《2001～2020年美国专利到期药品手册》

加入WTO后 ,我国将对 1 0 0多个WTO成员国实行知识产权保护 ,有关药品的知识产权保护也将逐渐加强 ,专利药物将受到国家法律的严格保护。一直以来我国的新药开发以仿制国外药物为主 ,占全部药品的 97%。加入WTO后 ,我国必须遵循国际上有关药品知识产权保护的规则。如继续仿制 ,将被索取 4～1 0亿美元的赔偿 ,而买断一个专利产品的生产许可证至少需要 5 0 0～ 60 0万美元 ,非一般医药企业所能承受。但仿制国外专利到期的药品 ,属于合法仿制。仿创结合仍将是我国医药企业主流发展道路 ,在未来数十年内非专利药将是中国医用药的主体。非专…     

加强知识产权保护促进中药走向世界

1．1中药专利保护：专利被认为是保护发明创造最有效的手段。我国从1985年4月1日起实施的专利法对“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权。1993年1月1日我国对专利法进行修改后，除了对药品生产方法给予保护外，对药品品种也开始给予相应的保护。我国中药在专利申请方面取得了长足的发展，仅1993年中药发明专利申请就高达2196件，超过1985∽1992年间的总和     

中药研究与知识产权保护

从中医药知识产权保护现状，中药是创新药物的重要来源，专利是创新药物的重要保障，中药专利保护的几种方式，中药专利保护的主要内容，中药专利保护的三性判断、问题与对策等方面简要介绍近几年来我国中医药研究及其知识产权保护情况及存在问题。特别是对复方制剂、有效成分、有效单体、结构修饰等与知识产权保护的密切关系进行了探讨，提出了科研管理在中医药研究及在知识产权保护上的重要作用。     

药品知识产权保护的策略与技巧

药品可以分为三大类 :化学合成药、生化药与中成药。这三类药中均有专利药与非专利药。所谓专利药与非专利药 ,是以在我国是否受到并仍受专利保护来区分。专利药是指在我国受到并仍受专利保护的药 ,亦称之为新药 ,例如 :外国研制并在我国获得专利保护的新药罗格列酮。非专利药是指在我国不受专利保护的药 ,一般称之老药。非处方药多为老药。本文将针对老药的知识产权保护、如何利用他人专利研发新药、外国制药企业对新药知识产权保护采取的策略以及技术转让过程中需要注意的知识产权问题 ,具体介绍药品知识产权保护的策略与技巧。1　老药的…     

药物专利的申请和审查

摘 要：随着知识产权意识的加强，药物专利的申请和保护已经成为新药研发单位和药物生产企业在激烈的市场竞争中的重要战略。根据《中国专利法》的有关规定，介绍药物专利的类型、药物专利申请的授权条件、药物专利申请文件的撰写和提交、药物专利申请的审查等有关内容，重点介绍药物专利申请文件的撰写、药物专利申请和审查方面的基础知识和应注意的主要问题，供有关人员参考。     

新药质量标准制定专家系统的建立和应用

随着我国医药工业的迅猛发展,对新药的开发工作正蓬勃开展。特别在我国参加了巴黎知识产权组织,成为保护工业产权的巴某公约成员国之前,新药研究势必从仿制转向创新为主。在此形势下,对新药的质量标准制订工作也提出了更高要求。以往对仿制药品质量标准制订时,可以先参考各国药典所载的质量控制方法,然后结合我国的具体生产工     

国外在华药物领域专利分析

本文利用中国专利检索系统,检索国外在中国药物领域申请的专利情况,从专利统计的角度,分析其在中国药品领域的专利情况。通过了解国外药物领域的发展战略和发展趋势,为我国制订并实施药品专利战略提供参考,旨在促进我国药品专利工作的发展,增强医药行业的市场竞争力。     

新药研发与药学信息资源开发利用

我国近年申报的新化学药品中,仿制药和修改剂型药物占了将近97%;在中药市场,日本、韩国与欧美三大国际中药市场的贸易总值约170亿美元,而我国中药出口额为5.14亿美元,仅占国际中药贸易总额的3%.中美知识产权谈判后,我国修改了<专利法>,开始对药品实行专利保护,并对1986年至1992年12月间发达国家的专利药品实行行政保护,这样以前仿制新药为主的路子走不通了.在新形势下,除依法跟踪移植发达国家的新药研究成果,继续仿制国外专利过期的或未在我国申请专利的新药外,加速创新药物的研究已经迫在眉睫.     

我国药品知识产权保护的思考

分析了我国新药及其知识产权的现状和成因,提出药品知识产权保护,增强专利保护意识,以及进一步强化知识产权工作的必要性。     

晶体药物专利申请的技巧及注意事项

近几年来药物研发单位申请多晶体药物专利的数量在整个药品专利申请中所占比例不断上升。作为药物研发单位和生产企业的决策者和有关人员,特别是从事晶体药物研发的工作者非常有必要了解与晶体药物专利文件的撰写、药物专利的申请、审查和保护相关的知识。从新颖性、创造性、单一性方面介绍晶体药物专利申请的要求和注意事项,以及权利要求书、说明书的撰写技巧,供药物研发单位的相关人员参考。     

中医药专利保护及其策略探讨

专利制度作为知识产权制度的一部分,有数百年历史,成为保护技术方案、工艺设计等最为重要的法律手段之一。当前,我国在中医药领域的知识产权保护体系主要有法律保护与行政保护两种形式,其中,专利保护是对中医药发明创造最重要和最有效的保护形式,对于促进和保护我国中医药自主知识产权具有重要的意义。一、中医药专利保护现状1985年4月1日我国专利法规定对“药品利用化学方法获得的物质”不授予专利权。1987年7月颁布《关于新药保护及技术转让的规定》,对新药给予保护,保护期为10年。1993年1月2日我国实施修改后的专利法,扩大了专利的保护范围,对药品和利用化学方法获得的物质均纳入专利法保护范围,保护期延长到20年。保护内容包括中药材、饮片、处方、制药工艺、技术、中医药文献及信息资源等。近年来中医药知识产权保护逐渐法制化、规范化,但仍存在专利保护意识薄弱、缺乏系统的中医药知识产权研究和管理性专业人才、地道中药材未得到充分保护和中医药传统知识难以得到保护以及专利申请材料的提供不完善等不足之处,因此,加强中医药关键技术、核心技术等知识产权保护势在必行。我国现行的专利制度在很多方面都不适合传统医药知识产权的保护。中医药传统知识由于具有...     

浅析新化学实体专利保护

0 引言 随着知识经济的到来和我国加入WTO,药品领域的知识产权保护将越来越受到医药行业乃至全社会的注视。我国自1993-01-01 起实施了修改后的《专利法》,对化学药品给予了专利保护,国务院还发布了《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》。因此,进一步认识药品中新化学实体的专利保护具有一定的现实意义。     

美国FDA关于原料药晶体的要求

2004年12月美国FDA发表了关于仿制药物申请（ANDA）时晶型的指南，由于晶体结构和晶型与专利保护，药物的化学物理性质（包括溶解度，溶出速率），药效（药物等效），生物利用度，生产工艺，药物稳定性等都有直接的关系，所以，FDA要求首先研究结晶的重要性，设定结晶的质量标准，研究该质量标准对于药品质量的重要性。     

商品名危害大应加强监管

药品的商品名（Trade Name）一般是指药品生产商对其生产的药品命名的，并向政府主管部门注册的药品名称。在国外，药品的商品名主要是用于自己研发的具有自主知识产权的产品。由于新药专利保护是有期限的，而商品名是永久独占的，有鉴于此，国外厂商使用商品名的目的是在新药专利保护期内尽力树立起该药品的品牌，通过商品名扩大该药品的市场影响，加深医生和患者的印象，以便在专利保护期结束后仍能获得一定的市场占有率。     

药品可获得性与药品专利权的关系

《与贸易有关知识产权协议》(Agreement on Trade-Re-lated Aspects of Intellectual Property Rights)，即人们通常所说的TRIPs协议。其对药品和药品生产方法实施专利保护，这种保护本质上是一种独占权，独占的结果必然是垄断利润的产生，导致专利药品价格的上扬，这直接影响到人们，尤其是低收人人群购买药品、享受医疗服务的能力，     

药品知识产权国际保护的中庸之道

药品知识产权国际保护中存在着多重权利冲突，其中最为突出的就是专利权与生命健康权的对立。试从伦理的角度来审视药品知识产权，以中庸之道来解决药品知识产权国际保护中的权利冲突与道德困境。一方面，作为私权与财产权的药品专利权并没有与更优于它的其他权利发生冲突时，应该保护药品专利权并努力促使这一权利得以实现；另一方面，当药品专利权与位阶上更优于它的生命健康权相冲突时，专利权应让位与生命健康权，作出必要的自我牺牲。在具体实践中，药品知识产权国际保护应尊重差别原则，建立相应的专利药品价格差别制度，高扬救死扶伤的人道精神以维护生命健康权。     

生物新药研究与开发过程中的知识产权保护

1994年世界贸易组织达成的《与贸易有关的知识产权保护协定》（TRIPS）和我国2000年对《中华人民共和国专利法》的修正，使我们认识到知识已经成为重要的无形财产和生产要素，而知识产权是其最好的保护武器。对于生物药物来说．如何运用现有条件来进行合理的知识产权保护已经成为不可忽视的问题。本文主要介绍了利用知识产权战略对生物新药的研究和开发进行保护。     

新药研发与知识产权

美国著名经济学家曼斯菲而德研究分析得出结论,如果没有专利保护,60％的新药品就不会被发明出来,这充分说明了专利保护对药品发展的重要意义。在新药的4种知识产权保护中,只有专利保护是国家以法的形式确定的保护,且由于专利保护的力度最强、范围最广,具有独占性,保护时间最长以及费用最低,因此专利保护是最全而、最高级别的保护,其它3种保护实质上是分别由国家药品监督管理局和国家中药管理局给予的行政性保护措施,因此,这3种保护均要服从于专利保护,即当新药保护、中药品种保护和药品行政保护与专利保护发生冲突时以专利保护为准。     

我国药品强制许可制度存在的问题及对策

面对全球公共健康的严峻形式,《多哈宣言》赋予WHO成员国处理公共健康危机时,具有使用药品专利强制许可的权利。虽然我国已基本建立药品专利强制许可制度,但是在实际工作中存在实施效力较低、行政主管部门职责不清、制药企业对有关规定了解不足等诸多问题,需要改进、完善有关法律规定和相关制度,切实提高药物可及性。     

药物化学课程教学改革

随着我国药品专利法的实施及加入WTO,知识产权保护的压力剧增,国外专利保护期内的药品不能再随意仿制,这给我国合成新药的研究带来了严峻的挑战,促使我们必须尽快完成新药由仿制向创新的转轨.为培养适应新世纪药物研究的合格的药学人才,我们的药学教育必须向创制新药的教学思路转变.