果糖二磷酸钠注射液及注射用果糖二磷酸钠同品种质量(不溶性微粒)考察

果糖二磷酸钠是心肌缺血辅助治疗药,临床上适用于多种心血管病的辅助治疗.由于其在临床上普遍采用大输液用药,故大输液中不溶性微粒的控制,将直接影响产品质量.不溶性微粒若进入人体后,将引起全身大器官的栓塞及过敏样和热原样反应,因此控制该品种中不溶性微粒是临床用药安全的关键.     

浅析配药环境对大输液中不溶性微粒的影响

用注射液微粒分析仪测定药物配伍后大输液中不溶性微粒的数量的实验表明,配药环境对配伍后的大输液中的不溶性微粒的影响较大,揭示要提高输液的质量,除坚持规定的质量标准以外,对静脉用药中的不溶性微粒也应加以控制,同时还应有工作条件良好的配药环境以及高素质的配药人员.     

浅析配药环境对输液中不溶性微粒的影响

用注射液微粒分析仪测定药物配伍后大输液中不溶性微粒的数量的实验表明，配药环境对配伍后的大输液中的不溶性微粒的影响较大，揭示要提高输液的质量，除坚持规定的质量标准以外，对静脉用药中的不溶性微粒也应加以控制，同时还应有工作条件良好的配药环境以及高素质的配药人员。     

输液中微粒的污染及防止方法

大输液在临床上的应用,尤其在儿科的应用越来越广泛,大输液中不溶性微粒的存在,可对接受输液的病人产生严重危害,为此,许多国家药典规定了对大输液中不溶性微粒的检查方法和标准。我国的标准是10um以上不得超过50粒/ml。25um以上不得超过5粒/ml。微粒是一种不能代谢的物质,尤其是50um以下人眼能发现的微粒,对人体有极其严重的危害,国     

静脉输液中微粒污染及防范措施

输液中不溶性微粒的危害已众所周知.但在临床使用大输液的过程中,微粒污染极为普遍.本文根据实践经验探讨不溶性微粒的来源及防范措施.     

列居世界先进水平的大塚新型输液剂

大塚大输液所含不溶性微粒,不仅符合BP、JP,USP限量规定,而且在不溶性微粒控制方面超过这三部药典。     

输液加药后引起不溶性微粒变化的探讨

输液中不溶性微粒和异物可引起静脉炎、肺水肿、血管肉芽肿、血栓、过敏反应、类热原反应、肿瘤等 ,严重危害人体健康。因此 ,中国药典早在 1 985年版就开始对输液中不溶性微粒 (以下简称微粒 )作了限量要求 ,要求每 1ｍｌ中含 1 0 μｍ以上微粒不得过 2 0粒 ,含2 5μｍ以上的微粒不得过 2粒 ,检查合格才能用于临床。经我院药剂人员的共同努力 ,使制剂室生产的大输液中微粒数已远低于药典标准。但临床广泛应用大输液配伍针剂给药 ,经加入不同剂型的针剂 (粉针剂、水针剂、中草药针剂 )后 ,输液中的微粒数量往往不同程度地大幅度增加 ,应引起…     

静脉注射用针剂应增加不溶性微粒检查

中国药典对输液中不溶性微粒进行了严格的限量控制。不溶性微粒是大输液在生产或使用过程中通过各种途径形成的微小颗粒。当这些微粒通过静脉进入体内后因不能在体内代谢,较大的微粒可造成局部血管堵塞或供血不足,组织缺氧,产生静脉炎和水肿。微粒还可引起过敏反直、热原样反应等。 静脉注射用针剂是与大输液相类似的无菌制剂,通过静脉滴注或推注直接进入血液。静脉注射用针剂质量要求较内眼、外用制剂高,但与皮下注射或     

微粒在大输液中的反应实验分析

大输液生产的关键是采用灭菌前后两次澄明度检查和使用一次性带有终端过滤器的输滤器具即可杜绝大输液中的不溶性微粒。     

使用ZWF—4DⅡ型注射液微粒分析仪检测微粒的体会

大输液中的微粒系指肉眼不能看见的50μm以下的微小颗粒杂质。输液中不溶性微粒进人人体血管后的危害,已逐渐被人们引起注意。有许多文章都论述这一问题,中国药典在1985年版就规定了“注射液中不溶性微粒检查法”。对大输液微粒做了限制,即每1ml含10μm以上微粒不得超过50个,含25Pm以上微粒不得超过5个。1995年版中国药典对大输液微粒又有更严格的规定：每lml中含10＃m以上微粒不得超过20个,含25Pm以上微粒不得超过2个。为了适应检测的需要,注射液微粒分析仪也就相继问世并不断更新。1996年初,我院新购天津市天河医疗仪器研制中心生…     

加药输液和输液器导致微粒污染

输液中的不溶性微粒，对人体的致害性愈来愈受到重视，中国药典1985年版和1990年版均增加大输液不溶性微粒的检查项目．并规定了标准范围。不论制药厂还是医院制剂室，对大输液生产过程，严格按GMP的标准要求．强化了避免微粒污染的相应设施和质控手段，使大输液的质量有了很大提高，不溶性微粒多数都能控制在标准范围内。但是，由于临床输液，多有加入其它药物配伍静脉满注，有可能使大输液内微粒数增加，甚至超过规定范围，增加输液的致害性。近来临床输液，大多采用带有终端滤器的一次性输液器，代替乳胶管制作的输液器，理应使临床输…     

对大输液微粒检查不用净化水的探讨

<正> 《中国药典》(85年版和90年版)规定大输液必作不溶性微粒检查。同时收载了微孔滤膜-显微镜法以控制大输液的质量。 用微孔滤膜-显微镜法检查输液中的不溶性微粒,要求供测定用的具有格栅的微孔滤膜不得有25μm以上的微粒,如有     

输液中乳白色不溶性微粒来源探索

我们医院从1980年开展制备大型输液以来,对大输液中的乳白色不溶性微粒来源进行了多方面的探索,发现输液中乳白色不溶性微粒来源与尼龙瓶刷有关。尼龙瓶刷在刷瓶过程中,经过多次反复刷洗     

ZWF—4A注射液微粒分析仪研制成功

中国人民解放军空军天津医院研制的ZWF-4A注射液微粒分析仪于12月17日在天津通过专家鉴定。 ZWF-4A注射液微粒分析仪是用来测定注射液中不溶性微粒限量的。中国药典1985年版规定,在大输液澄明度检查合格的情况下,用微孔滤膜-显微镜下计数的检测方法检查其中大于10微米和大于25微米不溶性微粒的限量。该法虽被几个国家的药典收载,但操作繁杂,劳动强度大,效率低。英国药典规定用电阻抗法与光障碍法检测注射液中大于2微米和大于5微米不溶性微粒的限量。我国出口的大输液,该项目一般均需按英国药典方法检查,目前使用的仪器是英国产的库尔特(Coulter)微粒计数器。     

丁基胶塞对大输液不溶性微粒的影响及解决办法

目的查找丁基胶塞对大输液中不溶性微粒的影响,并提出解决办法。方法通过调整不同的清洗方法查找最佳的清洗条件,并将清洗后的丁基胶塞使用在不同品种的大输液上,确定特殊品种与丁基胶塞的相容性。结果不溶性微粒与胶塞汽水混洗的时间有直接的关系。特殊品种使用覆膜丁基胶塞能有效提高产品的稳定性。     

WF9010自动微粒分析仪简易排堵法

ＷＦ９０１０自动微粒分析仪简易排堵法易辉坤（贵州省兴义市人民医院兴义５６２４００）ＷＦ９０１０自动微粒分析仪用于大输液不溶性微粒检测时，取样器的微孔偶然会被微粒堵塞，经仪器自动排堵二次后，仍不能排除堵孔微粒，就必须进行人工排堵。我们考虑到本仪器稀释液...     

静脉输液中发生不溶性微粒的原因分析及对策

目的:探讨静脉输液中产生不溶性微粒的原因及对策。方法:对我市医院近年来临床加药和静脉输液操作过程中及临床添加各种药物时产生不溶性微粒情况进行分析。结果:在临床加药和输液操作过程中产生橡皮微粒常常是加药过程中及输液器针头插入橡皮塞瓶口时产生的;在临床添加各种药物时产生药物晶体微粒多由临床直接在大输液中添加药物时产生。结论:静脉输液操作中产生的不溶性微粒不容忽视,应积极寻找对策,努力为患者提供安全、高品质的静脉输液。     

空气洁净技术在大输液生产中的应用

本文对使用空气洁净技术前后生产的大输液随机抽样各40批进行微粒和澄明度的对比检测,同时对洁净室内(开机前后)尘埃和菌落数进行了检查,结果表明,应用空气洁净技术能显著净化空气中的尘埃和微生物,提高大输液产品的澄明度,降低产品中不溶性微粒(P相似文献   

足叶乙甙注射液在三种大输液中不溶性微粒考察

目的 考察足叶乙甙注射液在三种大输液中配伍不溶性微粒的变化。方法 将足叶乙甙注射液三个剂量分别溶于0.9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液及葡萄糖氯化钠注射液,利用ZWF-4D型注射剂微粒分析仪动态监测足叶乙甙注射液在三种大输液中的微粒数量。结果 足叶乙甙注射液100mg、200mg与5％葡萄糖注射液配伍,微粒较少。而在0.9％氯化钠注射液及葡萄糖氯化钠注射液中微粒较多。结论 足叶乙甙注射液宜小剂量与5％葡萄糖注射液配伍。     

输液微粒的来源与临床危害

大输液中不溶性微粒的存在,尤其是<50μm的微粒,对人体有严重危害。许多国家药典规定了大输液中不溶性微粒的检查方法和标准,有效地控制微粒的来源,以减少其对人体的危害。1 输液微粒的来源 1.1原辅材料不纯 ①葡萄糖中可夹杂蛋白质类、水解蛋白质类、脂肪及未水解完全的糊精,都可以通过2μm以下的滤器。因为目前所用滤材孔径多为5～30μm。这类胶体物质高压灭菌后,由于胶粒逐渐合并变大而聚沉,致使溶液中产生微粒。因此,配制输液时加少量稀盐酸,一可使带负电荷的胶粒中和聚沉而滤除;二可使糊精继续水解成葡萄糖。②氯化钠中可夹杂Ca~(2 )、Mg~(2 )等离子及有机杂质,