HG-4A型火焰光度计性能评价

目的验正测定HG-4A型火焰光度计测定K^＋、Na^＋的精密度和准确性。方法用3．0mmol／L锂内标准稀释液分别准确配制钾、钠系列标准应用液（1：200）,采用一点定标分别测定K^＋、Na^＋,观察其线性关系。取10份血清标本做回收试验,用定值质控血清测定其精密度和准确性。结果K^＋、Na^＋测定值对浓度都呈现良好线性关系。K^＋回归直线方程Y（测定值）=1．015X-0．087;相关系数r=0．9997;Na^＋回归直线方程Y（N4定值）=0．998X＋0．861,相关系数r=0．9995;精密度：K^＋的批内CV=98．98％,批间CV=98．64％,Na^＋的批内CV=99．58％,批间CV=99．24％。结论该仪器测定K^＋、Na^＋结果随浓度增加或降低,完全成正比例关系。日常测定中只需一点定标即可,给工作带来了方便。该仪器采用Li^＋作为内标准物质,减少了由于雾化速度和火焰温度的波动而引起的误差,提高了测定的精密度和准确性,是一种测定K^＋、Na^＋的好方法。     

载脂蛋白A1与载脂蛋白B液体双试剂性能评价

目的对伊利康生物技术有限公司载脂蛋白A1（ApoA1）、ApoB检测试剂盒进行性能评价。方法通过试剂的批内精密度、批间精密度、线性范围、稳定性、回收率、干扰试验等进行系统评估。结果伊利康ApoA1、ApoB试剂盒测定ApoA1批内变异系数（CV）值分别为0．98％、1．23％、2．56％,批间Cy值分别为0．99％、1．18％、2．33％;ApoB批内CV值分别为1．23％、1．57％、2．46％,批间CV值分别为1．17％、1．43％、2．29％。与进口试剂相比,ApoAl的相关系数（r）=0．9989,相关方程为Y=0．9998X＋0．0168;ApoB的r=0．9994,相关方程为Y=0．9909X＋0．0108,测定结果呈显著相关性,差异有统计学意义（P〈0．05）。当三酰甘油的浓度小于15mmol／L、抗坏血酸小于4．5mmol／L、血红蛋白小于4．5g／L、胆红素小于540μmol／L时,其对本法无显著性干扰。结论该试剂完全符合临床诊断试剂要求,能适用于各种全自动生化分析仪。     

迪瑞FUS-200全自动尿沉渣分析仪的应用评价

目的评价迪瑞FUS．200全自动尿沉渣分析仪的性能及临床应用价值。方法对FUS-200的精密度、线性、携带污染率等指标进行了评价,并用FastRead10尿沉渣定量分析板（简称FastRead10板）对红细胞、白细胞的检测进行比对分析,检测FUS．200自动混匀能力。结果低、中、高值尿液标本中批内精密度（CV）：红细胞分别为10．21％、5．18％、1．97％,白细胞分别为6．21％、2．35％、1．77％。FUS-200检测值与理论值具有良好的线性关系（红细胞：Y=1．005X＋397．280,r=0．994;白细胞：Y=1．018X＋133．458,r=0．992）。红细胞、白细胞携带污染率分别为0．05％．0．22％、0。0．15％。FUS．200和FastReadl0板手工镜检两种方法对低、中、高值3个量级的红细胞、白细胞的检测结果之间差异无统计学意义（P〉0．05）。即刻、放置lh、2h的尿液与放置1h、2h后加人工辅助混匀的尿液中红细胞、白细胞的计数结果差异无统计学意义（P〉O．05）。结论FUS-200性能优良,自动化程度高,可用于临床尿沉渣的定量分析。     

不同分析系统电解质检测结果比对分析

目的：分析德国罗氏公司Cobas8000型全自动生化分析仪（简称Cobas8000分析仪）和日本奥林巴斯公司AU640型全自动生化分析仪（简称AU640分析仪）K＋、Na＋、Cl－检测结果的可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会 EP9‐A2文件,采用两套分析系统对新鲜血清标本K＋、Na＋、Cl－进行检测,评价AU640分析仪检测结果的精密度,计算两套分析系统检测结果的相关系数。结果 AU640分析仪K＋、Na＋、Cl－检测结果精密度较高,批内、批间变异系数均小于2％;两套分析系统K＋、Na＋、Cl－检测结果的相关系数均大于0．975。结论 Cobas8000分析仪和AU640分析仪K＋、Na＋、Cl－检测结果一致性较高,具有良好的可比性,均能为临床提供准确、可靠的检测结果。     

血细胞分析仪CRP测定性能的评价

目的了解血细胞分析仪CRP测定的性能特点。方法对ABXMicrosCRP血细胞分析仪系统测定CRP的精密度、携带污染率、线性、稳定性和相关性等指标进行测试。结果ABXMicrosCRP仪器测定CRP的精密度批内变异系数（CV）〈5．1％、批间CV〈10％及日间CV〈4．3％，均在临床可接受范围内。携带污染率小于1．20％；室温或4℃冷藏条件下保存的抗凝血标本48h内，CRP结果稳定性较好，相对偏差小于6．0％。线性范围1．0—70．0mg／L，检测低限可达1．0mg／L。该仪器测试的CRP结果和BNII仪器测试的结果（0—219．0mg／L范围）高度相关，相关系数r2=0．9659（血清）、回归方程Y=0．9967X-0．3985；r^2=0．9594（全血）、Y=0．9088X-0．1382；仪器测定的血清CRP结果与全血CRP结果也高度相关，相关系数r^2=0．9527、Y=1．0017X-0．8982。通过测试溶血标本和高脂血症标本，发现对MicrosCRP测试方法无明显干扰。结论ABXMicrosCRP仪器测定的CRP结果准确、可靠，可在临床使用。     

酶法测定糖化血清蛋白浓度

目的：了解酶法测定糖化血清蛋白（GSP）的实验特点。方法：采用酶法测定GSP，并对其方法学进行初步研究及评价。结果：线性41．0－1829．0μmol/L，达正常值8倍；平均回收率98．2％；精密度：批内CV0．99％－1．89％，批间CV2．23％－3．41％；该法（Y）和NBT法（X）比较：Y＝0．395X＋20．7，r=0.953;干扰影响小。结论：该法线性宽，精密度好，所受干扰小，是理想的GSP测定方法。     

尿液和脑脊液蛋白测定自动比浊法的评价

目的：评估和证实尿液和脑脊液蛋白测定自动比浊法的性能，方法：用罗氏公司的苯索氯铵试剂，以比浊法进行尿液和脑脊液蛋白测定，并对方法的检测限，病人结果可报告范围，精密度和准确度等作了实验观察，结果：方法的检测低限为0．04g/L，可定量报告的检测限为0．08g/L，病人结果可报告范围为0．08－2．0g/L，批内CV为1．5％，批间CV为2．2％，传统磺柳酸蛋白测定与之比较，二法间尿液Y1＝0．85X＋0．068，r=0.972,脑脊液Y2＝0．86X＋0．056，r=0.980。结论：本法简便，快速，准确且样本用量少（5－15ul)，适合临床实验室推广应用。     

新型化学氧化法测定血清直接胆红素分析

目的对浙江伊利康生物技术有限公司生产的亚硝酸盐氧化法试剂盒进行评价。方法用亚硝酸钠为氧化剂,在含有稳定剂酒石酸缓冲液的条件下,仅使血清中结合胆红素被氧化,建立新型化学氧化法测定直接胆红素（DBIL）。结果新型化学氧化法与改良J—G法（X1）和酶法（X2）具有良好的相关性,直线回归方程分别为Y1=1．062 X1＋0．070,r=0．9883;Y=0．986 X2＋0．376,r=0．9976。血红蛋白小于3．2g／L、抗坏血酸小于1．5g／L时不干扰测试。该法DBIL在350 μmol／L范围内线性良好。低、中、高血清标本的批内变异系数（CV）值分另0为2．4％、1．79％和0．96％,批间CV值分别为3．20％、2．36％和1．11％。结论伊利康亚硝酸盐氧化法检测试剂的准确性和精密度均符合临床要求。     

日立7170生化分析仪离子选择电极内标液的研制与应用

目的探讨自配离子选择电极（ISE）内标液试剂能否应用于7170A生化分析仪的ISE模块测定。方法取自配ISE内标液,参照有关文件的内容,测定其理化参数,并评估精密度、准确度和线性范围,并与原装内标液同时检测45份患者样本,统计相关数据。结果自配内标液与原装内标液的主要理化参数[pH值、电导率、渗透压、无机离子浓度（K＋、Na＋、Cl^-）]基本一致。2种内标液测定K＋、Na＋、Cl^-（高、低值质控品）的精密度及准确度均无差异（P均〉0.05）。线性方程为K＋（1-10 mmol/L）：Y=0.997 5X＋0.021,r=0.999;Na＋（80-180 mmol/L）：Y=0.999 7X＋0.15,r=0.999;Cl^-（60-160 mmol/L）：Y=1.015 4X-2.51,r=0.989。自配内标液用于测定常规样本的结果与原装内标液的检测结果基本一致（P〉0.05）。结论自配的ISE内标液可替代原装试剂用于7170A生化分析仪ISE模块测定。     

动脉全血和静脉血清电解质结果线性回归分析

目的通过动脉血气分析仪检测动脉全血电解质和血生化仪检测静脉血清电解质,探寻两种方法检测结果之间存在的关系。方法随机配对研究,随机选取98例住院患者。于患者住院期间某一时间分别同时进行动脉血气分析和血生化仪检测静脉血清电解质,比较动脉血气分析和静脉血清生化IfnSN（Na＋）、血钾（K＋）、血钙（Ca2＋1结果的差异,通过散点图分析两种检测方法之间的关系,最后纳入线性回归分析进一步明确两者的相关度frl及回归方程。以P〈0．01为具有统计学差异。结果98例患者动脉血气分析仪和血生化仪检测的Na＋,K＋,Ca2＋比较均存在统计学差异,P〈0．001。两者Na＋,K＋检验结果成正相关,而Ca2＋结果无相关性．动静脉血Na＋、K＋相关度r分别为0．940,0．930。进一步的线性回归分析得出回归方程分别为静脉血Na＋（mmol/L）=1．04X动脉血Na＋＋0．170．静脉血K＋（mmol／L）=1．083x动脉血艮＋0．360。结论动脉血气分析仪和血生化仪检测动脉全血和静脉血清Na＋,K＋,Ca2＋有显著差异,但动脉全血Na＋．K＋可以通过回归方程的转换算出接近静脉血清的结果。     

Coulter Gen S血液分析仪主要性能评价

目的对我院引进的Coulter Gen S五分类血液分析仪主要性能进行评价。方法用原装配套质控品和患者标本进行重复性、携带污染率、线性及白细胞分类等性能进行评价。结果白细胞（WBC）、血红蛋白（Hb）、平均红细胞体积（MCV）的平均批内精密度（CV）、总变异率（TCV）〈2％,血小板（PLT）的CV、TCV〈3％,携带污染率接近于0,参数线性相关系数r=0．988—0．998;白细胞分类与显微镜检查的相关性比较中性粒细胞r=0．988、淋巴细胞r=0．979、嗜酸性粒细胞r=0．912、嗜碱性粒细胞r=0．827、单核细胞r=0．856。结论我院引进的Coulter GEN S五分类血液分析仪主要指标良好,是临床实验室对全血标本的血细胞计数与分类有效筛检的全自动血液分析仪,可满足临床要求。     

ISE-92钾、钠、氯分析仪临床应用报告

ISE－92钾、钠、氢电解质分析仪是深圳永利医疗仪器有限公司生产的一种以离子选择性电极为检测元件的临床检验仪器。它以快速、准确、操作简便而广泛应用于临床实验室、急诊室等其它需要测定血清、血浆、全血及稀释尿中钾（K＋）、钠（Na＋）、氯（Cl－）的医疗场所、我们自1993年7月起对ISE－92分析仪进行了对比试验和应用，现将结果报告如下。1精密度试验用ISE－92分析仪重复测定（n＝30）北京化工厂生产的质控血清（批号921214），结果（x±s）mmol／L、CV％分别是：K＋5．88±0．054，0．92；Na＋140．3±0．49，0．35；Cl86．5…     

2台血凝分析仪的性能比较及临床应用评价

目的：对 LG-PABER-1型和 Sysmex CA510型2台血凝分析仪进行性能评价,并在临床应用上进行比较。方法对2台仪器进行 PT、APTT、TT 和 FIB 测试,并对线性、精密度、相关性进行比较评价。结果2台仪器检测项目 FIB 线性良好,分别为：仪器1为Y ＝0．931X ＋0．114,r＝0．9998;仪器2为Y ＝0．868X ＋0．242,r＝0．9993。相对偏差在-8．83％～28．1％之间,分析误差均在允许误差范围内。精密度分析：日内 CV％在0．84～3．19之间,日间 CV％在2．14～7．36之间。对43例临床样本进行分析,2台仪器各项目均数比较,差异无统计学意义（P ＞0．05）,PT、APTT、TT、FIB 相关性良好（r 分别为0．9716、0．9368、0．8391和0．9715）。结论2台仪器在对临床标本进行检测的结果之间相关性良好,检测结果之间具有良好的一致性和可比性,可以满足临床检测需要。     

国产全自动生化检测系统的应用评价

目的参照我国全自动生化分析仪行业标准（讨论稿）和美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）检测系统性能评价方案，对我国自主研发的全自动生化检测系统进行分析性能的评价，探讨国产检测系统的临床应用价值。方法对上海丰汇公司FH400型全自动生化分析仪、配套试剂和校准品组成的检测系统（简称丰汇检测系统），根据项目的反应原理特征选择丙氨酸氨基转移酶（ALT，零级动力学法）、尿素（Urea，一级动力学法）、总蛋白（TP，二点终点法）和胆固醇（Chol，终点法）进行精密度、线性范围、抗干扰能力实验评价，并与日立全自动生化分析仪与罗氏诊断产品有限公司试剂检测系统作患者样本比对实验。结果丰汇检测系统ALT、Urea、TP和Chol的批内精密度变异系数（CV）中值分别为1．18％、1．35％、0．62％和0．39％，高值分别为0．84％、0．97％、0．34％和0．41％。患者样本比对实验4个项目的相关方程和相关系数（r）分别为ALT：Y：1．068X-0．797，r=0．999；Urea：Y=1．006X＋0．181，r=0．999；TP：Y=0．989X＋0．629，r=0．997；Chol：Y=1．001X-0．128，r=0．998，其在医学决定水平处的偏倚均低于美国临床实验室改进修正法案（CLIA’88）允许误差范围。线性范围和抗干扰能力[维生素C（VitC）、总胆红素（TBil）、血红蛋白（Hb）和乳糜液]基本符合厂家的声明。结论被评价的丰汇检测系统各项分析性能满足临床使用要求，检测成本较低，有较高的临床应用价值。     

贝克曼CX7全自动生化分析仪测定钾、钠总精密度

目的根据美国临床实验室标准委员会发布的EP5-T2文件,对贝克曼CX7型自动生化分析仪测定K、Na的总精密度进行评价。方法采用DIALAB两个水平（高值及低值）生化质控血清,在贝克曼CX7型生化仪上对其批内精密度标准差（Swr）及总精密度标准差（ST）作评价。结果该仪器测定钾Swr为0．18mmol／L和0．13mmol／L,ST为0．19mmol／L和0．13mmol／L,批内CV为2．84％和3．74%,总CV为3．00％和4．01％;对其钠测定Swr为2．54mmol／L和2．22mmol／L,ST为2．54mmol／L和2．34mmol／L,批内CV为1．73％和1．76％,总CV为1．73％和1．85％。其中高、低值钾、钠批内精密度结果与试剂商提供的数据进行比较,两者差异无显著性（P〉0．05）。结论通过CX7型贝克曼生化仪对K、Na精密度的评价实验,表明贝克曼CX7型自动生化分析仪具有良好的分析精密度,能够适应实验室常规工作的需要。     

MI-921E型临床电解质分析仪在血锂测定中的应用

目的评价MI-921E型临床电解质分析仪检测血清锂的可靠性与实用性。方法对30例服用碳酸锂治疗的情感障碍患者分别于治疗第1、3、5、7w末采用MI-921E型临床电解质分析仪检测其血清锂浓度,观察碳酸锂服药剂量与血锂浓度的关系;用两种不同锂浓度的质控液随每批标本检测,衡量该仪器检测结果的准确性和重复性。结果该仪器的检测结果准确性高,重复性好,口服碳酸锂剂量与检测血锂浓度呈显著正相关（r=0．928,P〈0．01）。结论该仪器检测血清锂浓度快速、准确、安全。     

IMS-972电解质分析仪性能评价

目的对IMS-972电解质分析仪性能进行评价。方法通过分析钾离子(K~+)、钠离子(Na~+)、氯离子(Cl-)的检测精密度、准确度、线性范围及参考区间等对IMS-972电解质分析仪性能进行评价。结果 IMS-972电解质分析仪检测K~+正常水平与病理水平的批内精密度变异系数(CV)分别为0.38%和0.66%,批间精密度CV分别为0.39%和0.95%;Na~+正常水平与病理水平的批内精密度CV分别为0.14%和0.22%,批间精密度CV分别0.31%和0.45%;Cl-正常水平与病理水平的批内精密度CV分别为0.60%和0.93%,批间精密度CV分别为0.51%和1.54%,均满足美国《临床实验室改进法案修正案》(CLIA′88)标准。准确度检测结果在室间质评的允许范围。线性:K~+Y=0.989 7 X~+0.490 0,R~2=0.997 4;Na~+Y=0.996 7 X-1.584 8,R~2=0.999 2;Cl-Y=0.996 9 X~+0.294 3,R2=1.000 0。可报告范围:K~+1.97~20.44mmol/L,Na~+28.80~195.95mmol/L,Cl-13.20~164.54mmol/L。生物参考区间验证通过。结论验证方案可操作性和实用性强,IMS-972电解质分析仪检测电解质项目在精密度、准确度、线性范围等方面均达到了生物化学检验实验室的要求,可用于临床标本检测。     

免疫抑制比浊法测定HbA lC的可靠性评价

目的 评价用自动分析仪免疫抑制比浊法测定糖化血红蛋白(HbA1c)的可靠性。方法 按照CLIA88的要求,进行精密度、准确度和可报告范围的评估实验。结果 实验总不精密度为：x(HbA1c)为6．2％时,CV为4．0％;x(HbA1c)为8．2时,CV为2．9％;x(HbA1c)为15．2％时,CV为2．4％。HbA1c在4％～16％范围内线性良好。与Bio-Rad公司的：HPLC方法进行比较(n=42,Y=1．006X 0．114,r=0．970);在HbA1C临界值7．0％处的系统偏倚为0．16％(相对偏倚为2．3％)。结论 以美国糖尿病学会要求的允许误差指标,糖化血红蛋白的总不精密度(CV)不超过5％来判断,免疫抑制比浊法测定HbA1c的结果符合临床对糖尿病病人的治疗监测要求,具有快速、准确、简单的优点。     

Bio-Rad VariantTMⅡ血红蛋白分析仪对糖尿病患者的筛选价值

目的：探讨 Bio-Rad VariantTM Ⅱ血红蛋白分析仪在地中海贫血（简称“地贫”）检测模式中 P2峰面积对糖尿病患者的筛选价值。方法选择高、低2个不同浓度水平的新鲜血样本对 Bio-Rad VariantTM Ⅱ血红蛋白分析仪 P2峰面积进行精密度评价。选取84例 EDTA-K2抗凝血样本,以 HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪作为参比仪器,以 Bio-Rad VariantTM Ⅱ血红蛋白分析仪作为试验仪器,将 Bio-Rad VariantTM Ⅱ测定的 P2峰和（P2＋X）峰的面积比例分别与 HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪测定的HbA1c 结果进行回归分析,计算线性方程和相关系数,在不同医学决定水平处判断2台仪器测量结果的偏差是否可以接受。结果批内不精密度分别为0．91％和0．94％,批间不精密度分别为1．03％和2．22％。参比仪器与试验仪器 HbA1c 结果的回归方程分别为Y 1＝0．9758X -0．332（r2＝0．9638）、Y 2＝1．0029X -0．1057（r2＝0．9580）,相关性良好。单独 P2峰的面积与 HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪检测 HbA1c 结果的回归方程在医学决定水平处的偏差超出允许误差范围,而（P2＋X）峰得到的回归方程在医学决定水平处的偏差在临床允许误差范围内。结论Bio-Rad VariantTM Ⅱ血红蛋白分析仪测定（P2＋X）峰面积的结果与 HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪检测 HbA1c 的结果具有较好的可比性,在地贫检测模式中通过观察（P2＋X）峰的结果对糖尿病患者具有一定的筛选价值。     

对离子选择电极法电解质分析仪性能评价指标的研究

目的建立一种电解质分析仪的评价标准,提高电解质分析仪检测结果的可比性。方法对凯特电解质分析仪的精密度、线性、稳定性、携带污染率等指标进行了评价。结果K ,Na ,Cl-各分析元素的精密度最大变异系数(CV)为1.11%,线性离散百分误差D值最大为2.0%,波动百分比S最大值为1.33%。从低浓度到高浓度的携带污染率(CLH)最大值为1.28%,从高浓度到低浓度的携带污染率(CHL)最大值为1.15%。结论电解质分析仪的性能评价指标需要进一步完善,使其在实际工作中具有可执行性;实验室应建立离子选择电极(ISE)直接法检测K ,Na ,Cl-的参考范围,这对临床的应用非常重要。