根据GMP建立医院制剂管理的文件系统

目的医院制剂室应根据其生产实际和特点来制定文件系统，力求科学合理，简洁实用，以缩小与GMP的差距。方法根据GMP要求，结合我院特点和生产实际．以标准和记录两部分，建立我院制剂管理的文件系统(即软件系统)。软件系统以人员、物料、设备、生产、质量等管理的系统为核心，是通过主观努力可以达到较高水准的。结果和结论依照管理文件系统，使制剂生产质量安全规范。     

医院制剂产品GMP验证初探

目的：提高医院制剂室产品的质量。方法：本文通过对验证的内涵、意义、具体做法及验证的组织实施等讨论,将所得数据进行统计学处理。结果：说明验证是药品生产中GMP的基石。结论：GMP是提高制剂产品质量的重要保证。     

医院制剂的现状及发展趋势

<正> 医院制剂长期在配合临床治疗中起到了广泛的积极作用,及时弥补市场供应不足和品种短缺,成为制剂生产中拾遗补缺的重要力量。就我国的国情而言,医院制剂的现状尚不容乐观,但在若干个制剂中心尚未建立的情况下,在数千种医院制剂未由工厂制剂生产或由其它"商品药"基本替代之前,医院制剂还要存在相当长的时期,我们针对现状,探讨一下医院制剂的发展趋势。     

医院制剂药检室GMP认证后的管理

GMP认证后医院制剂检验室工作及管理情况。     

浅谈新时期医院制剂的发展方向

<正> 我国医院制剂从兴起至今已有几十年的悠久历史,它在保证临床用药和科研需要、弥补市场药品供应不足,保障人民身体健康及培养医院药学人才、研究开发新药等方面起到了重要的作用。《药品管理法》明确规定医院制剂是医院药学的重要组成部分,是临床医疗的需要、是医药市场的重要补充,同时医院制剂室也是开发新药、新技术、新材料的实验基地。因此,医院制剂的存在不仅是必要的也是必需的。我     

药检人员在自制制剂生产中实施GMP规范化管理的探讨

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人体生理机能，并规定有适应证、用法和用量的物质。药品的生产必须符合GMP的要求。药品实施GMP管理是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。     

浅谈医院制剂的现状与发展

医院制剂是医院药学的一个重要组成部分，多少年来。医院制剂在保障临床用药，提高医疗及药学科研水平，经济效益等方面发挥了重要作用。随着人们生活水平的改善，对药品的质量要求也在不断提高，原有的制剂生产模式已不能满足有效控制制剂质量的要求，随着国家和地方药品监督管理局的相继成立，对药品生产的管理逐步走向正规化、国际化。     

从医院制剂质量看提高医院制剂检验技术的必要性

<正> 今年的《核发“制剂许可证”验收标准(暂行)》规定,医院制剂室对其所生产的制剂必须全检。目前,医院制剂在临床中使用量大,如果检测手段不全,制剂质量得不到保证,则会直接危害人们的身体健康, 我所对辖区内12家医院的制剂,采取随机抽查法,于1983～1989年抽出5种33批无明确标准的酊(酒)剂、1989～1990年抽出153批注射剂及36批普通合剂,按《中国药典》1985年版、《百色地区医院制剂汇编》、《药品卫生标准》进行检验。     

医院制剂发展趋势的探讨

国家食品药品监督管理局进一步明确了国家以GMP标准来重新规划和管理医院制剂室，相应的法律、法规与医药市场的变化，都将对医院制剂的品种、生产规模、经济效益和发展方向产生较大影响。新的医院制剂物价核算方法使其利润率明显下降，而一些大型现代化输液生产企业先后建成，其产品质量和价格对医院输液制剂产生极大的竞争压力。显然，医院制剂的生存正面临严峻的挑战，到底该何去何从？2005年底全国医院面临着《医疗机构制剂生产许可证》的换证工作，笔者深入分析了医院制剂发展历程，并结合近几年来笔者所在医院的制剂室在新法律、法规要求下的发展变化，对医院制剂的发展前景提出几点看法，共同探讨医院制剂的存在问题和发展趋势。     

论中药制剂生产实施GMP

全球有70％的人接受过中医药治疗或保健。全球天然药物的销售量每年以20％的速度增长。中医药日渐受到各国政府和人民的关注，天然药物市场迅速扩大。对中药有效成份的研究，亦成为国际药物研究工作者乐此不疲的课题。     

制剂设备GMP达标中的隔离与清洗灭菌问题

本文阐述了制剂设备GMP达标中的隔离技术与就地清洗和就地灭菌问题，提出发展先进的隔离技术和建立先进的就地清洗和就地灭菌系统，是在一个更高层次上与国际GMP接轨、稳操胜券的重要保证。     

中药制剂在GMP认证中的物料平衡问题

药品是人类与疾病斗争的有力武器,药品生产质量的好坏,直接关系到人们的身体健康和生命安危,要生产优质的药品,必须执行GMP(Good Manufacturing Practice).     

固体制剂车问GMP改造中空调净化系统设计若干问题的探讨

我国目前正大力推行GMP认证制度，GMP认证和管理是一项庞大的系统工程，就硬件建设而言，GMP厂房建设中空调净化系统占很重要部分，不合理的设计甚至会导致整个洁净室静态测试无法通过，即使勉强能通过静态测试亦会影响厂房的使用质量，笔者曾参与固体制剂车间GMP厂房建设的全过程，并结合建成后空调净化系统常规运行中存在的苦干问题作一综合探讨。     

浅谈医院制剂的药品质量管理

浅谈医院制剂的药品质量管理杨子光，王巨才医院制剂在长期的医疗实践中发挥了积极的作用，近几年来随着改革开放的不断深入和医疗制度的进一步改革，我省各家医院的普通制剂品种也在不断的增加，但质量控制并不乐观。在１９９４年全省各部门抽验药品质量分析中，医疗单位...