EDTA-K2抗凝剂对干式法检测ALT的基质效应分析

目的观察EDTA-K2抗凝剂对罗氏干式法检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)的基质效应。方法罗氏Cobas P800全自动生化分析仪、罗氏Cobas ALT测定试剂盒、罗氏Cobas校准品及质控品组合为比较的检测系统(X),Reflotron快速干式生化分析仪、配套ALT检测试纸及质控条组合为待评价的检测系统(Y),分别对新鲜血清样品和EDTA-K2抗凝血浆进行ALT比对检测,参考EP14-A文件介绍的方法,对新鲜血清样品的结果做直线回归分析,绘出估计值(Y)的95%预期区间,用于观察EDTA-K2抗凝血是否存在基质效应。结果 EDTA-K2抗凝血浆的部分对比点在新鲜血清对比点估计值的95%可信区间以外,结果呈线性偏差。结论 EDTA-K2抗凝剂对罗氏干式法检测ALT引入的基质效应,浓度越高,基质效应越明显。     

肝素和EDTA-K2抗凝剂引入基质效应的评价及分析

目的观察肝素和EDTA-K2两种不同抗凝剂对罗氏干式法检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)的基质效应。方法罗氏Cobas P800全自动生化分析仪、罗氏Cobas ALT测定试剂盒、罗氏Cobas校准品及质控品组合为比较的检测系统(X),Reflotron快速干式生化分析仪、配套ALT检测试纸及质控条组合为待评价的检测系统(Y),分别对新鲜血清样品、肝素抗凝血浆、EDTA-K2抗凝血浆进行ALT比对检测,参考EP14-A2文件介绍的方法,对新鲜血清样品的结果做直线回归分析,绘出估计值(Y)的95%预期区间,用于观察肝素抗凝血浆、EDTA-K2抗凝血浆是否存在基质效应。结果肝素抗凝血浆的对比点全部在新鲜血清对比点估计值的95%可信区间以内,估算的系统误差可接受;EDTA抗凝血浆的部分对比点在新鲜血清对比点估计值的95%可信区间以外,估算的系统误差不可接受。结论 EDTA抗凝剂对罗氏干式法检测ALT引入的基质效应,浓度越高,基质效应越明显;而肝素抗凝剂可用于干式化学法ALT检测。     

献血前丙氨酸转氨酶检测方法的选择及开展意义

目的：探讨血站系统开展献血前丙氨酸转氨酶（ALT）检测的意义。方法采用干式生化分析仪和半自动生化分析仪快速检测ALT,判定献血者是否符合献血条件,ALT≤50 U/L为合格采集血液,献血后以Sysmex-4000全自动生化仪使用速率法检测ALT≤50 U/L为合格,血液放行。结果采用干式生化仪检测与半自动生化分析仪检测ALT,结果可靠,差异无统计学意义。干式生化仪成本较高,检测时间相对较短,半自动生化分析仪成本低,时间稍长。结论采用干式生化分析仪与半自动生化分析仪开展献血前ALT检测,可操作性强,对有效控制ALT＞50 U/L的不合格血液的采集,保障血液安全意义重大。干式生化仪检测ALT成本较高,时间相对较短,适用于大批量采血。半自动生化分析仪检测ALT成本较低,时间稍长,需采集双臂静脉,适用于中小血站及献血车的小批量献血前筛查。     

干、湿化学生化分析仪检测献血者ALT结果的可比性研究

目的 探讨不同生化分析仪之间ALT检测结果是否有可比性.方法 参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件,以罗氏Cobas Integra 400 Plus全自动生化分析仪为参比方法(X),以罗氏Reflotron sprint干式生化分析仪为待评方法(Y).每天随机选取8份无偿献血者血液标本,收集40份血液标本分别用2种不同生化分析仪进行ALT检测,计算其相关系数.结果 2种生化分析仪检测ALT结果呈高度相关,r=0.987(＞0.975),差异无统计学意义(P＞0.05).批内精密度试验CV在1.82％ ～3.05％,精密度良好.2种仪器检测结果偏差可接受.结论 在严格按仪器操作规程进行校准和质控在控的前提下,选择合适的抗凝剂,干式生化分析仪检测ALT与传统湿化学生化分析仪检测结果具有可比性,能满足献血者献血前ALT快速初筛的要求.     

采供血机构不同检测系统对ALT检测结果比对研究

目的评估丙氨酸氨基转移酶(ALT)偏倚是否能被献血者筛查及血液检测标准接受。方法校准品和质控物组成的检测系统为目标检测系统比较方法(X),实验室内半自动生化分析仪待评检测系统(Y1),实验室内酶标板速率法待评检测系统(Y2),献血屋半自动生化分析仪待评检测系统(Y3),献血车干式生化分析仪待评检测系统(Y4);每天在测定标本前测定2种靶值(41.1U/L,120 U/L)室内质控物各1次,连续20 d,标本采用献血者新鲜血液经干化学试纸条Y4系统测试后血清在其它系统中检测。计算试验方法(Y)与比较方法(X)之间的相对偏差(SE%),以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的1/2允许误差(10%),作为检测系统测定结果的可比性和临床可接受标准;同时以批间CV值CLIA'88 1/3允许误差(6.7%)为不精密度可接受标准。结果 Y2、Y4与X不精密度比较差异有统计学意义(P0.05),除Y4检测ALT质控物水平1(40.9 U/L)不精密度6.7%外,其他均6.7%,系统误差部分不能被临床接受。Y1和Y3与X不精密度比较差异无统计学意义(P0.05),质控物批间CV值6.7%。结论应对不同ALT检测系统进行方法学比对,判断其可接受性能,以保证检测结果的可比性和实验结果的准确性,减少血液报废和献血者流失。     

日立-008和雅培 ARCHITECT C16000生化分析仪检测6种血清酶结果比对分析

目的：探讨相同实验室不同检测系统间6种常用血清酶活性测定结果是否具有可比性,为实现血清酶测定的溯源性和可比性提供依据。方法以日立-008全自动生化分析仪及罗氏原装试剂、校准品、质控品等组成的检测系统为参比系统即比较方法（X）,以 ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪及检测试剂、校准品、质控品等组成的系统为检测系统即实验方法（Y）,根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,测定患者新鲜血清中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）共6种酶的准确度和精密度,对Y 和 X 两法的酶活性结果进行比较并计算其相对偏差（SE％）,以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同系统测定结果是否具有可比性。结果日立-008和 ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪测定 ALT、AST、ALP、GGT、LDH、CK 6种血清酶活性结果的准确度和精密度均符合要求,系统误差临床可以接受。结论当用两个及以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断临床可接受性,以保证检验结果的准确性和可比性。     

日立-008和雅培ARCHITECT C16000生化分析仪检测6种血清酶结果比对分析

目的 探讨相同实验室不同检测系统间6种常用血清酶活性测定结果是否具有可比性,为实现血清酶测定的溯源性和可比性提供依据。方法 以日立-008全自动生化分析仪及罗氏原装试剂、校准品、质控品等组成的检测系统为参比系统即比较方法(X),以ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪及检测试剂、校准品、质控品等组成的系统为检测系统即实验方法(Y),根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,测定患者新鲜血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)和肌酸激酶(CK)共6种酶的准确度和精密度,对Y和X两法的酶活性结果进行比较并计算其相对偏差(SE%),以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同系统测定结果是否具有可比性。结果 日立-008和ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪测定ALT、AST、ALP、GGT、LDH、CK 6种血清酶活性结果的准确度和精密度均符合要求,系统误差临床可以接受。结论 当用两个及以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断临床可接受性,以保证检验结果的准确性和可比性。     

快速ALT初筛在无偿献血者选择中的应用

目的：应用半自动生化分析仪对无偿献血者进行快速ALT初筛,减少采血后因ALT单项不合格血液的报废。方法：用半自动生化分析仪对无偿献血者进行快速ALT初筛,对初筛前后ALT检测结果进行比较。结果：应用半自动生化分析仪对无偿献血者进行快速ALT初筛后,降低了ALT不合格血液的采集,极大地减少了单项ALT不合格血液的报废。结论：半自动生化分析仪操作简单,结果快速、可靠、微量、有较高的实用价值,社会效益和经济效益明显。     

半自动生化分析仪在无偿献血筛选ALT的应用

目的 应用半自动生化分析仪对无偿献血者进行快速筛选ALT，减少采血后因ALT单项不合格血液的报废。方法 用半自动生化分析仪对无偿献血者进行ALT筛选，对筛选前后采回血液的ALT检测结果进行比较。结果 应用半自动生化分析仪对无偿献血者进行快速筛选ALT后，降低了ALT不合格血液的采集，极大地减少了单项ALT不合格血液的报废。结论 半自动生化分析仪操作简单、结果快速可靠，微量，有较高的实用价值，社会效益和经济效益明显，是一种适宜无偿献血中快速筛选ALT的仪器。     

不同检测系统生化结果的可比性研究

目的对该校两个附属医院的生化检测系统进行方法比对和偏差评估。方法参考NCCLS的EP 9-文件,以罗氏7600生化分析仪、罗氏原装试剂、cfas校准品和质控品组成的检测系统为比较方法,并以日立7600生化分析仪,日本第一化学和国产金赛尔试剂组成的检测系统为实验方法,用患者新鲜血清对常规的15项生化检测项目进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差和预期偏差的可信区间。结果ALB的预期偏差可以部分接受,TBIL和DBIL的预期偏差不能接受,其它项目的预期偏差均可接受。结论两个检测系统多数测定结果具有可比性,能满足临床要求。     

NCCLS EP9-A文件在全自动生化分析仪评价中的应用

随着检验医学的迅速发展,各种先进的全自动生化分析仪大量进入医疗单位得到广泛应用。由于标本量大、各种技术检测项目不一等原因,在一些大、中型实验室里特别是标本量很大的独立医学实验室里常拥有多台生化分析系统,如本中心除了现使用的德国罗氏Modular P800全自动生化分析仪,近期又新安装了德国罗氏Cobas6000C501全自动生化分析仪,为保证检测结果的一致性,本中心按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件的要求,对两台不同型号的生化分析仪检测的常规生化项目结果进行了比对分析,报告如下。     

探讨半自动生化仪在机采快筛试验中的应用

[目的]比较半自动生化分析仪和全自动生化分析仪检测ALT（丙氨酸氨基转移酶）的结果是否存在差异性。[方法]在2009年12月,随机抽取本中心40名机采成分献血者的筛查标本,使用半自动生化分析仪和全自动生化分析仪对同一标本进行两次检测,记录ALT值,使用SPSS10．0统计软件比较其差异性。[结果]将半自动生化分析仪和全自动生化分析仪检测ALT的结果比较后,U=-0．898,P〉0．05,无显著性差异。[结论]根据机采献血标本的特点,优先选择半自动生化仪作为快速筛查ALT的检测手段。     

酶校准品用于非配套检测系统的可行性

目的分析酶校准品用于非配套检测系统的可行性。方法用罗氏ModularP分析仪与配套试剂（A系统）、罗氏ModularP分析仪与朗道试剂（B系统）、罗氏ModularP分析仪与科华东菱试剂（C系统）、罗氏ModularP分析仪与中生北控试剂（D系统）、罗氏ModularP分析仪与伊利康试剂（E系统）测定50份新鲜血清、1份罗氏的cfas（calibrator for automated systems）、1份德灵、1份贝克曼、1份朗道校准品的ALT、AST、CK、LDH各2次，分别取均值。然后以各酶校准品标示值与测定值之比作为校正因子，校正50份新鲜血清的测定结果，并进行校正前后的结果比较和各酶校准品在各个检测系统中作互通性分析。结果罗氏、朗道的酶校准品能用于B、c、D、E系统的部分项目校准，而德灵、贝克曼的酶校准品不能用于B、c、D、E系统的ALT、AST、CK、LDH校准。结论经方法特异性分析和互通性证实后，选用适合检测系统的非配套校准品进行校准是可行的，并且与配套测定系统有良好的一致性。     

不同生化检测系统危急项目测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的通过对3家三级甲等医院不同生化检测系统危急项目测定进行方法比对和偏倚评估,为验证生化危急项目检测结果在不同实验室的互认提供实验依据。方法依据美国临床实验室标准化研究所EP9-A2文件,以罗氏P模块全自动生化分析仪、罗氏原装试剂、c．f．a．s校准品和质控品检测系统为比较方法;贝克曼CX9全自动生化分析仪、德灵Dimension Rx1全自动生化分析仪及相应的原装试剂、校准品和质控品为实验方法,用患者新鲜血清对钾、钠、氯、钙、葡萄糖、尿素等危急项目进行检测,计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的系统误差（SE％）,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果6项生化危急项目在3种生化分析系统不同医学决定水平处检测结果的预期偏差在允许误差范围内,线性回归方程及相关性良好（r^2〉0．95）。结论3个医院的生化检测分析系统所检测的危急项目结果可以实现实验室间的互认。     

干化学法和湿化学法对24h 尿蛋白定量检测的比较及样本保存条件研究

目的 比较罗氏Cobas 501和天津果实Hipee M1生化分析仪24h尿蛋白定量检测结果的一致性,探讨样本保存条件对检测结果的影响。方法 使用Cobas 501和Hipee M1两台生化分析仪分别对119例尿液常规标本进行24h尿蛋白定量检测,比较检测结果的相关性和一致性。通过混合尿液样本进行不同保存环境以及添加不同防腐剂测试,研究24h尿蛋白样本保存方法对测试结果的影响。结果 两台生化分析仪的质控检测结果的变异系数分别为2.31%～5.61%和3.25%～5.22%,具有很好的重复性。两台生化分析仪尿液样本检测结果经回归分析,检测结果的一致性符合要求,差异无统计学意义(r=0.991,P>0.05)。尿液样本(2～8)℃冷藏保存、使用防腐剂二甲苯和硼酸在常温条件下保存,24h尿蛋白在各个时间点的检测结果,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论 Cobas 501和Hipee M1两台仪器之间无明显差异,均具有较高的稳定性,使用硼酸作为防腐剂可用于尿液样本的常温保存。     

不同生化分析仪测定结果的比对分析及偏倚评估

目的通过对本科室OLYMPUS AU5400与罗氏Cobas c311生化分析仪的比对分析和预期偏倚评估,探讨两台生化分析仪之间的检测结果的可比性,以保证检测结果的准确。方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件的要求,以OLYMPUS AU5400生化分析仪作为比较方法,罗氏Cobas c311生化分析仪作为实验方法,用患者血清对AST、CK等7个项目进行检测,在医学决定水平处计算其系统间的偏倚,以美国CLIA’88规定的允许误差的1/2作为标准进行评估。结果所测定的7个项目的回归系数r均大于0.975,两台仪器在医学决定水平处的预期偏倚和相对偏倚均小于1/2 CLIA’88的允许误差。结论AST、CK等7个项目在两台生化分析仪上的检测结果是一致的,具有可比性。     

罗氏生化试剂用于奥林巴斯全自动生化分析仪的溯源性分析

目的：研究现用罗氏生化试剂系统在奥林巴斯全自动生化分析仪上使用的溯源性,即罗氏生化试剂系统与奥林巴斯试剂系统检测结果的一致性。方法：依据美国临床实验室标准化委员会(National Committee for Clinical Laboratory Standards,NCCLS)EP9-A文件,每天取患者样本8份,分别用两种试剂测定血清中常规14项生化指标,连续测定5天,记录检验结果,计算线性方程和相关系数,并以美国CLIA’88对室间评估的允许误差为判断依据进行结果的判断。结果：两种试剂系统所测得的检测结果相关性良好;除了ALB的中、低浓度范围、UA、CK、BUN、ALT的低浓度范围以及CREA、ALP外,其余项目的一定浓度范围均可在奥林巴斯全自动生化分析仪上使用罗氏试剂。结论：罗氏生化试剂系统在奥林巴斯仪器上使用,基本能得到具有临床意义一致的检测结果。     

用EP-7A文件评价维生素C对两种微量血糖仪的干扰

目的 用EP-7A指南探讨维生素C(VitC)对美国雅培安妥超越微量血糖仪和德国拜尔拜安易微量血糖仪测定血糖的影响.方法 采用倍比稀释方法得到含有不同浓度VitC的血清,以正常混合血清为对照组,用两台微量血糖仪及罗氏Cobsa400生化分析仪同时进行血糖测定,对其结果进行比较、分析.结果 维生素C的浓度对两微量血糖仪测量结果的回归方程分别为Y= 0.282 7X+4.417,Y=0.198X+4.21.结论 维生素C对两种微量血糖仪都产生正干扰,而对罗氏Cobas400生化分析仪无干扰.因此在测定结果与临床症状不符的情况下,应尽可能采用不同的方法测定,或停用干扰性药物一段时间后再测定血糖.     

不同型号全自动生化分析仪检测结果比对及校正

目的通过对不同生化检测系统检测结果进行比对分析,探讨同一项目在不同检测系统中检测结果的可比性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件要求,以罗氏Modular P800全自动生化分析仪检测方法为参比方法(X),以Olympus AU640全自动生化分析仪检测方法为待比方法(Y),用患者新鲜血清测定丙氨酸转移氨酶、碱性磷酸酶、总蛋白、血清尿素氮,测定结果进行配对t检验,计算相关系数及直线回归方程。以CLIA′88规定允许误差范围的1/2为标准,判断在不同检测系统不同医学决定水平的偏差是否可以接受。结果不同检测系统测定同一检测项目相关性均良好(r>0.975),ALT、ALP结果出现较大的系统误差,需进行比对校正。结论使用不同检测系统检测同一项目时,结果应进行比对和校正,以保证检验结果的可比性和一致性。     

同一生化分析仪不同模块间检测结果的一致性探讨

目的:分析同一大型生化分析仪不同模块间测定结果的可比性和一致性,探讨误差的实验室可接受程度.方法:分别在经过校准的罗氏Modular PPI和Olympus AU5400全自动生化分析仪上检测专用质控血清和患者血清标本的TP、ALB、TG、TC、ALT、AST、CK、LDH浓度.对罗氏Modula PI与P2两个模块,Olympus AU5400 A1与A2两个模块,分别进行比对.结果:TG在罗氏两模块间检测值差异有显著性(P＜0.01),但TG不同医学决定水平的偏倚均小于1/2 CLIA'88 TEa,可接受;其他实验项目在同一仪器各自不同模块间检测结果经样本t检验,差异无统计学意义(P＞0.05),线性回归方程(Y=b X+a)、相关系数(r)分析符合线性要求.结论:同一生化分析仪若有两个以上的检测模块,应定期进行校准比对,以实现同一仪器不同模块间检测结果具有较好的可比性和一致性,满足临床需要.