医疗设备质量控制管理体系构建探讨

目的：针对当前医院医疗设备质量控制管理的现状、存在的主要问题提出解决方案。方法：在分析质量控制管理意义的基础上,结合医疗设备质量控制管理现状提出设备采购质量控制管理、临床使用质量控制管理和医学工程质量保障控制管理的管理要素。结果：通过医疗设备质量控制管理体系的构建,确保了医疗设备和仪器的准确性和安全性。结论：只有加强医疗设备质量控制监督管理,才能够有效降低医疗事故发生率,减少医疗纠纷,使医疗设备发挥最大的社会效益和经济效益。     

全面质量控制的医疗设备管理探讨

随着我国经济的飞速发展,科技进步,大量新技术应用于医学工程领域,大大提高了临床诊治能力和水平,但同时对医院医疗设备管理部门也提出了新课题：如何把握医疗设备的质量控制、提高医疗设备的安全性、可靠性和有效性。本文对在医疗设备管理中就质量控制展开探讨。     

张ISO 9001质量管理体系实现大型医院医疗设备的控制管理

医疗卫生装备医疗设备管理质量的优劣程度，直接影响医疗工作质量。１０年来，我院医疗设备管理模式在不断改革。从开始的领导意志型管理转变到制度型管理。现在，我院引入ISO９００１质量管理体系，通过ISO９００１质量管理体系认证，医疗设备全程管理纳入质量管理体系之中，实现了环环有监督，事事有记录。形成医疗设备法规式以控制质量为主的管理模式，使我院医疗设备全程管理提高到一个新水平，更加科学化。１医疗设备质量控制管理组织机构１．１决策管理组织机构医院党委和领导是决策管理人员。每年根据使用科室的申请以及医疗技术…     

医疗设备质量控制管理把控环节的探讨

目的：建立医疗设备质量控制管理体系,以确保医疗设备在使用中的安全、有效和可靠。方法：通过分析医疗设备质量控制管理的各个把控环节,提高医疗设备质量管理水平。结果：加强了医疗设备质量控制管理工作,促进了医院整体医疗水平的提高。结论：医疗设备质量控制管理是医疗设备正常工作的有效保障,需常抓不懈。     

浅谈医院医疗设备管理过程的质量控制

随着科学技术的发展以及患者对医疗需求的不断提高,诊断和治疗越来越依靠高精尖的医疗设备.医疗设备质量管理是医院医疗质量控制体系的重要组成部分,是围绕着医疗设备的采购、使用、安全、质量、成本和效益等进行的一系列管理活动和技术活动的总和.通过对现阶段医院因医疗设备质量问题所带来诸多危害的现状分析,从医院流程上探索和研究医疗设备质量控制管理工作的要点,多环节构建质量控制技术规范和完善操作方法,从而增强医院医疗设备质量控制的效果.     

浅谈医疗设备全生命周期质量控制的信息化管理

目的建立医疗设备全生命周期质量控制数字化管理模式。方法依据医院医疗设备管理流程,将医疗设备的采购、维修、维护、报废等环节通过设备管理系统进行全生命周期的闭合管理。结果实现了医院医疗设备信息录入、查询、质控检测、计量榆定、维修维护的全程信息化。结论该系统实用性强,体现了全程质量控制的理念,加强了对医疗设备的监管力度,将医疗设备的技术管理和经济管理有效地结合起来。     

医疗设备质量控制管理面临的问题与对策

分析目前医院在医疗设备质量控制中存在的问题,找出合理的解决方案,按照行之有效的方法做好医疗设备质量控制管理工作。通过建立医疗设备质量控制体系,提高医院管理层和科室的质量管理意识,采取医护质量考核的监督方式,促进质量控制管理工作的发展。通过规范化管理不仅能够提高质量控制管理质量,还可提高医疗设备的利用率,保障医疗设备安全使用。医疗设备质量控制管理工作是医院管理的重要组成部分,建立医疗设备质量体系,能够确保医疗设备质量安全,充分发挥设备的效能、更好地服务于临床。     

医疗设备维修与质量控制的结合与应用

随着现代生物医学工程技术产业的发展,医疗设备在医院的临床检测、疾病诊断与治疗、病情监护、功能康复.教学科研等方面得到广泛的使用。医疗设备质量的优劣直接关系到各项工作的可靠性和有效性,关系到病人的健康状况和生命安全,也关系到医院的医疗质量、服务信誉和经济效益及社会效益。医疗设备的可靠性、安全性与有效性不仅取决于医疗设备本身质量,而且与使用人员对医疗设备的了解与熟悉程度、医疗设备计量检定等各种因素有关。加强医疗设备应用安全与质量控制管理刻不容缓。医疗设备应用安全与质量管理的目的是使医院在用医疗设备符合规定的标准技术要求,处于安全、准确和有效的工作状态,满足临床、教学和科研工作的需要。简要介绍医疗设备应用安全与质量控制体系以及实施方法。从医疗设备应用安全体系、质量控制体系、医疗设备的购置、验收、质量检测,计量管理,打造技术过硬的设备维修队伍,对医院医疗设备应用安全与质量控制的管理进行探讨。     

医疗设备质量控制体系构建实践与研究

为提高医疗设备应用质量,降低医疗器械相关医患风险,探索卫生装备质量保证方案和技术,2006年5月至2007年4月,总后卫生部在解放军总医院等4家单位开展了医疗设备质量控制试点工作。本文以试点工作的实践为基础,探讨构建科学、高效的医疗设备质量控制体系,建立有效的医疗设备临床应用质量管理路径。     

医学计量在医学影像设备质量控制和管理中的作用与价值

阐述了医学计量在医学影像设备质量控制和管理中的作用与价值,指出了医学计量贯穿于医学影像设备质量控制与管理的全过程及设备运行寿命周期的全过程,是医学影像设备质量控制与管理工作的技术基础和主要手段。分析了医学计量在影像设备质量控制和管理中存在的问题及对策,以期通过医学计量工作,确保影像设备安全良好运行,保证其诊断与治疗的可靠性与精确性,规避医疗风险,确保医疗安全。     

基于遗传算法的医疗设备更新决策优化

目的 通过预算约束解决医疗设备更新优先级问题,为医疗设备管理部门提供客观的更新决策指导.方法 采用遗传算法,通过分析不同控制参数的组合对模型寻优进程的影响,以获得模型的最优组合参数,进而在最优组合参数下优化决策,使亟需更新设备的数量获得最大值.结果 当种群大小为600个,遗传代数为500代,交叉概率(Pc)为0.9,变...     

广西基层医疗机构的医疗器械使用及管理现状

目的了解基层医疗机构的医疗器械使用及管理现状,为加强基层医疗机构中医疗器械的管理提供参考。方法采用问卷调查的方法,对广西壮族自治区的65个基层医疗机构的医疗器械使用及管理状况进行调查。结果65个基层医疗机构中,仅有26个(40.00%)医疗机构对医疗器械法律法规实施过学习培训;62个(95.38%)医疗机构的医疗器械进货查验记录真实、完整、准确;仅有11个(16.92%)医疗机构植入和介入类医疗器械具备使用记录且记录完整,满足追溯要求。结论广西基层医疗机构对医疗器械使用及质量管理方面尚存在不同程度的问题,需进一步建立、健全管理制度,监管部门亦应加强监督管理。     

United States regulatory approval of medical devices and software applications enhanced by artificial intelligence

In the United States, regulatory oversight of medical devices has evolved with the changing technology. With the introduction into routine clinical practice software applications and computer-based devices, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has further defined categories of risk and intended use to better uphold patient safety, while encouraging innovation in medical technology. However, as new software technologies such as artificial intelligence (AI) are developed, refined, and introduced into the healthcare sector, there will be a need for regulatory bodies to rapidly respond. In the current review, we discuss the evolution of US FDA oversight of medical devices, initially of hardware, and the present stance on medical software applications, including devices augmented with artificial intelligence.     

应用ATP生物荧光检测法评价医疗器械清洗质量

目的探讨ATP生物荧光检测法在检测医疗器械清洗效果中的应用。方法随机抽取某院2011-2013年消毒供应中心手工清洗和机械清洗后的医疗器械，采用ATP生物荧光检测技术进行检测，测定相对光单位值（RLU），评价器械清洗质量。结果2011-2013年共检测清洗后器械460件，404件合格，合格率为87.83%。清洗合格率：手工清洗、机械清洗分别为70.73%、94.07%，普通手术器械、管腔器械分别为90.71%、81.76%；不同清洗方式、不同器械类别的清洗合格率比较，差异均有统计学意义（均P<0.01）。2011-2013年器械清洗合格率手工清洗分别为32.35%、79.63%、94.29%，机械清洗分别为79.45%、98.15%、98.08%；不同年份手工清洗、机械清洗器械清洗合格率比较，差异均有统计学意义（均P<0.01）。结论ATP生物荧光法可用于评价医疗器械的清洗质量。     

ISO17664《制造商提供的可重复灭菌的医疗器械的处理信息》标准解读

ISO17664：2004标准《制造商提供的可重复灭菌的医疗器械的处理信息》为制造重复使用医疗器械或非灭菌但由用户完成灭菌的医疗器械的制造商,提供了指南。制造商应提供处理的信息,以指导用户对以上的医疗器械正确地清洗,消毒,干燥,检验,灭菌,贮存,以达到无菌的效果和避免医疗器械的损坏。     

2002～2004年永州市冷水滩区医疗卫生单位消毒监测结果分析

目的为了解医疗卫生单位消毒工作状况,针对存在的问题,采取相应的对策,确保人民群众身体健康。方法按医院消毒卫生标准GB15982-1995对医疗卫生单位的环境空气、物体表面、一次性医疗用品、使用中的消毒剂、无菌器械浸泡液、无菌医疗器械及用品等进行消毒效果监测。结果医院消毒监测合格率为83.16%,各年度之间差异有显著性(P<0.01),样品以一次性医疗用品合格率最高,空气样最低。结论农村卫生室消毒合格率较低,应加大农村卫生投入,开展消毒技术培训,加大监督监测力度,推广使用一次性医疗用品、高效消毒剂和先进的消毒方法。     

医疗器械安全质量管理问题探讨

目的分析医疗器械上市前临床试用或验证中的缺陷,探讨医疗器械上市后的安全质量管理评价。方法采取定性分析与定量分析相结合的方法,分析医疗器械上市前临床试用中的缺陷以及医疗器械安全质量管理的途径。结果医疗器械安全质量通过医疗器械不良事件报告、医疗器械召回和医疗器械追踪得以实现。结论医疗器械进入市场后的不良事件报告、召回制度和追踪制度,是医疗器械进入市场后对其安全性、有效性和质量管理的重要环节。     

PVC医疗器械中增塑剂DEHP的安全性评价

目的探讨我国PVC医疗器械中DEHP安全性评价的必要性、研究思路、评价方法。方法对美国、日本、欧盟对PVC医疗器械中增塑剂DEHP安全性评价的思路进行回顾、梳理,结合我国目前PVC医疗器械生产现状及监管要求,对我国PVC医疗器械中DEHP的安全性评价思路及方法进行探讨。结果 PVC医疗器械产品中的DEHP在临床使用时的释放量可能会超过人体可耐受量值,从而对人体的健康带来潜在危害,生产企业有必要对PVC医疗器械产品中DEHP的安全性进行评估。评估可以主要从对原材料的控制及产品中DEHP的释放量进行测定两方面进行。结论生产企业可首先对DEHP增塑的PVC医疗器械原材料按照国家标准进行评估,其次对产品中的DEHP释放量模拟临床使用条件进行测定,通过将DEHP释放量值与国际权威机构已评估得出的人体可耐受限量值(TI值)进行比较,评估产品中DEHP可能对人体带来的风险。     

开展医疗设备预防性维护工作的体会

对医疗设备进行预防性维护（Preventive Maintenance,PM）是提高医疗设备效率的有效措施,建立规范化管理与计划、医疗设备维护保养的分类、设备巡查和动态监测设备的运行情况,有利于延长医疗设备的使用寿命,降低维修成本,提高管理水平和服务质量。     

Electromagnetic immunity of medical devices: the European regulatory framework

In this paper, the international standards and the European Regulation on medical devices are discussed, with particular attention to the collateral standards and the particular standards concerning the electromagnetic compatibility and immunity of medical devices. In addition, recommended guidelines to be used by health care organizations to assess the immunity of medical devices to radiated electromagnetic fields from portable radio frequency transmitters are indicated and discussed. As far as electromagnetic immunity of active implantable devices are concerned, the difference between United States and European Union (EU) regulatory frameworks is presented (standard ANSI/AAMI PC69:2000 for US and EN45502-1 framework in EU). Finally, some considerations on how to address the risk assessment of workers with implanted devices are discussed.