医疗机构制剂调剂使用相关法律法规的商榷

现行《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂审批管理办法（试行）》中关于医疗机构制剂的调剂使用审批管理在审批的行政级别、权限、时限方面均存在与解决临床特殊、急需的实际不相适应,为此作一分析与探讨.     

进口药材管理办法（试行）

第一章总则第一条为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监     

药品说明书和标签管理规定

第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。     

加强制剂管理提高制剂质量

《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》颁布实施以来，我国医疗机构配制制剂就实行了《制剂许可证》制度，医疗机构制剂工作也有了很大的发展，制剂室规模也明显扩大。同时，制剂质量也有所提高。但是。从目前医疗机构制剂的现状来看。还存在较多的问题，笔者通过多年的工作实践，谈几点体会与同仁共勉。     

对我国医疗机构制剂注册法规的思考

目的 为完善医疗机构制剂注册法规、促使医疗机构制剂又快又好发展提供参考.方法 通过对我国现阶段的医疗机构制剂注册管理法规进行梳理、总结和归纳,阐述医疗机构制剂注册法规存在的不足.结果 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等注册法规在医疗用毒性药品使用、配制现场检查、委托配制、法定质量标准等方面仍有较大的提升空间.结论 完善医疗机构制剂注册法规是发展方向.     

中华人民共和国药品管理法实施条例

第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。     

医疗机构中药制剂向中药新药转化的探讨

笔者分析了医疗机构制剂在新药开发中的优势,指出医疗机构中药制剂研发中存在临床评价不规范、医疗机构自身新药开发能力较低、缺少良好的合作研发平台及知识产权保护问题等问题。针对上述问题,笔者提出三点建议：一是规范临床研究,建立信息数据库;二是医疗机构、科研机构和药品生产企业联合创建良好的新药研发平台;三是加强知识产权及研究者利益的保护。全文为医疗结构在新的药品注册法规体系下,促进医疗机构中药制剂向新药转化提供一些思路。     

药品注册管理办法（上）

第一章总则 第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法实施条例>),制定本办法.     

《药品注册管理办法》正式颁布

7月11日，新修订的《药品注册管理办法》正式颁布，并将于10月1日起施行。 新《办法》从原来的16章211条变身为现在的15章177条，明确给出了鼓励创新的导向，对程序进行了设定和完善。[第一段]     

各地医疗机构中药制剂注册和备案申报要求浅析

目的：为促进医疗机构中药制剂的研发、完善相关管理细则提供参考。方法：梳理我国各省（区、市）药品监督管理部门颁布的《医疗机构制剂注册管理办法/实施细则》和《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》内容,总结和归纳各地医疗机构制剂注册申报和医疗机构传统中药制剂备案申报要求的异同点,提出相关建议。结果与结论：各地医疗机构中药制剂注册与备案申报提交资料的要求基本一致,但医疗机构中药制剂注册申报相比备案申报多了制剂临床研究申请、现场考察、抽样等环节;各地《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》存在差异。针对主要差异,建议统一备案适用具体剂型,修订处方5年使用历史证明材料申报资料要求,确定每年临床病例数量要求,规范临床资料收集。     

药品注册新管理办法10月1日实施

新修订的《药品注册管理办法》将于今年10月1日正式实施。国家食品药品监督管理局副局长吴浈在7月11日召开的新闻发布会上说，《药品注册管理办法》新修订的内容主要集中在3个方面：强化药品的安全性要求，严把药品上市关；[第一段]     

关于《中国药典》2005年版部分藏药成方制剂处方的几个问题与建议

《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行《中华人民共和国药品管理法》,监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的依据。藏药成方制剂的处方直接关系到藏药的临床疗效,《中国药典》2005年版(一部)(以下简称《药典》)对每种藏药成方制剂的处方都作了明确规定。笔者在工作实践和藏药生产工艺中发现《药典》部分藏药成方制剂的处方组成存在一些不妥或不足之处,为使《药典》更趋完善、规范,特提出建议,供下版《药典》修订时参考。1北寒水石、南寒水石、寒水石中药寒水…     

新《药品注册管理办法》出台：药品改革从头开始

2007年10月1日,新的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)正式开始实施。从3月开始,新《办法》草案通过国家食品药品监督管理局(SFDA,以     

医疗机构药品使用环节也应制定质量管理规范

国家对药品研制、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范，并纳入了新修订的《药品管理法》，但在医疗机构中的药品使用环节始终无标准可依，本文就医疗机构现存的情况阐述了医疗机构制定管理规范的必要性。     

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

国家食品药品监督管理邵明立局长近期签署局令第21、22、23、24号,21号局令发布《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日起施行;22号局令发布《进口药材管理办法(试行)》于2006年2月1日起施行;23号局令发布《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》于2006年2月1日起施行;24号局令发布《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起施行。     

医疗机构制剂执行标准的探讨

根据《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》，医院制剂室可依据《中国药典》、《中国医院制剂规范》或医院制剂手册(协定处方)，将原料药制成一些适应本医院临床需要、市场未能供应的制剂，供临床使用。长期以来，医疗机构制剂以其制备数量少而周期短、品种多、适应性强、供应及时、方便患等优点与药品生产企业大批量生产药品形成互补。     

药品注册管理办法（下）

第九十三条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,认为符合要求的,予以受理,出具药品注册申请受理通知书;认为不符合要求的,不予受理,出具品注册申请不予受理通知书,并说明理由.     

新《药品注册管理办法》提供的药品安全保障

药品注册管理适用于药品上市前的监督。药品涉及到公众健康，有其特殊价值，因此，药品注册管理显得尤其重要，它是药品监督管理体系中生产、流通、使用等监督管理环节的标准和尺度，通过这些环节的反馈，弥补注册管理的不足。因此，药品注册管理是药品监管体系的起点，依据《药品注册管理办法》进行。     

广州军区医疗机构制剂管理及药品监督员培训班在广州召开

为贯彻落实上海全军药品监督员学习班和哈尔滨全军医疗机构制剂管理培训班精神，经联勤部首长批准，广州军区医疗机构制剂管理及药品监督员培训班于2005—09—15～16日在广州421医院召开。全区各大单位助理员、医疗机构制剂室负责人及部分军区药品监督员近50名代表参加了培训。军区联勤部卫生部相关领导到会并作了重要讲话，讲话强调指出：军区药学工作者一定要适应国家和军队药学发展的新形势，不断提高依法治药水平，