氨酪酸氯化钠注射液的研制

目的根据临床需要,研究开发氨酪酸氯化钠注射液,建立其质量控制方法,考察其稳定性和用药的安全性。方法优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等质量研究,氨酪酸含量采用非水滴定法测定,氯化钠含量采用银量法测定,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果按照优化出来的最佳处方及工艺,制备3批中试样品,并对其产品质量进行检测,结果均合格。结论该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

间苯三酚氯化钠注射液处方工艺优化及质量控制

目的根据临床需要，研究开发间苯三酚氯化钠注射液，并建立其质量控制方法。方法拟订处方组成与制备工艺．制备中试样品，用高效液相色谱法测定间苯三酚含量，用容量法测定氯化钠含量。并通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察该注射液的稳定性。结果按照优化出来的最佳处方及工艺制备的3批中试样品，其质量均合格。结论制荆处方合理，制备工艺简便可行，产品稳定性良好．质量可控。     

雷尼替丁氯化钠注射液的研制

目的：建立雷尼替丁氯化钠注射液的制备和质控方法。方法：采用氯化钠作等渗调节剂,制备输液,以HPLC法测定雷尼替丁含量,电位滴定法测定氯化钠含量。结果：制剂稳定,雷尼替丁平均回收率100．29％,精密度试验RSD=0．25％,氯化钠平均回收率100．03％,精密度试验RSD=0.83％。结论：本制备工艺可行,质量控制方法可靠。     

布洛芬氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立布洛芬氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按2015年版《中国药典》(四部)通则1143"细菌内毒素检查法"项下凝胶法的要求,通过干扰试验确定样品主成分最大无干扰质量浓度,并进行方法学验证。结果:样品稀释至含布洛芬质量浓度为1 mg/mL及以下时对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:所建立的方法可用于布洛芬氯化钠注射液的细菌内毒素检查,其细菌内毒素限值确定为0.5 EU/mL。     

布洛芬口服混悬液的研制与质量控制

目的: 研制布洛芬口服混悬液,并建立质量控制方法.方法: 用HPLC法检测其含量及有关物质,并进行方法验证.结果: 布洛芬在35～65 μg·ml-1范围内线性关系良好.回归方程为Y =48.2×104X 14.9×104,R2=0.999 5.结论: 本制剂质量稳定,含量测定方法准确简便,有关物质的控制可靠.     

穿琥宁氯化钠注射液的工艺研究

目的：为提高穿琥宁氯化钠注射液的质量，优选穿琥宁氯化钠注射液的最佳处方和制备工艺。方法：采用氯化钠调节等渗、磷酸盐缓冲液对调节pH值、活性炭吸附热原、筛选合适的抗氧剂等手段优化穿琥宁氯化钠注射液的制备工艺，采用高效液相色谱法测定穿琥宁氯化钠注射液的含量。结果：每100m1注射液中含0．193gNa2HP0a和0．131gNaH2PO4时注射液最稳定；抗氧剂为0．1％L-半胱氨酸盐酸盐；45℃为主药的溶解温度；浓配液先加热煮沸15min，再稀配、灭菌，注射液澄明度达到要求；整个制备过程通高纯度N2以隔离空气中的O2。结论：优选的处方和制备工艺，可提高穿琥宁氯化钠注射液的质量。     

盐酸赖氨酸注射液的研制

目的研究开发盐酸赖氨酸注射液，建立其质量控制方法，考察其稳定性，并进行其血管刺激性、溶血性及全身过敏性试验，以此评价药品的安全性。方法优化处方组成与制备工艺，进行性状、鉴别、pH值、其他氨基酸检查等质量研究，用电位滴定法测定盐酸赖氨酸含量，通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果按照优化出来的最佳处方及工艺制备3批中试样品，其质量均合格。结论制剂处方合理，制备工艺简便可行，质量可控，稳定性良好，用药安全。     

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的生产工艺研究

目的确定甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的处方和工艺.方法通过处方筛选确定处方组成,用正交设计法确定工艺条件.结果研制的甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液是一种安全、有效、质量可控的药品.结论本处方合理、工艺简单,适合工业化生产     

抗坏血酸氯化钠注射液的制备及质量控制

目的:制备100mL装量抗坏血酸氯化钠注射液并建立其质量控制方法。方法:以抗坏血酸为主药制备注射液;采用紫外-可见分光光度法测定其中主药的含量。结果:所制制剂检查、鉴别等均符合2005年版《中国药典》相关规定;抗坏血酸检测浓度的线性范围为4.0～12.0μg·mL-1(r=0.9999);平均回收率为99.85%(RSD=0.75%,n=6)。结论:本制剂组方合理,制备工艺简单可行,质量稳定可控。     

果糖氯化钠注射液配伍稳定性考察

目的考察果糖氯化钠注射液与92种常用注射剂配伍的稳定性。方法模拟临床常用浓度和配制方法,观察92种常用注射剂与果糖氯化钠注射液配伍后的外观、pH值变化。结果24h内,有29种注射剂的pH值在不同的时间点发生明显改变,13种配伍溶液在不同的时间点发生明显的颜色改变,奥沙利铂配伍溶液于24h观察到淡黄色针状结晶;乳糖酸红霉素出现了乳化现象。结论头孢西丁钠、头孢唑肟钠、亚胺培南．西司他丁钠、乳糖酸红霉素、替考拉宁、奥沙利铂、肾上腺素7种药物与果糖氯化钠注射液配伍属配伍禁忌,其他85种药物与果糖氯化钠注射液具有较好的相容性,可以作为这些药物的稀释剂或载体应用于临床,但应注意各药的使用时限,部分药物放置时间不宜过长。     

氟尿嘧啶氯化钠注射液的制备与质量控制

目的　制备氟尿嘧啶氯化钠注射液 ,建立该制剂的质量控制方法并对其稳定性进行初步探讨。方法　拟定处方组成与制备工艺 ;采用紫外分光光度法中的吸收系数法测定氟尿嘧啶含量 ,容量法测定氯化钠含量 ;影响因素试验考察其稳定性。结果　该制剂质量可控 ;影响因素试验系取该注射液在光照、低温及高温条件下 5 d及 10 d的样品与 0 d比较 ,该注射液的外观性状、p H值、澄明度及氟尿嘧啶和氯化钠含量等均无明显变化。结论　该制剂处方合理 ,制备工艺可行 ,含量测定方法准确 ,稳定性良好     

利巴韦林氯化钠注射液的制备及临床应用

目的：建立利巴韦林氯化钠注射液的制备和质量控制方法,观察本制剂的临床疗效。方法：采用氯化钠作等渗调节剂制备输液,以ＨＰＬＣ法测定制剂中利巴韦林含量,将１６０ 例病毒感染者分组,治疗组５０ 例,对照组５０ 例,开放组６０ 例,观察指标。结果：制剂稳定,平均回收率９９．９２％ ,精密度试验ＲＳＤ＝ ０．２８％ ,临床应用表明治疗组与对照组疗效差异无显著性（ Ｐ＞０．０５）,总有效率８７ ．３％ 。结论：本制备工艺可行,质量控制方法可靠,临床疗效确切     

银杏达莫氯化钠注射液制备工艺研究

目的确定银杏达莫氯化钠注射液制备工艺。方法对抗氧剂及用量进行选择,对中间体pH控制范围、活性碳对主药是否吸附、灭菌温度等进行了工艺研究。结果选择抗坏血酸作抗氧剂、中间体pH控制（4.0±0.2）、灭菌温度115℃30 min成品的外观色泽、含量及有关物质无明显影响。结论本制备工艺质量稳定可控,为大生产提供可行工艺。     

阿魏酸钠氯化钠注射液制剂处方及工艺的研究

目的研究阿魏酸钠氯化钠注射液的制备工艺。方法对抗氧剂用量、pH值、活性炭用量和灭菌条件进行了筛选。用紫外分光光度法测定阿魏酸钠的含量,用HPLC法检测有关物质。结果加入0.1%甲硫氨酸,调pH值在4.0~6.0,加入0.1%的活性炭,100℃流通蒸汽灭菌30 min。制剂质量符合药典有关注射剂的质量标准。结论本品制备工艺可靠,适于工业化生产,质量可控。     

电位滴定法测定克林霉素磷酸酯氯化钠注射液中氯化钠含量

目的建立一种用电位滴定法测定克林霉素磷酸酯氯化钠注射液(商品名:恒新,以下简称恒新注射液)中氯化钠含量的方法.方法采用银电极为指示电极,以0.1 mol·L-1硝酸银为滴定剂,有电位滴定仪在常温下进行测定.结果该方法测定线性范围为9～90 mg,r=0.999 9,加样平均回收率为99.7%,精密度RSD为0.08%.结论该法快速准确,无干扰,可用于恒新注射液质量控制.     

奥硝唑氯化钠注射液与注射用头孢西丁钠配伍稳定性考察

目的 考察室温[(20±1)℃]下,奥硝唑氯化钠注射液与注射用头孢西丁钠配伍的稳定性,为临床合理用药提供科学依据.方法 采用反相高效液相色谱法-二极管阵列检测器同时测定配伍液中奥硝唑与头孢西丁钠0～6 h内的含量变化,并观察配伍液的外观及pH.结果 奥硝唑与头孢西丁钠的检测波长分别为318、237 nm;奥硝唑与头孢西丁钠的回归方程分别为Y奥=0.7444 X奥+3.0667(r=0.9998,n=6)和Y西=0.6549 X西+6.2667(r=0.9996,n=6),结果 表明在奥硝唑50.8～304.8 mg/L、头孢西丁钠101.6～609.6 mg/L浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系;精密度试验测得奥硝唑峰面积相对标准偏差(RSD)为0.58%;头孢西丁钠峰面积RSD为0.65%;重复性试验测得奥硝唑峰面积RSD为0.84%;头孢西丁钠峰面积RSD为0.92%;稳定性试验测得奥硝唑与头孢西丁钠峰面积RSD分别为0.52%、0.89%.6 h内配伍液外观、pH及含量均无明显变化.结论 在室温条件下,奥硝唑氯化钠注射液与注射用头孢西丁钠6 h内可以配伍使用.     

红花氯化钠注射液的含量测定的研究

目的建立红花氯化钠注射液的含量检测指标和方法。方法采用高效液相色谱法和紫外-可见分光光度法对羟基红花黄色素A、黄酮和多糖进行定量分析。结果羟基红花黄色素A的含量测定线性范围为0.232~1.16mg.mL-1(Y=1.732×107X 6.478×105,r=0.999 5),平均回收率为100.25%,RSD为1.05%(n=6),其平均含量为0.32 mg.mL-1;黄酮的含量测定线性范围为0.012 5~0.540 8 mg.mL-1(Y=25.71X 0.009 9,r=0.999 9),平均回收率为99.00%,RSD为1.21%(n=6),其平均含量为0.66 mg.mL-1;多糖的含量测定线性范围为0.011 8~0.031 5 mg.mL-1(Y=26.316X 0.014,r=0.999 4),平均回收率为99.41%,RSD为0.71%(n=6),其平均含量为2.22 mg.mL-1;黄酮和多糖的总量占总固体量为65.75%。结论所建立的指标和方法可靠、准确、专属性强,可作为红花氯化钠注射液的含量检测。     

奥硝唑氯化钠注射液与注射用头孢西丁钠配伍稳定性考察

目的 考察室温[(20±1)℃]下,奥硝唑氯化钠注射液与注射用头孢西丁钠配伍的稳定性,为临床合理用药提供科学依据.方法 采用反相高效液相色谱法-二极管阵列检测器同时测定配伍液中奥硝唑与头孢西丁钠0～6 h内的含量变化,并观察配伍液的外观及pH.结果 奥硝唑与头孢西丁钠的检测波长分别为318、237 nm;奥硝唑与头孢西丁钠的回归方程分别为Y奥=0.7444 X奥+3.0667(r=0.9998,n=6)和Y西=0.6549 X西+6.2667(r=0.9996,n=6),结果 表明在奥硝唑50.8～304.8 mg/L、头孢西丁钠101.6～609.6 mg/L浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系;精密度试验测得奥硝唑峰面积相对标准偏差(RSD)为0.58%;头孢西丁钠峰面积RSD为0.65%;重复性试验测得奥硝唑峰面积RSD为0.84%;头孢西丁钠峰面积RSD为0.92%;稳定性试验测得奥硝唑与头孢西丁钠峰面积RSD分别为0.52%、0.89%.6 h内配伍液外观、pH及含量均无明显变化.结论 在室温条件下,奥硝唑氯化钠注射液与注射用头孢西丁钠6 h内可以配伍使用.     

奥硝唑氯化钠注射液与注射用头孢西丁钠配伍稳定性考察

目的 考察室温[(20±1)℃]下,奥硝唑氯化钠注射液与注射用头孢西丁钠配伍的稳定性,为临床合理用药提供科学依据.方法 采用反相高效液相色谱法-二极管阵列检测器同时测定配伍液中奥硝唑与头孢西丁钠0～6 h内的含量变化,并观察配伍液的外观及pH.结果 奥硝唑与头孢西丁钠的检测波长分别为318、237 nm;奥硝唑与头孢西丁钠的回归方程分别为Y奥=0.7444 X奥+3.0667(r=0.9998,n=6)和Y西=0.6549 X西+6.2667(r=0.9996,n=6),结果 表明在奥硝唑50.8～304.8 mg/L、头孢西丁钠101.6～609.6 mg/L浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系;精密度试验测得奥硝唑峰面积相对标准偏差(RSD)为0.58%;头孢西丁钠峰面积RSD为0.65%;重复性试验测得奥硝唑峰面积RSD为0.84%;头孢西丁钠峰面积RSD为0.92%;稳定性试验测得奥硝唑与头孢西丁钠峰面积RSD分别为0.52%、0.89%.6 h内配伍液外观、pH及含量均无明显变化.结论 在室温条件下,奥硝唑氯化钠注射液与注射用头孢西丁钠6 h内可以配伍使用.

Abstract：

Objective To study the stability of cefoxitin sodium for injection and omidazole and sodium chloride injection at ambient temperature, in order to provide a scientific basis for rational use of drug in clinical practice. Methods The changes of the contents of cefoxitin and ornidazole were determined simultaneously by RPHPLC-DAD, and the changes of appearance, pH values were observed within 6 hours. Results The detection wave lengths were 318 nm, 237 nm for ornidazole and cefoxitin, the calibration equation was Y0 = 0. 7444X0 + 3.0667 (r =0.9998, n = 6) for ornidazole and Yce = 0. 6549Xce + 6.2667 ( r = 0. 9996, n = 6) for cefoxitin. No significant changes were noted in the contents, appearance and pH value for the mixed solution within 6 hours. Conclusion Cefoxitin sodium for injection can be mixed with ornidazole and sodium chloride injection at ambient temperature within 6 hours.