药物警戒快讯

风险美国FDA认为头孢吡肟无死亡率增加 2009年6月17日,美国食品药品监督管理局（FDA）向医护人员发布安全信息,通告对头孢吡肟导致死亡率增加的潜在风险的相关评估结果。FDA对数据进行了荟萃分析（meta—analysis）后得出,与其他同类药物相比,在接受头孢吡肟治疗的患者中并未发现死亡率的显著增加。     

药物警戒快讯

1美国修订丙戊酸缓释胶囊说明书加强风险警告 2014年3月,美国食品药品管理局（FDA）发布丙戊酸缓释胶囊（商品名：Stavzor）说明书修订信息,将严重肝毒性加入了黑框警告。在此前（2013年6月）的修订中,还对丙戊酸的致畸风险、宫内暴露后子代智商（IQ）降低风险进行了警告。相关警告和注意事项的修订如下：1.1黑框警告肝毒性普通人群接受丙戊酸及其相关药物已有发生肝衰竭并导致死亡的病例。     

药物警戒快讯

1美国提醒睾酮可增加静脉血栓风险2014年6月20日美国食品药品监督管理局（FDA）发布消息,要求所有睾酮产品生产商在其获批睾酮药品标签中包含静脉血栓风险的一般警告。     

药物警戒快讯

1欧盟建议加强丙戊酸在女性中的使用限制由于丙戊酸宫内暴露可能带来发生儿童畸形和发育问题的风险,欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议加强对丙戊酸类药品使用的限制。这些建议包括:1除非其他治疗无效或者无法耐受,否则丙戊酸不应用于治疗女童以及已怀孕或者有怀孕可能妇女的癫痫或者双相情感障碍。如果只能选择丙戊酸治疗,治疗期间应采取有效的避孕措施,而且应在具有专业经验的医生监督下进行。已经使用丙戊酸的女性需首     

药物警戒快讯

英国警示氨基糖苷类药物线粒体突变患者耳聋风险增加 2021年1月7日,英国医疗与健康产品管理局(MHRA)发布消息,有证据表明,线粒体突变患者中氨基糖苷相关耳毒性的风险增加,包括患者的氨基糖苷血清水平在推荐范围内的情况.这些线粒体突变罕见,外显率不确定.基因检测不应推迟急需的氨基糖苷类药物治疗,但可以考虑,尤其是在开始...     

药物警戒快讯

1 EMA修改帕博利珠单抗产品说明,增加舍格林综合征不良反应提示近期,欧洲药品管理局(EMA)发布消息,建议修改帕博利珠单抗(Pembrolizumab,商品名:可瑞达Keytruda)的产品说明,增加有关舍格林综合征(Sjogren’s syndrome)不良反应的提示。EMA基于EudraVigilance和文献中有关舍格林综合征和帕博利珠单抗的现有证据提出了此次修改建议。修改建议的采纳日期为2020年10月1日,EMA要求该产品的上市许可持有人在2个月内按照如下要求递交产品说明(product information)变更申请。     

药物警戒快讯

美国FDA要求对一些免疫抑制剂的说明书作出修改 2009年7月14日,美国食品药品监督管理局（FDA）发表声明,要求一些免疫抑制剂生产商变更其药品说明书,注明这些药品会增加免疫抑制患者发生机会感染的风险,如潜伏性病毒感染（包括BK病毒相关性肾病）。需要变更其药品说明书的这些免疫抑制剂用于预防某些器官移植的排斥反应。     

药物警戒快讯

他莫昔芬在某些患者中出现治疗应答降低的风险欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会药物警戒工作组(PhVWP)在2010年9月份召开的全体会议中讨论了他莫昔芬在某些患者中出现治疗应答降低的风险.同年11月,英国药品和健康产品管理局(MHRA)在2010年第4期中也发布了他莫昔芬的类似风险信息.     

药械警戒快讯

美国FDA发布Exelint International公司的召回通告信息发布日期：2010-01-22召回发起日期：2009-12-23召回公司：Exelint International仪器公司召回产品：输注系统及输液针召回范围：生产日期为2009年2月22日至2009月9月17日,批号开义为07、08或09的所有产品。     

美国FDA发布Hospira公司的召回通告

召回原因：Hospira公司收到大量关于Symbiq输液泵在操作过程中无法检测通路中空气情况的顾客投诉。     

美国警告奥利司他的肝损害风险

2010年5月,美国食品药品管理局（FDA）发布信息,警告使用减肥药奥利司他可能引起罕见但严重的肝损害风险。     

药械警戒快讯

美国FDA发布Ev3公司的召回通告信息发布日期：2009-12-23召回发起日期：2009-11-06召回公司：Ev3公司