儿童医院常用药物说明书中儿童用药标项分析

目的:调查我院常用药品说明书中儿童用药项的标注情况,分析儿童用药现状,对儿童合理用药提出建议。方法:选取我院目前使用频率较高药品的说明书338份,其中口服制剂、注射剂、吸入剂及喷剂294份,五官、皮肤科外用药44份。按照有儿童用法用量、儿童慎用禁用提示、儿童用药尚不明确及儿童用药项缺省等标注情况进行统计分析。结果:294份说明书按厂家分类调查,外资、国产药品中有儿童用法用量的标注率分别为78%,65.7%,国产药儿童用法标注率明显低于外资药;按西药和中成药进行分类调查,涉外西药、国产西药、中成药中有儿童用法的标注率分别为79%,64.9%,47.4%,儿童用法的标注率涉外西药最高,中成药最低;按剂型进行调查分析,口服制剂、注射剂、吸入与喷剂、外用制剂中有儿童用法的标注率分别为68.1%,55.6%,78.9%,13.6%,外用制剂儿童用法缺省严重。结论:儿童常用药品的说明书中儿童用法项标注率太低,针对儿童的药品太少,应当引起相关部门的重视。     

药品说明书中特殊人群用药标注情况统计分析

目的:了解药品说明书中有关特殊人群用药内容的标注情况,为特殊人群合理用药提供参考。方法:随机抽取我院住院药房、门诊药房常用中、西药药品说明书389份,对特殊人群包括孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人用药内容进行统计分析。结果:部分药品说明书中特殊人群用药项目存在缺失。其中,按剂型大类分类,注射剂标注率高于其它剂型,除关于儿童用药项外,注射剂的标注率均超过90%,而口服制剂只有"禁忌"和"注意事项"2项标注率超过90%;按生产厂家分类,国产药品标注率较低,进口药品标注率均超过90%。结论:药品监督管理部门、药品生产部门、药品使用人群等需共同努力完善药品说明书,保障特殊人群用药安全。     

注射剂说明书中儿童用药信息标注情况与儿童用药风险分析

目的：调查注射剂药品说明书中关于儿童用药安全信息的标注情况，分析儿童用药风险。方法：统计我院141份常用注射剂说明书，分析儿童用药安全信息标注情况。结果：儿童专用药品说明书4份，占2.8%。国产药和外资药儿童临床试验数据和儿童药代动力学的数据标注率分别为4.7%、40.0%和11.3%、34.3%，儿童用法用量标注率分别为51.9%、68.6%，外资药高于国产药；抗感染类药物说明书儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为29.4%、37.3%，明显高于其他类别。限制级抗菌药物的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为77.8%、77.8%，明显高于其他类别。外资西药和国产西药的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为40.0%、34.3%和4.9%、11.8%，西药高于中成药。儿童专用药品未出现儿童用药安全信息的标注缺失情况；非儿童专用药品的儿童用法用量项、儿童药代动力学项标注率分别为54.7%和17.5%，非儿童专用药品标注率低于儿童专用药品。部分国产西药与外资西药说明书儿童用药项存在差异。结论：注射剂中儿童专用药品较少，非儿童专用药品中儿童用药安全信息标注不充分，儿童用药存在风险隐患     

对部分中西药说明书的调查与分析

目的 为规范药品说明书提供信息.方法 收集近2年来本院及附近医院临床常用药品说明书676份,进行汇总分析.结果 部分国产西药和中成药说明书中的项目未能按国家规定标注,缺项严重.特别是药物过量、不良反应、禁忌证、孕妇及哺乳期用药、儿童用药、老年患者用药、药理毒性、药代动力学、注意事项、药物相互作用等10项内容缺项最多.进口药品说明书项目标注优于国产西药;国产西药优于中成药;注射制剂优于口服制剂;口服制剂优于外用制剂.结论 不规范的药品说明书影响安全合理用药.     

药品说明书中儿童用药信息标注情况与儿童用药风险

目的：调查药品说明书关于儿童用药信息标注情况,了解儿童用药风险。方法：收集医院儿科常用药品说明书521份,对儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果：儿童专用药品86份,占16.5%。药品辅料标注率38.8%。外资、国产药品中有儿童临床试验和药动学数据的比率分别为17.5%,2.5%和40.0%,8.4%,儿童用法用量标注率为82.5%和73.8%,国产药低于外资药;涉外西药、国产西药、中成药有儿童药代动力学数据的比率分别为39.5%,10.5%,0,中成药低于西药（P<0.05）;儿童用法用量标注率分别为81.4%,80.0%,62.0%。其他儿童常用药品中有儿童临床试验比率和儿童用法用量标注率明显低于儿童专用药品（P<0.05）。中药不良反应、禁忌、相互作用等项缺省超过50%。结论：儿童专用药品少,儿童常用药品说明书中儿童用药信息标注不充分,儿童用药存在风险隐患。     

756份药品说明书中儿童用药项的调查分析

目的了解药品说明书中有关儿童用药内容的标注情况,为儿童合理用药提供参考。方法调查医院门诊常用药品的药品说明书756份,对其儿童用法用量项进行分析。结果药品说明书中儿童用药项内容缺失严重,只有34.9%标注有儿童用法用量,国产药品与涉外药品的标注率无明显差异,儿童用药的剂量换算没有规范、统一的标准。结论药品监管部门应该加大监管力度,药品生产企业应该强化责任感和法制观念,提高药品说明书的规范化程度,使其真正成为合理用药的指南。     

我院46份皮肤外用药品说明书中儿童用药标注情况分析

目的:了解我院皮肤外用药品说明书中儿童用药标注存在的问题并提出建议。方法:收集我院门诊药房2018年1-12月皮肤外用药品说明书46份,对药品说明书中儿童用药、儿童注意事项、儿童用法用量、儿童药动学的标注情况进行统计,并按国产、进口、合资制药企业类型,西药、中成药分类以及标识内容的明确性等内容进行汇总分析。结果:46份药品说明书中,来自西药37份,中成药9份;涉及国产企业31家,进口企业9家,合资企业6家。国产药品儿童用药、儿童注意事项、儿童用法用量、儿童药动学标注率分别为38.7%、58.1%、29.0%、0,进口药品标注率分别为88.9%、55.6%、44.4%、33.3%,合资药品标注率分别为33.3%、83.3%、16.7%、0;西药标注率分别为59.5%、62.2%、32.4%、8.1%,中成药标注率分别为0、55.6%、22.2%、0;有明确的儿童用法用量的有5份(10.9%),用法用量涉及儿童的有12份(26.1%),提醒儿童在医师/成人监护下使用的有12份(26.1%),儿童用药尚不明确、儿童用药安全性尚未确立的有11份(23.9%),提示儿童慎用、禁用的有1份(2.2%),未涉及儿童用药说明的有3份(6.5%),置于儿童不能触及的地方存放的有2份(4.3%)。结论:我院皮肤外用药品说明书中存在儿童用药标注率差异较大、儿童用药项标注的内容模糊不清和缺乏药动学数据、药品说明书前后内容不一致且使用专业术语致患者不易理解等问题。建议可从药品监管部门加强药品说明书的监督管理、加大儿童专用药品的研发力度、提高制药企业对儿童用药的关注度并规范药品说明书修订以及推进儿童临床试验、提高患者及使用者安全用药意识等方面,来提高药品说明书中儿童用药标注的规范性、严谨性、指导性。     

157份抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况的调查分析

目的:调查、分析抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况,为临床合理用药提供参考。方法:收集南京市某3家"三甲"医院药品目录中抗肿瘤药物说明书,根据《药品说明书和标签管理规定》《化学药品和生物制品说明书规范细则》评价药品说明书中存在的常见问题(如主要内容是否相互矛盾、内容表述是否全面等)、具体标注项目(如"不良反应""禁忌""注意事项"等或者此类项下的明细内容)是否标注完整、注射剂静脉配置指导是否详细(如溶剂的选择、配制时的注意事项等)、通用名及给药途径相同的药品说明书标注信息是否存在差异。结果:共收集157份抗肿瘤药物说明书,按来源分为国产药(80份)、进口药(77份),按药品剂型分为口服制剂(44份)、注射剂(113份)。抗肿瘤药物说明书存在的常见问题有主要内容相互矛盾、说明书内容表述不全面、汉字错误、项目缺失、药物相互作用描述简单等。与国产或口服抗肿瘤药物相比,进口或注射抗肿瘤药物说明书各标注项的标注率均较高,但具体标注项如"注意事项"项下止吐防治(<20%)、药物对临床检验干扰(<40%)的标注率均较低,"药品过量"项下大剂量或长期用药后严重不良反应的标注率均小于41%(进口药除外)。进口抗肿瘤药物注射制剂说明书中有关的静脉配制指导的标注率均高于国产。56组通用名及给药途径相同的药品说明书中"注意事项"(30/56,53.57%)、"药理毒理学"(29/56,51.79%)、"禁忌"(26/56,46.43%)等标注项信息均存在差异。结论:抗肿瘤药物说明书标注项目需要进一步规范、完善,建议有关部门强制药品生产企业定期补充说明书中的不足之处,促进临床安全、合理用药。     

郑州市儿童医院药品说明书中有关儿童用药信息的调查分析

目的:了解郑州市儿童医院(以下简称"我院")药品说明书中儿童用药信息的标注情况。方法:收集我院目前正在使用的732种药品的说明书,对药品说明书中"儿童用法用量""新生儿用法用量""儿童用药"项信息及儿童药动学参数的标注情况进行统计分析。结果:732种药品的说明书中,仅384种(占52.5%)标有明确的"儿童用法用量";其中,剂型上以口服制剂为最多(216种,占56.3%),药品类别上以抗感染药为最多,有94种(占24.5%)。732种药品中,81个品种(占11.1%)为儿童专用;651种非儿童专用的药品中,309种药品的说明书中有明确的儿童应用年龄范围、用法与用量等资料,剂型上也以口服制剂为最多(147种,占47.6%)。结论:药品说明书中"儿童用法用量"项标注率太低,"儿童用药"项缺失严重,专门针对儿童的药品太少,应当引起相关部门的重视。     

中国多地区儿童医院β内酰胺类抗菌药物说明书中相关儿童用药信息研究

目的 调查全国多地区儿童医院常用β内酰胺类抗菌药物说明书中相关儿童用药信息的标注情况,为进一步完善β内酰胺类抗菌药物说明书中儿童用药信息提供参考依据。方法 收集国内20所儿童医院847份β内酰胺类抗菌药物说明书,对药品说明书中相关儿童用药信息标注情况进行统计分析。结果 排除重复后共396份抗菌药物说明书,涉及62个品种,其中包含青霉素类12个(59份),头孢菌素类27个(201份)等;但儿童专用抗菌药物仅2种,儿童和成人共用药最多有376份;注射剂最多有284份(71.72%),口服制剂112份(28.28%),其中儿童较适宜的剂型有干混悬剂(24.11%)、颗粒剂(23.21%)、咀嚼片(4.46%)。396份说明书中明确儿童适应证、儿童用法用量、儿童用药项、儿童药动学、不良反应的标注率分别为27.78%,93.69%,64.65%,39.14%,20.96%,口服剂型中儿童适应证标注率32.14%,儿童用法用量标注率95.53%,儿童用药项标注率58.93%,其中注意事项和不良反应标注与注射剂有显著差异(P<0.05);国产药较涉外药儿童用药信息标注情况相差不大,但注意事项信息标注差异有统计学意义(P<0.05);7大区域儿童医院间儿童用药信息标注率差异无统计学意义。结论 β内酰胺类抗菌药物儿童专用品种少,其说明书中相关儿童用药信息标注不完善,说明书信息指导意义不足,相关部门应给予重视,完善说明书中儿童用药信息,保障儿童安全合理用药。     

我院儿童适用药品的说明书标注信息的调查与分析

目的:为规范儿童临床用药提供参考。方法:收集我院2015年1-3月门诊药房、住院药房和急诊药房在架使用的儿童药品说明书,对药品说明书中涉及的用药信息,包括药品名称、适应证或功能主治、规格、用法与用量等的标注情况进行统计、分析。调查我院使用的815种成人、儿童均适用的药品,就其药品说明书中标明儿童适用的剂型、规格、用法用量进行汇总分析。结果:共收集儿童药品说明书438份,包括化学药品和生物制品327份,其中儿童用药信息进口及合资药品的标注情况较国产药品齐全;中成药及天然药物111份,其中儿童用药信息缺项严重。815种药品说明书中,儿童适用的剂型和规格占比分别为51.17%、31.65%,主要为注射剂、片剂或胶囊剂、颗粒剂和口服液体制剂,其中儿童适用的规格中按儿童年龄段标明幼儿、学龄前、学龄期、青春期儿童(1~18岁)用量的占61.24%,标明婴儿(28 d~1岁)用量的占26.74%,标明新生儿(<28 d)用量的占12.02%。结论:儿童适用的药品信息和品种严重缺乏。建议国家制订相关政策,增加儿童药品开发,完善儿童药品临床使用资料,保障儿童临床用药安全。     

药品说明书中儿童用药的标注分析

目的调查常用儿童药品说明书中儿童用药标注情况, 分析其存在的问题, 为规范临床儿童合理用药提供参考。方法对2022年1月至12月广东省妇幼保健院儿科常用的269份药品说明书中有关儿童用药部分进行统计学分析, 并分别按照基药类型、剂型、国产与涉外对儿童用药标注情况进行对比。采用χ2检验。结果常用药品说明书中儿童用药完整标注率仅为42.00%(113/269)。药品说明书中标注儿童用药信息基药有144份, 其中儿童用药信息完整有53份(36.81%);非基药有125份, 完整标注儿童用药信息有60份(48.00%);基药在儿童用药注意事项上与非基药之间比较差异有统计学意义(χ2=6.371, P=0.012)。不同给药剂型中, 口服剂最高, 有144份, 其中完整儿童用药信息有57份(39.58%);注射剂有71份, 其中完整儿童用药信息有42份(59.15%);外用剂有46份, 其中完整儿童用药信息有6份(13.04%);吸入剂仅有8份, 未达统计学分析要求, 不进行统计分析。对剩余3种(注射剂、口服剂、外用剂)剂型进行比较, 结果表明用药剂量、完整的用药信息、缺标率(既无剂量又无儿童注...     

142份抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况调查与分析

目的 分析抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况,为药品说明书规范化及临床合理用药提供参考。方法 收集现行抗肿瘤药物的药品说明书,按《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,统计抗肿瘤药物说明书中常见问题,及说明书各项信息的标注情况,比较同一品种、同一剂型不同厂家的抗肿瘤药物说明书信息标注差异,统计注射用抗肿瘤药物的静脉溶液配制信息标注情况。结果 共收集抗肿瘤药物说明书142份,其中国产药物99份(口服剂35份,注射剂64份),进口药物43份(口服剂28份,注射剂15份);存在的主要问题有标注信息内容前后矛盾、文字表达不清、部分项目内容简单、汉字错误、项目缺失;进口抗肿瘤药物各项用药信息的标注率高于国产抗肿瘤药物;35组同一品种和剂型但不同厂家的药物,其说明书信息标注在适应证范围、药品不良反应、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用及药物过量等方面存在一定差异。多数静脉注射剂溶液配制信息仅标注了推荐剂量和滴注时间,缺溶剂选择、配制浓度和注意事项,进口静脉注射剂溶液配制信息比国产注射剂完整。结论 抗肿瘤药物说明书用药信息标注存在较多问题,尤其是国产抗肿瘤药物说明书的规范化程度有待提高,国家和企业应高度重视,以促进和保障临床安全用药。     

儿科常用散剂药品说明书中儿童用药信息的调查分析

目的:了解儿科常用散剂药品说明书中儿童用药相关提示信息,为临床用药提供参考,保障散剂药品在儿科的用药安全。方法:查阅某三甲儿童专科医院门诊药房的所有散剂剂型药品的说明书,对儿童用药信息进行统计,并查阅相关的资料和论文,进行信息的分析。结果:158种口服药品中散剂剂型药品13种,占总口服药品品种8.23%,西药散剂6种,中药散剂7种;其中有详细儿童用法用量的10份,注明"三岁以下酌减"的2份,注明"儿童用药尚不明确"的1份;不良反应、禁忌、注意事项、药理作用及药物相互作用,西药品种说明书中注明的比较详细,中药品种多为"尚不明确"或缺失。结论:散剂剂型药品在儿科中应用较为常见,其西药散剂药品说明书中儿童用药信息比较全面,中药散剂药品说明书中用药信息不够全面,应加强中药散剂药品说明书的完善和管理。     

113份抗感染药物说明书中儿童用药内容标注情况分析及合理用药商榷

目的:分析抗感染药物说明书中儿童用药内容标注情况及合理用药商榷。方法:采集医院2018年1月—2019年9月间抗感染药物说明书113份,统计与分析其有关儿童用药内容标注情况,并提出相关合理用药建议。结果:113份抗感染药物说明书中标注儿童用法用量80份(占70.80%),标注儿童药动学占30份(占26.55%),详细标注儿童用药注意事项24份(占21.24%);国内药品说明书中标注儿童药动学24份(占25.53%),标注儿童用药用量67份(占71.28%),详细标注儿童用药注意事项17份(占18.09%);国外药品说明书中标注儿童药动学6份(占31.58%),标注儿童用药用量13份(占68.42%),详细标注儿童用药注意事项7份(占36.84%)。结论:抗感染药物说明书中关于儿童用药内容标注状况较差,应需完善药品说明书中用药描述,加强其用药指导作用,以降低不良反应发生风险,促进临床合理用药。     

某院门诊儿童常用药品说明书中儿童用药信息标注情况调查分析

目的:调查某院门诊儿童常用药品说明书中有关儿童用药信息的标注情况,为药品说明书的完善和临床合理用药提供参考。方法:通过临床药学管理系统收集2020年4月至2021年3月某院门诊儿童患者(<16岁)处方中的药品,对药品说明书中的儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果:全部药品(403个品种)说明书中标注儿童用药问题(包括禁用和不推荐使用)的药品说明书有72个(17.87%);儿童常用药品(143个)说明书中明确儿童用药剂量、儿童用药指导、儿童药物代谢动力学、儿童临床试验的标注率分别是35.66%、57.34%、9.79%、5.59%,其中最常用的药理学(功能)类别中,西药消化系统用药、免疫系统用药、皮肤科用药以及中成药内科用药的标注率较低,剂型类别中口服制剂的标注率较低,处方药非处方药类别中非处方药的标注率较低;儿童用药剂量确定方法中最常用的是固定剂量和按体质量确定剂量。结论:门诊儿童患者用药中涉及到儿童用药问题药品品种数量较多,且常用药品说明书中有关儿童用药信息的标注率不高,应在临床使用时加强管理,并不断完善药品说明书,从而保障儿童用药安全合理。     

我院常用消化系统药品说明书中老年人用药内容标注情况调查

目的:为完善和修订消化系统药品说明书提供参考。方法:收集我院常用消化系统药品说明书88份,按药理作用、药物剂型和生产厂家等统计药品说明书中有关老年人用药内容的标注情况。结果:在所调查的药品说明书中,"老年用药"的标注率为38.6%;有老年人"具体用法用量"标注的为13.6%,标注老年人用法用量"尚不明确"的占61.4%,标注"慎用"的占9.1%,标注"酌情减量"的占15.9%;"药动学"的老年人内容标注率为1.1%。除注射剂、胶囊剂和片剂等常用剂型外,其他剂型标注率较低。国外(含合资)生产厂家相关标注率高于国内生产厂家。结论:消化系统药品说明书中仍存在老年人用药内容缺失、表述不详尽等问题,需引起政府和各方面的关注。应完善说明书中老年人用药内容的标注信息,以增强其对老年人使用消化系统药的指导作用,减少药品不良反应的发生。     

121种儿科常用药的药品说明书调查与分析

目的调查药品说明书中儿童用药内容的标注情况。方法收集医院儿科常用的121种药品的说明书并进行分析。结果121份药品说明书中，儿童用药的用法用量标注率为69．42％，注意事项标注率为52．07％，药代动力学标注率为4．96％；3项标注按剂型分类，注射剂标注率较高，按生产厂家分类，进口药品标注率较高。结论药品说明书中有关儿童用药内容的标注目前仍存在某些缺陷，医师、药师在给儿童用药时应掌握所使用药物的药理、药性及其他相关知识，科学合理地用药.     

注射剂药品说明书中辅料标注情况调查研究

目的:调查我院静脉用药集中调配中心注射剂药品说明书中有关药用辅料标注情况,为儿科合理用药提供参考。方法:收集我院静脉用药集中调配中心常用注射剂药品说明书,对药品辅料标注情况进行分析。结果:收集注射剂药品说明书191份,其中标注辅料的说明书154份,辅料标注率为80.63%,明确标注辅料使用量仅为4.19%。结论:国家食品药品监督总局应加强药品中辅料的管理及说明书标注规范,尤其是儿童用药的辅料管理,建立完善的药用辅料管理制度,规范药品中辅料使用的种类和用量,规避药用辅料在药物治疗中的风险,提高儿童用药的安全性。     

90种中成药说明书中妊娠禁忌证及儿童用药标注情况调查分析

目的了解中成药药品说明书中妊娠禁忌证以及儿童用药标注存在的问题并提出建议。方法收集长江航运总医院使用的90种中成药说明书,参考2015年版《中华人民共和国药典》(一部)及2015年版《临床用药须知》中药成方制剂卷中妊娠禁用、忌用、慎用药材和饮片,依据《中华人民共和国药典》及2015年版《临床用药须知》中"注意"项,对比分析药品说明书中妊娠禁忌及儿童用药标注存在的问题。结果90种中成药药品说明书中有妊娠禁忌标注仅47份,缺乏的为43种,标注率52.2%,仅3种药品说明书与《中华人民共和国药典》《临床用药须知》妊娠禁忌标注一致;有儿童用法用量提示5种,缺乏儿童用法用量提示85种,标注率和缺标率分别为6%,94%,仅2种药品说明书儿童用药用量提示与《中华人民共和国药典》《临床用药须知》中儿童用药用量标注一致。结论该院大部分中成药药品说明书妊娠禁忌以及儿童用药标注缺省严重,中成药不能简单以是否含有妊娠禁忌成分作为评估孕期用药宜忌;中成药的妊娠及儿童应用信息还需要更多的临床数据和循证药学数据支持。