对比ADR监测分析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的实施障碍

阐明了药品与医疗器械的相关性和相似性,详细介绍我国药品不良反应监测的发展情况和成功做法,重点分析<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)>宏观上的实施障碍及细节方面的影响因素,并提出相关改善建议,以期完善<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)>的实施环节,确保其实施效果.     

卫生部：医疗器械不良事件应循可疑即报原则

卫生部和国家食品药品监督管理局近日公布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》,根据该办法,报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。     

我国介入治疗市场达数十亿元

日前,为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》,卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》,适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。     

浅议ADE报告的范围及豁免原则

近年来,医疗器械不良事件正在逐渐引起各国的关注,我国对此也给予很高的重视,相继颁布了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规范性文件,医疗器械不良事件监测体系已初具雏形。由于相关工作还处于起步阶段,对医疗器械不良事件的认识尚不完善,因此,明确医疗器械不良事件报告的范围对我国医疗器械不良事件监测的发展有着及其重要的意义。本文试图通过对医疗器械不良事件的概念理解及对发达国家相关规定的比较分析,来阐述医疗器械不良事件的报告范围及豁免原则。     

《药品重点监测管理规范（试行）》出台

国家药品不良反应监测中心近日出台《药品重点监测管理规范（试行）》，强调药品生产企业是药品重点监测中的主体和实施单位。《规范》规定，当一种药品出现以下6种情况之一时，国家药品不良反应监测中心将对其启动重点监测。这6种情况是：出现新的、严重的不良反应信号；已知不良反应的发生数量、频率、人群等突然改变；出现突发、群体不良事件；     

FMEA工具在改进医疗器械不良事件监测管理中的应用

目的：探讨FMEA（失效模式与效应分析）管理工具在医疗器械不良事件监测管理中的应用,以优化医疗器械不良事件上报流程,提高上报数量及质量,保障临床使用安全。方法：组建FMEA团队,对医疗器械不良事件监测管理过程中的风险进行识别、分析和评估,找出潜在失效模式并进行危急值评价及危害分析,根据分析结果制定针对性的干预改进措施。结果：干预措施实施后医疗器械不良事件的检测管理相较实施前有了较为明显的改善,上报数量提升110.47%,上报审核通过率提高16.87%。结论：将FMEA工具应用于医疗器械不良事件的监测管理,确定流程中潜在失效模式,制定针对性的改进措施,能够有效提高不良事件的监管力度和管理质量。     

我国药品不良反应监测工作对开展医疗器械不良事件监测的启示

本文先分析比较了影响药品不良反应(ADR)与医疗器械不良事件监测的关键因素,然后详细分析借助药品不良反应监测经验来开展医疗器械不良事件监测的工作思路.     

加拿大医疗器械不良事件监测系统

本文综述了加拿大医疗器械不良事件监测系统,旨在为我国医疗器械不良事件监测和再评价体系的建设提供参考.     

六种信号启动药品安全重点监测

国家药品不良反应监测中心近日出台《药品重点监测管理规范（试行）》，强调药品生产企业是药品重点监测中的主体和实施单位。     

2015年建立全国医疗器械不良事件监测哨点网络

国家食药总局日前发布《关于进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（以下简称《意见》），进行征求意见。《意见》指出，到2015年，建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测哨点网络，实行Ⅲ类医疗器械企业“零报告”制度。     

医疗器械不良事件监测系统的建设与应用

分析建立＂医疗器械不良事件监测系统＂的必要性,介绍系统建设及应用情况,归纳系统的技术特点,对系统今后的发展目标进行了探讨。     

医疗器械不良事件监测和再评价相关法规解读

本文就目前我国涉及医疗器械不良事件监测和再评价相关内容的法规内容进行归纳、总结，目的在于为进一步完善我国的相关的法规体系提供参考。     

对《医疗器戒临床使用安全管理规范(试行)》的分析与解读

介绍了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(以下简称《规范》)出台的背景,分析了《规范》中各项重要条款的内涵与主旨,根据条款的内容要求提出了医疗机构相应的工作内容,最后指出了《规范》中的亮点和在实施上可能存在的问题.     

医疗器械不良事件报表质量评估方法研究

目的:本文在《药品不良事件质量评分标准》的基础上,结合医疗器械不良事件报告自身特点,探讨相对科学、有效、简便的医疗器械不良事件报表评价方法。方法:采用定量与定性相结合的研究方法,针对医疗器械不良事件报告的报告来源的可追溯性、危害性质的可识别性、涉及产品的可追踪性这三大属性,对监测工作质量进行相对全面、综合评价,通过对江西省医疗器械不良事件报表质量的评分,验证此评估方法的可行性及优点。结果:初步建立医疗器械不良事件报表质量评估方法。此方法基本符合统计学的原理与方法,属性突出、可操作性强.计算方法简单。结论:医疗器械不良事件报表质量评估方法科学、有效、简便,适用于不同层次的人员掌握,数据计算接近客观事实,有利于监测数据的合理使用。     

医院重点平台医疗设备巡检与质控的信息化探讨

手术室、麻醉科、ICU等临床科室是医院安全、高效运行的重点平台,也是医院对在用设备实施巡检及质量控制的重点对象。为了切实贯彻《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》,结合实际情况,针对医疗设备巡检及质控工作制订了相关规章制度和操作规范,开发了信息化系统,深入、有效地保证了重点平台医疗设备的巡检工作与质量控制的实施,并实现了该项工作的信息化、常规化、规范化。     

实施《医疗事故处理条例》对医院工作的影响及应对措施

《医疗事故处理条例》（以下简称《条例》）的颁布实施对医疗机构及医务人员提出了新的要求，对医院管理工作、医院业务工作将产生一定的影响，对医务人员素质要求更高。对此，医疗机构和医务人员应高度重视。对《条例》要有一个客观的认识；医疗全员都必须认真学习《条例》；加强医疗机构的管理，抓薄弱环节，制定措施，完善制度；医务人员要努力提高业务技能；强调对病历资料的质量监控和管理。     

医疗器械注册产品标准编制要求和注意事项简

目的：规范医疗器械注册产品标准的编制要求,提高编制水平。方法：依据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准的编制要求、执行现状和常见错误。结果与结论：注册产品标准的编制存在较多不规范之处,应加强医疗器械标准化管理工作,特别是对试验方法验证工作的管理。     

The establishment of the Korean medical device safety information monitoring center: Reviewing ten years of experience

Medical devices may revolutionize healthcare delivery but can lead to serious adverse events for treated patients and users. While reporting of adverse events related to medical devices is an essential starting point for post-market surveillance, underreporting of medical device adverse events is a global problem. Korea introduced a voluntary medical device adverse event reporting system in 2010, called the Medical Device Safety Information Monitoring Center, which has led to an increase in adverse event reports. For 10 years, the Medical Device Safety Information Monitoring Center has analyzed medical device adverse events systematically and has provided active feedback to the manufacturers and education on safe use. Recently, the Medical Device Safety Information Monitoring Center contributed to harmonization of international medical device vigilance through the sharing of adverse events. This experience of Korea might contribute to improvements in medical device vigilance, which is a critical prerequisite for improving medical device policies and regulations.     

中国医疗不良事件报告与质量改进的分析研究

文章分析了来自国家卫生健康委员会医政医管局收集的82万例不良事件报告中最常见的三项错误，该三项错误占82万例不良事件的53％；还介绍了抽样医院主动报告的五类不良事件，以及国家药品不良事件反应网络监测中心的药品与器械不良事件报告。介绍了北京中卫云医疗数据分析与应用研究院100万例误诊报告的简要内容，简要列举了6个典型误诊病例。介绍了中国政府主要的质量政策以及通过医院评审工作落实政策，改善医院管理的做法，引用《柳叶刀》杂志对中国医疗状况的评价，说明质量政策与医院评审对提升医疗服务安全质量是有效的。同时指出要警惕新发疾病，减少误诊，关注新技术、新材料、新药品应用时可能出现新的不安全事件，以实现高质量发展的目标。