中药注射剂质量控制研究进展

中药注射剂是中国独创的新制剂,具有起效快、疗效高等优势,打破了中药只适合治疗慢性病的传统观念,弥补了中医临床急救用药的空缺,对某些疑难重症、危急重病的治疗效果较好.但随着中药注射剂的广泛应用及品种的日益增多,不良反应的出现愈加频繁,安全性受到广泛关注,这极大限制了中药注射剂的应用和发展.本文基于中药注射剂的研究现状,对...     

中药注射剂的质量控制

对中药注射剂生产过程中影响质量的因素进行分析并探讨处理方法。中药注射剂生产过程中的质量控制主要表现在注射用水的质量控制、原料的选择和使用、中间体的质量控制、活性炭的合理使用、不溶性微粒与可见异物的控制、灭菌温度与时间控制等方面，只有这几个方面的工作都做好了，才能保证产品质量及用药安全。     

浅谈中药注射剂的风险因素及其控制

通过阐述中药注射剂使用的安全性现状,对中药注射剂在处方组成、制备工艺、质量控制、临床应用方面存在的风险因素进行了分析,提出了相应的风险控制建议。     

风险最小化行动计划在中药注射剂风险控制中的应用

概述了风险最小化行动计划和中药注射剂的安全现状,论述了实施风险最小化行动计划对降低中药注射剂使用风险的必要性和可行性。通过探讨中药注射剂生产企业实施风险最小化行动计划的内容,以期为降低中药注射剂使用风险提供一种新方法,加强我国的中药注射剂风险控制手段,提高中药注射剂生产企业履行风险管理责任主体的意识和责任。     

中药注射剂质量控制与合理应用

中药注射剂是中药现代化的一个重要成果,是中药现代化皇冠上的一颗明珠。社会匕有一种舆论要取消中药注射剂,我认为中药注射剂的作用是不可取代的。无论是SARS还是甲流,近些年我国几次遇到重大疾病的救治、防控问题,中药注射剂都起了重要的作用,所以我说中药注射剂是不可替代的。     

中药注射剂的质量控制及合理应用

中药注射剂属于采用现代工艺或技术从天然药物单方或复方中提取出注入人体中可消灭病菌、细菌的药物,临床使用应遵循中医药理论。此类中药剂型在心脑血管、恶性肿瘤、呼吸系统等方面发挥明显作用,尤其是危重急病、疑难重症效果明显,体现了中药注射剂的药效速度快、作用可靠、疗效高及生物利用度高等优势,目前,已在各领域中得到广泛应用和关注。     

浅析中药注射剂的风险与对策

目的：分析中药注射剂致不良反应发生的原因和应对措施,以促进临床合理用药。方法：根据相关文献对中药注射剂不良反应发生的原因和应对措施进行总结。结果：中药注射剂的风险因素包括药物因素、药物相互作用、原料选取生产工艺、个体差异、给药方法等。结论：在生产上要加强管理;加强安全性研究与监测,建立监管档案;提高医生素质及时监测中药注射剂不良反应,多管齐下以保证中药注射剂的安全使用。     

中药注射剂风险因素分析

中药注射剂近年来在广泛应用的过程中,出现了大量药品不良反应事件,本文通过对中药注射剂的选材、致敏试验、质量标准、生产工艺和使用原则等方面来进行分析,探究中药注射剂可能存在的风险因素。     

浅析中药注射剂安全性质量控制要点

本文对中药注射剂质量标准项目进行分析,指出存在的问题,力求找到新的安全性质量控制点,并提出中药注射剂标准应该突出安全性质量控制的建议.     

中药注射剂超敏反应评价和风险控制相关问题的思考

中药注射剂安全性再评价工作有关文件自2009年发布至今十余年,落实工作推进缓慢,既有管理上的难度,也有方法学上的瓶颈问题未解决。笔者从中药注射剂的临床应用、不良反应特点入手,分析总结中药注射剂不良反应性质和评价方法等共同关注的问题,同时介绍笔者课题组围绕中药注射剂超敏反应特点、评价新方法及产品风险控制等相关问题开展的研究,旨在为中药注射剂安全性再评价的机构和企业提供参考。     

中药注射剂不良反应现状及风险控制措施浅析

目的针对中药注射剂的高风险性,分析其引起不良反应的风险因素,并提出相应的风险控制措施,以促进其临床合理用药。方法根据相关文献和报道,对中药注射剂不良反应特别是过敏反应的现状、发生原因和防治措施进行归纳分析。结果中药注射剂的风险因素包括药物、临床使用和用药者三方面。结论改进制剂工艺,规范临床使用,重视患者个体差异,加强安全性相关的基础研究和上市后的安全性再评价工作,以降低中药注射剂的用药风险。     

中药注射剂质量控制研究进展

中药注射剂作为中药现代化的重要代表,已成为中医药产业不可或缺的一部分。中药注射剂质量控制研究决定其安全性与有效性。针对中药注射剂成分复杂、药效物质基础不明确等问题,利用高效液相色谱法、气相色谱法等对其内在成分进行定量,从单一指标到多指标,结合指纹图谱、模式识别、谱效关系、质量标志物（Q-marker）的研究也取得很大的进展。从多指标定量测定、指纹图谱以及谱效关系和Q-marker等方面,对近年来中药注射剂质量控制研究成果进行综述。     

中药注射剂质量控制的研究进展

中药注射剂是我国独创的新剂型,其药效迅速、疗效提高,在危重急病、疑难重症等治疗上应用广泛。然而,随着中药注射剂的广泛应用,临床不良反应频繁出现,安全性问题越来越突出。本文系统查阅近年来中药注射剂质量控制方面的相关文献,并从原料药材因素、制剂工艺因素、中药注射液质量标准体系的建立三个层面对中药注射剂质量控制的研究情况进行综述。     

中药注射剂质量控制有关问题的探讨

中药注射剂是指以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物中提取出有效成分或物质制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临床使用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。     

中药注射剂研究现状及发展前景

中药注射剂在中医急症、疑难重症的治疗中取得了较好的成效,发扬了中医药特点,丰富了我国中药新途径。本文就近十年来中药注射剂的选方、制备工艺、稳定性研究和质量控制等方面进行了概述,并探讨了中药注射剂的发展前景。     

中药注射剂指纹图谱研究的现状和分析

中药成分复杂,以少数指标性成分控制产品质量不能体现中药的整体性,因而如何对中药进行整体质量控制是目前中药研究的热点问题.指纹图谱技术可整体上反应内在成分的情况,有可能最大化的获得药品质量的信息,并可指导生产企业对原料、半成品、成品进行质量控制,将各药味成分含量的波动控制在一定的范围,尽可能缩小各批次间的差异,以保证质量的稳定和均一.     

浅谈中药注射剂的风险因素及其控制措施

简要分析了中药注射剂潜在的风险因素,概述了药物警戒的理论、方法和制度对控制其风险因素的作用和措施,旨在全面提高中药注射剂的安全合理使用和科学监管水平。     

浅谈中药注射剂存在的问题与未来

简述当前中药注射剂所面临的挑战和机遇,分析中药注射剂在生产、使用过程中存在的问题,为中药现代化的建设提出几点建议。     

中药注射剂质量问题与临床合理应用探讨

目的：探析中药注射剂存在的质量问题,同时提出解决的对策,以促进临床合理用药,确保用药安全。方法：收集2005～2008年确诊中药制剂不良反应案例,对导致患者出现不良反应的中药注射剂进行简单的质量分析。结果：在收集的87个案例中,51例患者所用的注射液存在着浓度过高、澄明度或鞣质等质量问题。另外,部分患者在使用同一批药物的情况下,首次使用无不良反应出现,第二次使用则出现严重的变态反应,排除患者体质因素,这可能跟药物的不合理配伍应用有关。结论：分析当前中药注射剂存在的质量问题,提出合理的解决对策。对确保临床用药安全具有积极的意义。     

浅谈加强中药注射剂质量的管理

近年来,鱼腥草注射液、刺五加注射液、茵栀黄注射液等中药注射荆引发的严重不良反应相继进入公众视野。如何防范严重不良反应的发生？中药注射剂出现安全事故的重要原因之一是临床用药不规范,不对症用药、超剂量用药、与西药联合用药等现象在临床十分普遍。要对特殊人群（如新生儿）谨慎使用中药注射剂,规范并抬高相关药品的质量标准是关键。