心血管药品说明书100份统计分析与用药安全

目的建议医生、护士和药师在用药时熟读药品说明书,促进用药安全。方法收集目前使用的心血管疾病相关药品说明书,按说明书各项进行分类统计、对比。结果合资及进口药品说明书所列项内容较国产药品说明书更全面、更具体。结论认真阅读药品说明书,是患者用药安全的前提和保障。     

超药品说明书用药的问题及对策

目的为临床药物治疗中超药品说明书用药问题提供参考。方法强调药品说明书的法律地位,分析超药品说明书用药现象的原因、问题和对策。结果在临床药物治疗中超药品说明书用药较多存在且情况复杂,易引发政策法规、用药安全等一系列问题。结论谨慎对待超药品说明书用药,立法规范超药品说明书用药,强调药品管理制度和医疗行为规范。     

187份抗菌药物说明书对特殊人群用药说明的分析

目的了解抗菌药物药品说明书中关于儿童、孕妇及哺乳期妇女、老年人用药项的情况,为规范药品说明书提供参考。方法收集某三级医院正在使用的抗菌药物说明书187份,对儿童用药、孕妇及哺乳期妇女用药、老年患者用药项进行调查。结果孕妇及哺乳期妇女用药较好地标注了禁忌,儿童用药的用法用量标注较详细,老年用药标注缺失较多。结论建议国家相关部门加强对药品说明书的安全监管,制定和完善药品说明书的标准格式,重视特殊人群的用药情况说明。     

医院常用内分泌系统药品说明书中老年人用药表述情况的调查分析

目的了解和分析医院常用的内分泌系统药品说明书中老年人用药描述,为该类药品说明书的撰写、改进提供参考依据。方法收集医院常用内分泌系统药物的药品说明书102份（以商品名计）,统计不同药理学分类、不同厂家与剂型药品说明书中有关老年人用药叙述的差异。结果老年人用药项目的标注率为90．2％,其中有具体用法用量的为23．5％;老年人药代动力学的标注率为10．8％;标注老年人用药“尚不明确”占49．0％,标注“慎用占11．8％,标注“遵医嘱”或“用量酌减”占15．7％;除冲剂和溶液剂外,其它剂型标注率较高;国内厂家说明书中在具体用量标注方面和标注“慎用”分别低于和高于国外（含合资）厂家（P〈0．05）。结论内分泌系统药品药品说明书中仍存在老年人用药项目的缺失、表述不详尽等问题,需引起各方面的关注,建议国家相关部门加强对药品说明书的安全监管,完善说明书的内容。     

正确认识超药品说明书用药

通过分析超药品说明书用药的定义、常见事例、常见问题以及相关政策来正确认识超药品说明书用药.超药品说明书用药存在其合理性,但也可能引起一些相关问题.     

浅析药品说明书存在的问题

1 本院使用药品的说明书结构格式规范统计 随机抽取本院药房100份不同药品的说明书．用统计学方法参照《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》和《药品说明书规范细则（暂行）》的法定药品说明书格式对其结构、项目进行比较，其中空缺项目多达11项。如：药品名称、药代动学、药理毒理、禁忌、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物过量、药物相互作用、药理作用、注意事项。     

美国精神科药物说明书中药物干扰实验室检验内容的分析

目的分析美国精神科药物说明书中有关药物干扰检验的信息,以期对我国说明书的撰写和监管有所借鉴。方法从美国食品和药物管理局药品说明书官方网站Daily Med中下载收录的所有药品说明书建立数据库,手工检索其中精神科药物干扰检验的相关内容。结果在美国已上市的精神科药物中,检索到盐酸安非他酮等13种药物能够干扰临床检验,对检验结果的解释造成不利的影响。这些药物使尿液中其他药物呈假阳性,而且多采用了免疫学方法的测定,提示可能是由于检测试剂中所用抗体的非特异性反应所致。结论药品说明书是临床上药物干扰检验的良好信息来源。我国药品生产企业及药品监督部门应规范、完善药品说明书内容,以便为临床合理用药提供更多的帮助。     

常用75份注射用抗菌药物使用说明书的分析

目的：分析与对比同一种抗菌药物不同生产厂家的药品使用说明书的内容及其用法与用量等方面的差异,为规范药品使用说明书提供参考。方法刊史集2010年7-12月问武汉市东西湖区人民医院抗菌药物的使用说明书75份,对不同厂家生产的同一种药品的使用说明书进行汇总分析。结果：22种抗菌药物的58份药品使用说明书内容中,在用法与用量、儿童用药、老年用药、孕妇及哺乳期用药、贮藏条件、有效期内容上存在不一致,甚至同一种药品使用说明书中前后存在矛盾的现象。结论：应加强药品说明书的监督管理,制定统一、规范、合格的药品说明书,保证患者安全用药。     

静脉药物配置中心超药品说明书用药的调查分析

目的了解我院静脉药物配置中心超药品说明书用药的情况,促进临床合理用药。方法参照相关药品说明书的内容,对我院静脉药物配置中心2009年5月-2012年4月记录备案的超药品说明书用药的129份医嘱进行分析。结果超药品说明书用药的情况可分为超药物剂量、低龄用药、配伍用药、载体用量、载体选择等方面。结论应进一步完善、充实与超药品说明书用药相关的政策法规,确保临床用药的安全、有效、经济、合理。     

我院常用75种注射用抗感染药物药品说明书分析

目的:了解我院常用注射用抗感染药物药品说明书标注内容的完整性,为临床合理使用注射用抗感染药物提供参考。方法:根据《药品说明书规范细则(暂行)》和《药品说明书和标签管理规定》,对我院常用注射用抗感染药物药品说明书应包含项目进行调查和统计分析。结果:本次调查共纳入75种注射用抗感染药物药品说明书,药品说明书中规定应有的项目标注率较高,但一些与临床用药密切相关的项目,例如用法用量、儿童用药、药物过量、易过敏药物的皮试等详细标注的比例较低,药动学、药理毒理、不良反应等项目内容详细程度差异较大,尤其是国产药品叙述较为简单。结论:建议生产厂家细化药品过量、特殊人群用药等项目的标注内容,详细说明药物使用方法,使之更具有指导性,确保临床用药安全、有效。     

读懂药品说明书的6个常识

小小药品说明书,藏着大大的用药学问。如果您想做一个健康的用药人,就应该会读药品说明书。下面是关于药品说明书的6个常识,您不妨花几分钟时间,看看自己有没有这些常识。     

38种心血管药物说明书分析

根据《药品说明书规范细则（暂行）》和《药品说明书和标签管理规定》,对我院所用38种心血管药物说明书（指西药品种）应包含项目进行调查和统计分析.结果 药品说明书中规定应有的项目标注率较高,但一些与临床用药密切相关的项目：知用法用量、不良反应、特珠人群用药、注意事项等内容标注的详细程度差异较大.建议生产厂家应重视药品说明书的标注,在药物的用法用量、不良反应、特珠人群用药和注意事项等方面加以详细说明,保证临床用药的科学合理.     

83份抗菌药物说明书调查分析

目的 促进药品说明书的规范,为合理用药提供依据.方法 根据〈化学药品和生物制品说明书规范细则〉、〈中国药典.临床用药须知〉、〈药品标签说明书管理规定〉等关于药品说明书的有关规定,对所收集的83份抗菌药物说明书进行统计分析.结果 83份抗菌药物说明书中存在问题的为59份（71.08%）,共出现问题129处,以基本项目不齐、安全性信息缺失、用法用量不明确等为主.结论 仍需加强对药品说明书的监管,提高对药品说明书重要性的认知.     

历年广东省药学会超药品说明书用药目录概况与分析:以抗肿瘤药品为例

目的:为抗肿瘤药物临床超说明书使用提供参考。方法:系统检索2015至2021年广东省药学会官网发布的超药品说明书用药目录(以下简称"目录"),检索时限截至2021年7月20日,重点对比历年目录中抗肿瘤药品数量、分类、Micromedex证据分级变化情况。结果:迄今纳入目录的药品共125个(以通用名计),总条目数242条,其中抗肿瘤药品28种,总条目数81条,抗肿瘤药品占目录总条目数平均30%及以上;单靶点抑制剂的品种逐渐增加:2015年版仅贝伐珠单抗和利妥昔单抗2个品种,涉及5条超说明书用药;2021年版增加至9个品种,含培唑帕尼、厄洛替尼、依维莫司、帕博利珠单抗等,涉及32条超说明书用药;历年目录同一个药品同一适应证的Micromedex分级基本不变,仅部分品种依照相关指南做了调整。结论:目录纳入药品数量持续增长,尤其是抗肿瘤药品,迫切需要规范与完善超说明书用药体系,加快药品说明书更新审核程序。     

药品说明书中妊娠及哺乳期用药信息标注情况调查

目的调查药品说明书中关于妊娠及哺乳期用药信息的标注情况,提出标注建议,加强合理用药。方法统计安徽医科大学第四附属医院药品目录中 1 541份药品说明书妊娠及哺乳期用药信息,调查 2018年 8月 16日至2019年 2月 16日住院妊娠期病人使用的药物品种情况。结果西药说明书妊娠和哺乳期用药信息标注率分别为 84.02%、78.75%,中成药分别为 50.74%,14.81%;妊娠及哺乳期药品说明书普遍存在缺乏人体试验信息、 FDA妊娠分级标注率低、不同妊娠分期标注率低、缺乏妊娠及哺乳期药代动力学研究、用药指导不确定性标注率高等问题;有妊娠及哺乳期用药信息的药品以口服给药及静脉给药比例较高,外用及其他剂型比例较低;非处方药妊娠及哺乳期用药信息标注率低;妊娠期住院病人所用部分药品在妊娠期使用的安全性尚未确立,部分药品对胎儿有潜在风险。结论常用药品说明书妊娠及哺乳期用药信息标注率不佳,需要药品监管部门、药品研发生产企业、医疗机构共同推动药品说明书关于妊娠及哺乳期用药信息的完善,保障特殊人群合理用药。     

“‘齐鲁杯’超药品说明书用药的风险与防范”征文启事

<正>超药品说明书用药又称"药品说明书外用法""药品未注册用法",是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。目前,超药品说明书用药现象全球普遍存在。有研究显示,在常用药品处方中,约有21%属于超说明书用药,但其中仅27%有循证医学证据支持其有效性和安全性;     

社会药房药品说明书服务的调查分析

药品说明书是药物信息最基本、最主要的来源,是指导临床用药和病人自我药疗的主要依据,是国家食品药品监督管理局(SFDA)审核批准的具有法律效力的文件,是其他药物信息所不可替代的[1].社会药房有必要为病人或消费者提供药品说明书服务,使病人或消费者在选购药品时能够阅读到药品说明书,从而帮助病人或消费者正确选购药品,促进合理用药.笔者此次对社会药房药品说明书服务的情况进行了调查与分析,并提出了相应的建议.     

19种注射用化疗药物药品说明书分析

目的：调查分析我院常用19种注射用化疗药物的药品说明书,为临床合理应用提供参考。方法：收集我院常用的19种注射用化疗药物的药品说明书,对溶媒种类、配制方法、输液时间与速度、不良反应、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用等项是否标注进行分析。结果：19种注射用化疗药物的药品说明书关于儿童用药、老年用药、输液时间与速度的标注率偏低。结论：注射用化疗药物药品说明书中关于儿童用药、老年用药、输液时间与速度内容过于简单,还需补充完善。     

本院新型抗肿瘤药物的超说明书用药分析

目的分析本院新型抗肿瘤药物的超说明书用药合理性,为临床合理用药提供科学依据,规范本院新型抗肿瘤药物超说明书用药行为。方法提取2018年5月～2019年4月本院所有使用新型抗肿瘤药物的用药信息7521例,整理出所有超说明书用药信息包括药品名称、说明书用法、临床超说明书用法、超说明书用药例数及占比。结果本院新型抗肿瘤药物共计26个药品,4个药品(1590例)出现超说明书用药。临床使用中有2个药品(6种超说明内容,1541例,占97.16%)未通过药事管理委员会及伦理委员会审议,未收录在本院《超说明书用药目录(2018版)》。超目录使用的利妥昔单抗注射液的2种超说明书内容(7例,占0.44%)和重组人血管内皮抑制素注射液的3种超说明书内容(1533例,占96.66%),均有国内外循证医学证据支持,视为合理用药;重组人血管内皮抑制素注射液超说明书应用于复合型肺小细胞癌(1例,占0.06%),证据不足,视为不合理用药。结论超说明书用药在法律层面是不受保护的,临床使用存在一定的风险性。医师应规范超说明书用药行为,在医院的监管力度和药师实时干预下,三者通力合作,共同保障患者的用药安全,规避超说明书用药的法律风险。     

对药品说明书结构完整性的调查与分析

目的分析药品说明书的完整性,指导临床合理用药,减少不良反应的发生。方法收集本院462种药品说明书并统计分析。结果462种药品说明书中有缺项的分别是：不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒性、药代动力学。其中中成药说明书缺项较西药说明书严重。结论继续完善药品说明书结构的完整性,加强药品监督管理部门的监察力度,强化药品生产企业的责任感,促进药品的合理使用。