SP-4430干式生化分析仪血清淀粉酶测定结果的可比性分析评估

目的：通过对SP-4430干式生化分析仪与日立7170A生化分析仪进行方法对比分析,探讨不同系统之间检测血淀粉酶（Amy）结果偏倚是否可以接受。方法：先检测两台仪器重复性及线性分析后,再以总院日立7170A全自动生化分析仪结果作为比较方法的测定值（X）,以SP-4430干式生化分析仪和分院日立7170A全自动生化分析仪测定结果作为实验方法的测定值（Y）,对46例血淀粉酶测定结果进行相关分析及偏倚的评估。结果：各检测系统测定Amy的精密度、变异系数均小于10%、3个不同生化分析系统新鲜血清淀粉酶测定结果相关系数分别为0.981 31（总院7170A与SP-4430）;0.981 34（分院7170A与SP-4430）;0.999 42（总院7170A与分院7170A）和可靠性系数为0.985 6。SP-4430干式生化分析仪和分院日立7170A全自动生化分析仪血清淀粉酶（U/L）在3个医学决定水平（Xc=50,120,200）处相对偏差分别为35.54%、30.84%、29.50%和0.78%、1.27%、0.41%。结论：各检测系统具有较好的精密度和线性;测定血清淀粉酶结果相对偏差在3个医学决定水平处,SP-4430临床不可接受,分院日立7170A临床可接受。     

自建生化检测系统稳定校准品的建立

目的:建立自建生化检测系统的长期稳定校准品。方法:利用由日立7600生化分析仪、罗氏试剂及测定程序、cfas校准品及罗氏质控品组成的原检测系统,将cfas校准品的标示值通过量值传递而赋值给新鲜患者混合血清,以此混合血清校正自建检测系统雅培C8000生化分析仪/上海科华试剂及测定程序、cfas校准品;然后以此自建检测系统给其自身校准品多次测定获得实测值,再以此具有实测值的cfas校准品再次校正自建检测系统。同时,参照(NCCLS)批准的《用患者样本进行方法学对比及偏差评估EP-9A2指南文件》,用病人新鲜血清分别两次对量值传递而校正前、后的自建检测系统与原检测系统各作七项常见血清酶的比对试验,并对测定结果进行统计分析和偏倚评估。结果:量值传递前各项目在两检测系统上的相关系数r≥0.975,项目ALT、GGT在两检测系统上的相对偏差SE%>1/4 CLIA′88,临床不能接受;量值传递后各项目在两检测系统上检测结果经线性回归分析,其相关系数(r)和线性方程斜率(a)、截距(b)均有不同程度的改善,所有项目的SE%≤1/4 CLIA′88,临床全部可接受。结论:利用量值传递后的病人定值血清来校正自建检测系统,进而对...     

正确校准NOVA16急诊生化分析仪的测量参数

目的:保证NOVA16急诊生化分析仪测定结果的准确性。方法:用NOVA16对高低两种浓度校准血清平均测定2次,取其平均值,根据校准血清的靶值和实际测定的均值,用直线回归方程来确定仪器的校正参数。结果:应用NOVA16、日立7170、MEDICA离子分析仪同时对50份临床标本进行测定,实验数据经SPSS数据统计软件处理,相关系数γ均在0.975~0.997之间,测定结果无显著性差异(P＞0.05)。结论:采用高低两种浓度的校准血清校正仪器的参数,是保证NOVA16急诊生化分析仪测定结果准确性的有效方法。     

日立7600检测血清淀粉样蛋白A的实验室性能验证

目的：日立7600型全自动生化分析仪检测血清淀粉样蛋白A的性能验证。方法：参照CLSI及CNAS有关检测系统性能验证文件方法通过实验对血清淀粉样蛋白A的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、参考区间进行评价。结果：批间精密度变异系数分别为5.38%,2.29%，小于规定声称值10%；批内精密度变异系数分别为4.87%、1.82%，均小于规定声称值8%。正确度偏倚为-2.1%,<10%；临床可报告范围上限为3072mg/L；厂家说明书的线性范围、参考范围符合要求。结论：日立7600全自动生化分析仪搭载重庆中元生物技术有限公司血清淀粉样蛋白A试剂盒检测血清淀粉样蛋白A符合质量要求，能够为临床提供可靠的依据。     

AU5400生化分析仪性能评价及在“速检”中的应用

目的了解OLYMPUSAU5400模块式全自动生化分析仪的主要性能 ,对该仪器进行评价 ,探讨仪器在“速检”中的应用。使用正常人、病人血清 ,DADE质控和Roche校正血清 ,对ALT、AST、ALB、CLU作精密度、准确度、相关性、线性、样本携带污染率的评价测定。各项目在仪器四个分析系统中检测的批内CV为0.92 %～2.40 % ,日间CV为1.40 %～2.86 % ,结果无显著差异(p>0.05)。与Roche校正血清的相对误差为 -1.32 %～1.10 %。与日立7170A全自动生化分析仪测定结果高度相关(r>0.98)。仪器测定的线性良好。样本携带污染率在0.01 %～0.11 %。OLYMPUSAU5400模块式全自动生化分析仪是一台设计合理且性能优良的仪器 ,适合大批量和“速检”生化样本的检测。     

不同检测系统HBDH测定结果的可比性研究

目的通过对同一临床实验室不同检测系统进行方法比对和偏差评估，探讨不同检测系统间α羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定结果是否具有可比性，为血清酶测定的标准化提供实验数据。方法参考NCCLS的EP9-A文件，以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c．f．a．s校准品和质控品组成的检测系统3（已通过ISO／IEC17025标准认可）为比较方法，检测系统1～2为实验方法，用患者新鲜血清对HBDH进行检测，计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的相对偏差（％SE），以CLIA‘88规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准，判断不同检测系统的可比性。结果HBDH测定结果各系统的误差临床均可以接受。结论各检测系统测定HBDH结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在二个以上的检测系统时，应进行方法比对和偏差评估，以保证检验结果的可比性。     

日立7170A和罗氏COBAS400检测系统检测七项肝功能生化结果的比较研究

目的:对同一实验室中两种检测系统进行方法比较和偏差评估,探讨不同检测系统间七项常规肝功能生化结果的可比性。方法:参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以日立7170A检测系统为目标系统,用病人新鲜血清对COBAS400七项常规肝功能生化结果与目标系统进行比对,计算自建检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA’88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果:经随机区组资料设计的方差分析,罗氏质控物和新鲜样本的谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、谷氨酰基转移酶(GGT)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)测定值在两检测系统间的总体差异无显著性(P>0.05),系统间的相关系数均大于0.975。两检测系统测定结果的系统误差临床可接受。结论:两检测系统七项肝功能项目测定结果之间具有可比性,能满足临床需求。     

运用EP15-A2对不同生化检测系统进行结果比对

目的：对本院两套全自动生化分析系统罗氏Modular DPP模块与罗氏Modular P模块进行结果比对。方法：以罗氏Modular DPP模块为比较系统,罗氏Modular P模块为实验系统,依照EP15-A2文件中使用患者样本的真实度评价方案,对两套检测系统10项检测结果进行比对,通过Excel对数据进行统计分析,以相对偏倚小于等于实验室质量要求（CLIA 88规定的1/2总允许误差）或小于等于偏倚验证值为判定标准。结果：两套检测系统10个被评价项目经比对方案比对,结果均满足质量目标要求。结论：与EP9-A2方案相比,EP15-A2文件中使用患者样本的真实度评价方案,可达到同样的比对效果,但可操作性更强,更易于推广。     

日立7180和奥林巴斯AU640两款生化仪检测胱抑素C结果比对分析

目的探讨用日立7180和奥林巴斯AU640两种生化仪检测胱抑素C的可比性。方法对胱抑素C在两款生化仪上进行精密度评价,校准验证有效后,利用患者新鲜血清参照EP15-A文件进行方法学比较,评估两款生化仪检测结果的偏倚是否可接受。结果两款生化仪检测结果偏倚小于1/2允许总误差(TEa),两者检测的结果呈良好相关性,相关系数r>0.975。结论日立7180和奥林巴斯AU640两种生化仪检测胱抑素C检测结果可靠,且结果有可比性。     

罗氏DPP与Bayer1650生化分析仪血清酶测定结果的比对

目的:通过对本室罗氏DPP和Bayer1650两种生化检测系统的血清酶测定结果进行方法比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间检测结果是否具有可比性.方法:参照美国临床实验室标准化委员会NC-CLS的EP9-A2文件要求,以罗氏DPP生化分析仪、罗氏原装试剂、C.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统为参比系统(比较方法);以Bayer1650生化分析仪,北京利德曼试剂,Randox校准品和质控品组成的检测系统为试验系统(试验方法).用病人新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、r-谷氨酰转移酶(r-GT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和肌酸激酶同工酶(CK-MB)进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差(SE％),以美国临床实验室修正法规(CLIA' 88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性.结果:两种不同生化检测系统的检测结果相关性良好,各项目的相关系数大于0.975,差异有统计学意义(P＜0.001),除了ALT及r-GT各有一个医学决定水平处的SE％＞1/2 CLIA' 88,超出临床可接受范围外,其余项目的相对偏差均在临床可接受范围.结论:当同一实验室内同一检测项目存在两种以上分析系统时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以实现检测结果的可比性.     

免疫浊度法检测血清β2微球蛋白在罗氏全自动生化分析仪上的应用评价

目的：对免疫浊度法测定血清β2微球蛋白（β2-MG）进行性能评价,以确定其分析性能是否符合实验室应用的要求。方法：在罗氏全自动生化分析仪上对免疫浊度法测定血清β2微球蛋白（β2-MG）进行了灵敏度评价、精密度评价及抗干扰实验。结果：免疫浊度法测定β2-MG批内平均变异系数（CV）为1.74%,批间平均CV为2.79%,平均回收率为99.0%。血红蛋白（Hb）在2 g/L以下对测定结果无干扰。三酰甘油在（TG）4.5 mmol/L以下对测定结果无干扰。与日立7170全自动生化仪的免疫比浊法比较有良好的相关性,Y=0.904X＋0.18,γ=0.923（P〈0.01）。结论：免疫浊度法测定血清β2-MG具有较高的灵敏度和精密度,适于大批量及临床常规使用。     

日立7180与岛津CL8000全自动生化分析仪清洗效果对比

目的：将日立7180与岛津CL8000全自动生化分析仪进行对比研究,探讨两种分析仪的清洗效果,为临床获得准确的检验结果提供可靠依据。方法：抽取10名健康体检者静脉血各8 ml,平均分为4等份,分别在日立7180与岛津CL8000全自动生化分析仪上进行TG、TBA检测（A-D组）,从而判断两款全自动生化分析仪检测结果是否携带前次试剂,以及检测结束后的清洗效果。结果：A组TBA测量结果显著高于B组、C组及D组,对比结果差异具有统计学意义（x2=4.091,P＜0.05）;B组、C组及D组TBA测量结果对比差异无统计学意义。结论：岛津CL8000全自动生化分析仪清洗效果优于日立7180全自动生化分析仪,其性能稳定,清洗效果优越,可为临床医师提供准确诊断与治疗依据,值得推广使用。     

生化分析仪分析免疫五项检测的性能评价

目的:生化分析仪开展免疫五项检测的性能评价分析.方法:随机选取2019年2月~2019年8月于本院进行健康体检的40例健康体检人员作为观察对象,均无重大疾病史,身体健康.采集40例研究对象空腹状态下6mL静脉血,予以血清分离处理,把每位受检者的血清标本分别装在两个试管内,备用;采用生化分析仪(日立7600)检测血清五项免疫指标,按照检测结果对仪器的参考范围进行验证,选择传统方法对仪器开展免疫五项检验的精准度进行检验,根据国家卫生部室间质评结果评定免疫五项检测结果的正确度.结果:生化分析仪对IgA、IgG、IgM、补体C3以及补体C4进行检验,结果发现检验精准度都达到标准水平;检验正确度都达到标准;参考范围与厂家提供参考范围相符合.结论:生化分析仪(日立7600)开展免疫五项检测具有较好的精准度、正确度,性能较好.     

生化检测系统分析性能的评价

目的 对我实验室生化检测系统进行性能评价,为临床的应用提供参考.方法 将我科使用的日立7180全自动生化仪,及其配套试剂和校准品组成的检测系统进行重复性测试、线性实验、交叉污染率测定等操作,并将各检测项目变异指数得分(VIS)=150时的不准确度(Bias)确定为允许总误差(TEa),并将检测情况进行评价.结果 日立7180全自动生化仪重复性测试ALT、TG、TBIL、GLU、TP的精密度变异系数(Cv)中值分别为1.52％、1.38％、1.39％、1.41％、1.26％,CV均＜3％,线性实验呈直线相关(F＞0.9995),交叉污染率平均为0.12％,证明了此仪器具有良好的分析精密度；测得的总胆固醇(TC)、钠(Na)、氯(CL)、总胆红素(TB)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酐(Cr),总蛋白(TP)的方法性能属于良好水平.结论 日立7180全自动生化仪具有检测结果准确、重复性好、线性优良,交叉污染率低等优点,我实验室生化检测系统性能良好,值得临床推广应用.     

血气生化仪和全自动生化分析仪检验结果比较

目的:主要对血气生化仪与全自动生化仪的实际检验结果进行对比分析。方法:选取2018年12月~2019年2月在本院就诊的患者100例,对患者进行抽取动脉血5mL、静脉血5mL,其中动脉血的标本进行血气分析仪器检测,静脉血标本进行全自动生化仪器检测,对比两种检测结果。结果:通过数据的对比,血气分析仪对NA+,K+监测的含量是要明显低于全自动生化仪,差异具有统计学意义,P<0.05。结论:在一定程度上血气生化仪与全自动生化分析仪针对患者的血液各项指标的检测都有着不错的效果,但是血气生化仪和全自动生化分析仪器相比较,血气分析仪在检测速度方面要快于全自动生化分析仪,并且其所判断的准确性也会更高,在临床生化指标检测中是极为重要的检测方式。     

生化检测系统分析性能的评价

目的对我实验室生化检测系统进行性能评价，为临床的应用提供参考。方法将我科使用的日立7180全自动生化仪，及其配套试剂和校准品组成的检测系统进行重复性测试，线性实验、交叉污染率测定等操作，并将各检测项目变异指数得分（VlS）：150时的不准确度（Bias）确定为允许总误差（TEa），并将检测情况进行评价。结果日立7180全自动生化仪重复性测试ALT、TG，TBIL、GLU，TP的精密度变异系数（Cv）中值分别为l.52％．1．38％、1．39％、1．41％、1．26％，CV均〈3％，线性实验呈直线相关（F〉0．9995），交叉污染率平均为0．12％，证明了此仪器具有良好的分析精密度；测得的总胆固醇（TC）、钠（Na）、氮（cL）．总胆红素（TB）．丙氨酸氨基转移酶（ALT），肌酐（cr），总蛋白（TP）的方法性能属于良好水平。结论日立7180全自动生化仪具有检测结果准确、重复性好、线性优良，交叉污染率低等优点，我实验室生化检测系统性能良好，值得临床推广应用。     

PNP溶液检测自动生化分析仪精密度的方法研究

目的:建立对硝基酚(PNP)溶液检测自动生化分析仪精密度方法。方法:通过酸性PNP溶液吸收峰扫描,在日立 7170自动生化分析仪上建立程序进行精密度观察,并对测定结果进行评价。结果:在酸性环境下PNP溶液最大吸收峰为 295-340nm;加入PNP溶液后的反应曲线是典型的终点比色法反应方式;连续记录30个工作日批内不精密度均未超过 1．20％,平均不精密度为0．55％;日间不精密度为2.22％。结论:PNP溶液检测自动生化分析仪精密度,方法简便,成本低 廉,能有效地反映自动生化分析仪工作状态。     

日立 7170A全自动生化分析仪常见故障及维修

简要介绍了日立 7170A全自动生化分析仪的原理,分类及其构成.总结了对该仪器常见故障的分析与排除经验.     

血清总IgE和嗜酸性粒细胞检测在过敏性皮肤病中的临床意义

目的探讨血清总IgE及EOS水平在过敏性皮肤病中的分布及临床意义。方法采用HITACHI 7170A全自动生化分析仪和BECKMAN COULTER GEN.S全自动血细胞分析仪分别检测100例过敏性皮肤病患者血清总IgE和血液EOS水平,并对结果进行统计分析。结果 100例过敏性皮肤病患者中血清总IgE水平（阳性率）分别为：过敏性紫癜组（453.1±283.3）IU/ml（12/31,38.71%）,湿疹组（531.3±224.5）IU/ml（16/20,80.00%）,药疹组（489.7±285.2）IU/ml（9/19,47.37%）,荨麻疹组（476.1±211.1）IU/ml（7/15,46.67%）,接触性皮炎组（514.0±263.6）IU/ml（9/15,60.00%）;血液EOS水平（阳性率）分别为：过敏性紫癜组（0.31±0.55）×109/L（6/31,19.35%）,湿疹组（1.17±1.60）×109/L（11/20,55.00%）,药疹组（0.48±0.48）×109/L（6/19,31.58%）,荨麻疹组（0.46±0.52）×109/L（4/15,26.67%）,接触性皮炎组（0.57±0.73）×109/L（5/15,33.33%）,除过敏性紫癜组外,湿疹组、药疹组、荨麻疹组以及接触性皮炎组血清总IgE及EOS水平均显著高于正常对照组（P〈0.05）,但各组IgE值与EOS计数在统计学上均未发现明显相关性（-0.54〈r〈0.24）。结论血清IgE及血液EOS在大多过敏性皮肤病的发生、发展中分别起到一定的作用,能在一定程度上帮助了解患者过敏的状态,为临床上过敏性皮肤病的早期诊断、综合治疗以及疗效评价提供依据。