生物样本库的设施与环境

正生物样本库融合了生物样本实体、生物分子信息以及样本资料数据的综合资源,对于开展人类疾病预测、诊断、治疗等研究具有不可替代的重要作用~[1],是众多重要科研成果快速产业化、实现转化医学和精准医学的重要保证~[2]。世界范围内已将生物样本库视为发展生物医药核心竞争力的重要战略举措之一~[3],纷纷投入大量资金。要建设好生物样本库,设施和环境是根基、是基础,一定要充分重视。下面就生物样本库的设施和环境进行简单介绍。     

中国医药生物技术协会生物样本库标准(试行)

医学标准化、高质量的生物样本库是重大疾病(尤其肿瘤)基础与临床研究、临床诊治技术研发、药物研发、健康(预测预防)研究与产业化,即实现转化医学的最宝贵资源、最重要环节之一,毫无疑问也是当今生命科学原创性研究、生物医药产业自主创新体系中至关重要的环节与保证。2009年9月美国国家癌症研究所(NCI)开始筹划建立美国第一个国家级肿瘤生物样本库,Times更是将这个国家生物样本库列为2009年改变世界十大规划之八。我国疾病样本资源极其丰富,是任何一个国家所无法比拟的,我们必须抢占重大疾病生物样本库建设先机,以抢占我国在生命科学研究与生物医药产业领域国际制高点。然而,目前我国医院生物样本库建设尚处于初创阶段,存在无序、分散、封闭、缺乏标准化流程、缺乏质控体系与信息化管理、临床资料残缺不全(尤其治疗与随访资料)、伦理学与法律不健全等问题,严重降低了我国生命科学研究水平、阻碍了创新性新药研发与临床诊治技术开发进程。中国医药生物技术协会生物样本库分会于2010年组织全国范围内的组织生物样本库建设现状调研发现,我国各相关大学、研究院所与医院都非常重视生物样本库的建立与转化医学的研究,建设单位都急盼行业与国家标准的出台。为此,中...     

中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）

医学标准化、高质量的生物样本库是重大疾病（尤其肿瘤）基础与临床研究、临床诊治技术研发、药物研发、健康（预测预防）研究与产业化,即实现转化医学的最宝贵资源、最重要环节之一,毫无疑问也是当今生命科学原创性研究、生物医药产业自主创新体系中至关重要的环节与保证。2009年9月美国国家癌症研究所（NCI）开始筹划建立美国第一个国家级肿瘤生物样本库,Times更是将这个国家生物样本库列为＂2009年改变世界十大规划＂之八。我国疾病样本资源极其丰富,是任何一个国家所无法比拟的,我们必须抢占重大疾病生物样本库建设先机,以抢占我国在生命科学研究与生物医药产业领域国际制高点。然而,目前我国医院生物样本库建设尚处于初创阶段,存在无序、分散、封闭、缺乏标准化流程、缺乏质控体系与信息化管理、临床资料残缺不全（尤其治疗与随访资料）、伦理学与法律不健全等问题,严重降低了我国生命科学研究水平、阻碍了创新性新药研发与临床诊治技术开发进程。中国医药生物技术协会生物样本库分会于2010年组织全国范围内的组织生物样本库建设现状调研发现,我国各相关大学、研究院所与医院都非常重视生物样本库的建立与转化医学的研究,建设单位都急盼行业与国家标准的出台。为此,中国医药生物技术协会生物样本库分会组织国内基础、临床、病理、建库技术、法律等领域20位专家,共同编制了中国医药生物技术协会《生物样本库》的标准。该标准分为两个部分：第1部分：生物样本库设施与保障;第2部分：肿瘤生物样本操作规程。该标准虽经专家们反复讨论、修改,想必在全国范围内实施过程中,一定还会存在问题,希望同道们能及时反馈,以利于进一步修改、完善。     

底部预置二维码冻存管在生物样本存储中的应用方法

随着转化医学和健康医疗大数据快速成为医学研究的热点[1-3],越来越多的研究者认识到人类遗传资源与信息是医学研究的宝贵资源,是精准医学的基石[4].医学研究对生物样本的收集、保存和应用需求日益增加,高质量大规模生物样本库的建立对探索人类疾病新治疗途径和提高科研效率极具帮助[5-6].生物样本库一般使用冻存管储存生物样本...     

中国整合生物样本学大会暨BBCMBA十周年庆典在沪开幕

正由中国医药生物技术协会、中国医学科学院共同主办,中国医药生物技术协会组织生物样本库分会(BBCMBA)、全国生物样本标准化技术委员会(NTCBSAC)、生物芯片上海国家工程研究中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属第六人民医院等承办,中国工程院、中国医学科学院上海生物样本资源合作研究中心、国家人类遗传资源共享服务平台上海创新中心、中国生物样本库联盟等支持的2018中国整合生物样本学大会暨BBCMBA十周年庆典于2018年3月     

河北省磁县食管癌高发现场生物样本库建立与管理

肿瘤组织生物样本在肿瘤的研究中扮演着重要的角色[1],生物样本库包括生物样本实体、生物分子及样本相关临床资料等综合资源,对于开展人类疾病预测、诊断、治疗研究具有重要的作用.转化医学的兴起和发展对生物样本资源的迫切需求与日俱增[2-3].在我国已有多家单位建立了不同规模、不同类型和不同管理与应用方式的组织和血液样本资源库[4-8].本文对磁县生物样本库的建设和管理进行介绍.     

地方院级生物样本库建设思考

临床生物样本库的主要职责是收集、储存、管理和应用人类生物样本,同时配备相关生物样本信息管理数据库,为基础研究者提供疾病发病原因、发生发展机制的实验材料,或为临床医师进行肿瘤分期、药物筛选、靶向治疗、疗效评估、预后随访等提供相应的支持[1-2].生物样本库作为医学研究的重要资源,是连接基础研究和临床研究的重要桥梁,是转化...     

华西生物样本库低温储存系统安全管理

正转化医学和精准医学的快速发展带来了大量的生物样本资源需求,也促进了生物样本库的高速发展~([1-2])。高质量的生物样本是基础和临床研究的重要来源,也是实现转化医学与精准医学的物质基础~([3])。生物样本库建设及管理过程中的规范化、标准化日益受到重视,其中,安全管理是样本库     

规范化记录管理体系促进医院型生物样本库的运行效能探讨

人类遗传资源是医院、各研究机构开展科学研究、临床研究不可或缺的基础性资源,2019 年发布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》[1]提出材料(人类离体器官、组织、细胞、血液、体液、分泌物、排泄物及其生物大分子衍生物等)和信息(生物样本捐赠者的临床诊治、随访、实验研究等资料)均为重要的人类遗传资源,并明确要求资源保藏...     

涉及到人体生物样本研究中的“再次同意”问题

 人类生物样本是一种重要的生物医学研究资源,但采集、处理、使用和储存样本及其数据时,应格外尊重样本提供者的基本权益[1]。20世纪90年代以来,英国、冰岛等国在建设人类遗传数据库（genetic database）或生物信息库（bio-bank）的同时,也在积极探讨相关的伦理准则和管理法规。在众多伦理问题中,备受国际社会的关注是"再次同意"（re-consent）问题,即：当因特定目的采集的样本用于未来的其他研究时,是否需再次征求样本提供者的同意。为预防研究人员对人体生物样本的滥用,英国的医学研究委员会（Medical Research Council）主张：当现有的样本用于新研究时,必须经伦理委员会的审批[2]。但美国人体研究保护办公室（OHRP）在"涉及到编码的私人信息或生物样本的研究指南"（2004年）中却建议：那些涉及到匿名化样本的研究无须经伦理委员会的再次审批。可见,英美国家在再次同意问题上也存在分歧。在国际范围内,因难以获得样本提供者的再次同意,相当多的伦理委员会也就默许了那些过去采集的样本用于新的研究。我国人口众多,疾病谱系广泛,人类生物资源丰富。目前,我国已初步形成了一批人类生物样本采集、储存和使用的研发基地,国际合作研究也在不断加强,但相应的伦理准则和管理规范建设滞后,伦理审查制度不够健全,保护样本提供者权益的意识淡漠,这种状况显然不利于人类生物样本的保护和开发。因此,我国在积极推动国际合作时,不应忽视国际社会业已讨论的伦理问题,尤其是再次同意问题。2006年10月到2007年2月,一项由美国国立卫生研究院（NIH）主持的关于涉及到人体生物样本研究中"再次同意"问题的问卷调查在中国、埃及、印度和日本同时展开。本次问卷由NIH的Reidar Lie教授和被调查国家的课题组成员共同设计。笔者参加了该课题组的工作,于2000年底在北京、上海等地的医疗科研机构中开展了一项针对科学家、科研管理者的书面问卷调查,以了解我国科学家对"再次同意"问题的认知和态度。     

中山大学附属第五医院生物样本库的建立与完善

<正>生物样本库即标准化收集、处理、保存和使用各种离体生物样本和表型信息,为生物医学研究提供科研材料的资源库~([1])。生物样本库涵盖了丰富的疾病临床信息与样本生物学信息,为疾病的研究、遗传和健康事业发展提供了战略性资源,是支撑转化医学和精准医疗实施的前提,更是研究型医院与学科建设的基石。欧美国家非常重视生物样本库的建设,1999年英国建     

上海市长宁区老年人群生物样本库建设

生物样本库是一种集中保存各种人类生物材料,用于疾病的临床治疗和生命科学研究的生物应用系统,是标准化收集、处理、储存和管理人类离体器官、组织、细胞、血液、体液、分泌物、排泄物及其生物大分子衍生物等各种生物样本,以及生物样本捐赠者的临床诊治、随访等信息的机构[1].生物样本库是转化医学、精准医学的重要研究基础之一,在疾病风...     

我国生物样本库建设现状与未来发展的思考

正在生命科学领域,随着精准医学时代的开启,越来越多的科研人员聚焦生物样本库的建设和研发。随着后基因组时代的来临,生物医药领域的科研人员聚焦于设计并操控生物样本库的采集、处理、分装、储存、分析、管理、分配生物样本和数据以备未来的研究使用。正是基于未来研究的需求,推动着生物样本库在政策、法律法规、行业标准化建设、运营和共享,以及生物样本库产业化和可持续性发展等诸多方面要重新探索明确定义、内     

生物样本库的现状、发展与思考

正生物样本库是生命科学和生物技术基础设施的重要组成部分,对经济增长和医疗保健能产生重大影响。根据国际经济合作与发展组织(OECD)的定义,生物样本库指的是"人口中生物材料以及存储在相关组织中的数据和信息的集合"~([1])。生物样本库是生物样本的存储场所,生物样本包括但不     

儿童专科医院样本库的生物样本特征分析及策略建议

正生物样本库为转化研究提供重要的研究资源~([1]),其通过与疾病特征和研究目的相关联的顶层设计、系统规范地收集健康个体来源的和疾病个体来源的血液、组织、各种体液等样本,经过与样本特性相适宜的处理后再将样本冷冻保存~([2])。生物样本库的规范建设和科学管理至关重要,对各种样本分析前变量开展质控研究以建立科学的样本处理和存     

基于冷链监控系统规划生物样本库的建设与管理

正疾病预防控制、临床诊治、基础医学和计算机管理的有机结合已成为当今医学发展的重要趋势。2019年8月30日国家标准化管理委员会发布了《生物样本库质量和能力通用要求》(GB/T37864-2019),对推动我国生物样本库的标准化构建和学科建设与发展具有重要的意义,也标志着国内生物样本库建设进入了全面实施标准化发展的新时代。     

浙江省台州医院获得我会生物样本库质量检查合格证书

<正>为了促进我国生物样本库的规范化建立,我会生物样本库分会制定了《生物样本库质量达标检查手册》,经过常务理事会审议和批准,开展生物样本库行业自律工作。2014年下半年,浙江省台州医院向我会递交相关申请材料,我会组织专家赴现场进行检查,并且抽取样品送检。经查,该院符合《生物样本库质量达标检查手册》质量标准,现已获得我会生物样本库检查合格证书,同时,专家也对其标本库给予了进一步完善建议。生物样本库检查是我会继牛血清生产质量检查和细胞培     

生物样本库安全管理体系的建立与完善

正精准医学时代的到来促进了生物样本库的迅速发展~([1]),我国生物样本库的数量已经呈现逐步上升趋势。然而,生物样本库建设过程中安全管理体系的建立需要引起生物样本库建设者的高度重视。生物样本库安全管理体系需要考虑生物安全和生物安保两个层面,其中生物安全(biosafety)是     

生物样本信息资源库的国内外研究进展

标准化的生物样本信息资源库是基因组、功能基因组等生命科学研究的关键源头,是将科研成果快速转化为医疗产品,应用到临床的重要保证,也是生物医药研发自主创新体系中至关重要的环节。英国、加拿大、挪威、瑞典、冰岛等国家早已建立了自己的生物样本信息资源库。     

《第三届中国组织生物库标准化建立与应用研讨会暨第一届上海生物样本与转化医学论坛》会议纪要

由中国医药生物技术协会、上海市消化病学分会共同主办,中国医药生物技术协会组织生物样本库分会、上海市消化病学会生物样本库与转化医学学组、上海芯超生物科技有限公司联合承办的“第三届中国组织生物样本库标准化建立与应用研讨会暨第一届上海生物样本库与转化医学论坛”于2011年6月24日-26日在生物芯片上海国家工程研究中心隆重召开。参加本次会议的医院、大学、科研院所及生物医药企业共计200余家,专家达300余人。