试行)》征求意见

正《中国中医药报》2018年6月20日讯:2018年6月15日,国家中医药管理局发布《中医养生保健服务规范(试行)》(征求意见稿),向社会公开征求意见。根据中医药法第四十四条"国家发展中医养生保健服务,支持社会力量举办规范的中医养生保健机构。中医养生保健服务规范、标准由国务院中医药主管部门制定",国家中医药管理局组织起草了该规范,旨在促进和规范中医养生保健服务发展。     

从《千金方》中常见剂型的“合和”方法谈传统工艺

<正>传统工艺是近年来出现频率比较高的一个词汇,《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的相关条文中提出,中药制剂申报中利用传统工艺配制且该处方在本医疗机构具有5年及5年以上使用历史的中药制剂可免主要药效学研究、急性毒性试验、长期毒性试验资料及文献资料,可免临床研究方案和总结。在《中华人民共和国中医药法》征求意见稿中也明确提到:仅利用传统工艺配制的中药制剂品种,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。     

国家食药总局发布中医药法配套文件征求意见稿

正《中国中医药报》2017年7月24日讯:为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》第三十二条中有关规定,国家食品药品监督管理总局起草了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。《公告》共19条并附《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》,根据"备案管     

吉林召开中医药工作联席会议

正《中国中医药报》2019年11月22日讯:11月20日,吉林省中医药管理局组织召开中医药工作联席会议,学习习近平总书记对中医药工作的重要指示、李克强总理重要批示、全国中医药大会精神和吉林省领导批示,听取了各成员单位对《吉林省关于促进中医药传承创新发展的实施意见(征求意见稿)》修改意见和建议。     

短讯

国家食品药品监督管理局对《中药注册管理补充规定(征求意见稿)》征求意见由国家食品药品监督管理局与国家中医药管理局组织起草的《中药注册管理补充规定(征求意见稿)》提出,中药新药注册要体现中医药特色。该征求意见稿已经开始公开征求社会各界的意见。在此次征求意见稿中,中药复方制剂被分为来源