2016-2018年凝血项目室内质控失控情况分析

目的通过探讨凝血项目实验室内部质量控制(简称室内质控)失控原因,制订标准化室内质控失控处理措施。方法参照Westgard质控规则,回顾统计和分析2016-2018年3年间凝血分析的7个项目,凝血酶时间(TT)、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)室内质量控制失控原因及纠正措施。从试剂原因、质控品原因、仪器原因、人为原因及其他原因5个方面统计分析失控情况。结果凝血分析7个项目,3年间共失控102次,失控率逐年下降。失控原因中,试剂原因占34.32%,人为原因占29.41%,质控品原因占26.47%,其他因素占6.86%,仪器原因占2.94%,其中试剂原因、人为原因和质控品原因3项占90.00%以上。结论试剂原因、质控品原因和人为因素是造成该实验室凝血项目室内质量控制失控的主要原因,实验室应查找失控原因并采取纠正措施,定期汇总分析,减少失控次数。     

广西采供血机构实验室2008年室内质控情况的调查分析

目的了解广西全区采供血机构实验室质量控制效率及实验室整体检测水平的发展趋势。方法对2008年广西全区14个血站及24个单采血浆站血液检测实验室ELISA试验的室内质控数据做回顾性对比分析。结果2008年广西全区采供血机构的实验室ELISA试验的17448次室内质控中共出现失控259次,随机误差占失控次数的14.29%(37/259)、占总质控数的0.21%(37/17448),系统误差占失控次数的85.71%(222/259)、占总质控数的1.27%(222/17448),结论基本了解广西采供血机构实验室室内质控失控出现的特点及原因,有助于及时采取改进措施,不断完善和持续改进实验室质量体系,提高实验室检测水平,保证血液检验质量。     

血站自动化检测实验室ELISA实验失控情况分析

目的 分析ELISA检测室内质控失控现象的原因,改进实验室质量保证体系,保证实验结果的可信度。方法 利用Levey-Jennings控制图对2005年6～12月4136次ELISA检测的室内质控结果进行分析,查找失控原因。结果 2005年6～12月ELISA检测室内质控失控61次,其中人为原因40次,试剂原因12次,设备原因4次,环境原因3次,其他2次。结论 ELISA检测室内质控失控主要原因为人为因素,应提高工作人员的责任心,严格执行关键控制点的核对,实现实验全过程的控制,持续改进和保证实验结果的可信度。     

如何分析生化室内质控失控原因

目的：探讨生化室内质控失控的引发原因，制定标准化室内质控失控处理文件。方法：统计和分析我科生化室2003年至2007年间室内质控失控原因及处理结果。结果：导致生化室内质控失控原因所占比例分别为：试剂原因52．8%；质控原因13．9％；校准品原因6．9%；人为原因3．3%；仪器原因12．8％；其它原因10．5％。结论：通过统计分析，查找经常引起失控的原因，针对性地制定室内质控方法，并采取相应的措施，实施质量改进，可大大减少室内质控失控，使检测结果更加稳定可靠，并在室内质控失控时能快速查找到失控的真正原因。     

应用操作过程规范图设计血气分析仪的室内质量控制方案

实验室室内质量控制（简称室内质控）是全面质量管理体系中一个重要的环节？美国临床实验室改进修正法案（CLLA88）。及美国病理家学会（college of pathologists,CAP）对于临床实验室的血气分析测定项目pH值、二氧化碳分压（PCO,）、氧分压（PO2）的室内质控方案要求24h内测定质控物3次,平均每8小时测定1次。但对于室内质控中众多规则又如何选择？其功效性是否既能达到较高的误差检出率又能控制假失控率？对高精度的自动化分析仪如应用统一的质控方法势必要造成效率的降低（假失控分析批增大）和运作成本的增加.     

应用操作过程规范图设计血气分析仪的室内质量控制方案

实验室室内质量控制(简称室内质控)是全面质量管理体系中一个重要的环节。美国临床实验室改进修正法案(CLLA′88)[1]及美国病理家学会(college of pathologists,CAP)[2]对于临床实验室的血气分析测定项目pH值、二氧化碳分压(PCO2)、氧分压(PO2)的室内质控方案要求24 h内测定质控物3次,平均每8小时测定1次。但对于室内质控中众多规则又如何选择?其功效性是否既能达到较高的误差检出率又能控制假失控率?对高精度的自动化分析仪如应用统一的质控方法势必要造成效率的降低(假失控分析批增大)和运作成本的增加[3]。因此,实验室的分析项目应…     

生化室内质控失控原因分析

目的探讨生化室内质控失控的引发原因,制定标准化室内质控失控处理文件。方法统计和分析生化室2003~2007年间室内质控失控原因及处理结果。结果导致生化室内质控失控原因所占比例分别为:试剂原因52.8%;质控原因13.9%;校准品原因6.9%;人为原因3.3%;仪器原因12.8%;其他原因10.5%。结论通过统计分析,查找经常引起失控的原因,针对性地制定室内质控方法,并采取相应的措施,实施质量改进,可大大减少室内质控失控,使检测结果更加稳定可靠,并在室内质控失控时能快速查找到失控的真正原因。     

无锡地区实验室2010年室内质控情况回顾性分析

目的了解无锡市中心血站实验室室内质控效率及实验室整体检测水平的发展趋势。方法对2010年无锡市中心血站实验室血液检测ELISA试验的室内质控数据进行回顾性分析。结果 2010年本站实验室ELISA检测项目共有5 793个室内质控结果,其中65次(1.12%)属于"警告",20次(0.35%)属于"失控";失控中随机误差7次(35%),系统误差13次(65%)。随机误差和系统误差分别占质控总数的比例为0.12%和0.22%。结论从总体上说明本站实验室室内质控效率处于室内质控的可接受范围内。     

2009～2013年血凝项目室间质量评价结果回顾分析

目的了解近年来检验科血凝项目质控的在控经验,分析其失控原因,进而探讨凝血试验的影响因素。方法依照卫生部临床检验中心对血凝质控品的检测要求对每一批次的质控品进行标准化检测,将2009~2013年血凝室间质控结果结合室内质控及日常工作情况进行分析、统计。结果 2009~2013年血凝室间质控结果总体成绩较好,2009年两次室间质控总成绩分别是90%、95%,2010年总成绩分别是100%、100%,2011年总成绩分别是95%、95%,2012年总成绩分别是100%、85%,2013年总成绩分别是100%、100%。结论坚持做好实验室室内质量控制以及保证做到分析前、分析中及分析后的质量控制是提高临床血凝检验的质量保证。     

339家实验室血清葡萄糖室内质控图基本信息完整性调查分析

利用室内质控图基本信息指标,了解实验室室内质控图基本信息指标录入完整性情况,分析存在的问题。参照CNAS-CL02-A003中关于质控图基本信息的17项指标,对2019年收集到的339家实验室血清葡萄糖纸张室内质控图每个指标的录入情况以及录入途径进行统计。17项基本信息指标中,"项目名称"和"中心线和控制界线"录入率最高,达100.0%;"试剂批号""仪器唯一标识""校准物批号""数据点时间"录入率最低,均低于6.0%;只有5项指标达到3σ以上水平;无一家实验室信息录入完整率为100.0%,录入了10项指标的实验室数量最多,占28.0%。在录入途径方面,"有录入空位但未录入"的情况中,"试剂批号""校准物批号""方法学名称"占比最高,在"无录入空位但手工补录"的情况中,"质控物批号""质控物名称""仪器名称"占比最高。10家已获得ISO 15189认可的实验室普遍缺失3～7项指标。常规化学专业室间质量评价得分随着录入指标数量的增加有上升趋势。室内质控图基本信息缺失现象比较普遍,基本信息的缺失不利于失控状态原因分析以及质控数据的回顾性分析,实验室人员应加强室内质控意识,主动记录室内质控相关基本信息,并积极完善实验室信息管理系统(LIS)系统或质控软件功能。     

乙肝表面抗原室内质控的失控分析评价

目的 通过评价、分析乙肝表面抗原的室内质量控制的失控原因,为改善工作质量提供帮助.方法 回顾统计乙肝表面抗原的室内质量控制的失控记录,汇总其失控的原因.结果 室内质控达不到试剂盒和质控的基本要求的失控发生频率是14/3 224(0.4%),而且,这类失控是比较容易追踪的,与操作者的操作失误相关,而质控品的吸光度/临界值(S/CO)比值在Levy-Jenning质控图上超过-x±3s的失控的原因多种多样,其总体的失控率是167/3 224(5.2%).结论 室内质控的分析是一个积累的过程,在出现失控的时候,坚持对实验的全过程进行一次追踪分析,尽量查找原因,形成一种制度化的工作程序,从而保证工作质量.     

临床生化项目室内质控失控原因分析及处理对策

目的 减少和控制临床生化项目室内质控失控.方法 分析发生失控的所有原因,并做好相应的处理.结果 发现做好生化质控的必要性与重要性.做好室内质控,使得检验结果可以真实地反映患者的实际情况,并且可以及时地发现检测的失控情况与失控的主要原因,采取必要的措施来及时进行纠正.结论 对数据详细记录,熟悉仪器与试剂,定期做好维护保养,提高责任心,可以有效地减少生化室内质控的失控率.     

室内质量控制失控后患者生化检测结果有效性的评估

无论是临床实验室管理部门,还是ISO15189,均提出了对室内质量控制(简称室内质控)失控后需对前批次患者样本检测结果进行评估的要求,但都没有提供评估的具体方法。文章以临床化学组的常规生化项目为例,从质控品、质控规则、项目的临床意义等几个方面考虑,以卫生部室间质量评价(简称室间质评)允许总误差的1/2作为最终的评判标准,对室内质控失控后前批次患者生化检测结果有效性的评估进行了初步探讨。通过对2013年全年本实验室临床化学组常规生化共计33个项目进行统计,室内质控失控共计661项次。经过评估,最终需要回收前批次样本检测结果 9项次,占全部失控项次的1.3%。由此可见,怎样根据实验室的实际情况合理设置质控规则,节约资源,值得实验室管理者思考。     

应用西格玛进行血清ALT,Cr,Glu检测项目的性能验证

目的 应用西格玛指标评价临床生化检验性能,了解广东省计划生育系统各级计划生育机构临床生化的检验质量现状,以其发现问题,促进质量提高.方法 通过向广东省19家计划生育机构实验室发放相同批号质控品,进行丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酐（Cr）、血糖（Glu）项目的室内质控室间比对,计算各实验室室内质控结果,剔除离群值后的均值（x）、标准差（s）、室内变异系数（CV）、偏倚（bias）、西格玛（σ）值和质量目标指数（QGI）.结果 ALT,Cr和Glu大于6σ检测性能的实验室分别占16.68％,17.65％和35.29％;3≤σ＜6检测性能的实验室分别占44.44％,29.41％和35.29％.77％以上的实验室在检测ALT,Cr和Glu项目需从精密度和（或）正确度进行改进.结论 广东省计划生育机构实验室临床生化的检验性能有待提高,应用6σ评价室内质控室间比对,能将实验室的检测性能定量化,有助于检验质量的持续改进.     

钙、镁室内质控失控原因调查分析

目的探讨临床化学实验室室内质量控制失控原因与制定减少室内质量控制失控的对策。方法对钙、镁室内质控失控展开全面、有效的调查分析。结果检验科生化室内质控是每个生化实验室开展日常工作必不可少的一部分,只有做好每天室内质控,才能确保当天各项生化检验结果的准确性、可靠性,更好地为临床提供迅速、准确、可靠的诊断依据。结论生化室实验用水是完整检验系统中的必不可少的一部分,只有确保了生化实验用水的质量,才能保证整个生化质量控制系统的准确性。     

湖北省临床化学室内质控数据实验室间比对情况分析

目的 通过开展临床化学室内质量控制数据实验室间比对工作,了解湖北省临床化学常规项目检测结果的可比性,促进实验室检测能力的提高,为检验结果的互认提供技术支持.方法 收集2007～2010年湖北省临床化学室内质控数据实验室间比对的数据,从参加实验室的构成比、回报率;比对项目的不合格率、实验室间的离散度进行分析.结果 2007～2010年共组织20次比对活动,参加实验室数分别为40,113,142和170个;平均回报率为78.9％,15个项目的全省数据平均变异系数在5％以内,93％的实验室SDI和CVI值满足要求.结论 室内质控数据实验室间比对评价活动,可以督促实验室规范开展室内质量控制工作,为室间质评提供有益的补充,有利于提高实验室的检测质量水平,能为实验室间结果的互认提供技术平台.     

应用六西格玛管理方法评估糖化血红蛋白检测系统性能

目的 用六西格玛（6σ）管理方法评估糖化血红蛋白检测系统性能,用以指导质量改进.方法 选取2013年同时参加室间质量评价（EQA）计划和室内质量控制室间比对计划的实验室,共327家,包含全国30个省、直辖市、自治区.由EQA结果和室内质控,分别获得各实验室的偏倚（bias）和变异系数（Cv）,并依据2013年卫生部临床检验中心糖化血红蛋白室间质评给出的允许总误差（TEa）标准,按照公式σ=（TEa-bias）/CV计算σ值,评价各实验室的糖化血红蛋白检测系统性能;分别对实验室检测系统的偏倚和不精密度进行评价,计算满足标准的比例.结果 能达到3σ水平（3σ）的实验室为65.1％（213/327）,达到6σ水平的实验室占26.9％（88/327）.按分析系统分组后,不同组别可接受σ水平比率不同,范围在33.3％～86.7％.各系统满足偏倚标准的比例为75.0％～100％,满足不精密度标准的比例在40.0％～100％之间.结论 大部分实验室糖化血红蛋白测定质量水平可靠,有小部分实验室的检测质量特别是精密度还有改进余地;6σ质量管理是临床实验室质量控制的一项有效管理工具,有助于实验室不断提高临床检测水平.     

临床微生物实验室质量指标的建立

根据临床微生物实验室的特点,在检验前、中、后环节建立属于微生物专业的质量指标,例如标本不合格率、室内质控执行率、室内质控失控率、危急值漏报率、血培养污染率等,并制订限值及监控周期,以优化微生物实验室的检测流程、促进质量改进、提高病原学诊断水平。     

全面质量控制方法在生化室内质量控制中的应用

目的通过深入了解临床生化室内质量控制失控的原因,分析全面质量控制方法在生化室中的应用价值,以确保质控效果。方法分析总结本院检验科工作人员的临床经验,参考文献资料对分析得出的研究成果进行归纳总结。结果临床生化室内质量控制失控的原因包括试剂原因、仪器原因、人为原因、实验室原因等,通过重视检验人员的培训与监督,以及管理试剂、仪器、实验室环境的方法,能够规避质量失控的风险。结论提高临床工作人员的实验室操作和管理人员的素质,加强室内质量控制,可有效预防生化室质量失控。     

血站实验室酶联免疫吸附试验室内质控的实施与探讨

目的探讨血站实验室酶联免疫吸附试验（ELISA）实施统计学室内质控的可行性、质控方法、质控规则与控制目标。方法收集2006～2011年乐山市中心血站实验室实施即刻法和Levey-Jennings质控图（L-J法）室内质控的情况,统计分析室内质控结果,评价现行统计学室内质控方法,讨论ELISA室内质控的控制目标。结果即刻法和L-J法简便易行,可为ELISA实验是否在控提供客观依据,有助于提高实验室检测能力;ELISA室内质控的变异系数（CV%）,批间小于20%为控制目标。结论即刻法和L-J法等统计学质控可监控ELISA实验的精密度变化,是一种保证检测结果可靠性的有效技术手段;统计学室内质控并非ELISA质量控制的全部,作用有限,全面质量管理有赖于实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。