河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案现状分析

目的:对《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《备案公告》)文件实施后,河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案情况进行总结分析,为传统中药制剂备案工作提供参考.方法:对河南省2018年以来医疗机构备案的传统中药制剂进行统计汇总,从备案数量考察、备案制剂分析、备案机构探讨等方面对...     

医疗机构中药制剂临床试验质量管理模式初探

医疗机构中药制剂临床试验的质量管理是规范化研发医疗机构中药制剂的重要环节。在制定有针对性的中药制剂研发策略基础上,借鉴中药新药临床试验质量管理方法,将IS09000质量管理体系所倡导的PDCA循环质量管理方法应用于院内制剂临床试验的质量管理,设计中药制剂临床试验质量控制体系要素,初步建立起中药制剂临床试验质量管理模式,并通过中药制剂示范性研究验证和评价,进一步完善中药制剂临床试验质量管理模式,提高中药制剂注册研发质量。     

医疗机构中药散剂生产工艺管理对制剂微生物控制的价值探讨

目的:探索并总结宁波市中医院制剂室在中药散剂成产过程中,对制剂成品微生物水平进行有效控制的管理体会。方法:通过对中药散剂的制剂过程清洁程序管理,规范中药饮片的制剂前处理管理,加强粉碎设备的清洁养护工作管理及加强制剂人员的业务素质培训等几个方面分别展开探讨。结果与结论:宁波市中医院制剂室中药散剂成品的微生物合格率大大提高,为医疗机构制剂室的生产能力的提高及中药传统剂型的传承与发展。     

院内中药制剂的现状及发展对策

院内中药制剂是指市场上无供应而临床上有需要,经批准生产的制剂品种。文章分析了院内中药制剂的特点和目前现状,从建立符合GPP标准的制剂室、大力发展特色制剂、建立区域性制剂中心、向技术研究转型和抓住重点规范管理等方面提出了院内中药制剂发展对策。     

中药制剂问题突出,成医疗机构的负担

目前,国内医疗机构中药制剂存在总体水平较低、发展重点不突出、未充分体现中医药特色等状况。医疗机构中药制剂室基础设施、相关设备等硬件设施相对落后,中药制剂的研发未能与“三名”(名医、名科、名院)建设有机结合。部分医疗机构在中药制剂室的建设和中药制剂的研制中偏重于盲目求全,未能充分依据自身的重点专科特色。另一个突出问题就是,医疗机构中药制剂管理的有关规定不能充分体现中药制剂的特点,在法规的实际执行上存在认识偏差。如各地申请人和监管部门对医疗机构中药制剂的注册、理解有偏差,执行过程中不统一。此外,医疗机构制剂存在定价偏低,与物价水平不适应,纳入医保报销的范围不够广泛等。     

浙江扶持发展中药院内制剂

<正>《中国中医药报》2015年11月4日讯:日前,浙江省政府办公厅印发《关于加快推进中医药健康服务发展的意见》,提出对省级名中医及院内使用30年以上的处方开发中药院内制剂,支持二级以上中医医疗机构设立制剂室。作为实施"健康浙江"战略,加快推进该省中医药健康服务的载体之一,浙江省政府决定发展中药及中医医     

院内中药制剂管理存在的问题与改进措施

目的:旨在探究医院院内中药制剂管理存在的问题,并提出改进措施。方法:采用发放问卷调查的形式,对医院2017年院内中药制剂室管理存在的问题进行调查,调查人员主要包括中药制剂室所有技术人员、接受中药治疗的患者。对存在的问题进行总结分析,并提出相应的改进措施。结果:问卷调查发放100份,收回100份,结果显示医院院内中药制剂管理存在的问题主要有四类,其中涉及中药制剂品种多、用量小的有10份,占10%;中药制剂室硬件配套设施不足共15份,占15%;专业技术人员数量不足的有31份,占31%;工作人员态度恶劣、法律意识淡薄的有44份,占44%。结论:加强对院内中药制剂管理存在问题的重视,提出恰当合理的改进措施,进而促进医院中药制剂的稳定发展。     

医疗机构中药制剂研发项目管理研究初探

针对目前医疗机构中药制剂研发的难点,将ISO9000质量管理标准的管理方法应用于医院中药制剂研发管理,利用现代科学技术与管理学的方法和手段,构建符合中药制剂研究特点的医疗机构中药制剂研发管理模式,并通过中药制剂研究项目验证和评价进一步完善,提高中药制剂注册研发质量。     

医疗机构发展中药制剂的实践与思考

目的:探讨医疗机构发展中药制剂的思路与方法,为其发展中药制剂提供参考。方法:结合我院发展中药制剂的工作实践,阐述新形势下医疗机构发展中药制剂必须从思想认识上高度重视、人员的配备及管理不断加强、硬件设施不断改善、特色中药制剂研发不断创新、质量标准努力提高、上级有关部门支持上加强沟通等方面开展工作。结果与结论:医疗机构发展中药制剂是可行的、是有必要的。新形势下医疗机构应围绕中药制剂的特点,加大研究开发力度,重视中药制剂生产软硬件的提升,使生产过程的质量管理、人员素质得以提高,法制观念不断加强,才能适应21世纪医药卫生事业不断发展的需求,才能使医院中药制剂得到长足发展。     

辽宁启动医院传统中药制剂备案

正《中国中医药报》2018年6月8日讯:辽宁省食药监局2018年5月25日印发《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》,启动医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案。自该日起,辽宁省食药监局不再受理传统中药制剂注册申请。此前已受理的传统中药制剂注册申请,申请人应申请撤回。医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致;中药配方颗粒、与     

发展中医医院中药制剂的思考

随着药事管理法规及监督机制的不断完善,国家对中医医院中药制剂的研发、审批、生产和使用等各个环节的管理更加严格和规范,中药制剂配制准入门槛不断抬高。因中医医院中药制剂室的建设投入大、周期长,医院缺少积极性,使得制剂室在许多中医医院中的地位越来越＂边缘化＂。与此同时,国家、省市出台了＂鼓励和支持医疗机构研制和使用安全、简便和有效的中药制剂＂的相关政策,国家中医药管理局把其作为考核指标纳入到等级中医院、重点专科和专病建设项目等评审检查中。中医医院中药制剂的发展在尴尬、挑战和机遇中并存。文章从中医医院中药制剂的特点、面临的困难、发展的机遇等方面进行探讨,提出了中医医院发展中药制剂的思路,以期为发展中医医院中药制剂提供借鉴和参考。     

医院中药制剂研发思路与组织管理

医院制剂是名医、名院、名科建设的基础,是医院专科特色和学术特色的体现。继2005年国家食品药品监督管理局颁布《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》之后,2010年8月,卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局联合出台的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》,对简化申报程序中使用历史溯及、证明资料项目、临床病例数量等各环节内容及标准进行了明确界定,对中药制剂管理相关管理办法与规定予以了进一步补充和完善,为医院中药制剂研发注入了新的活力。面对政策提供的发展空间,医疗机构应把握机遇,制定与之相适应的对策与措施,更好地发挥医院临床科研优势、带动医院特色建设、推进中药制剂研发工作不断深化发展。笔者现就医院中药制剂研发思路阐述如下。     

医疗机构制剂向中药创新药转化过程中临床关键问题思考

在中药注册审评审批改革的政策背景下,医疗机构中药制剂（以下简称“医疗机构制剂”）具备人用经验,符合中医临床实践特点,在中药创新药研发中具有优势,因此,基于“临床经验方-医疗机构制剂-中药新药”的研发模式受到业界普遍关注。然而,在医疗机构制剂研发及使用过程中,普遍存在制约其向中药创新药转化的问题,导致人用经验的收集基础相对薄弱,用于支持中药新药研发的临床证据不足。笔者在梳理人用经验配套法规和相关技术要求、分析制约医疗机构制剂转化临床问题的基础上,从不断挖掘临床价值、完善信息系统建设、注重中医临床实践、发挥学科合作优势等方面为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议,通过实现基于“三结合”审评证据体系的医疗机构制剂全生命周期管理,促进医疗机构制剂向中药创新药转化。     

卫生部、国家中医药局、国家食药监管局出台意见 扶持促进医疗机构中药制剂发展

卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局近日联合发布《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》,要求重视并扶持促进医疗机构中药制剂健康发展,规定三种情况下可在指定医疗机构间调剂使用中药院内制剂。     

中药院内制剂防控新型冠状病毒肺炎的概况及改进思路探讨

用于防控新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的主要中药院内制剂有透解祛瘟颗粒、清肺排毒合剂、银翘藿朴退热合剂、荆防藿朴解毒合剂、益气固卫合剂、麻杏清肺颗粒、肺炎清解颗粒等。 中药院内制剂在防控新型冠状病毒肺炎疫情中可适用于轻症患者、无症状感染者和免疫功能低下的易感人群等。为进一步提高中药院内制剂在新型冠状病毒肺炎疫情防控中的作用,医疗机构今后应加大投入,从管理、临床、科研等多个环节着手,在剂型、给药途径、疗效及其机制以及不良反应等方面深入研究;按照因时、因地、因人制宜的原则研发中药院内制剂,以应对复杂多变的防疫形势。     

医疗机构中药制剂注册管理和技术要求的情况研究

医疗机构中药制剂是中药新药的重要储库。梳理医疗机构中药制剂注册和备案的管理依据,分析其一般情形,并将医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂的现行申报资料和技术要求进行对比。旨在了解医疗机构中药制剂的品种情况及申报资料中可能存在的问题,为更好地应用人用经验,豁免来源于医疗机构中药制剂的中药新药申报资料提供参考。     

甘肃院内中药制剂实行市场调节价格机制

<正>《中国中医药报》2015年9月16日讯:甘肃省近几年已先后公布了4批327种院内中药制剂在省内调剂使用,甘肃省卫生计生委、省食品药品监管局等部门联合印发的《关于加强院内中药制剂委托配制和调剂使用管理工作的通知》,就加强院内中药制剂管理作出部署。《通知》提出,在省内调剂使用的县级以上医疗机构的院内中药制剂,均可委托省内取得《医疗机构制剂许     

医院传统中药制剂需备案管理

正2月12日,国家食品药品监督管理总局发布《对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,明确将由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂等,医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理;传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用,一般不得调剂使用,需要调剂使用的,     

院内中药制剂生产和使用情况的分析与思考

目的分析我院院内中药制剂生产和使用情况,为相关决策提供参考。方法通过医院信息系统和制剂室院内制剂配制记录,收集2013—2016年我院院内制剂的剂型、品种、产值、科室使用金额、委托加工等信息,进行分类、汇总和统计。结果近3年来,我院制剂室生产的品种基本稳定,院内中药制剂品种占87.67%,中药制剂的产值占比达90%以上。剂型品种数最多的是合剂,但产值只排第4。从院内中药制剂使用金额计算,门诊使用占94.76%,住院使用占5.24%。结论院内制剂生产能力和生产规模在逐步下降,虽然需要通过委托配制弥补自身的生产能力不足,但对中医医院来说仍不可或缺。医院中医特色专科和院内中药制剂品种相互依存。应尽快建立院内中药制剂的"新陈代谢"机制。     

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报要点

目的 总结医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的经验,为医院中药制剂备案及新制剂发展提供参考。方法 结合医院制剂备案制的相关法规及我院新申报成功的4个中药制剂申报过程,浅析医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的关键点,归纳体会。结果 医院制剂备案制只是简化了申报流程,并未降低标准,仍需进行长期的准备。结论 随着国家医疗体系体制与管理模式的转变,中药制剂备案制申报更加便捷,审批流程更短,但后期监管力度加大,对备案资料的真实性、完整性、规范性要求更高,且需注重质量标准的可控性。