关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则意见的函

为进一步做好中药注射剂安全性再评价工作,国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价非临床研究技术原则》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则》、《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则》、《中药注射剂风险管理计划指导意见》,现征求你们意见。请组织本辖区药品研究、生产、使用单位进行讨论,提出修改意见,及时反馈我司。药品生产企业、研究单位、医疗机构等也可直接提出修改意见。     

关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作,国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术原则（见附件1～7）,现予印发,请参照执行。     

中药注射剂安全性再评价工作将全面启动

国家食品药品监督管理局(SFDA)将在近期全面启动中药注射剂安全性再评价工作。本次中药注射剂安全性再评价,将以保证药品安全为核心,围绕风险排查、综合评价、提高标准开展工作。要求中药注射剂生产企业对照《中药     

中药注射液首次启动16000例大样本安全性再评价

2009年对于中药注射剂来说是不平凡的一年,在短短的三个月当中已经有两件足以载入中药注射剂发展史册的事件,首先是2009年元月国家食品药品监督管理局最新颁布的《中药注射剂安全性再评价工作方案》,其次就是3月27日,丽珠集团参芪扶正注射液16000例的上市后再评价正式启动,如果说《中药注射剂安全性再评价工作方案》是从对中药注射剂历史遗留的安全性问题做一次清理,     

关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知国食药监办[2009]359号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,国家局下发了<关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知>(国食药监办[2009]28号).为进一步控制中药注射剂安全风险、做好安全性再评价工作,现就有关事项通知如下: 一、全面开展生产及质量控制环节的风险排查,切实控制中药注射剂安全隐患 为提高中药注射剂的生产及质量控制水平,国家局组织制定了<中药注射剂安全性再评价质量控制要点>(附件1)(以下简称<质量控制要点>).     

循证医学对中药注射剂临床再评价的指导作用

中药注射剂经过几十年的临床应用,在发挥确切疗效的同时也出现了许多不良反应,中药注射剂临床再评价工作亟待全面深入开展。循证医学能够为中药注射剂临床再评价提供思路和方法,指导临床有效性、适应证、安全性、不良反应等再评价工作的具体实施。本文就循证医学对中药注射剂临床再评价的指导作用进行综述。     

北京市药品监督管理局关于进一步做好中药注射剂生产质量监管和安全性再评价工作的通知

顺义分局,延庆分局,局认证管理中心：为继续做好2010年中药注射剂安全性再评价工作,国家食品药品监督管理局下发了《关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2010]162号）文件。现结合北京市的实际提出下列要求,请一并贯彻执行。     

中药注射剂的非临床安全性再评价研究进展

中药注射剂作为我国传统医药的创新剂型,具有起效快、生物利用度高等优势,但在临床应用中时有不良反应的发生,严重的危害患者的生命安全。目前有关中药注射剂的非临床安全性评价研究相对较少,在一定程度上阻碍了中药注射剂的发展。因此,针对中药注射剂建立规范、完整的非临床安全性再评价体系,是保障其临床用药安全,推动中药注射剂发展的关键。概述了中药注射剂临床不良反应/事件（ADR/ADE）情况、表现及潜在原因,从一般毒性研究、过敏反应研究、刺激性和溶血性试验研究及安全药理学研究等方面就当前非临床安全性再评价的研究方法和进展进行了归纳总结,并提出了中药注射剂非临床安全性再评价的建议,为今后继续开展相关研究提供参考。     

应当重视中药注射剂上市后再评价

中药注射剂是我国特有的中药新剂型，颇具开拓国际市场潜在优势。由于中药注射剂尚存在一系列问题，亟待上市后再评价。笔者重点阐述中药注射剂上市后再评价的主要内容——安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治和药物经济学，并就再评价的重点品种、主要措施和方法提供参考意见。     

中药注射剂的真实世界研究

对于国内用药安全形势来说,中药注射剂的用药安全值得关注,针对2009年1月国家食品药品监督管理局最新颁布的《中药注射剂安全性再评价工作方案》,本次厦门会议还展开了一系列中药注射剂上市后再评价的学术研讨。     

中药注射剂如何跨越临床研究藩篱

近日，国家食品药品监督管理局食药监安函[2010]20号“关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则意见的函”正式发布，对即将出台的一系列中药注射剂指导原则进行意见征集。笔者特别注意到，其中《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（征求意见稿）》（下称《技术指导原则》）对中药注射剂一系列临床研究试验标准做出了明确的要求。     

中药注射剂说明书须详述不良反应

国家食品药品监督管理局日前在其网站上发布了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（征求意见稿）（以下简称为《要求》）,作为即将在全国启动的中药注射剂安全性再评价工作的技术要求。     

中药注射剂的现状及出路

近期双黄连注射液被叫停事件进一步暴露出中药注射剂在临床使用过程中不良反应大,造成不良反应的原因主要是由于中药注射剂的质量标准低、生产工艺落后、临床用法不当、缺乏再评价机制。只有加强中药化学物质基础研究、制定严格标准、应用创新工艺、完善临床用药、建立再评价机制才是提高中药注射剂质量和使用安全性的出路。     

北京市药品监督管理局关于印发中药注射剂安全性再评价工作实施方案的通知

各分局,各有关处室,各有关直属单位：为认真贯彻实施国家食品药品监督管理局制定下发的《中药注射剂安全性再评价工作方案》（国食药监办[2009]28号）,进一步规范北京市中药注射剂的研究、生产、经营、使用秩序和监督管理工作,消除其安全隐患,保证药品安全,我局制定了《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》（以下简称《实施方案》）。现将《实施方案》印发给你们,并就实施工作提出下列要求,请一并认真贯彻执行。     

中药注射剂的不良反应与上市后再评价

中药注射剂不良反应的主要表现有皮肤及其附件的损害、胃肠道反应、循环系统症状、肝肾损害及过敏性休克等。中药注射剂中未除尽的动植物蛋白、鞣质等杂质极易引起变态反应，药物本身在生产或贮存中又可能产生新的杂质，临床不合理配伍、配制操作过程中污染等因素都可诱发中药注射剂的不良反应。中药注射剂上市后再评价的内容包括安全性再评价、有效性再评价、药物经济学评价、质量标准评价、中西药联合应用的评价等。     

我国法定中药注射剂概况

目的：了解我国现行的法定中药注射剂概况。方法：通过国家食品药品监督管理局网站、药品说明书以及相关材料统计中药注射剂的药品种类、规格、剂型、批准文号、处方组成等情况,并进行分析统计。结果：我国现行的法定中药注射剂共有130种、1290个批准文号,药品剂型以小容量注射液为主。同种药品有多个批准文号和生产厂家的现象比较普遍,单个品种最多有8个规格、182个批准文号、115个生产厂家。结论：我国现行的法定中药注射剂在注册、审批、质量标准等方面仍存在不足,开展中药注射剂的安全性再评价工作十分重要。     

中药注射剂批准情况与不良反应

中药注射剂是现代中医药创新成果之一,已成为疾病治疗的有效手段,发挥着重要临床作用。近年来,国内中药注射剂应用日趋广泛,其市场年均增长率超过30％,年销售额约为170亿元。然而,随着鱼腥草、香丹、刺五加等一些品种陆续出现问题,引起了人们对中药注射剂安全性的重视。国家食品药品监督管理局（SFDA）也于2009年1月发布了《中药注射剂安全性再评价工作方案的通知》,以期纠正中药注射剂的现有相关问题。本文就我国已批准中药注射剂进行调查分析,希望能从中寻找一些原因。     

中药注射剂的安全性研究与评价

本文分析了中药注射剂不良反应的现状和原因,提出要积极打造高水平中药安全性研究与评价平台;要重视中药的规范监管,从源头保证中药注射剂的质量,在GLP条件下评价产品的安全性和有效性。并建议国家应加大支持力度和技术指导,强制实施非临床安全性评价,尽快完善药品上市后再评价体系,确保人民用药安全。     

中药注射剂的安全性评价进展

分析中药注射剂不良反应特点和发生原因,探讨其对策。通过查阅近年来有关中药注射剂不良反应文献资料,结合临床工作实践,总结归纳中药注射剂不良反应的特点、发生原因,提出对策和建议。中药注射剂的不良反应广泛复杂;引起不良反应的原因是多方面的,主要表现为:原料药质量不稳定、制剂工艺及质量控制不完善、临床使用不恰当等多方面。中药注射剂不良反应危害大,应引起高度重视,加强中药注射剂安全性再评价工作。     

中药注射剂质量标准与用药安全的相关性

目的：分析中药注射剂质量标准与用药安全的相关性,为中药注射剂的质量标准体系的完善和安全性提供参考。方法：对中药注射剂现状、质量标准的缺陷性等及用药安全性问题进行探讨。结果：我国现阶段中药注射剂质量标准不完善,存在较多安全性问题。结论：应进一步完善中药注射剂质量标准,加强中药注射剂生产、流通和使用过程的监管。