dl-3-正丁基苯酞治疗中度急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究

目的　观察国家一类新药dl 3 正丁基苯酞胶囊治疗中度急性缺血性脑卒中的疗效以及安全性。方法　在使用复方丹参静脉点滴的基础上,对201例首次发作的72h以内的颈内动脉系统急性脑梗死患者进行了多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究。神经系统功能评分采用的是全国第四届脑卒中会议制定的标准。结果　总有效率(基本痊愈 显著进步)为70 3% (64 /91),对照组为40 4% (40 /99) (P<0 01);神经功能缺损量表评分在治疗后第11天和第21天分别为12 62±7 73和8 98±7 55,明显优于对照组的15 63±7 25和12 42±7 35 (P<0 01);生活能力状态量表的评分在治疗后第11天和第21天分别为3 42±1 46和2 51±1 65,改善的程度明显优于对照组的3 83±1 29和3 20±1 48(P<0 01)。dl 3 正丁基苯酞胶囊的主要不良反应是肝功能异常,以丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶轻和中度升高为主,两者的异常率分别为17 5%和6 2%。1例受试者ALT升高持续最长时间为40d;其他少见的副作用是消化道症状等,以上副作用均随停药而消失。结论　dl 3 正丁基苯酞胶囊对中度缺血性脑卒中的急性期治疗是有效的,副作用是可逆的,临床应用是安全的。     

舒肝解郁胶囊剂量加倍治疗中度抑郁症的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

目的评价舒肝解郁胶囊剂量加倍治疗中度抑郁症的疗效和安全性。方法采用随机、双盲、平行对照、多中心临床试验方法,募集中度抑郁症患者随机分为高剂量组和常规剂量组。高剂量组采用舒肝解郁胶囊(每粒0.36 g)强化治疗,每日2次、每次4粒,常规剂量组为舒肝解郁胶囊与外观和舒肝解郁胶囊一致的模拟剂各2粒,每日2次,两组均连续治疗56 d。以汉密尔顿抑郁量表17项(Hamilton depression scale,HAMD-17)和汉密尔顿焦虑量表(Hamilton anxiety scale,HAMA)评价疗效,安全性评价采用患者不良事件和实验室检查。结果共纳入高剂量组和常规剂量组各120例患者。经过56 d治疗,以HAMD-17考察,高剂量组痊愈率为84.2%,常规剂量组为63.3%,两组差异有统计学意义(P0.05)。治疗14 d后,高剂量组HAMD-17减分率高于常规剂量组[(35.4%±17.0%)vs.(27.1%±16.0%)],治疗56 d,高剂量组减分率仍高于常规剂量组[(79.0%±18.9%)vs.(65.9%±23.1%)],差异具有统计学意义(P0.01)。两组中位起效时间均为14 d,组间差异无统计学意义(P0.05)。以HAMA考察,治疗56 d高剂量组焦虑症状痊愈率达93.3%,总分下降72.5%,常规剂量组焦虑症状痊愈率77.5%,总分下降64.4%,两组间差异均有统计学意义(P0.05)。两组不良反应发生率(17.5%vs.11.7%)差异无统计学意义(P0.05)。结论舒肝解郁胶囊对中度抑郁症的抑郁症状和伴随的焦虑症状有较好疗效,剂量加倍能加快抑郁症状缓解速度,提高近期症状改善幅度,安全性尚可。     

注射用奥拉西坦治疗颅脑损伤的随机、双盲、对照、多中心临床研究

目的 通过对注射用奥拉西坦与注射用吡拉西坦比较的临床研究,评价注射用奥拉西坦治疗颅脑损伤引起的神经功能缺失的临床疗效及安全性. 方法 本研究为随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验,收集自2006年9月至2009年1月珠江医院等5家医院收治的239例颅脑损伤和颅脑手术后患者,按照随机数字表法分为试验组(采用注射用奥拉西坦治疗,120例)和对照组(采用注射用吡拉西坦治疗,119例).比较2组治疗前后美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分、GCS评分、肢体肌力分级、简易智能状态检查量表(MMSE)评分,观察2组的不良反应并进行心电图和实验室检查以了解其安全性. 结果 试验组和对照组NIHSS、GCS评分和肢体肌力分级治疗后较治疗前均有明显改善,差异有统计学意义(P＜0.05),但改善的程度二者差异无统计学意义(P＞0.05),且2组均无药物严重不良事件发生. 结论 注射用奥拉西坦与注射用吡拉西坦一样,在治疗颅脑损伤引起的神经功能缺失中疗效显著,安全性好.

Abstract：

Objective To evaluate the efficacy and safety of oxiracetam in the treatment of neurological deficits resulting from brain injury through the comparison of oxiracetam for injection and piracetam for injection in clinical trials. Methods A multiple-center, randomized, double-blind,parallel study was performed on 239 patients; these patients were divided into experimental group (oxiracetam for injection, n=120) and control group (piracetam, n=119). National institutes of health stroke scale (NIHSS), Glasgow coma scale (GCS), myodynamia grading, mini-metal state examination (MMSE) were employed to evaluate the therapeutic effects; electrocardiogram and laboratory examination were performed, and the side effects were also observed. Results The scores of NIHSS,GCS and myodynamia grading after treatment in the 2 groups were all significantly higher than those before treatment (P＜0.05); however, no significant differences on these scores were noted between the experimental group and control group (P＞0.05). No serious adverse events were noted in both groups.Conclusion Oxiracetam, the same as piracetam, is safe and effective in the treatment of neurological deficits secondary to brain injury.     

纳络酮治疗急性脑梗死的多中心、随机、双盲、对照研究

目的观察盐酸纳络酮对急性脑梗死的临床疗效及安全性。方法将8家医院150例急性脑梗死患者随机分为对照组、纳络酮治疗1组和纳络酮治疗2组,并进行多中心、随机、双盲、对照研究;各组用药前后均进行神经功能缺损评分,治疗30d和3个月分别进行Barthel指数评分,并观察药物副作用。结果对于脑梗死患者急性期神经功能缺损的改善,纳络酮治疗组均优于对照组,尤以治疗2组为明显(P<0.005),而且无明显副作用;3组间治疗30d和3个月的Barthel指数比较均无显著性差异。结论纳络酮有助于脑梗死的急性期治疗,改善临床症状,而且安全性较高。     

恩他卡朋治疗帕金森病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

目的　研究恩他卡朋作为左旋多巴的辅助药物治疗帕金森病患者剂末现象的疗效和安全性。方法　帕金森病伴剂末现象患者 2 0 9例的 12周、多中心、随机、双盲、安慰剂、平行分组对照临床试验。根据患者日记记录的“开”和“关”期时间、统一帕金森病评定量表 (UPDRS)各部分评分、研究者总体评估变化量表和左旋多巴每日剂量评定疗效。结果　恩他卡朋治疗 12周时意向性治疗(ITT)人群“开”的时间自基线的 (7 4± 1 8)h/d延长至 (9 1± 2 5 )h/d ;“关”的时间自基线的 (6 8±2 2 )h/d缩短至 (5 2± 2 8)h/d ;UPDRS Ⅲ平均得分自基线的 36 7± 11 3减少至 30 0± 14 4 ;左旋多巴每日剂量 (mg/d)自基线的 5 89 2± 2 6 4 3减少至 4周的 5 6 1 5± 2 4 8 1;总体评估变化量表检查显示 6 9 9%的医生主观感觉到病情好转。与安慰剂组相比差异均有显著意义。常见的不良事件是多巴胺能反应 ,但是与安慰剂组相比差异均无显著意义。结论　恩他卡朋是有效而安全的治疗帕金森病伴剂末现象的辅助药物。     

帕罗西汀与氯米帕明治疗强迫症的多中心、随机、双盲、平行对照研究

目的 比较帕罗西汀和氯米帕明治疗强迫症的疗效和安全性。方法 141例符合美国精神障碍诊断与统计手册第4版强迫症诊断标准的患者完成了研究，其中帕罗西汀治疗72例(帕罗西汀组)，氯米帕明治疗69例(氯米帕明组)，疗程均为10周。所有患者在入组前均服用安慰剂1周。帕罗西汀组第1周20mg／d；第2周30mg／d；第3周40mg／d；第4～10周低剂量组40mg／d，高剂量组50mg／d。氯米帕明组第1周50mg／d；第2周100mg／d；第3周150mg/d，第4～10周低剂量组150mg／d，高剂量组200mg／d。结果 帕罗西汀组痊愈率为21％，显效率为60％，总有效率为93％。氯米帕明组痊愈率为28％，显效率为57％，总有效率为90％。两组患者疗效的差异无显著性。帕罗西汀组不良反应发生率为18％，氯米帕明组不良反应发生率为43％，两组的差异有显著性(χ^2=10．54，P=0.00)。结论 帕罗西汀治疗强迫症的疗效与氯米帕明相当，但不良反应比帕罗西汀少而轻。     

川芎、低分子右旋糖酐治疗急性缺血性脑卒中的双盲对照研究

本文报告川芎和低分子右旋糖酐治疗急性缺血性脑卒中105例双盲对照观察。川芎组62例,总有效55例(88.7％)。低分子右旋糖酐组43例。总有效30例(69.7％)。对两组进行了功能积分、生活能力恢复和CT结果比较,川芎均优于低分子右旋糖酐。     

dl-3-正丁基苯酞软胶囊与阿司匹林治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲双模拟对照研究

目的 观察国家一类新药正丁基苯酞(NBP)治疗急性缺血性脑卒中的疗效及安全性.方法 在使用复方丹参静脉点滴的基础上,对197例首次发作72 h以内,NIHSS评分在5～25分的颈内动脉系统急性脑梗死患者进行多中心、随机、双盲、阿司匹林对照研究,分为NBP治疗组和阿司匹林对照治疗组.结果 总有效率(基本痊愈+显著进步)NBP组为74.7%,阿司匹林组为60.9%(CMH检验值为4.0,P=0.047);NIHSS总评分、总评分差值、Barthel指数在治疗后第11天和第21天改善的程度明显优于对照组.两组治疗后血常规和血液生化指标变化无统计学意义.NBP的主要不良反应是氨基转移酶升高,以天冬氨酸氨基转移酶轻度升高为主,两组的异常率分别为4.34%和0.结论 NBP对缺血性脑卒中的急性期治疗有效,临床应用安全.     

人尿激肽原酶治疗急性脑梗死多中心随机双盲安慰剂对照试验

目的 在Ⅱ期临床试验初步有效基础上,进一步验证人尿激肽原酶治疗急性脑梗死的有效性和安全性.方法 多中心随机双盲安慰剂3∶1平行对照设计;起病48 h内急性脑梗死患者为入选对象;剂量为0.15 PANU/d慢速静脉点滴,共3周.结果 共入组466例,完成意向治疗数据集分析的446例,其中治疗组330例,对照组116例.治疗前两组基线差异无统计学意义.治疗1周时,治疗组欧洲卒中量表(ESS)增分率已优于对照组;3周时治疗组ESS较治疗前增加55.1%±33.0%,而对照组增加44.7%±32.8%,P=0.0022;等级疗效有效率治疗组为71.21%,对照组为52.59%,两组比较,Fisher确切概率P=0.0004.3个月回访者374例,治疗组(280例)中Barthel指数≥50者高于对照组(94例),P=0.0228.与试验药物肯定有关或可能有关的不良反应发生率为7.74%.4例严重不良反应,其中2例死亡,但判定与研究药物无关;另2例发生血压突然下降,考虑与合用血管紧张素转换酶抑制剂和尤瑞克林滴速过快有关,及时给予升压药物后,血压很快回升,未留不良后果.其他不良反应有恶心呕吐、胸闷心慌、头胀痛、脸潮红、心悸等,程度较轻,多数无需特殊处理.结论 尤瑞克林能有效地改善急性脑梗死的神经功能缺损.     

注射丹参多酚酸治疗急性脑梗死的前瞻性临床研究

目的评价注射丹参多酚酸对轻中度急性脑梗死(ACI)的有效性和安全性。方法采用前瞻性临床研究的试验方法。注射丹参多酚酸0.13g·d~(-1)×14d,加于0.9%氯化钠注射液250mL中静脉滴注,输液速度2ml·min~(-1)。结果用药14 d后,头颅MRI/CT所示患者的脑梗死体积与用药前比较显著减小,差异有统计学意义(P0.01)。用药后第7天、14天及90天,NIHSS评分和改良Rankin与用药前比较评分减少,差异有统计学意义(P0.01);Bartel Index与用药前比较显著升高,差异有统计学意义(P0.01)。用药后14d,患者血浆总胆固醇及低密度脂蛋白水平与用药前比较明显下降,差异有统计学意义(P0.01)。半胱氨酸水平与用药前比较明显下降,差异均有统计学意义(P0.01)。安全性分析显示,用药后14 d,患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、及碱性磷酸酶(ALP)与用药前相比水平轻度升高,差异均有统计学意义(P0.01)。其余安全性检查如血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、心肌酶、心电图、血流动力学检查在用药前后,均无差异性变化。结论注射丹参多酚酸对轻、中度ACI的治疗安全、有效。同时提示注射丹参多酚酸在改善卒中神经功能缺损总评分、神经功能指标和日常生活能力,以及调节血脂、半胱氨酸水平等方面,具有一定的优势。     

丙炔苯丙胺治疗帕金森病多中心、随机、对照开放临床研究

目的观察丙炔苯丙胺治疗帕金森病(PD)的临床有效性和安全性.方法采用多中心、随机、对照开放研究方法,对已使用PD治疗药物但疗效不佳的143例PD患者,分别给予丙炔苯丙胺和维生素E或单独维生素E治疗12周.治疗前后对所有PD患者进行统一帕金森病评分量表(UPDRS-Ⅲ)评分、Hoehn-Yahr分级和Hamilton抑郁量表评分以评估药物疗效,同时观察不良反应.结果丙炔苯丙胺治疗组UPDRS-Ⅲ各项评分,除右上肢动作治疗前后比较无显著性差异外,其他各项均较治疗前显著改善.与对照组比较,治疗组患者静止性震颤、强直、手指拍打、手运动、手部轮替动作等症状的改善差异有显著性意义. 治疗组12周后UPDRS-Ⅲ总分为(19.9±10.7)与对照组(27.6±12.0)比较差异有显著性意义.治疗组12周后总有效率为48.5%,显著高于对照组的8.3%(P<0.01).治疗组Hoehn-Yahr分级减级≥1者25例(39.0%),与对照组(4.0%)相比有显著差异(P<0.01).丙炔苯丙胺对帕金森病患者的部分抑郁症状有明显改善(P<0.01).治疗组副作用的发生率为31.0%,显著高于对照组4.2%(P<0.01),但多数症状轻微,不影响治疗.结论丙炔苯丙胺对PD的主要症状震颤、少动和强直及伴随的抑郁症状有明显疗效,副作用主要为失眠、头晕等主观症状,多数较轻微.     

脑苷肌肽注射液治疗急性缺血性卒中的多中心随机、对照研究

目的观察凯洛欣(脑苷肌肽注射液)治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性。方法选择401例符合诊断标准的颈内动脉系统急性脑梗死患者,按中心随机方案分成2组:治疗组210例,给予凯洛欣静脉滴注(12ml/d,14d);对照组191例,给予丹参酮IIA磺酸钠注射液静脉滴注(20ml/d,14d)。观察治疗前、治疗后第7、14d的神经功能缺损评分(NIHSS)、Barthel指数(BI)、实验室生化指标、不良反应等指标及3个月的改良Rankin量表(mRS)评分及临床疗效。结果与对照组相比,治疗14d后治疗组NIHSS评分及BI评分明显改善(NIHSS评分:治疗组及对照组分别为4.13±3.56分及6.27±8.52分,P<0.05;BI评分:治疗组及对照组分别为74.16±23.26分及66.48±23.47分,P<0.05)。90d治疗组(n=183例)有效率91.25%,对照组(n=147例)有效率82.99%,治疗组有效率显著高于对照组(P<0.01)。治疗组90d的生活能力明显改善(P<0.01)。治疗前后治疗组及对照组的生化指标均无明显变化,未发现与凯洛欣相关的严重不良反应。结论凯洛欣治疗缺血性卒中有效、安全。     

dl-3-正丁基苯酞治疗急性缺血性脑卒中：随机双盲对照研究

dl-3-正丁基苯酞（butylphthalide or dinbente）系从芹菜籽挥发油中分离出的左旋体，后经人工合成为消旋体，其商品名为恩必普（NBP软胶囊）。动物实验研究表明，dl-3-正丁基苯酞具有增加缺血区脑血流量和改善缺血脑组织区域微循环。缩小局灶性脑缺血后脑卒中面积及增强线粒体ATP酶活性等作用。该药由中国医学科学院药物研究所研制，石家庄制药集团有限公司生产，是我国第3种化学合成类Ⅰ类新药，亦是中国脑血管研究领域第1项拥有自主知识产权的国家Ⅰ类新药。曾经获得国家科技部“1035”工程重大项目、国家自然科学基金重大项目、国家经济计划委员会“高新技术产业化示范工程”、国家“十五”重大科技专项等多项研究基金资助，拥有14项国际和国内专利发明权。     

降纤酶治疗急性脑梗死的临床再评价 ——多中心前瞻性随机双盲对照研究

目的 通过大样本、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,对降纤酶治疗急性脑梗死的有效性及安全性进行客观评价。方法 将在４１家医院神经内科就诊的２２４４例急性脑梗死病人随机分为降纤酶组和对照组。根据１１４例的预试验结果,确定本研究的用药方案为隔日静脉给药３次。降纤酶的首剂量为１０Ｕ,第２、３次剂量为４Ｕ,在发病２４ｈ内开始治疗。对照组按同样方式给予安慰剂。评定的终点指标包括脑卒中的临床神经功能缺损程度评分、Ｂａｒｔｈｅｌ指数、副作用、血浆纤维蛋白原（ＦＩＢ）水平及发病３个月和１年时的病死率及脑卒中复发率。结果 （１）与对照组和纤酶组治疗后血浆ＦＩＢ水平明显下降（Ｐ〈０．００１）,没有增加出血事件及其他副作用的发生。本研究结果还显示：尖吻蝮蛇（五步蛇）与白眉蝮蛇制剂在相同效坐时降纤作用有差异。（２）治疗后１４ｄ     

金尔伦(盐酸纳洛酮)治疗急性颅脑损伤病人随机双盲多中心前瞻性临床研究

背景：本试验是由中华医学会神经外科学会和中华神经外科杂志部组织,国内18家医院实施,完成金尔伦（盐酸纳洛酮）对受试患者的疗效和用药安全性观察,目的,证明金尔伦在治疗急性中,重型颅脑损伤患者的治疗和安全性,方法：设计并实施了随机双盲前瞻性临床对照试验计划,比较大剂量金尔伦和生理盐水安慰剂的疗效差异,每位受试得接受为期10天随机分组治疗和3个月随访,分析对比治疗前后和治疗过程中患者的病情和重要辅助检查指标的变化,趋势并同时对比随访结束时患者神经功能恢复情况和生活质量状况,全部试验结束后进行揭盲并对结果进行统计学分析,结果,实际完成530例,有效病例511例,其中金尔伦组256例,安慰剂组255例,金尔伦组和安慰剂组死亡率分别为治疗组12．5％,有效病例12．5％,安慰剂组17．3％（P＜0．05）,金尔伦组患者GCS评分在用药后第5天开始明显优于安慰剂组（P＜0．05）,治疗结束后金尔伦组患者GOS评分明显优于安慰剂组（P＜0．05）,金尔伦组患者语言功能评分和生活质量状况评分也明显优于安慰剂组（P＜0．05）,另外,过程中未发现因用药造成的毒副反应,结论：早期应用大剂量金尔伦能明显降低急性颅脑损伤患者死亡率,促进脑神经功能恢复,改善远期生活质量状况,并且具有相当可靠的安全性。     

注射用丹参多酚酸治疗进展性脑梗死的疗效观察

目的观察注射用丹参多酚酸治疗进展性脑梗死的临床效果。方法随机抽取我院2013-03—2015-03收治的80例进展性脑梗死患者为研究对象,按入院顺序编号,以随机数字表法分为对照组与观察组各40例。对照组采取常规治疗方案,观察组在此基础上加用丹参多酚酸注射液治疗,治疗2周,比较治疗前后2组NIHSS评分、BI(Barthel指数)评分的改善情况,评估临床治疗效果,统计不良反应发生率。结果观察组总有效率87.5%,对照组为60.0%,2组对比差异有统计学意义(P0.05);治疗后观察组NIHSS评分降低至(5.1±2.2)分,BI评分上升至(60.8±9.4)分,与对照组相比差异均有统计学意义(P0.05);2组均未见不良反应。结论注射用丹参多酚酸治疗进展性脑梗死有效率高,患者脑神经缺损状况及肢体功能改善明显,值得推广。     

阿立哌唑与利培酮治疗精神分裂症的随机双盲多中心对照研究

目的 评价阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效及安全性.方法 采用随机双盲多中心对照研究方法.240例精神分裂症患者随机分为:阿立哌唑组120例,剂量10～30 mg/d;利培酮组120例,剂量2～6 mg/d.疗程6周.以阳性和阴性症状量表(PANSS)总分变化和有效率为疗效指标.结果 治疗第6周末,阿立哌唑组PANSS总分从基线的85.12分降至52.26分,平均减分32.86分;利培酮组从基线的86.89分降至50.30分,平均减分36.58分;两组的差异无统计学意义(F=1.61,P=0.206).阿立哌唑组有效率为64.3%,利培酮组为68.9%,两组的差异没有统计学意义(X2=1.00,P=0.316).阿立哌唑组和利培酮组相关不良事件发生率分别为65.0%和73.3%.阿立哌唑组对体质量(F=4.535,P=0.034)和血清催乳素(F=33.576,P=0.000)的影响较利培酮组小.结论 阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效与利培酮相当,不良反应相似;但阿立哌唑较少引起患者体质量增加,对血清催乳素水平无影响.     

奎硫平与锂盐治疗双相障碍急性躁狂的随机双盲对照多中心研究

目的 评价奎硫平单药治疗双相障碍急性躁狂患者的疗效及安全性.方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心研究.根据中国精神障碍分类与诊断标准第3版诊断为双相障碍躁狂发作,并且根据Young躁狂评定量表(YMRS)总分≥20分的住院患者被随机分配接受奎硫平(每日2次口服,最大剂量达800 mg/d)或碳酸锂(每日2次口服,最大剂量达2000 mg/d)治疗,共观察4周.主要疗效指标为从基线至治疗第28天YMRS总分的改变(末次观察值结转).安全性指标包括不良事件、实验室和心电图检查等.结果 共随机分配155例患者(奎硫平组为78例,碳酸锂组为77例).意向性治疗人群共154例(两组各77例).奎硫平和碳酸锂的平均剂量分别为642.9 mg/d和1377.7 mg/d.从基线至治疗第28天奎硫平组和碳酸锂组YMRS减分值分别为-18.2分和-15.9分.治疗第28天,奎硫平组的有效率(78%)明显高于碳酸锂组(60%),差异有统计学意义(P=0.013).奎硫平组和碳酸锂组的不良事件发生率分别为78%和69%.奎硫平在最大剂量达800 mg/d的情况下耐受性较好,其最常见的不良事件为便秘(35%)、头晕(15%)和腹泻(10%);碳酸锂组最常见的不良事件为恶心(17%)、便秘(13%)和呕吐(13%).碳酸锂组中有3例患者因不良事件而中止研究,其中有1例为严重不良事件;奎硫平组无因不良事件而中止的研究者.结论 奎硫平单药治疗双相障碍急性躁狂有效,且耐受性较好.     

急性缺血性脑卒中降纤治疗临床研究

由蛇毒提纯的降解血浆纤维蛋白原(fibrinogen，FIB)的蛋白制剂自20世纪60年代末开始陆续用于治疗周围血管病、深静脉血栓形成、肝素诱导的血小板减少症及其导致的血栓栓塞性疾病、急性冠状动脉综合征、经皮冠状动脉成形术及冠状动脉搭桥术、周围血管重建术、股骨颈骨折术后、弥漫性增生     

盐酸安非他酮缓释片治疗抑郁症的随机、双盲、双模拟平行对照研究

目的比较盐酸安非他酮缓释片与盐酸氟西汀治疗抑郁症的疗效和安全性。方法采用随机、双盲、双模拟、平行对照的方法,门诊抑郁症患者随机分为安非他酮组30冽和氟西汀组30例,以盐酸安非他酮150mg bid,盐酸氟西汀20mg qd共治疗6周,以汉密尔顿抑郁量表（HAMD评定疗效,TESS评定安全性。结果安非他酮和氟西汀组的有效率分别为81．8％和85．7％,临床痊愈率分别为45．5％和67．9％,2组的差异无统计学意义;2组的不良事件发生率的差异无统计学意义。结论盐酸安非他酮缓释片是有效安全的抗抑郁药。